PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ranitidina Teva 150 mg comprimidos efervescentes EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ranitidina Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ranitidina Teva

3.    Cómo tomar Ranitidina T eva

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ranitidina Teva

6    Información adicional

1. QUÉ ES RANITIDINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ranitidina pertenece al grupo de medicamentos denominado antagonistas de la histamina. Estas sustancias impiden la secreción de flujos gástricos y son beneficiosas para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales e irritación del esófago.

Uso:

-    Úlcera duodenal;

-    Úlcera gástrica no maligna;

-    Prevención contra la reaparición de úlceras duodenales en pacientes con úlceras recurrentes;

-    Inflamación del esófago provocada por el reflujo del contenido del estómago (reflujo esofágico);

-    En la enfermedad en la que existe una producción excesiva de ácido gástrico (Síndrome de Zollinger -Ellison).

La ranitidina no está indicada para el tratamiento de trastornos leves del estómago o del intestino, por ejemplo, irritación gástrica por tensión.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA TEVA No tome Ranitidina Teva

- Si es alérgico (hipersensible) a la ranitidina o a cualquiera de los demás componentes de Ranitidina Teva 150 mg comprimidos efervescentes.

Tenga especial cuidado con Ranitidina Teva

-    Antes de comenzar el tratamiento con ranitidina es importante que el médico le haya diagnosticado que su úlcera estomacal no es maligna.

-    Cuando padezca una úlcera gástrica o de duodeno; ésta puede haber sido causada por una bacteria (Helicobacter pylori). Su médico puede, además, recetarle medicamentos destinados a eliminar esta bacteria (antibióticos).

-    Si padece trastornos leves y breves de estómago e intestino; la ranitidina está indicada en pacientes con trastornos graves y no debe ser suministrada a pacientes con trastornos leves.

-    Si toma este medicamento simultáneamente con teofilina (sustancia contra el asma); tan sólo es necesario modificar la dosis de teofilina (ver “Uso de otros medicamentos”)

-    Si usted padece una enfermedad renal puede ser necesaria una dosis menor (ver: "Cómo tomar Ranitidina Teva”)

-    si está tomando analgésicos, como los medicamentos anti-inflamatorios no-esteroideos, especialmente si ha tenido úlceras estomacales antes o si tiene más de 65 años de edad.

-    si ha tenido ataques de una enfermedad que se basa en un trastorno en la producción de glóbulos rojos (porfiria, una enfermedad grave con hipersensibilidad, entre otras a la luz, parálisis y grave dolor abdominal) en el pasado. La ranitidina puede causar, en casos muy raros, un ataque de porfiria.

-    si tiene más de 65 años de edad, si tiene diabetes, enfermedad pulmonar crónica o problemas con su sistema inmunológico

Consulte a su médico si padece actualmente alguna de las dolencias antes indicadas o si las ha sufrido en el pasado.

Uso de otros medicamentos

Atención: tenga en cuenta las siguientes observaciones en caso de que vaya a consumir algún tipo de medicamento poco después de tomar ranitidina o en un futuro próximo.

Tenga en cuenta que los medicamentos incluidos en este apartado pueden tener otros nombres diferentes, a menudo se trata de su nombre comercial. En este apartado tan sólo se indican el componente activo o el grupo de componentes activos del medicamento, no se incluye el nombre comercial. Por ello, lea bien la información que aparece en el envase del medicamento o en el prospecto y averigüe cuál es el componente activo del medicamento que va a tomar.

La interacción entre medicamentos se produce cuando al consumir varios medicamentos simultáneamente los efectos de un medicamento influyen sobre el otro o causa efectos secundarios. Puede aparecer interacción si se toman los siguientes comprimidos efervescentes simultáneamente:

-    diazepam o triazolam, para la preocupación o problemas de ansiedad

-    lidocaína, un anestésico local

-    fenitoína para la epilepsia

-    propranolol, por problemas del corazón

-    anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo warfarina, para diluir la sangre)

-    Procainamida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos en el ritmo del corazón): en caso de toma simultánea, la excreción de procainamida se puede encontrar disminuida, por lo tanto, el efecto puede aumentar.

-    Medicamentos neutralizantes del jugo gástrico y sucralfato (medicamento útil para úlceras gástricas o duodenales): la toma simultánea puede reducir la absorción de ranitidina en la sangre (por lo tanto, su eficacia). Por lo tanto, estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas después de haber tomado ranitidina;

-    Teofilina (medicamento para el tratamiento del asma): la cantidad de teofilina en la sangre (el efecto)

puede encontrarse aumentada (por lo tanto, su efecto es mayor);

-    Sustancias en las cuales la absorción en la sangre depende del grado de acidez del estómago como, por ejemplo, con el ketoconazol (medicamento para las infecciones por hongos; debido a que la ranitidina afecta a la acidez gástrica, la presencia de este tipo de sustancias en la sangre (y por tanto el efecto) puede haber cambiado;

-    midazolam (pueden dárselo justo antes de una operación), informe a su médico que está tomando Ranitidina Teva antes de someterse a una operación

-    Glipizida (agente para reducir el nivel de azúcar en sangre): la cantidad de glipizida en sangre (el efecto) puede estar aumentada;

-    Alcohol: la ranitidina puede potenciar el efecto del alcohol.

-    Atazanavir o delaviridina(medicamentos utilizado en el tratamiento del VIH).

-    Getinifib, para el cáncer de pulmón

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Ranitidina Teva con los alimentos y bebidas

La ranitidina puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier

medicamento.

Si está o quizás esté embarazada o está amamantando, no debe tomar este medicamento a menos que su

médico le diga que es esencial

Lactancia

La ranitidina pasa a la leche materna. No se recomienda por tanto, la toma de este medicamento durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La toma de Ranitidina Teva puede producir dolor de cabeza, mareos, fatiga, confusión, agitación y alucinaciones (ver “Posibles efectos adversos”). La ranitidina puede aumentar los efectos del alcohol aunque éste haya sido consumido en pequeñas cantidades.

Si ha consumido alcohol o experimenta alguno de los efectos secundarios mencionados, no conduzca vehículos ni maneje máquinas para los que se exija algún tipo de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ranitidina Teva

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 120 mg (5,22 mmol) de sodio por dosis.

CÓMO TOMAR RANITIDINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ranitidina Teva 150 mg comprimidos efervescentes indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos:

Con úlcera duodenal o úlcera gástrica no maligna:

2 comprimidos de Ranitidina Teva 150 mg comprimidos efervescentes (= 300 mg ranitidina) al día (=24 horas), en una sola toma después de la cena o antes de ir a dormir. Es posible hacerlo en 2 tomas, es decir, 150 mg en el desayuno y 150 mg por la noche antes de ir a dormir. La duración del tratamiento es de 4 semanas, aunque puede prolongarse hasta 8 semanas.

Prevención contra la reaparición de úlcera duodenal:

1    comprimido de Ranitidina Teva 150 mg comprimidos efervescentes al día (= 24 horas), por la noche antes de ir a dormir. La duración del tratamiento es de 12 meses o menos según las indicaciones del médico.

Inflamación del esófago por reflujo del ácido gástrico:

2    comprimidos de Ranitidina Teva 150 mg comprimidos efervescentes (= 300 mg ranitidina) al día (=24 horas), después de la cena o antes de acostarse. Si así se desea, se puede tomar en dos tomas, 150 mg en el desayuno y 150 mg por la noche antes de ir a dormir. En caso necesario, se puede aumentar la dosis a 4 comprimidos al día (= 600 mg de ranitidina). El tratamiento tiene una duración de 8 semanas, aunque puede ser prolongado hasta 12 semanas.

Pacientes con secreción ácida elevada, como, por ejemplo pacientes con el síndrome de Zollinger-Ellison:

Dosis inicial: 1 comprimido de Ranitidina Teva 150 mg comprimidos efervescentes, 3 veces al día (=24 horas). En caso necesario, se puede aumentar la dosis de 600 a 900 mg de ranitidina al día (4-6 comprimidos de Ranitidina Teva 150 mg comprimidos efervescentes al día).

Niños

Para niños la dosis normal es de 2-4 mg por kg de peso corporal, 2 veces al día (=24 horas), con un máximo de 300 mg de ranitidina al día, en 2 dosis separadas.

La ranitidina solo se recomienda en niños si su uso es absolutamente necesario y solo durante cortos períodos de tiempo.

Pacientes con insuficiencia renal

Su médico le reducirá la dosis dependiendo de la deficiencia renal constatada.

Si piensa que la acción de Ranitidina Teva es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Modo de uso

Disuelva los comprimidos efervescentes en mucha agua (=1 vaso lleno) pero sin romperlos, espere hasta que se hayan disuelto del todo y beba la solución inmediatamente. No es necesario tomar el medicamento durante o antes de la comida.

Si toma más Ranitidina Teva de la que debiera

Si se ha tomado una dosis superior a la prescrita, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Ranitidina Teva

Si ha olvidado tomar una dosis, tómesela lo antes posible. Si resulta que ya le toca tomar la siguiente dosis, tome la dosis que le corresponde y no tome la dosis que se le olvidó. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ranitidina Teva

Si interrumpe su tratamiento sin consultar con su médico, pueden reaparecer los síntomas constatados antes del inicio del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ranitidina Teva 150 mg comprimidos efervescentes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos entre otros:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000)

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluidos casos aislados

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes) Cansancio, dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, nauseas. Estos síntomas habitualmente mejoran al continuar el tratamiento. Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000):

Reacciones agudas de hipersensibilidad como erupción cutánea con picor y la formación de ampollas (urticaria), acumulación repentina de líquido en la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, la garganta lengua), a menudo como una reacción alérgica (edema angioneurótico), dificultades respiratorias con problemas para respirar, fiebre, presión arterial reducida (hipotensión), dolor en el pecho, cambios en el recuento de sanguíneo (eosinofilia).

Perturbación temporal de la función del hígado, erupción cutánea, prurito, cambios temporales leves en la función de los riñones (aumento de la creatinina plasmática).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos de la sangre (falta de glóbulos blancos) que supongan aumento de la sensibilidad a las infecciones (leucopenia), trastornos de la sangre (falta de plaquetas), relacionados con moretones y la tendencia al sangrado (trombocitopenia), trastornos muy graves de la sangre (falta de glóbulos blancos) con fiebre alta repentina, dolor de garganta grave y úlceras en la boca (agranulocitosis), también bajo número de células en la sangre debido a la escasez de la función de la médula ósea (pancitopenia)

Shock (fuerte disminución de la presión arterial, palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel fría y húmeda, disminución de la consciencia), debido a una fuerte vasodilatación repentina como resultado de hipersensibilidad grave a determinadas sustancias (shock anafiláctico).

Dolor de cabeza (a veces grave), mareos, movimientos involuntarios, alteraciones visuales (entre otros visión borrosa o visión doble), trastornos del ritmo cardíaco (aumento o simplemente retraso de la frecuencia cardiaca), ciertos trastornos en la conducción del corazón, dando lugar a arritmias (bloqueo AV), inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, inflamación aguda del páncreas acompañado de fuertes dolores en el abdomen superior que se irradia a la espalda, náuseas y vómitos (pancreatitis), inflamación del hígado, con o sin ictericia, erupciones en la piel de color rojo (humedas) manchas irregulares (eritema multiforme), caída del cabello (alopecia), dolor de articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), inflamación de los riñones, formación de los senos en los hombres (ginecomastia), flujo espontáneo de leche de los senos, reducción de la libido, disminución de potencia Los siguientes efectos adversos se presentan principalmente en pacientes gravemente enfermos y / o pacientes de edad avanzada y desaparecen después de la interrupción del tratamiento con ranitidina: confusión mental, excitación / agitación, ver cosas que no existen (alucinaciones), abatimiento grave (depresión).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RANITIDINA TEVA

No utilice Ranitidina Teva 150 mg comprimidos efervescentes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los dos primeros números indican el mes, los últimos indican el año.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar cerrado en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ranitidina Teva

-    El principio activo es ranitidina hidrocloruro, equivalente a 150 mg de ranitidina por comprimido efervescente.

-    Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), bicarbonato sódico (E500), lactosa monohidrato, povidona, fosfato sódico de riboflavina (E101), emulsión de simeticona, ciclamato sódico (E932), sacarina sódica (E954), aroma de limón (contiene citral, aceite de citronela, aceite de cilantro, lima y goma arábiga (E414)), macrogol 6000 y hidróxido sódico (E524).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ranitidina Teva 150 mg son comprimidos efervescentes de forma cilindrica de un color que oscila entre amarillo-blanco y amarillo pálido con bordes planos.

Son comprimidos efervescentes en tubos de 10, 20, 30 ó 100 unidades..

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

TEVA Genéricos Española, S.L.

Guzmán el Bueno, 133 28003 Madrid España

Responsable de la fabricación:

Pharmachemie BV

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda:    Ranitidine Bruis 150 PCH, bruistabletten 150 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011