Ficha técnica

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RANITIDINA COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS EFG

2.    COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene clorhidrato de ranitidina equivalente a 300 mg de Ranitidina.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.    INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Ranitidina Comprimidos está indicada en el tratamiento de úlceras gástricas benignas y úlceras duodenales.

Ranitidina Comprimidos también está indicada en el síndrome de Zollinger-Ellison y para el tratamiento de esofagitis de reflujo.

Ranitidina Comprimidos está indicada en el tratamiento a largo plazo de las úlceras duodenal y gástrica benigna, para prevenir su recurrencia. El tratamiento a largo plazo está indicado en pacientes con un historial de úlcera recurrente.

4.2.    POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Adultos

La dosis usual es de 150 mg, 2 veces al día, tomada por la mañana y por la noche. A los pacientes con úlcera gástrica o duodenal se les puede dar una dosis de 300 mg a la hora de acostarse. El tratamiento puede continuarse durante 4-8 semanas. Para mantenimiento, la dosis usual es de 150 mg a la hora de acostarse.

En el tratamiento de la esofagitis de reflujo, la dosis recomendada es de 150 mg, 2 veces al día, o 300 mg a la hora de acostarse, usualmente durante hasta 8 semanas, que pueden extenderse, si fuera necesario, hasta un máximo de 12 semanas.

Esofagitis grave:

La dosis es de 150 mg, cuatro veces al día, durante un máximo de 12 semanas. Este elevado nivel de dosis no ha sido asociado con un alto nivel de efectos secundarios. El tratamiento a largo plazo en pacientes con esofagitis no curadas no está indicado, ni en presencia ni en ausencia de epitelio de Barrett.

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Síndrome de Zollinger - Ellison:

Una dosis inicial de 150 mg, tres veces al día, puede aumentarse hasta 300 mg tres veces al día. Se han empleado dosis diarias, divididas, de hasta 6 g, y fueron bien toleradas.

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal grave, se incrementan los niveles plasmáticos del fármaco. La dosis en tales pacientes es de 150 mg por la noche durante 4 - 8 semanas. Para el mantenimiento se emplea la misma dosis. Si no se ha producido la curación, se deberían administrar 150 mg dos veces al día, seguidos de 150 mg por la noche durante el mantenimiento.

Aclaramiento de ranitidina ml/minuto	Dosis de ranitidina
< 50	150 mg
> 50	300 mg

La ranitidina se elimina por hemodiálisis. Por consiguiente, los pacientes sometidos a diálisis deben tomar RANITIDINA COMBIX después de cada sesión de hemodiálisis.

Pacientes ancianos:

En pacientes con función renal normal, las dosis de Ranitidina comprimidos son las mismas que las de adultos más jóvenes.

Niños:

La dosis recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica activa en niños es de 2 mg - 4 mg / kg, dos veces al día, hasta una dosis máxima diaria de 300 mg de ranitidina, administrados en dosis divididas.

Método de administración

El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de agua. En niños, el comprimido puede disolverse en agua o pulverizarse. Se puede considerar la administración de una forma farmacéutica más conveniente.

4.3.    CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la ranitidina o a cualquier componente de Ranitidina Comprimidos.

Debe evitarse la administración de Ranitidina Comprimidos a pacientes con una historia de porfiria aguda intermitente.

4.4.    ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

El tratamiento con antagonistas H2 de la histamina puede enmascarar los síntomas del carcinoma de estómago, y por lo tanto, retrasar su diagnóstico. Por consiguiente, cuando el diagnóstico es úlcera gástrica, o en pacientes de mediana edad o ancianos con sintomatología dispéptica nueva o modificada recientemente, se debe descartar la posibilidad de malignidad antes de comenzar la terapia con Ranitidina Comprimidos.

En pacientes con deterioro renal se requiere una reducción de la dosis.

4.5.    INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

La ranitidina no inhibe la acción del sistema de las monooxigenasas de función mixta ligado al citocromo P-450. Por consiguiente, la ranitidina no potencia la acción de los fármacos que son inactivados por este enzima. Esto incluye diacepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y warfarina.

Debe evitarse la combinación de ranitidina y ketoconazol, ya que la disolución del ketoconazol disminuye a un pH más elevado, de tal forma que no se alcanzan los niveles plasmáticos efectivos de ketoconazol.

La ranitidina puede aumentar los niveles plasmáticos y potenciar el efecto hipoglucemiante de la glipizida. Pueden ser necesarios ajustes de dosis.

La ranitidina puede incrementar los niveles plasmáticos de teofilina, por lo que deben controlarse los niveles plasmáticos de teofilina en pacientes que reciban simultáneamente ranitidina y teofilina.

La administración de dosis elevadas de sucralfato ha sido asociada con una reducción de la absorción de ranitidina. Este efecto no se produce si la administración del sucralfato tiene lugar 2 horas después de la administración de ranitidina.

La administración simultánea de antiácidos fuertes conlleva una reducción de la biodisponibilidad de la ranitidina.

Con dosis más altas de ranitidina puede darse una reducción en la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, debida a inhibición de la secreción tubular.

El efecto del alcohol puede incrementarse con la toma de comprimidos de ranitidina.

4.6.    EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen estudios adecuados o bien controlados en el hombre. Una dosis equivalente a 160 veces la dosis normal humana no mostró efectos adversos sobre los fetos cuando se administró a ratas y conejos gestantes.

La ranitidina se excreta en la leche materna. También atraviesa la barrera placentaria. Como sucede con otros medicamentos, los comprimidos de ranitidina sólo deben prescribirse durante el embarazo y la lactancia si se considera esencial.

4.7.    EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

La toma de comprimidos de ranitidina puede incrementar el efecto del alcohol; además, pueden presentarse reacciones adversas tales como dolor de cabeza, vértigo, fatiga, confusión y agitación. En estas circunstancias puede disminuir la capacidad de reacción, así como el poder de decisión, lo que conlleva un deterioro en la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

4.8.    REACCIONES ADVERSAS

Raramente, la ranitidina ha sido asociada con reacciones de hipersensibilidad (eosinofilia, urticaria, edema angioneurótico, fiebre, espasmo laríngeo, broncoespasmo, dolor de pecho, hipotensión, choque anafiláctico), después de una dosis única.

Raramente se ha presentado una elevación de la creatinina plasmática. La elevación fue generalmente ligera y se normalizó durante el tratamiento continuado con ranitidina.

Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H₂, se ha informado de casos de bradicardia y bloqueo auriculo-ventricular.

Las siguientes discrasias sanguíneas se han asociado con el empleo de ranitidina: leucopenia y trombocitopenia (que son usualmente reversibles), agranulocitosis y pancitopenia, en ocasiones con hipoplasia o aplasia de la médula ósea.

Se han comunicado raramente erupciones cutáneas, incluyendo casos raros de eritema multiforme, prurito, diarrea, constipación y náuseas y también síntomas músculoesqueléticos, como por ejemplo artralgia y mialgia.

En una pequeña proporción de pacientes se ha comunicado dolor de cabeza, a veces grave, y mareo. Ocasionalmente se presentó fatiga durante el tratamiento con ranitidina. Se han observado confusión mental y agitación, que fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento con ranitidina, depresión y alucinaciones, principalmente en los pacientes gravemente enfermos y en ancianos.

En informes aislados de visión borrosa (debida posiblemente a una acomodación deteriorada), los síntomas también fueron reversibles.

Se pueden presentar cambios transitorios en los resultados de las pruebas de la función hepática (incrementos de enzimas hepáticas). Ocasionalmente se ha presentado hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicula o mixta), con o sin ictericia. Estos efectos fueron usualmente reversibles. Se han visto casos raros de pancreatitis aguda.

Se han observado casos aislados de hinchazón del pecho y / o molestias en hombres (ginecomastia), algunos de los cuales se han resuelto con el uso continuado de ranitidina. Puede estar indicada la interrupción de la terapia para establecer la causa subyacente. No se han observado cambios significativos de la función endocrina o gonadal.

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

6.300 mg de ranitidina, equivalentes a 21 comprimidos de 300 mg o a 42 comprimidos de 150 mg , han sido tomados diariamente por vía oral, durante varios meses, y tolerados sin efectos secundarios. Si se toma una sobredosis de ranitidina y se desarrollan síntomas de toxicidad, se recomiendan las siguientes medidas terapéuticas:

El tratamiento debería ser sintomático y de soporte. Debería llevarse a cabo un lavado gástrico, y / o emesis inducida. Los ataques pueden ser controlados con diacepam, la bradicardia con atropina y las arritmias ventriculares con lidocaína. La ranitidina puede ser eliminada del plasma por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Código ATC: A02B

Modo de acción

La ranitidina es un antagonista específico H₂ de la histamina con una rápida implantación de acción. Inhibe ambas secreciones ácidas gástricas, la basal y la estimulada, reduciendo tanto el contenido ácido y también, en menor extensión el contenido en pepsina, como el volumen de jugo gástrico. La ranitidina tiene una duración de acción relativamente larga: una dosis de 150 mg suprime eficazmente la secreción ácida durante 12 horas.

5.2.    PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La ranitidina tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 50%. En pacientes con deterioro grave de la función hepática, está disminuido el metabolismo de primer paso de la ranitidina, resultando en una biodisponibilidad ligeramente más elevada.

La ranitidina se metaboliza en el hígado a ranitidina-N-óxido, N-desmetilranitidina, ranitidina-S-óxido y el furano ácido análogo. Después de la administración oral, la ranitidina se excreta dentro de las 24 horas, por vía renal, en un 30% como ranitidina inalterada, hasta un 6% como N-óxido, en un menor grado en las formas desmetilada y S-óxido, y como furano ácido análogo. En pacientes con función renal normal, la excreción renal se efectúa predominantemente por secreción tubular, con un aclaramiento renal de alrededor de 490 - 520 ml / minuto.

Adicionalmente, la ranitidina se excreta por vía biliar.

Después de la administración oral, la semivida promedio de eliminación en pacientes con función renal normal es de 2,3 - 3 horas. En pacientes con insuficiencia renal, la semivida se prolonga de dos a tres veces.

5.3.    DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Las propiedades farmacológicas y toxicológicas de la ranitidina están bien establecidas. No existen datos adicionales a partir de estudios preclínicos que puedan afectar a la clínica. En particular no existen hallazgos a partir de las investigaciones sobre toxicidad crónica que sugieran que se pueda presentar en el hombre cualquier reacción adversa desconocida hasta la fecha. Además, estudios in vivo e in vitro no aportaron ninguna indicación de un potencial que causara toxicidad en la reproducción, mutagenicidad o carcinogenicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    LISTA DE EXCIPIENTES

Celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, aceite de ricino, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio y dióxido de titanio.

Tinta de impresión Opacode-S-1-8152 HV Negra.

6.2.    INCOMPATIBLIDADES

Ninguna conocida.

6.3. PERÍODO DE VALIDEZ 3 años.

6.4.    PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar protegido de la luz y a temperatura no superior a 25 °C.

6.5.    NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Ranitidina Comprimidos se acondiciona en blister moldeados en frío (estructura desde la cara externa a la cara interna: poliamida orientada / lámina de aluminio / película de PVC duro, con una parte posterior de lámina de aluminio cubierta con laca termosoldable).

Los comprimidos se presentan en tira blister de 7 comprimidos, en cajas de 14 y 28 comprimidos.

6.6.    INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN Ninguna.

7.    NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COMBIX, S.L.

San Rafael 3. Polígono industrial de Alcobendas.

28108 Alcobendas. Madrid.

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN

64.588

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

10.    FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios