PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ralydan 70 mg/70 mg apósito adhesivo medicamentoso

Lidocaína/Tetracaína

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ralydan y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Ralydan

3.    Cómo usar Ralydan

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ralydan

6.    Información adicional

QUÉ ES RALYDAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ralydan adhesivo medicamentoso contiene dos anestésicos locales: lidocaína y tetracaína. Estos medicamentos se usan para entumecer una zona pequeña de la piel antes de realizar un procedimiento que pueda ser doloroso, como una inyección o una intervención de cirugía menor.

ANTES DE USAR RALYDAN No use Ralydan

-    si es alérgico (hipersensible) a la lidocaína, la tetracaína, al borato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Ralydan (ver sección 6).

-    si es alérgico (hipersensible) a otros anestésicos locales.

-    si es alérgico (hipersensible) al ácido para-aminobenzoico, un compuesto que se forma cuando el cuerpo degrada la tetracaína.

No use Ralydan en piel con cortes o lesiones ni en membranas mucosas, p. ej.: dentro de la boca o la nariz.

Tenga especial cuidado con Ralydan

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico

-    si tiene problemas hepáticos, renales o cardíacos.

-    si se encuentra muy mal o tiene un estado físico deficiente, porque puede ser más sensible a los efectos de la lidocaína y la tetracaína.

Ralydan se debe usar con precaución cerca de los ojos. Si Ralydan entra en contacto con los ojos, aclárelos inmediatamente con agua o una solución salina y protéjalos hasta que recuperen la sensibilidad.

Ralydan contiene un componente liberador de calor que puede alcanzar una temperatura máxima de 40°C, con una temperatura media de 26-34°C.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El riesgo de efectos secundarios aumenta si Ralydan se usa a la vez que otros medicamentos concretos, como por ejemplo:

-    algunos medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón como quinidina, disopiramida, tocainida, mexiletina y amiodarona.

-    otros medicamentos que contienen lidocaína y/o tetracaína.

Embarazo y lactancia

Embarazo y lactancia

Se puede considerar el uso de Ralydan durante el embarazo y la lactancia, según el consejo del médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ralydan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ralydan

Los apósitos adhesivos contienen parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

CÓMO USAR RALYDAN

Siga exactamente las instrucciones de uso de Ralydan indicadas por su médico. Consulte a un médico, enfermera o farmacéutico si tiene dudas.

Ralydan se aplica sobre la piel limpia y seca durante 30 minutos. Para instrucciones detalladas, ver “Instrucciones de uso” a continuación.

Ralydan se debe usar inmediatamente después de abrir el sobre. Ralydan sólo se puede usar una vez.

Ralydan contiene también un componente liberador de calor (vaina térmica CHADD) que hace que suba ligeramente la temperatura de la piel (ver sección 2 Antes de usar Ralydan). El componente térmico necesita oxígeno para funcionar, por lo que el apósito está envasado en un sobre hermético. Esto significa que en cuanto se abre el sobre, hay que usar el apósito de inmediato porque empieza a calentarse ligeramente. Es importante que abra el sobre sólo cuando esté listo para usar el apósito adhesivo medicamentoso.

Ralydan no se debe usar bajo vendajes oclusivos debido a la naturaleza liberadora de calor del apósito.

Adultos:

De 1 a 4 apósitos como máximo a la vez. No use más de 4 apósitos en un día (24 horas).

Niños (mayores de 3 años):

De 1 a 2 apósitos como máximo a la vez. No use más de 2 apósitos en un niño en un día (24 horas).

No usar en niños menores de 3 años.

INSTRUCCIONES DE USO

1.    Asegúrese de que la piel esté limpia y seca.

2.    Abra el sobre con la película termosellada y saque el apósito.

3.    Quite la banda de plástico del apósito. No toque la parte blanca redonda que contiene los medicamentos.

4.    Aplique el apósito de forma que la parte blanca redonda que contiene los medicamentos cubra la zona a tratar.

5.    Apriete con firmeza solamente los bordes del apósito adhesivo medicamentoso para asegurarse de que éste se pegue bien a la piel.

6.    Presione ligeramente la parte central del apósito para asegurase de que los medicamentos entren en contacto con la piel.

7.    Tome nota de la hora de aplicación. Ralydan tiene que aplicarse durante 30 minutos antes de llevar a cabo cualquier procedimiento. Hay que tener cuidado de que el apósito adhesivo medicamentoso no se despegue durante este tiempo.

8.    Retire el apósito y limpie bien la zona antes del procedimiento. Si aplica el apósito antes de un procedimiento que vaya a realizar un médico, deje que el médico quite el apósito, a menos que le indiquen lo contrario.

Una vez retirado Ralydan

Ralydan entumece la zona tratada de la piel para que se reduzca la sensibilidad. Para evitar daños accidentales, tenga cuidado de no arañar o frotar la zona entumecida o de tocar superficies muy calientes o frías hasta que haya recuperado la sensibilidad por completo.

Si usa más Ralydan del que debiera:

Si el apósito se deja en la piel durante más tiempo del recomendado o si se usa un número de apósitos mayor del recomendado, aumenta el riesgo de efectos secundarios graves.

Es improbable que se produzca una sobredosis de Ralydan con el uso normal. Sin embargo, si absorbe demasiados principios activos o si, por ejemplo, un niño absorbe los principios activos accidentalmente, póngase en contacto con el médico o el servicio de urgencias local para solicitar ayuda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ralydan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El apósito puede provocar reacciones alérgicas (anafilactoides) como exantema, hinchazón y dificultades respiratorias. Si nota alguno de los efectos secundarios indicados anteriormente, tiene que quitar el apósito de inmediato y ponerse en contacto con un médico.

La mayoría de los efectos secundarios son locales y se producen en el lugar donde se aplica el apósito. Generalmente son leves, sólo duran un período de tiempo breve y suelen desaparecer una vez finalizado el tratamiento.

Si considera que algunos de los efectos secundarios siguientes resulta problemático, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

Efectos secundarios muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

•    enrojecimiento en el lugar de aplicación del apósito

•    palidez de la piel

•    hinchazón

Efectos secundarios frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

•    erupción

Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

•    erupción con ampollas

•    picor

Efectos secundarios raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000pacientes tratados):

•    urticaria o erupción con granos

•    decoloración de la piel

•    dolor

•    alteración del sentido del gusto

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE RALYDAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y el envase después de “EXP:”.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No use Ralydan si ve que el envase está dañado de algún modo.

Los apósitos usados se deben plegar juntando los extremos, con la parte que pega hacia adentro y desechar de forma segura para que los niños no puedan acceder a ellos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. El medicamento sin utilizar no se debe tirar por el váter ni a la basura. Pregunte al farmacéutico qué debe hacer con el medicamento que ya no se utilice. De esta forma protegerá el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ralydan

Los principios activos de cada apósito adhesivo medicamentoso son 70 mg de lidocaína y 70 mg de tetracaína.

El apósito consta de:

•    Capa protectora: película de polietileno, cubierta por un lado con adhesivo de acrilato.

•    Vaina térmica de administración de fármaco asistida por calor controlado (CHADD): polvo de hierro, carbono activado, cloruro de sodio y harina de madera, encapsulados en una bolsa de papel de filtro.

•    Película adhesiva: polietileno y adhesivo de acrilato.

•    Lámina termosellable: laminado de polietileno y aluminio, cubiertos con adhesivo de poliéster uretano.

•    Capa de medicamento: alcohol polivinílico, monopalmitato de sorbitán, agua purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y recubrimiento de fibra cubierto con borato de sodio.

•    Banda de plástico (polietileno) que se retira antes de usar el apósito.

Aspecto del producto y contenido del envase

Apósito adhesivo medicamentoso ovalado, marrón claro (dimensiones aproximadas: 8,5 cm x 6,0 cm), con una banda de plástico opaco despegable.

Los apósitos están envasados individualmente en sobres protectores (laminado de poliéster/aluminio/ polietileno).

Tamaños de envase: 1, 2, 5, 10, 25 ó 50 apósitos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Los Países Bajos Responsable de la fabricación:

Penn Pharmaceutical Ltd., Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP2 3AA, Reino Unido Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Nombre del País	Nombre del Producto
Austria/ Alemania	Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Bélgica/ Luxemburgo	Rapydan® 70 mg/70 mg emplatre médicamenteux Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Chequia	Rapyden 70 mg/70mg Lécivá náplast
Dinamarca	Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster
España	Ralydan 70 mg/70 mg apósito adhesivo medicamentoso
Finlandia	Velocaine 70mg/70mg laakelaastari
Francia	Rapydan 70 mg/70 mg emplatre médicamenteux
Grecia	Rapydan 70mg/70mg pappaKonyo épnkaoxpo
Hungría	Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios