En este prospecto:

1.    Qué es RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos.

RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos EFG

El principio activo de este medicamento es Ranitidina.

Los excipientes son:

Celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, aceite de ricino, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio y dióxido de titanio.

Tinta de impresión Opacode-S-1-8152 HV Negra.

Cada comprimido contiene:

Ranitidina (DOE)....................300 mg

Titular:    COMBIX, S.L.

San Rafael, 3.

Polígono Industrial de Alcobendas. 28108 Alcobendas. Madrid

Fabricante:    Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield Cork Road

Cashel

Ireland

1. QUÉ ES RANITIDINA COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos son comprimidos recubiertos de color blanco para la administración oral.

RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos se presenta en envases tipo blister. Cada envase contiene 14 ó 28 comprimidos.

Ranitidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antihistamínicos H₂” y está indicada en:

-    Úlcera duodenal.

-    Úlcera gástrica benigna.

-    Síndrome de Zollinger-Ellison y en la enfermedad de reflujo esofágico.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tratamiento a largo plazo de úlceras duodenales y gástricas benignas para prevenir recaídas.

2.    ANTES DE TOMAR RANITIDINA COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS

No tome RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos en caso de:

-    Alergia a la ranitidina o a cualquier otro componente del producto.

-    Historia de porfiria aguda intermitente.

Tenga especial cuidado con RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos:

-    Si Usted presenta deterioro renal, se requiere una reducción de dosis (Ver apartado “Cómo tomar RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos”).

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente durante los 3 primeros meses), a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se recomienda evitar la administración durante la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

RANITIDINA COMBIX puede interferir con los siguientes medicamentos:

-    ketoconazol (un agente antifúngico),

-    glipizida (medicamento empleado como agente antidiabético),

-    teofilina (usado en el tratamiento del asma),

-    sucralfato (medicamento cicatrizante de úlceras),

-    antiácidos

-    diversos medicamentos para el corazón.

3.    CÓMO TOMAR RANITIDINA COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS

RANITIDINA COMBIX 300 mg Comprimidos se administra por vía oral.

Unidad de dosis: 1 comprimido = 300 mg de Ranitidina.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Adultos:

La dosis usual es de 150 mg (‘A comprimido), dos veces al día, tomada por la mañana y por la noche. A los pacientes con úlcera gástrica o duodenal se les puede dar una dosis de 300 mg (1 comprimido) a la hora de acostarse.

El tratamiento puede continuarse durante 4-8 semanas. Para mantenimiento, la dosis usual es de 150 mg (V comprimido) a la hora de acostarse.

En el tratamiento de la enfermedad de reflujo esofágico, la dosis recomendada es de 150 mg (V comprimido), dos veces al día, ó 300 mg (1 comprimido) a la hora de acostarse, usualmente durante hasta 8 semanas, que pueden extenderse, si fuera necesario, hasta un máximo de 12 semanas.

Esofagitis grave:

La dosis es de 150 mg (V comprimido), cuatro veces al día, durante un máximo de 12 semanas. Este elevado nivel de dosis no ha sido asociado con un alto nivel de efectos secundarios. El tratamiento a largo plazo en pacientes con esofagitis no curadas no está indicado, ni en presencia ni en ausencia de epitelio de Barrett.

Síndrome de Zollinger - Ellison:

Se recomienda una dosis inicial de 150 mg (V comprimido), tres veces al día, que puede aumentarse si es necesario. Se han empleado dosis diarias, divididas, de hasta 6 g, y fueron bien toleradas.

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal grave, se incrementan los niveles plasmáticos del fármaco. La dosis en tales pacientes es de 150 mg (V comprimido) por la noche durante 4 - 8 semanas. Para el mantenimiento se emplea la misma dosis. Si no se ha producido la curación, se deberían administrar 150 mg (V comprimido) dos veces al día, seguidos de 150 mg (V comprimido) por la noche durante el mantenimiento.

Ancianos:

En pacientes con función renal normal, las dosis de Ranitidina comprimidos son las mismas que las de adultos más jóvenes.

Niños:

La dosis recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica activa en niños es de 2 mg - 4 mg/kg, dos veces al día, hasta una dosis máxima diaria de 300 mg (1 comprimido) de ranitidina, administrados en dosis divididas.

Modo de administración:

El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de agua. En niños, el comprimido puede disolverse en agua o pulverizarse. Se puede considerar la administración de una forma farmacéutica más conveniente.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si Usted toma más comprimidos de RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos de los que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20).

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se debe llevarse a cabo un lavado gástrico, y / o emesis inducida. Los ataques pueden ser controlados con diacepam, la bradicardia con atropina y las arritmias ventriculares con lidocaína. La ranitidina puede ser eliminada del plasma por hemodiálisis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Raramente, se ha asociado la ranitidina con reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, choque anafiláctico), después de una dosis única.

Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H₂, se ha informado de casos de bradicardia y bloqueo aurículo-ventricular.

Las siguientes alteraciones sanguíneas se han asociado con el empleo de ranitidina: leucopenia y trombocitopenia (que son usualmente reversibles), agranulocitosis y pancitopenia, en ocasiones con hipoplasia o aplasia de la médula ósea.

Se han comunicado raramente casos de erupciones cutáneas y síntomas músculoesqueléticos, como por ejemplo artralgia y mialgia.

En una pequeña proporción de pacientes se ha comunicado dolor de cabeza, a veces grave, y mareo. Se han observado confusión mental y agitación, que fueron reversibles, depresión y alucinaciones, principalmente en los pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.

Se pueden presentar cambios transitorios en los resultados de las pruebas de la función hepática. Ocasionalmente se ha presentado hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicula o mixta), con o sin ictericia. Estos efectos fueron usualmente reversibles. Se han visto casos raros de pancreatitis aguda.

Se han observado casos aislados de hinchazón del pecho y/o molestias en hombres, algunos de los cuales se han resuelto con el uso continuado de ranitidina. Puede estar indicada la interrupción de la terapia para establecer la causa subyacente. No se han observado cambios significativos de la función endocrina o gonadal.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RANITIDINA COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS

Conservar protegido de la luz y a temperatura no superior a 25 °C.

Mantenga RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad

No utilice RANITIDINA COMBIX 300 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CON RECETA MÉDICA

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios