Prospecto: información para el paciente

Rabeprazol MYLAN 10 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Rabeprazol MYLAN y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol MYLAN

3.    Cómo tomar Rabeprazol MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rabeprazol MYLAN

6.    Contenido del envase e información adicional

El nombre de este medicamento es Rabeprazol MYLAN 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG (nos referiremos a él como Rabeprazol MYLAN en todo el prospecto).

1. Qué es Rabeprazol MYLAN y para qué se utiliza

Rabeprazol MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones (IBP)" que actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Rabeprazol MYLAN puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:

•    Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), que puede incluir ardor de estómago. La ERGE se produce cuando el ácido y los alimentos del estómago suben hacia el esófago.

•    Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que el estómago produce demasiado ácido.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol MYLAN No tome Rabeprazol

•    si es alérgico a rabeprazol sódico, otros inhibidores de la bomba de protones o «bencimidazoles sustituidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    si está embarazada, o piensa que está embarazada

•    si está en período de lactancia.

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rabeprazol. Consulte también la sección Embarazo y lactancia.

Niños

Rabeprazol MYLAN no debe utilizarse en niños, al no existir experiencia de uso en este grupo de pacientes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol MYLAN:

•    si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o «bencimidazoles sustituidos»

•    si tiene un tumor en el estómago o el esófago

•    si ha tenido alguna vez problemas de hígado

•    si está tomando atazanavir (para la infección por el VIH)

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol.

Se han observado problemas de hígado y en sangre en algunos pacientes, pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol MYLAN.

Si experimenta diarrea intensa (líquida o hemorrágica) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o dolor a la palpación, deje de tomar Rabeprazol MYLAN y acuda al médico inmediatamente.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazol MYLAN, especialmente durante un periodo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si toma corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Rabeprazol MYLAN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales.

En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

•    Ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por un hongo).

Rabeprazol MYLAN puede reducir la cantidad en sangre de este tipo de medicamentos. Es posible que el médico necesite ajustarle la dosis.

•    Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH). Rabeprazol MYLAN puede reducir la cantidad en sangre de este medicamento y no deben usarse conjuntamente.

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol MYLAN.

Embarazo y lactancia

•    No tome Rabeprazol MYLAN si está embarazada o cree que podría estarlo.

•    No tome Rabeprazol MYLAN si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar un periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia durante el tratamiento con Rabeprazol MYLAN. Si esto le sucediera, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

•    Saque solo un comprimido de la tira blíster o el frasco cuando sea la hora de tomar el medicamento.

•    Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.

•    Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado.

•    Si lleva tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Tratamiento de síntomas de moderados a intensos (ERGE sintomática)

•    La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg de Rabeprazol MYLAN una vez al día durante un máximo de 4 semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de tomar ningún alimento.

•    Si la enfermedad reaparece después de 4 semanas de tratamiento, es posible que su médico le indique que tome un comprimido de 10 mg de Rabeprazol MYLAN cuando lo necesite.

Tratamiento de síntomas más intensos (ERGE erosiva o ulcerativa)

•    La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg de Rabeprazol MYLAN una vez al día durante un periodo de 4 a 8 semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de tomar ningún alimento.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (mantenimiento del tratamiento de la ERGE)

•    La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg o 20 mg de Rabeprazol MYLAN una vez al día durante el tiempo que el médico le haya indicado.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de tomar ningún alimento.

•    Su médico querrá verle periódicamente para vigilar sus síntomas y comprobar la pauta de administración.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)

•    La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg de Rabeprazol MYLAN una vez al día durante 6 semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de tomar ningún alimento.

•    Es posible que su médico le indique que tome Rabeprazol MYLAN durante otras 6 semanas si su enfermedad no mejora.

Para úlceras de intestino (úlceras duodenales)

•    La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg de Rabeprazol MYLAN una vez al día durante 4 semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de tomar ningún alimento.

•    Es posible que su médico le indique que tome Rabeprazol MYLAN durante otras 4 semanas si su enfermedad no mejora.

Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizado por una producción excesiva de ácido en el estómago

•    La dosis inicial recomendada es un comprimido de 20 mg de Rabeprazol MYLAN una vez al día.

•    Después, el médico podrá ajustarle la dosis en función de cómo responda al tratamiento. Si está siguiendo un tratamiento a largo plazo, tendrá que acudir al médico periódicamente para que revise sus síntomas y la dosis que toma.

Uso en niños Rabeprazol MYLAN no debe utilizarse en niños, al no existir experiencia de uso en este grupo de pacientes.

Pacientes con problemas hepáticos Debe consultar a su médico, que tendrá especial cuidado al comenzar el tratamiento con Rabeprazol MYLAN y mientras dure este tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si toma más Rabeprazol MYLAN del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rabeprazol MYLAN

•    Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome una dosis doble y continúe con el tratamiento como de costumbre.

•    Si se olvida de tomar el medicamento durante más de 5 días, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento.

•    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol MYLAN

Por lo general, notará un alivio de los síntomas antes de que la úlcera haya cicatrizado por completo.

Es importante que no deje de tomar los comprimidos hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves o moderados y mejoran sin que tenga que dejar de tomar el medicamento.

Deje de tomar Rabeprazol MYLAN y acuda inmediatamente al médico si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes (puede que necesite tratamiento médico urgente):

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    Reacciones alérgicas: los signos pueden ser, entre otros, hinchazón repentina del rostro, dificultad para respirar o tensión arterial baja que puede provocar un desmayo o síncope

•    Infecciones frecuentes, como anginas o fiebre, o úlceras en la boca o la garganta

•    Hematomas o sangrados frecuentes

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Formación de ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Steven-Johnson) o descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Infecciones

•    Dificultad para dormir

•    Dolor de cabeza o sensación de    mareo

•    Tos, dolor de garganta (faringitis), rinorrea

•    Efectos en el estómago o el intestino, como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), náuseas, vómitos o estreñimiento

•    Dolores sin causa aparente o dolor de espalda

•    Debilidad o síntomas similares a la gripe

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Nerviosismo o somnolencia

•    Infección torácica (bronquitis)

•    Sinusitis (dolor y taponamiento de los    senos nasales)

•    Sequedad de boca

•    Indigestión o eructos

•    Erupción o enrojecimiento cutáneos

•    Dolor muscular, dolor o calambres en las piernas, dolor en las articulaciones

•    Fractura de cadera, muñeca o columna

•    Infección en la vejiga (infección urinaria)

•    Dolor torácico

•    Escalofríos o fiebre

•    Cambios en el funcionamiento del hígado (reflejado en análisis de sangre)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Pérdida de apetito (anorexia)

•    Depresión

•    Hipersensibilidad (incluye reacciones    alérgicas)

•    Trastornos visuales

•    Estomatitis o alteración del gusto

•    Malestar o dolor de estómago

•    Problemas de hígado, incluida coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia)

• En casos raros, los pacientes que ya han padecido problemas de hígado pueden sufrir encefalopatía (una enfermedad del cerebro).

•    Erupción con picor o ampollas en la piel

•    Sudoración

•    Problemas de riñón

•    Aumento de peso

•    Cambios en la cifra de glóbulos blancos (en los análisis de sangre), que pueden ocasionar infecciones frecuentes

•    Disminución de la cifra de plaquetas, que puede provocar sangrados o hematomas con más facilidad de lo normal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Confusión

•    Hinchazón de las mamas en varones

•    Retención de líquidos

•    Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma

•    Si lleva en tratamiento con Rabeprazol MYLAN más de tres meses, es posible que se produzca un descenso de los niveles de magnesio en sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden causar cansancio, contracciones involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden ocasionar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Es posible que su médico decida hacerle análisis de sangre periódicamente para controlar los niveles de magnesio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rabeprazol MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las tiras blíster, la etiqueta del frasco o el estuche de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el frasco, utilice el medicamento en los 60 días siguientes. Tire el frasco una vez transcurridos esos 60 días, aunque queden comprimidos. Para recordar cuando debe desechar el frasco, anote la fecha en la que abrió el frasco por primera vez en el espacio destinado a este fin en la etiqueta del frasco.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa un cambio en el color del comprimido durante su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rabeprazol MYLAN

Cada comprimido de Rabeprazol MYLAN 10 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG contiene 9,42 mg de rabeprazol.

Los demás componentes son:

Núcleo: manitol; óxido de magnesio, pesado; hidroxipropilcelulosa; hidroxipropilcelulosa de baja sustitución; estearato de magnesio; etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172); ftalato de hipromelosa; monoglicéridos y diglicéridos acetilados; talco; dióxido de titanio (E171).

Cubierta pelicular - comprimidos de 10 mg: HPMC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), monoglicéridos acetilados y óxido de hierro rojo (E172).

Tinta de impresión: Shellac ~45% (20% esterificado), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio (28%).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Rabeprazol MYLAN 10 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG son de color rosa, recubiertos con película, redondos y biconvexos, marcados con «R3» con tinta negra en una cara y nada en la otra.

Los comprimidos están envasados en tiras blíster o frascos y se suministran en tamaños de envase que contienen:

Blisters: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos Frascos: 30 y 100 comprimidos

Tiras blíster unidosis perforadas: 14 x 1, 28 x 1 y 50 x 1 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Ó

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca.1 Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Rabeprazol MYLAN 10 mg, 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Comprimé gastro-résistant Rabeprazole Generics 10 mg, 20 mg raaxpoav0SKxiKÓ Siokío Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg, 20 mg Compressa gastroresistente Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, 20 mg Maagsapresistente tablet Rabeprazol Mylan 10 mg, 20 mg Comprimido gastrorresistente Rabeprazole sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets Rabeprazole Mylan 20 mg Enterosolventní tableta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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