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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Quetiapina Combix 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina Combix y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Quetiapina Combix

3.    Cómo tomar Quetiapina Combix

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiapina Combix

6.    Información adicional

Quetiapina Combix contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos alivian enfermedades que causan síntomas, tales como:

-    puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

-    puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o comportamientos destructivos o agresivos.

-    efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o que no puede dormir.

Su médico puede seguir dándole Quetiapina Combix cuando se encuentre mejor para prevenir que sus síntomas vuelvan a aparecer.

Puede servirle de ayuda decirle a un amigo o familiar que está sufriendo estos síntomas y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que sus síntomas están empeorando, o si están preocupados por cualquier otro cambio en su comportamiento.

No tome Quetiapina Combix si

•    es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina Combix (ver Sección 6: Información adicional).

•    está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    medicamentos inhibidores de la proteasa, como nelfinavir (para el VIH).

-    medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

-    eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

-    nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Combix si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Combix.

Tenga especial cuidado con Quetiapina Combix

Quetiapina Combix no debe ser tomado por personas ancianas con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Combix puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia.

Antes de iniciar el tratamiento con Quetiapina Combix, informe a su médico si:

-    usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, como ritmo del corazón muy rápido o prolongación del intervalo QT en un ECG (electrocardiograma), o si está tomando medicamentos que puedan afectar al latido de su corazón.

-    tiene la tensión arterial baja.

-    ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.

-    tiene problemas de hígado.

-    alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).

-    padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Combix.

-    usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

-    usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico si experimenta:

-    Una combinación de temperatura alta (fiebre), rigidez muscular intensa, sensación de confusión, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.

-    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

-    Sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.

-    Ataque epiléptico (convulsiones).

-    Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, porque esto puede afectar a la forma en que actúan los medicamentos.

Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales.

No tome Quetiapina Combix si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Algunos medicamentos para el VIH.

-    Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

-    Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

-    Nefazodona (para la depresión).

Consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

-    Medicamentos para la tensión arterial alta.

-    Rifampicina (para la tuberculosis).

-    Barbitúricos (para la dificultad para dormir).

-    Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).

-    Medicamentos que afecten al corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos tales como diuréticos (pastillas para orinar), o ciertos antibióticos.

-    Antes de dejar de tomar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Si le están haciendo una prueba de detección de medicamentos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) aunque usted puede no estar tomando metadona ni ATCs. El resultado necesitará confirmarse mediante una prueba más específica.

Toma de Quetiapina Combix con alimentos y bebidas

Quetiapina Combix puede ser tomado con o sin alimentos.

-    Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Combix y alcohol puede adormecerle.

-    No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Quetiapina Combix. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Quetiapina Combix. Los siguientes síntomas pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (los últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca porque estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Si ingresa en el hospital, informe a su médico que está tomando Quetiapina Combix.

Información importante sobre alguno de los componentes de Quetiapina Combix

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial y cuántos comprimidos de Quetiapina Combix debe tomar cada día. Esto dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

Su médico puede comenzar su tratamiento con una dosis inferior y aumentar la dosis lentamente si:

-    es anciano, o

-    tiene problemas de hígado.

-    Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.

-    Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

-    Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos

-    No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Quetiapina Combix. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

-    No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Quetiapina Combix no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si olvidó tomar Quetiapina Combix

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si toma más Quetiapina Combix de la que debiera

Si toma más Quetiapina Combix de la que le ha recetado su médico, puede experimentar somnolencia, mareo y latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Mantenga consigo los comprimidos de Quetiapina Combix. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20).

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Combix

Si deja de tomar Quetiapina Combix de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Quetiapina Combix y consulte a un médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente, ya que puede que necesite atención médica urgente:

-    Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100pacientes):

-    ataques epilépticos o convulsiones.

-    reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

-    movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua (discinesia tardía).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000pacientes):

-    coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar.

-    Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado, gran aumento de la tensión arterial o de los latidos cardiacos (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

-    Ictericia (color amarillento en la piel y ojos).

-    Hepatitis (inflamación del hígado).

-    Priapismo (erección de larga duración y dolorosa).

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Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000pacientes):

-    hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angiodema).

-    Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar o shock.

-    Erupción severa, que puede desarrollarse rápidamente. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel, con posibles ampollas en la boca o la nariz.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de cada 10pacientes):

-    Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca, anemia.

-    Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Combix) (podría dar lugar a caídas).

-    Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Combix) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Normalmente desaparecen después de una semana de la última dosis.

-    Aumento de peso.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10pacientes):

-    Latido cardíaco rápido.

-    Sentir como su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos

-    Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).

-    Sensación de debilidad.

-    Edema de brazos o piernas.

-    Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).

-    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

-    Visión borrosa.

-    Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

-    Sueños anormales y pesadillas.

-    Aumento del apetito.

-    Sentirse irritado.

-    Trastorno en el habla y en el lenguaje.

-    Falta de aliento.

-    Vómitos (principalmente en ancianos).

-    Fiebre.

-    Síncope.

-    Rinitis.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100pacientes):

-    Mareo (podría dar lugar a caídas).

-    Sensaciones desagradables en las piernas y/o las piernas inquietas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).

-    Dificultad al tragar.

-    Disfunción sexual.

-    Nariz taponada.

-    Desarrollo de diabetes

-    Cambio en la actividad eléctrica del corazón detectado en el ECG (prolongación del intervalo QT).

-    Disminución en el ritmo cardiaco normal que puede ocurrir al comienzo del tratamiento y puede estar asociado con disminución de la presión sanguínea y desmayos.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000pacientes):

-    Trastorno menstrual.

-    Caminar, hablar, comer y realizar otras actividades mientras se está dormido.

-    Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

-    Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

-    Inflamación del páncreas, que puede provocar un fuerte dolor en la espalda y abdomen.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000pacientes):

-    Empeoramiento de la diabetes preexistente.

-    Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.

-    Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

-    Erupción en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Combix puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas,(incluyendo las células rojas de la sangre) descensos de la cantidad de sodio en sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la enzima creatin-fosfoquinasa sérica (una sustancia de los músculos) y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

-    Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

-    En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10):

-    Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10):

-    Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

-    Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche

-    En niñas no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.

-    Aumento del apetito.

-    Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

5. Conservación de Quetiapina Combix_

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Quetiapina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto Sigre ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Quetiapina Combix

El principio activo es hemifumarato de quetiapina.

Cada comprimido contiene 150 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, estearato magnésico (E470b), carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A) y fosfato dicálcico dihidrato. Recubrimiento del comprimido: opadry amarillo (03B82929), hipromelosa 6cP, dióxido de titanio, macrogol 400 y óxido de hierro amarillo.

Aspecto de Quetiapina Combix y contenido del envase

Quetiapina Combix 150 mg son comprimidos redondos, de color amarillo pálido, biconvexos, recubiertos con película y planos por los dos lados.

Quetiapina Combix 150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.

Polígono Industrial Alcobendas

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow HA1 4HF,

Reino Unido

O

Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors,

Vasut u. 13,

Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

País	Nombre del medicamento
Reino Unido	Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets
España	Quetiapina Combix 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia	Quetiapine Accord 150 mg tabletti, kalvopaallysteinen / filmdragerade tabletter
República Checa	Quetiapine Accord 150 mg potahované tablety
Holanda	Quetiapine Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Portugal	Quetiapina Accord
Polonia	Quetiapine Accord
Dinamarca	Quetiapin Accord
Rumanía	Quetiapine Accord 150 mg comprimate fílmate
Suecia	Quetiapine Accord 150 mg filmdragerad tabletter
Hungría	Quetiapine Accord 150 mg filmtabletta
Alemania	Quetiapine Accord 150 mg filmtabletten
República Eslovaca	Quetiapine Accord 150 mg filmom obalené tablety
Irlanda	Quetiapine 150 mg Film coated Tablet
Lituania	Quetiapine Accord 150 mg plévele dengtos tabletés
Italia	Quetiapine AHCL 150 mg compresse rivestite con film
Bulgaria	Quetiapine Accord 150 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.