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Prospecto: información para el usuario

Quetiapina Mylan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado sólo a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si observa algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Ello incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Quetiapina Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Mylan

3.    Cómo tomar Quetiapina Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiapina Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Quetiapina Mylan y para qué se utiliza

Quetiapina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina puede

usarse para tratar diversas enfermedades, como:

-    Esquizofrenia: se escuchan o sienten cosas que no existen, se piensan cosas que no son verdad o se siente uno inusualmente susceptible, ansioso, confundido, culpable, tenso o deprimido.

-    Compulsión maníaca: uno se siente muy excitado, exaltado, agitado, entusiasta o hiperactivo o se tiene poco juicio, y se puede estar agresivo o destructivo.

-    Depresión bipolar: se siente tristeza en todo momento o depresión, sensación de culpabilidad, falta de energía, pérdida de apetito o incapacidad de dormir.

Es posible que su médico continúe prescribiendo quetiapina aunque se sienta mejor.

2.    Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Mylan

3. Cómo tomar Quetiapina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial y es

posible que la aumente gradualmente. Cuando tome su dosis habitual, normalmente estará tomando entre 150 mg y 800 mg al día. Dependerá de su enfermedad y sus necesidades.

•    Deberá tomar sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.

•    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. No beba zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la manera en que actúa este medicamento.

•    No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.

Quetiapina Mylan está disponible en diferentes dosis y cada dosis es de diferente color o forma.

•    Aunque la posología sea la misma, puede tomarse de diferentes maneras. Por ejemplo, un comprimido de 300 mg (blanco) o dos de 150 mg (amarillo pálido).

•    Por lo tanto, no se sorprenda si cambia alguna vez el color de los comprimidos.

Problemas hepáticos

Si usted padece problemas de hígado su médico le prescribirá una dosis menor.

Ancianos

Si es anciano su médico puede prescribirle una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar quetiapina.

Si toma más Quetiapina Mylan del que debe

Si toma más quetiapina de la que le ha prescrito el médico podría experimentar los siguientes efectos:

•    Sentir somnolencia, desmayos o mareos.

•    Experimentar latidos cardiacos anormales (prolongación del intervalo QT).

•    Convulsiones, ataques, o ataques continuos que no remiten en pacientes con un trastorno conocido como epilepsia.

•    Degradación muscular anormal que puede llevar a problemas renales.

•    Dificultad para respirar.

•    Dificultad para orinar.

•    Cambios de humor o confusión.

•    Palpitaciones (fuertes latidos del corazón).

•    Tensión arterial baja.

La sobredosis con este medicamento puede ser grave y dar lugar a efectos graves. Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar Quetiapina Mylan

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si es prácticamente la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Mylan

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con quetiapina, es posible que sufra dificultades para conciliar el sueño (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Es posible que su médico le sugiera que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre algunos de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento de quetiapina y

consulte a un médico o vaya al hospital más cercano directamente, pues es posible que necesite

atención médica urgente:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    Pensamientos de autolesionarse o suicidio y empeoramiento de su depresión.

•    Movimientos anormales de los músculos. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    Diabetes mellitus: una condición en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o bien los tejidos del cuerpo no pueden usar la insulina presente. Esto causa hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre). Los síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad, malestar general y aumento de la orina.

•    Ataques o convulsiones.

•    Reacciones alérgicas que puedan incluir bultos (pápulas), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

•    Movimientos incontrolables, principalmente de la cara o lengua.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    Una combinación de temperatura elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia o desmayo, elevado aumento de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca (trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

•    Inflamación del páncreas que produce dolor abdominal intenso y de espalda.

•    Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

•    Inflamación del hígado (hepatitis).

•    Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

•    Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (entre los síntomas se incluyen hinchazón, dolor y enrojecimientos en la pierna), que podrían viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor pectoral y dificultad para respirar.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

•    Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, desvanecimientos y colapso.

•    Una erupción cutánea intensa, que puede desarrollarse rápidamente. Los síntomas pueden incluir

enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (una condición conocida como síndrome Stevens-Johnson).

•    Rápida hinchazón de la piel, normalmente alrededor de los ojos, labios y garganta.

•    Empeoramiento de la diabetes preexistente.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•    Un enrojecimiento generalizado de la piel con ampollas y descamación de la mayor parte de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Reducción de glóbulos rojos.

•    Mareo (puede provocar caídas), dolor de cabeza.

•    Sequedad de boca.

•    Sensación de somnolencia (puede desaparecer con el tiempo, según sigue tomando quetiapina) (puede provocar caídas).

• Síntomas de retirada (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sensación de malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, malestar (vómitos), mareos e irritabilidad. Se recomienda una retirada gradual durante un período de al menos 1 o 2 semanas.

•    Aumento en el nivel de sustancias grasas en sangre.

•    Aumento de los niveles del colesterol “malo” en sangre.

•    Reducción de los niveles de colesterol “bueno” en sangre.

•    Aumento de peso.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    Latido cardíaco rápido.

•    Sensación de que el corazón late con fuerza, late con velocidad o se salta algunos latidos.

•    Nariz taponada.

•    Indigestión o estreñimiento.

•    Sensación de debilidad o desmayo (puede provocar caídas).

•    Hinchazón de brazos o piernas.

•    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

•    Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede provocar que se sienta mareado o débil (puede provocar caídas).

•    Visión borrosa.

•    Sueños anormales y pesadillas.

•    Sentirse más hambriento.

•    Sentirse irritado.

•    Alteraciones del habla.

•    Dificultad para respirar.

•    Vómitos (principalmente en ancianos).

•    Fiebre.

•    Descenso del número de glóbulos blancos.

•    Aumento en el nivel sanguíneo de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos).

•    Aumento en los niveles de una enzima (prolactina) en sangre.

•    Reducción en los niveles de las hormonas tiroideas.

•    Análisis de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento del hígado.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    Electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT).

•    Reducción de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas.

•    Reducción de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel y debilidad o sensación de falta de aire.

•    Disfunción sexual.

•    Sensaciones desagradables en las piernas (también llamado síndrome de piernas inquietas).

•    Dificultad para tragar.

•    Cansancio y aumento de peso (causado por la baja actividad de la glándula tiroides).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    Hinchazón de los pechos y producción de leche materna inesperada (galactorrea).

•    Trastorno menstrual.

•    Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras se duerme.

•    Descenso de la temperatura corporal (hipotermia).

•    Alteración de algunos parámetros sanguíneos.

•    Grave reducción en el número de glóbulos blancos que facilita la aparición de infecciones.

•    Una combinación de trastornos médicos que, cuando se producen al mismo tiempo, aumentan el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular y diabetes (también denominado síndrome metabólico).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

•    Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina.

•    Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•    Disminución de algunos glóbulos blancos denominados neutrófilos.

•    Enrojecimiento de la piel, que puede formar ampollas y parecen pequeñas dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamado eritema multiforme.

La clase de medicamentos a la que pertenece Quetiapina Mylan puede causar problemas del ritmo cardíaco que pueden ser graves, y en casos intensos, pueden ser mortales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de sodio en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos) y aumento en sangre de la hormona prolactina. Un aumento de la prolactina puede en casos raros, llevar a:

•    Tanto en hombres como en mujeres hinchazón de los pechos y producción de leche materna de forma inesperada.

•    Mujeres sin período o períodos menstruales irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en los adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha visto sólo en niños y adolescentes:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - Aumento de la presión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-    Aumento en sangre de la cantidad de una hormona llamada prolactina. El aumento de la hormona prolactina podría, en casos raros, dar lugar a lo siguiente:

•    Niños y niñas con hinchazón de los pechos e inesperadamente producción de leche materna.

•    Niñas que no tienen período o períodos menstruales irregulares.

-    Aumento del apetito.

-    Movimientos anormales de los músculos. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Quetiapina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Quetiapina Mylan

El principio activo es quetiapina fumarato.

Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato)

Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), povidona 30, estearato de magnesio (E572), carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten (Tipo A), hidrogenofosfato de calcio dihidrato. Recubrimiento: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Quetiapina Mylan 200 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco, con la inscripción “Q” sobre “200” en una de las caras.

Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Mylan se presentan en blísters con 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 y 1000 comprimidos o en blísters perforados unidosis con 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda

O

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Quetiapin Mylan

Quetiapin Arcana 200 mg Filmtabletten>

Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 200 mg Quetiagen 200 mg film-coated tablets Quetiapine/Generics 200 mg Quetiapin Mylan 200 mg potahované tablety Quetiapin Mylan 200 mg kalvopaallysteinen tabletti Quetiapin Mylan 200 mg Filmtabletten Quetiapine/Generics film-coated tablets 200 mg Quetiapin-Mylan 200 mg, 300 mg filmtabletta Quetiapin Mylan 200 mg Filmuhuouo tafla Geroquel 200 mg Film-coated Tablets Quetiapine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten Quetiapin Mylan tablett, filmdrasjert 200 mg Etiagen 200 mg

Quetiapina Mylan 200 mg Comprimido revestido por pelicula Quetiapina Mylan 200 mg comprimate filmate

Quetiapin Mylan 200 mg

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko oblozene tablete

Quetiapina Mylan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapin Mylan 200 mg

Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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