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Prospecto: Información para el usuario

Quetiapina pensa 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina Pensa y para qué se utiliza

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Pensa

3.    Cómo tomar Quetiapina Pensa

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Quetiapina Pensa 6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Pensa y para qué se utiliza

Quetiapina Pensa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos alivian los síntomas de ciertos tipos de enfermedades mentales como:

•    alucinaciones (oír voces incomprensibles), tener pensamientos extraños o aterradores, cambios de comportamiento y sentimiento de soledad y confusión. Este trastorno se conoce como esquizofrenia.

•    usted puede sentirse eufórico o excitado y necesidad de dormir menos de lo normal. También volverse más locuaz y tener constantemente nuevos pensamientos o ideas y sentirse anormalmente irritable. Este trastorno se conoce como manía bipolar.

•    efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede sentirse deprimido, culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o no puede dormir. Este trastorno se conoce como depresión bipolar.

Su médico puede seguir dándole Quetiapina cuando usted se encuentre mejor para prevenir que sus síntomas vuelvan a aparecer.

Puede servirle de ayuda decirle a un familar o un amigo cercano que usted sufre estos síntomas y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que sus síntomas están empeorando, o si están preocupados por otros cambios en su comportamiento.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Pensa No tome Quetiapina Pensa e informe su médico:

•    si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la seccionó).

•    si usted esta tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque pueden aumentar la actividad de quetiapina (ver apartado “Uso de otros medicamentos):

-    medicamentos para SIDA (HIV inhibidores de la proteasa tales como ininavir, nelfinavir).

-    medicamentos antifúngicos tales como ketoconazol

-    eritromicina o claritomicina (antibóticos)

-    nefazodona (antidepresivo)

No tome Quetiapina Pensa si lo anteriomente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Pensa.

Advertencias y precauciones

Quetiapina Pensa no debe ser tomado por personas ancianas con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento en personas ancianas con demencia.

Antes de iniciar el tratamiento con Quetiapina Pensa, informe su médico si:

•    usted tiene algún problema de corazón (o antecedentes familiares de problemas de corazón), o tensión arterial baja, o ha sufrido un accidente cerebrovascular

•    tiene problemas de hígado

•    alguna vez ha presentado convulsiones (ataques)

•    usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos)

•    padece de diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Pensa (ver también “Posibles efectos adversos”)

Informe su médico si experimenta:

•    temperatura alta (fiebre), rigidez muscular, sensación de confusión.

•    movimientos involuntarios principalmente de la cara o lengua.

•    somnolencia muy pronunciada

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos tambien pueden aumentar si deja tomar su medicación de forma brusca. Puede ser más probable que piense asi si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de

pensamientos de suicido y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un un familar o un amigo cercano que usted sufre estos síntomas y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que sus síntomas están empeorando, o si están preocupados por otros cambios en su comportamiento.

Toma de Quetiapina Pensa con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Quetiapina Pensa si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos para el tratamiento de SIDA (HIV inhibidores de la proteasa tales como ininavir, nelfinavir) (ver también “No tome Quetiapina Pensa”).

•    medicamentos antifúngicos tales como ketoconazol (ver también “No tome Quetiapina Pensa”).

•    eritromicina o claritomicina (antibóticos) para infecciones bacterianas (ver también “No tome Quetiapina Pensa”).

•    nefazodona (antidepresivo) (ver también “No tome Quetiapina Pensa”).

Informe su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos para epilepsia (como fenitoína o carbamazepina)

•    medicamentos para la tensión arterial alta.

•    medicamentos para la ansiedad o depresión

•    tioridazina (otro medicamento antipsicótico)

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico. Toma de Quetiapina Pensa con alimentos, bebidas y alcohol

•    El pomelo puede aumentar la concentración de quetiapina en su sangre. No debe comer pomelo o beber zumo de pomelo durante tratamiento.

•    El efecto combinado de Quetiapina Pensa y alcohol puede hacer que usted se sienta adormilado. Debe tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esta tomando Quetiapina Pensa.

•    Quetiapina Pensa puede tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Pensa durante el embarazo, a menos que haya consultado a su médico.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina Pensa en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

No debe utilizar Quetiapina Pensa si está en periodo de lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Pensa contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Quetiapina Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Su médico decidirá su dosis inicial. Esto dependerá de su enfermedad.

•    La dosis de inicio habitual es:

-    50 mg el primer día, 100 mg el segundo, 200 mg el tercero y 300 mg el cuarto. o

-    100 mg el primer día, 200 mg el segundo, 300 mg el tercero y 400 mg el cuarto.

•    A partir de esto su médico le dirá cuantos comprimidos de Quetiapina usted debe tomar cada día.

•    La dosis puede ser entre 150 mg y 800 mg cada día. Esto dependerá de su enfermedad y de sus necesidades.

•    Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.

•    Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimento.

•    Los comprimidos de Quetiapina Pensa se presentan en diversas dosis y cada una tiene un color y forma diferente. El color de su comprimido puede cambiar de vez en cuando dependiendo de la dosis que su médico decide usar.

Ancianos

Su médico puede darle una dosis más baja si usted es anciano.

Niños y adolescentes

Quetiapina Pensa no está recomendada para personas con edad inferior a 18 años.

Enfermedad hepática

Su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.

Si toma más Quetiapina Pensa del que debiera

Si toma una dosis superior a lo normal consulte inmediatamente su médico o acuda al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis que pueden aparecer son: adormecimiento, mareo, desmayo, tensión arterial baja y aceleración de los latidos cardiacos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Quetiapina Pensa

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar el siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Pensa

No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico le diga.

Si deja de tomar Quetiapina Pensa de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentirse nauseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos, deje de tomar Quetiapina Pensa y contacte inmediatamente su médico o acuda el hospital más cercano porque usted puede necesitar atención medica urgente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Convulsiones (ataques) (ver también “Tenga especial cuidado”)

•    Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazcón alrededor de la boca.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Una combinación de fiebre, dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (ver también “Tenga especial cuidado”).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.

Informe su médico, enfermera o farmaceutico, si piensa que tiene alguno de los siguentes efectos o cualquier otro problema con Quetiapina Pensa.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    Mareo (lo que puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

•    Somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Pensa) (puede provocar caídas).

•    Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), nausea, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad.

•    Aumento de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Latido cardíaco rápido

•    Nariz taponada

•    Indigestión, estreñimiento

•    Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas)

•    Hinchazón de brazos y piernas

•    Tensión arterial baja cuando se pone de pié. Esto puede hacer que usted se siente mareado o desmayado (puede provocar caídas)

•    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre

•    Visión borrosa

•    Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor

•    Sueños anormales y pesadillas

•    Aumento del apetito

•    Irritabilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Sensaciones desagradables en las piernas (denominado síndrome de las piernas inquietas)

•    Dificultad para tragar

•    Trastornos del habla y lenguaje

•    Movimientos incontrolables, principalmente de la cara y lengua.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Coloración amarilla de la piel y ojos (ictericia)

•    Erección de larga duración y dolorosa (priapismo)

•    Hinchazón de las mamas y una secreción inesperada de leche (galactorrea)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Empeoramiento de la diabetes preexistente

•    Inflamación del hígado (hepatitis)

•    Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel

•    Hinchazón rápido de la piel, normalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Pensa puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas y el aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina en la sangre. Los aumentos de la hormona prolactina raramente puede conducir a:

•    Hinchazón de las mamas y una secreción inesperada de leche en hombres y mujeres.

•    En mujeres, no tener la regla menstrual o tener menstruaciones irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

No se asuste por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que usted no experimente ninguno.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Quetiapina Pensa

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No requiere condiciones especiales de conservación.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <§> de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Quetiapina Pensa

•    El principio activo es quetiapina, cada comprimido contiene: 150 mg de quetiapina como fumarato de quetiapina.

•    Los demás componentes son:

-    Núcleo: povidona K30 (E1201); celulosa microcristalina (E460); hidrógen fosfato de calcio dihidrato, almidón glicolato de sodio tipo C; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio (E572).

-    Recubrimiento: hipromelosa (E464); lactosa monohidratada (ver sección 2 “Quetiapina Pensa contiene lactosa”; macrogol 3350, triacetina; dióxido de titanio (E171).

Los comprimidos de 150 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Quetiapina Pensa 150 mg es un comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color crema.

Los comprimidos se presentan en envases blister dentro de un evase de carton.

Cada envase de carton de comprimidos de 150 mg contiene 30, 60, 90 ó 100 comprimidos.

Puede ser que no todos los tamaños de envase estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A

c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3

46015 Valencia

Fabricante

Polpharma S.A.,

19, Pelplinska Street,

83-200 Starogard Gdanski,

POLONIA.

o

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Business Unit Chemicals, 19 Pelplinska Street,

83-200 Starogard Gdanski,

POLONIA.

o

MPF BV

Appelhof, 13 (Heerenveen (Oudehaske)

NL-8465 RX - Paises Bajos

o

MPF BV

Neptunus, 12 8448 CN Heereveen Paises Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda:    Quetiapine bioeq pharma 150 mg, filmomhulde tabletten

España:    Quetiapina Pensa 150 mg, comprimidos recubiertos con película

EFG

Alemania:    Quetiapin bioeq pharma 150 mg, Filmtabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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