FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RANITIDINA MORRITH 75 mg, comprimidos efervescentes

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido efervescente contiene:

Ranitidina.................................... 75 mg

Cada comprimido efervescente de 75 mg contiene 15 mg de aspartamo, 164 mg de sodio y 0,56 mg de sorbitol.

Para consultar la lita completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes, de color blanco a amarillo pálido, redondos, planos, con el borde biselado y grabados con “GX EK1” en una de las caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con hiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

4.2    Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 16 años:

Tomar 1 comprimido (75 mg) disuelto en agua cuando aparezcan los síntomas (ver sección 6.6). Normalmente, la administración de 1 ó 2 comprimidos al día es suficiente para controlar los síntomas.

No exceder la dosis de 150 mg al día.

No tomar el medicamento durante más de 1 semana de tratamiento.

No recomendado para niños menores de 16 años.

4.3    Contraindicaciones

RANITIDINA MORRITH está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la preparación.

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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con un antagonista de receptores H₂ de histamina puede enmascarar los síntomas asociados con el cáncer de estómago y retrasar por tanto, el diagnóstico del mismo.

Ranitidina se excreta por vía renal; de esta manera, los niveles plasmáticos se ven aumentados en pacientes con insuficiencia renal grave. No se recomienda la administración de este medicamento a estos pacientes.

Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con antecedentes de porfiria aguda.

RANITIDINA MORRITH se administrará con precaución y siempre bajo consejo médico, en los siguientes casos:

-    Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave.

-    Pacientes bajo regular control médico.

-    Pacientes que reciben un tratamiento, ya sea prescrito por un médico ya sea por autodiagnóstico.

-    Pacientes de mediana edad o mayores con síntomas de dispepsia nuevos o que han cambiado recientemente y en aquellos que presentan dificultad al tragar.

-    Pacientes que pierden peso involuntariamente junto a síntomas de dispepsia, ya que debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico.

-    Pacientes que reciben tratamiento con antiinflamatorios no esteoideos, especialmente los que tienen antecedentes de úlcera péptica.

El tratamiento no debe exceder de 1 semana de tratamiento continuo. Si los síntomas persisten o empeoran, se debe reevaluar la situación clínica. No se debe exceder la dosis recomendada.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

A dosis de 150 mg de ranitidina en pacientes tales como los de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o los inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. En un estudio epidemiológico grande se ha demostrado un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que tomaban antagonistas de los receptores H2 frente a aquellos que habían finalizado el tratamiento, con un incremento del riesgo relativo ajustado observado del 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido efervescente contiene 8,4 mg de fenilalanina.

Por contener benzoato de sodio como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Este medicamento por contener 164 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ranitidina a dosis terapéuticas no inhibe la acción del sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450. Por tanto, la ranitidina no suele disminuir el metabolismo de los fármacos que utilizan este sistema enzimático, entre los que se incluyen: diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina.

La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de ranitidina.

El uso concomitante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales (hasta 50mEq), no influye significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la ranitidina.

Se han observado mayores niveles de alcohol cuando se administra conjuntamente con ranitidina, aunque se desconoce su importancia clínica.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO

Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba. Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuesta de eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.

Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

4.6    Embarazo y lactancia

Aunque la ranitidina atraviesa la barrera placentaria, los estudios experimentales de teratogénesis no sugieren que induzca malformaciones en la especie humana. Las dosis terapéuticas administradas durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal. Ranitidina se excreta en la leche materna, por lo que no se aconseja su uso durante la lactancia ni en mujeres embarazadas, salvo criterio médico.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Aunque no es de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

4.8    Reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos o tratamientos de pacientes con ranitidina, se han registrado los siguientes acontecimientos adversos, cuya relación causal con la administración de ranitidina no ha sido demostrada en muchos casos. La mayor parte de ellos han sido observados tras la administración de dosis de prescripción de ranitidina.

Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (> 1/10), Frecuentes (>1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10000, < 1/1000) o Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de casa intervalo de frecuencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: leucopenia y trombocitopenia y menos frecuentemente agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Trastornos oculares:

Muy raras: visión borrosa reversible.

Trastornos hepatobiliares y páncreas:

Raras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

Muy raras: hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible,

Muy raras: pancreatitis, diarrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Muy raras: artralgias y mialgias.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: cefalea, algunas veces grave, mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntarios. Trastornos psiquiátricos:

Muy raras: depresión, alucinaciones y confusión mental transitoria, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: erupción ("rash") cutánea.

Muy raras: eritema multiforme y alopecia.

Trastornos vasculares Muy raras: vasculitis.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico, urticaria, fiebre) tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina.

Muy raras: Shock anafilactico

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: nefritis intersticial aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy raras: impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.

4.9 Sobredosis

La acción de ranitidina es muy específica y, por consiguiente, no se esperan problemas particulares tras una sobredosis del fármaco. Se han administrado dosis de hasta un máximo de 6 g/día sin que aparecieran efectos adversos. En caso de intoxicación, debería administrarse un tratamiento sintomático y de soporte.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Ranitidina es un antagonista competitivo de los receptores H₂ de la histamina. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción. La duración de acción es prolongada, de manera que una dosis única de 75 mg suprime la secreción de ácido gástrico durante al menos 12 horas la nocturna y 4 horas la basal.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas generalmente a las 2-3 horas de la administración. La absorción no se ve significativamente alterada por la ingesta de alimentos. Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente, por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de un 15% aproximadamente.

En estudios de equilibrio con 150 mg de ranitidina marcada con tritio, el 60-70% de una dosis por vía oral se excreta en orina y el 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que el 35% de la dosis oral correspondía a fármaco inalterado. Aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% como análogo del ácido furoico.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios de organogénesis, ranitidina carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Citrato de monosodio anhidro Bicarbonato de sodio Aspartamo (E951)

Povidona K30 Benzoato sódico (E211) Sabor naranja IFF n° 6 Sabor pomelo IFF 18 C222 Goma arábiga (E414) Maldotrexina de maiz Sorbitol (E420)

6.2    Incompatibilidades

No presenta.

6.3    Período de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Mantener en el envase original.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

RANITIDINA MORRITH 75 mg, comprimidos efervescentes se presenta en envases de 2, 6 y 12 comprimidos acondicionados en tiras continuas de aluminio/polietileno.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Añadir el comprimido a un vaso con agua (mínimo 75 ml) y esperar a que se disuelva por completo (removiendo el vaso, si es necesario) antes de ingerirlo.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GLAXOSMITHKILINE, S.A.

P.T.M. - C/Severo Ochoa, n° 2.28760 TRES CANTOS (Madrid)

ESPAÑA

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° Registro de RANITIDINA MORRITH 75 mg, comprimidos efervescentes: 63.642

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

RANITIDINA MORRITH 75 mg, comprimidos efervescentes: 08/02/2001

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios