Rabeprazol Stada 20 Mg Comprimidos Gastrorresistentes
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rabeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Rabeprazol STADA y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Rabeprazol STADA
3 Cómo tomar Rabeprazol STADA
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rabeprazol STADA
6 Información adicional
1. Qué es Rabeprazol STADA y para qué se utiliza
Rabeprazol STADA comprimidos contiene rabeprazol. Rabeprazol STADA pertenece a la clase de
medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la bomba de Protones”, que actúan reduciendo
la cantidad de ácido producido por el estómago.
Rabeprazol STADA se utiliza para el tratamiento:
- de la úlcera duodenal activa o úlcera gástrica benigna activa / de estómago (úlceras pépticas).
- de la enfermedad por reflujo gastroesofágico con sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE), comúnmente conocida como la inflamación de la garganta causada por el ácido y se asocia con el ardor de estómago, o para el tratamiento a largo plazo de ERGE (mantenimiento de ERGE).
- sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada a muy grave (ERGE sintomática), también asociada con el ardor de estómago.
- del Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad poco frecuente en los pacientes cuyos estómagos producen cantidades muy elevadas de ácido.
2. Antes de tomar Rabeprazol STADA
No tome Rabeprazol STADA
- Si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico, otros inhibidores de la bomba de protones o a cualquiera de los demás componentes de Rabeprazol STADA (ver sección 6).
- Si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si está amamantando (ver "Embarazo y lactancia").
Tenga especial cuidado con Rabeprazol STADA
Indíquele a su médico o farmacéutico:
- Si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones.
- Si le han dicho que tiene un tumor en el estómago.
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- Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
- Si está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar el VIH).
Si está tomando este medicamento desde hace tiempo, su médico va a querer llevarle un control.
Se ha observado sangre y problemas de hígado en algunos pacientes, pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con rabeprazol.
Rabeprazol STADA no debe utilizarse en niños.
Si usted experimenta diarrea severa (acuosa o con sangre) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol STADA y vaya a ver a un médico inmediatamente.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazol STADA, especialmente en un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Dígale a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (por lo que puede aumentar el riesgo de osteoporosis).
Uso de otros medicamentos_
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Indíquele a su médico o farmacéutico:
- Si está tomando ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos).
- Si está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar el VIH).
Embarazo y lactancia
No tome Rabeprazol STADA si está embarazada o si piensa que pudiera estarlo.
No tome Rabeprazol STADA si está amamantando o planea amamantar._
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento mientras está tomando Rabeprazol STADA. Si esto sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas
3. Cómo tomar Rabeprazol STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
DEBE TRAGARSE EL COMPRIMIDO DE RABEPRAZOL STADA ENTERO. NO LO TRITURE NI MASTIQUE.
Las dosis que figuran a continuación son las que generalmente se recomiendan para adultos y ancianos. No cambie la dosis o duración del tratamiento por sí mismo. Rabeprazol STADA no debe utilizarse en niños.
Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa
La dosis normal es de un comprimido de Rabeprazol STADA 20 mg una vez al día.
Si usted tiene una úlcera duodenal activa, se espera que su tratamiento dure cuatro semanas, pero después de ese tiempo, su médico decidirá si continúa su tratamiento durante otras cuatro semanas.
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Si usted tiene una úlcera gástrica benigna activa, se espera que su tratamiento dure seis semanas, pero después de ese tiempo, su médico decidirá si continúa su tratamiento durante otras seis semanas.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo
La dosis normal es de un comprimido de Rabeprazol STADA 20 mg una vez al día. Se espera que su tratamiento dure cuatro semanas, pero después de ese tiempo, su médico decidirá si continúa su tratamiento durante otras cuatro semanas.
Mantenimiento de ERGE
La dosis normal es de un comprimido de Rabeprazol STADA de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. Usted necesita ver a su médico en intervalos regulares para la revisión de los comprimidos y los síntomas.
ERGE sintomática
La dosis normal es de un comprimido de Rabeprazol STADA 10 mg una vez al día. Se espera que este tratamiento continúe durante un máximo de cuatro semanas. Si sus síntomas no se resuelven dentro de estas cuatro semanas consulte a su médico. Tras este tratamiento inicial de cuatro semanas, si sus síntomas han reaparecido, su médico le puede indicar que tome un comprimido de Rabeprazol STADA 10 mg cuando lo necesite con el fin de controlar sus síntomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis normal recomendada es de tres comprimidos de Rabeprazol STADA 20 mg una vez al día para empezar. La dosis puede ser ajustada por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Usted necesita ver a su médico en intervalos regulares para la revisión de los comprimidos y los síntomas.
Si toma más Rabeprazol STADA del que debiera
No tome más comprimidos al día de los que se le han prescrito.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rabeprazol STADA
Si olvidó tomar una dosis, tómela de inmediato cuando se acuerde, y luego continúe como de costumbre. Si se olvida de tomar su medicamento durante más de 5 días, llame a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol STADA
No cambie la dosis o suspenda el tratamiento sin consultarlo antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Muy frecuentes: |
Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes |
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Frecuentes: |
Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes |
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Poco frecuentes: |
Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes |
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Raras: |
Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes |
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Muy raras: |
Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes |
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Frecuencia no conocida: |
No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Deje de tomar Rabeprazol STADA y consulte a un médico inmediatamente si nota enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber ampollas graves y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Esto podría ser “el síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes:
- Infección
- Insomnio (dificultad para dormir)
- Dolores de cabeza, mareos
- Tos, faringitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal)
- Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento (constipación), flatulencia (gases)
- Dolor sin causa conocida, dolor de espalda
- Astenia (debilidad), síndrome de la gripe
Poco frecuentes:
- Nerviosismo o somnolencia
- Bronquitis, sinusitis
- Dispepsia (indigestión), sequedad de boca, eructos
- Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
- Dolor muscular o articular, calambres en las piernas
- Infección del tracto urinario
- Dolor en el pecho
- Escalofríos, fiebre
- Cambios en los valores de análisis de función hepática Raras:
- Anorexia (pérdida de apetito)
- Depresión
- Hipersensibilidad - reacción alérgica inmediata severa, por ejemplo, inflamación facial, presión arterial baja y dificultad para respirar que se resuelve después de interrumpir el tratamiento.
- Alteraciones en la visión
- Gastritis (malestar estomacal o dolor de estómago), estomatitis (llagas en la boca), alteraciones del gusto
- Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y parte blanca de los ojos), encefalopatía hepática (daño cerebral debido a una enfermedad del hígado)
- Prurito, sudoración, ampollas en la piel (por lo general estas reacciones se han resuelto después de la interrupción de la terapia)
- Problemas renales como nefritis intersticial (trastornos del tejido conectivo en el riñón)
- Aumento de peso
- Cambios en las células blancas de la sangre:
- Neutropenia (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) o leucopenia (disminución de glóbulos blancos) - reducción de las células blancas de la sangre dando lugar a infecciones frecuentes, como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en la boca o la garganta.
- Leucocitosis (aumento de glóbulos blancos)
- Trombocitopenia (disminución de plaquetas en la sangre) - reducción de plaquetas de la sangre que resulta en el sangrado o moretones con más facilidad de lo normal.
Muy raras:
- Reacciones cutáneas graves, tales como:
- Eritema multiforme (enrojecimiento de la piel con ampollas)
- Necrólisis epidérmica tóxica (daño grave de la piel con el desprendimiento de la capa superior de la piel desde las capas inferiores de la piel sobre el cuerpo)
- Síndrome de Steven-Johnson (ampollas graves, la piel, labios, ojos, boca y nariz se pelan y sangran)
Frecuencia no conocida:
- Confusión
- Hinchazón de los pies o los tobillos
- Inflamación de las mamas en los hombres
- Hiponatremia (bajos niveles de sodio en la sangre) - los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión.
- Si se encuentra tomando Rabeprazol STADA durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en su sangre puedan disminuir. Los niveles bajos de magnesio se pueden manifestar como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una reducción de los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Rabeprazol STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rabeprazol STADA después de la fecha de caducidad que a parece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Rabeprazol STADA si observa que el envase está dañado o indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional Composición de Rabeprazol STADA
- El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: óxido de magnesio, manitol, almidón glicolato sódico (Tipo IA), povidona (K-30), estearato de magnesio
Capa intermedia: etil celulosa, óxido de magnesio, dietil ftalato
Recubrimiento: hipromelosa ftalato, dióxido de titanio (E 171), talco, dietil ftalato, óxido de hierro amarillo (E 172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Rabeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta como comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, recubiertos con película y planos en ambas caras.
Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 56, 98 y 120 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Alemania o
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36,
1190 Wien
Austria
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur,
Holanda
o
Eurogenerics N.V.,
Heizel Esplanade B22,
1020 Brussels
Bélgica
o
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A,
41030 San Prospero (Modena)
Italia
o
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT: Rabeprazol STADA 20 mg Filmtabletten
BE: Rabeprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DE: Rabeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten
DK: Rabeprazolnatrium STADA 20 mg enterotabletter
ES: Rabeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FR: RABEPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant
HU: RabeStad
IE: Rabiclon 20 mg gastro-resistant tablets
IT: RABEPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti
LU: Rabeprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants NL: Rabeprazolnatrium CF 20 mg, maagsapresistente tabletten PT: Rabeprazol Stada SE: Rabestad 20 mg enterotablett
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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