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Rabeprazol Stada 20 Mg Comprimidos Gastrorresistentes

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rabeprazol STADA 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Rabeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Rabeprazol STADA 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG:

Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.

Rabeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG:

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido gastrorresistente.

Rabeprazol STADA 10 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película y planos en ambas caras.

Rabeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, recubiertos con película y planos en ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Rabeprazol comprimidos está indicado en el tratamiento:

- de la úlcera duodenal activa

- de la úlcera gástrica activa benigna

- de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE)

- a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (tratamiento de mantenimiento de la ERGE)

- sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada o muy grave (ERGE sintomática)

- del síndrome de Zollinger-Ellison

4.2 Posología y forma de administración

Adultos/ancianos:

Úlcera Duodenal Activa y Úlcera Gástrica Activa Benigna: La dosis oral recomendada tanto para la úlcera duodenal activa como la úlcera gástrica activa benigna es de 20 mg administrados una vez al día por la mañana.

La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal activa consiguen la cicatrización en un período de cuatro semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de

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cuatrosemanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. La mayoría de los pacientes con úlcera gástrica activa benigna consiguen la cicatrización en un período de seis semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de seis semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización.

Reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo (ERGE): La dosis oral recomendada en esta condición es de 20 mg una vez al día durante un período de cuatro a ocho semanas.

Tratamiento a largo plazo del reflujo gastroesofágico (mantenimiento de la ERGE): Para el tratamiento a largo plazo, se pueden utilizar como dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del paciente, o un comprimido de Rabeprazol 20 mg o un comprimido de Rabeprazol 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada o muy grave (ERGE sintomática): 10 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no se alcanza durante las 4 semanas de tratamiento el paciente deberá someterse a revisión. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, el control de los mismos puede lograrse utilizando un régimen de dosificación “a demanda” de 10 mg una vez al día cuando sea necesario.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada para adultos es 60 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 120 mg/día basándose en las necesidades individuales del paciente. Se pueden administrar en una única toma diaria, dosis de hasta 100 mg/día. Podrían ser necesarias dosis divididas de 60 mg dos veces al día, para la dosis de 120 mg. El tratamiento deberá continuar durante tanto tiempo como esté indicado clínicamente.

Para las indicaciones que requieren tratamiento una vez al día los comprimidos de rabeprazol deberán administrarse por la mañana, antes de ingerir alimentos; y aunque la hora del día, ni la ingesta de alimentos han tenido efectos sobre la actividad de rabeprazol sódico, este régimen facilitará el cumplimiento con la terapia.

Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de rabeprazol deben de tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos.

Deterioro renal y hepático: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con deterioro renal o hepático. Véase la sección 4.4 del tratamiento con rabeprazol en pacientes con alteración hepática severa.

Población pediátrica:

Rabeprazol no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Rabeprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa, a los compuestos benzimidazólicos sustituidos o a cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación.

Rabeprazol está indicado en embarazo o durante la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La respuesta sintomática al tratamiento con rabeprazol sódico no excluye la presencia de un proceso gástrico o esofágico maligno, por lo que deberá descartarse esta posibilidad antes de instaurar el tratamiento con rabeprazol.

Los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración (particularmente aquellos que son tratados durante más de un año) deberían ser revisados regularmente.

No se puede excluir el riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada con benzimidazoles sustituidos.

Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de rabeprazol deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos.

Rabeprazol no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes.

Ha habido informes post-comercialización de discrasias sanguíneas (trombocitopenia y neutropenia). En la mayoría de los casos en los que una etiología alternativa no puede ser identificada, los eventos no presentaron complicaciones y se resolvieron con la interrupción de rabeprazol.

En los ensayos clínicos se han observado anomalías en las enzimas hepáticas y también han sido notificados desde la autorización de comercialización. En la mayoría de los casos en los que no se pudo identificar otra alternativa etiológica, los eventos no presentaron complicaciones y se resolvieron con la interrupción de rabeprazol.

No se han observado problemas de seguridad significativos relacionados con el medicamento en un estudio de pacientes con deterioro hepático de leve a moderado frente a un grupo normal utilizado como control con características similares de edad y sexo. Sin embargo, dado que no hay datos clínicos sobre el uso de rabeprazol en pacientes con disfunción hepática severa, se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con rabeprazol por vez primera a estos pacientes.

No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con rabeprazol (ver sección 4.5).

El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, incluyendo a rabeprazol, posiblemente puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile (ver sección 5.1).

Riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral

Los inhibidores de la bomba de protones, sobre todo si se usa en dosis altas y durante largos períodos de tiempo (> 1 año), podrían elevar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna, sobre todo en personas de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo reconocidos. Los estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar un 10-40% el riesgo general de fractura. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir atención de acuerdo a las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.

Hipomagnesemia

Ha sido notificada hipomagnesemia severa en pacientes tratados con IBPs (inhibidores de la bomba de protones) como rabeprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos durante un año. Pueden aparecer manifestaciones graves de hipomagnesemia, como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular pero es posible que comiencen de forma insidiosa y se pasen por alto. En la mayoría de pacientes afectados, la hipomagnesemia mejoró después de la sustitución de magnesio y la suspensión del IBP.

Para los pacientes que se espere un tratamiento prolongado o que tomen IBPs con digoxina o medicamentos que puedan causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud deben considerar la medición de los niveles de magnesio antes de empezar el tratamiento con el IBP y periódicamente durante el tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Rabeprazol sódico produce una intensa y prolongada inhibición de la secreción de ácido gástrico. Se podría producir una interacción con compuestos cuya absorción depende del pH. La administración concomitante de rabeprazol sódico con ketoconazol ó itraconazol puede disminuir significativamente los niveles plasmáticos del antifúngico. Podría ser necesaria, por tanto, la monitorización de los pacientes para

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determinar si se requiere un ajuste de la dosis cuando se administren ketoconazol ó itraconazol conjuntamente con rabeprazol.

En ensayos clínicos se han administrado antiácidos concomitantemente con rabeprazol sin que se haya observado interacción alguna con antiácidos líquidos en un ensayo específico de interacción fármaco-fármaco.

La administración conjunta de atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lansoprazol (60 mg una vez al día) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial de la exposición a atazanavir. La absorción de atazanavir depende del pH. Aunque no se ha estudiado, se esperan resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones. Por lo tanto los IBP, incluyendo rabeprazol, no deben ser co-administrados con atazanavir (ver sección 4.4).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:

No hay datos sobre la seguridad de rabeprazol en mujeres embarazadas. En los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no se ha observado deterioro de la fertilidad o daño fetal a causa de rabeprazol sódico, aunque se produce una baja transferencia feto-placentaria en ratas. Rabeprazol está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia:

Se desconoce si rabeprazol sódico es excretado a través de la leche materna. No se han realizado estudios de mujeres en período de lactancia. Sin embargo, se ha detectado la presencia de rabeprazol sódico en las secreciones mamarias de rata. Rabeprazol no debe ser utilizado, por tanto, durante la lactancia (ver sección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Basándose en las propiedades farmacodinámicas y en el perfil de reacciones adversas, es poco probable que rabeprazol altere la capacidad de conducción o las habilidades para manejar maquinaria. No obstante, si el estado de alerta resultara alterado a causa de somnolencia, se recomienda evitar la conducción y el manejo de máquinas complejas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente reportadas, durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, rash y sequedad de boca. La mayoría de reacciones adversas experimentadas durante los estudios clínicos fueron en cuanto a su gravedad, leves o moderadas, y de naturaleza transitoria.

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas como: frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

Tipo de órgano

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raras

Muy raras

Frecuencia no conocida

Infecciones e infestaciones

Infección

Trastornos de la sangre y del sistema linfático			Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Leucocitosis
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad^1,2
Trastornos del metabolismo y de la nutrición			Anorexia		Hiponatremia Hipomagnese mia (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo “)
Trastornos psiquiátricos	Insomnio	Nerviosismo	Depresión		Confusión
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea Vértigo	Somnolencia
Trastornos oculares			Visión anormal
Trastornos vasculares					Edema periférico
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Tos Faringitis Rinitis	Bronquitis Sinusitis
Trastornos gastrointestinales	Diarrea Vómito Náusea Dolor abdominal Estreñimiento Flatulencia	Dispepsia Sequedad de boca Eructación	Gastritis Estomatitis Alteración del gusto
Trastornos hepatobiliares			Hepatitis Ictericia Encefalopatía hepática³
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Rash Eritema²	Prurito Sudoración Reacciones bullosas²	Eritema multiforme, Necrólisis tóxica epidérmica (NTE), Síndrome de Stevens- Johnson (SSJ)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Dolor no específico Dolor de espalda	Mialgia Calambres en las piernas Artralgia Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver

		sección “Advertencia ^s y precauciones especiales de empleo “)
Trastornos renales y urinarios		Infección del tracto urinario	Nefritis intersticial
Trastornos del aparato reproductor y de la mama				Ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Astenia Gripe como enfermedad	Dolor de pecho Escalofríos Pirexia
Exploraciones complementarias		Aumento de los enzimas hepáticos³	Incremento de peso

1 Incluido hinchazón facial, hipotensión y disnea.

2 Eritema, reacciones bullosas y reacciones de hipersensibilidad que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

3 En raras ocasiones se han recibido informes de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis subyacente. Se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con rabeprazol por vez primera a pacientes con trastorno hepático grave (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

La experiencia, hasta la fecha, respecto a la sobredosis intencionada o accidental está limitada. La exposición máxima establecida no ha excedido de 60 mg dos veces al día, o 160 mg una vez al día. Los efectos son en general mínimos, representativos del perfil del efecto adverso conocido, y reversibles sin intervención médica adicional. No se conoce un antídoto específico. Rabeprazol sódico se une extensamente a las proteínas no siendo, por tanto, fácilmente dializable. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático y se aplicarán las medidas generales de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones. Código ATC: A02BC04

Mecanismo de Acción: Rabeprazol sódico pertenece a la clase de compuestos anti-secretores, los benzimidazoles sustituidos, que no muestran propiedades anticolinérgicas o antagonistas de los receptores histamínicos H2, pero que suprimen la secreción ácido-gástrica mediante la inhibición específica de la enzima H+/K+-ATPasa (la bomba de protones o de ácido). El efecto es dosis-dependiente y proporciona una inhibición tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo. Los estudios en animales indican que una vez administrado, rabeprazol sódico desaparece rápidamente tanto del plasma como de la mucosa gástrica. Como una base débil, rabeprazol es absorbido rápidamente después de cada dosis y se concentra en el medio ácido de las células parietales. Rabeprazol, por medio de una protonación se convierte a una forma de sulfonamida activa y posteriormente reacciona con las cisteínas disponibles en la bomba de protones.

Actividad Anti-secretora: Tras la administración oral de una dosis de 20mg de rabeprazol sódico comienza su efecto anti-secretor en el período de una hora, alcanzándose el efecto máximo entre dos y cuatro horas. La inhibición de la secreción ácida basal y de la secreción ácida inducida por los alimentos a las 23 horas de la primera dosis de rabeprazol sódico es del 69% y 82% respectivamente, perdurando durante un período hasta de 48 horas. El efecto inhibidor de rabeprazol sódico sobre la secreción de ácido aumenta ligeramente con la dosificación repetida una vez al día, consiguiéndose una inhibición estable después de tres días. Tras suspender la administración del fármaco, se normaliza la actividad secretora en un período de 2 a 3 días.

La disminución de la acidez gástrica por cualquier medio, incluidos los inhibidores de la bomba de protones como el rabeprazol, aumentan el recuento de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, puede posiblemente aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile.

Efectos sobre los Niveles Séricos de Gastrina: Se han realizado estudios clínicos en pacientes tratados una vez al día con 10 ó 20 mg de rabeprazol sódico, durante períodos hasta de 43 meses. Los niveles séricos de gastrina aumentaron durante las primeras 2-8 semanas, reflejando los efectos inhibidores sobre la secreción de ácido y permanecieron estables mientras continuó el tratamiento. Los valores de gastrina volvieron a los niveles pre-tratamiento, normalmente después de 1-2 semanas de suspender el tratamiento.

En muestras humanas de biopsia obtenidas del antro y del fondo gástrico en más de 500 pacientes que recibieron rabeprazol o un tratamiento comparativo durante períodos hasta de 8 semanas, no se detectaron cambios en la histología de células tisulares entero-cromafínicas (CEC), grado de gastritis, incidencia de gastritis atrófica, metaplasia intestinal o distribución de la infección por H. pylori. En más de 250 pacientes que siguieron un tratamiento continuo durante 36 meses, no se han observado cambios significativos con respecto a lo visto en el momento de iniciar el tratamiento.

Otros Efectos: Hasta la fecha no se han observado efectos sistémicos de rabeprazol sódico sobre el SNC, sistemas cardiovascular y respiratorio. La administración de rabeprazol sódico en dosis orales de 20 mg durante 2 semanas, no tuvo efectos sobre la función de la glándula tiroides, el metabolismo de los carbohidratos, o los niveles circulantes de la hormona paratiroidea, cortisol, estrógeno, testosterona, prolactina, colecistocinina, secretina, glucagón, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), renina, aldosterona u hormona somatotrópica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción:

Rabeprazol es una formulación de rabeprazol sódico en comprimidos (gastrorresistentes) con recubrimiento entérico. Rabeprazol es un compuesto ácido-lábil, por lo que se hace necesaria esta forma de presentación. La absorción de rabeprazol sólo comienza, por tanto, cuando el comprimido abandona el estómago. La absorción se produce de forma rápida, alcanzándose los niveles plasmáticos máximos aproximadamente a las 3,5 horas de administrar una dosis de 20 mg de rabeprazol. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de rabeprazol y el AUC se mantienen lineales en el rango de dosis de 10 mg a 40 mg. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 20 mg (en comparación con la administración intravenosa) es aproximadamente del 52% debido en gran parte al metabolismo pre-sistémico. Adicionalmente, la biodisponibilidad no parece incrementarse con la administración repetida. En sujetos sanos, la semi-vida en plasma es de aproximadamente una hora (rango 0,7 a 1,5 horas), y el aclaramiento corporal total se estima en 283 ± 98 ml/min. No se observó una interacción clínicamente significativa con los alimentos. La ingesta de alimentos o la hora de administración no influyen en la absorción de rabeprazol sódico.

Distribución:

La unión de rabeprazol a las proteínas plasmáticas es del 97% aproximadamente.

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Metabolismo y excreción:

Rabeprazol sódico, al igual que otros fármacos pertenecientes a la clase de compuestos inhibidores de la bomba de protones (IBP), se metaboliza a través del sistema hepático metabolizador del fármaco vía citocromo P450 (CYP450). Los estudios realizados in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que rabeprazol sódico se metaboliza mediante isoenzimas del CYP450 (CYP2C19 y CYP3A4). En estos estudios, las concentraciones plasmáticas esperadas en humanos para rabeprazol no inducen ni inhiben al CYP3A4; y aunque los estudios in vitro no siempre son predictivos del status in vivo, estos hallazgos indican que no cabe esperar interacción entre rabeprazol y ciclosporina. En humanos, los principales metabolitos identificados en el plasma son el tioéter (M1) y el ácido carboxílico (M6), siendo la sulfona (M2), el desmetil-tioéter (M4) y el conjugado de ácido mercaptúrico (M5) los metabolitos menores encontrados a niveles inferiores. Solamente el metabolito desmetil (M3) posee una pequeña actividad antisecretora, pero no está presente en el plasma.

Tras una única dosis oral de rabeprazol sódico 20 mg marcada con ¹⁴C, no se encontró en orina cantidad alguna del fármaco sin metabolizar. Alrededor del 90% de la dosis fue eliminado a través de la orina en forma de dos metabolitos principalmente: un conjugado de ácido mercaptúrico (M5) y un ácido carboxílico (M6), además de dos metabolitos desconocidos. El resto de la dosis fue recuperado en las heces.

Sexo:

Ajustado por masa corporal y altura, después de una dosis única de 20 mg de rabeprazol, no hay diferencias significativas para los parámetros farmacocinéticos entre los sexos.

Disfunción renal:

En pacientes con insuficiencia renal terminal estable que requieren hemodiálisis de mantenimiento (aclaramiento de creatinina <5 ml/min/1,73 m2), la disposición de rabeprazol fue muy similar a la observada en voluntarios sanos. En estos pacientes el AUC y la Cmáx fueron, aproximadamente, el 35% más bajos que los parámetros correspondientes en los voluntarios sanos. La vida media de rabeprazol en voluntarios sanos fue de 0,82 horas, en pacientes durante la hemodiálisis fue de 0,95 horas y en postdiálisis de 3,6 horas. En pacientes con enfermedad renal que necesitan hemodiálisis, el aclaramiento del fármaco fue de, aproximadamente, el doble que en voluntarios sanos.

Disfunción Hepática:

Después de la administración de una dosis única de 20 mg de rabeprazol a pacientes con deterioro hepático crónico leve o moderado, se dobló el AUC y hubo un aumento, de 2-3 veces, en la vida media de rabeprazol, en comparación con voluntarios sanos. Sin embargo, después de la administración de 20 mg diarios, durante 7 días, el AUC aumentó solo 1,5 veces y el Cmáx solo 1,2 veces. La vida media de rabeprazol en pacientes con deterioro hepático fue 12,3 horas en comparación con 2,1 horas en voluntarios sanos. La respuesta farmacodinámica (control del pH gástrico) en los dos grupos fue clínicamente comparable.

Ancianos:

La eliminación de rabeprazol fue algo inferior en pacientes de edad avanzada. A los 7 días de administrar una dosis diaria de 20 mg de rabeprazol sódico, el AUC fue aproximadamente el doble, incrementándose la Cmáx en un 60% y el t.1/2 aumentó en aproximadamente un 30 %, en comparación con los valores observados en voluntarios jóvenes sanos. Sin embargo, no existen indicios de acumulación de rabeprazol.

Polimorfismo CYP2C19:

Después de dosis de 20 mg diarios durante 7 días, los metabolizadores lentos CYP2C19, tuvieron un AUC y un t.1/2 que fueron de aproximadamente 1,9 y 1,6 veces los parámetros correspondientes a metabolizadores extensivos, mientras que el Cmáx tuvo un aumento de solo el 40%.

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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos no-clínicos fueron observados solo para exposiciones que excedían, suficientemente, la exposición máxima en humanos, lo que hace que tengan poco interés para la seguridad en humanos, si se compara con los datos en animales.

Los estudios de mutagenicidad dieron resultados equívocos. Los ensayos llevados a cabo en la línea celular de linfoma de ratón fueron positivos, sin embargo, los ensayos in vivo de micronúcleos y los in vivo e in vitro de reparación del ADN fueron negativos. Los estudios de carcinogenicidad no revelan un peligro especial para los humanos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes

Rabeprazol STADA 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Núcleo del comprimido:

Óxido de magnesio Manitol

Almidón glicolato sódico (Tipo IA)

Povidona (K-30)

Estearato de Magnesio Capa intermedia:

Etil celulosa Óxido de magnesio Dietil ftalato Recubrimiento:

Hipromelosa ftalato Dióxido de titanio (E 171)

Talco

Dietil ftalato

Óxido de hierro rojo (E 172)

Rabeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Núcleo del comprimido:

Óxido de magnesio Manitol

Almidón glicolato sódico (Tipo IA)

Povidona (K-30)

Estearato de Magnesio Capa intermedia:

Etil celulosa Óxido de magnesio Dietil ftalato Recubrimiento:

Hipromelosa ftalato Dióxido de titanio (E 171)

Talco

Dietil ftalato

Óxido de hierro amarillo (E 172)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

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6.3 Periodo de validez 24 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Rabeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes EFG está disponible en envases con blísteres de OPA/Alu/PV C/Alu.

Rabeprazol STADA 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 56 y 98 comprimidos gastrorresistentes. Rabeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 56, 98 y 120 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Rabeprazol STADA 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, N°Reg.: 74.167 Rabeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, N°Reg.: 74.169

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Octubre de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2012

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