PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiamylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiamylan y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Quetiamylan

3.    Cómo tomar Quetiamylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiamylan

6.    Información adicional

1. QUÉ ES QUETIAMYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quetiamylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermedad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (escuchar sonidos inexistentes o ver cosas que no están allí), experimentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y retraimiento.

Quetiamylan también puede utilizarse en el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves. Estos episodios causan estados de excesiva alegría e hiperactividad. Las personas en estas condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesitan dormir menos de lo normal y cambian de opinión rápidamente.

Quetiamylan también puede utilizarse en el tratamiento de depresión bipolar. Los síntomas incluyen sentimiento de tristeza, sensación de depresión, sentimiento de culpabilidad, falta energía, pérdida del apetito, necesidad de dormir menos de lo normal.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAMYLAN No tome Quetiamylan si:

-    Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiamylan.

-    Está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).

-    Está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol)

-    Está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.

-    Está tomando nefazodona para la depresión.

Tenga especial cuidado con Quetiamylan:

-    Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).

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-    Si tiene problemas cardíacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.

-    Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques).

-    Si tiene problemas de hígado.

-    Si padece diabetes.

-    Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular

-    Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos.

-    O alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, debido a que los medicamentos como éstos han sido asociados con la formación de coágulos de sangre.

Si tras tomar sus comprimidos experimenta un aumento del ritmo cardiaco, respiración acelerada, rigidez muscular y/o fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.

No tome Quetiapina si está tomando:

-    Medicamentos para el tratamiento del VIH

-    Agentes antifúngicos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol

-    Antibióticos como eritromicina o claritromicina

-    Nefazodona para la depresión

Consulte a su médico si toma Quetiamylan junto con alguno de los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos para las enfermedades mentales.

-    carbamazepina o fenitoína para la epilepsia.

-    medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal.

-    medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio)

-    algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.

Toma de Quetiamylan con los alimentos y bebidas:

No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina comprimidos recubiertos con película.

Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película puede tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lactancia no se ha confirmado. Informe a su médico si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o se halla en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Quetiamylan comprimidos recubiertos con película pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiamylan:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUETIAMYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial.

Método y vía de administración: Deberá tomar sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiamylan. Puede afectar a la manera en que actúa este medicamento. No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.

Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.

Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.

Niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.

Si toma más Quetiamylan del que debiera:

Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).

Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar Quetiamylan:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiamylan:

No interrumpa bruscamente el tratamiento sin consultar primero con su médico, ya que puede sufrir síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con quetiapina se debe retirar de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quetiamylan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados):

Mareo, somnolencia, dolor de cabeza, sequedad de boca, sensación de somnolencia. Síntomas de retirada (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir

(insomnio), sensación de malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, malestar (vómitos), mareos e irritabilidad.

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 y a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

Desmayo, latido cardiaco rápido, nariz taponada, indigestión, aumento de los niveles de azúcar en la sangre, visión borrosa, sensación de debilidad, aumento de peso, sentirse hambriento, sentirse irritado, movimientos musculares anormales, estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor, niveles de enzimas en sangre elevados, alteración en la cantidad de glóbulos blancos en sangre, hinchazón de brazos o piernas, sequedad de boca, estreñimiento, rinitis (picor y taponamiento nasal) y/o tensión arterial baja cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado, sueños anormales y pesadillas, alteraciones del habla.

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1000 y a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

Convulsiones o ataques, aumento del colesterol en sangre y/o reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel, dificultad para tragar, sensaciones desagradables en las piernas (también llamado síndrome de piernas inquietas), movimientos incontrolables (cara o lengua). Moratones, sangrado, que se deben a una condición llamada trombocitopenia.

Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 y a menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

Fiebre, úlceras dolorosas de larga duración en garganta o boca, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia o de desmayo. Erección de larga duración y dolorosa y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Hinchazón de los pechos y producción de leche materna inesperada, coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock.

El empeoramiento de diabetes pre-existente, inflamación del hígado, erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel. La rápida inflamación de la piel, generalmente alrededor de los ojos, los labios y la garganta.

Contacte con su médico o servicio de urgencias más cercano si le ocurre esto.

Pueden aparecer coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad en la respiración. Si usted nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos muy raros son: nivel alto de azúcar en sangre, o empeoramiento de los síntomas de diabetes, hepatitis (inflamación del hígado), y/o movimientos involuntarios de los músculos de la cara, del tronco y de los brazos y los pies.

Se ha notificado que algunos medicamentos antipsicóticos pueden causar alteraciones del latido cardiaco, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexplicables. Informe a su médico inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido cardiaco irregular.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas y aumento en sangre de una hormona llamada prolactina. Un aumento de la prolactina puede en casos raros, llevar a:

•    Tanto en hombres como en mujeres hinchazón de los pechos y producción de leche materna de forma inesperada.

•    Mujeres sin período o períodos menstruales irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes:

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en los adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha visto sólo en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados):

-    Aumento de la presión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados):

-    Aumento en sangre de la cantidad de una hormona llamada prolactina. El aumento de la hormona prolactina podría, en casos raros puede llevar a lo siguiente:

•    Niños y niñas con hinchazón de los pechos e inesperadamente producción de leche materna

•    Niñas que no tienen período o períodos menstruales irregulares

-    Aumento del apetito

-    Movimientos anormales de los músculos. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE QUETIAMYLAN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quetiamylan

El principio activo es quetiapina fumarato.

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato) y 27 mg de lactosa monohidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), povidona 30, estearato de magnesio (E572), carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten

(Tipo A), hidrogenofosfato de calcio dihidrato. Recubrimiento: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Quetiamylan 150 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo pálido, con la inscripción “Q” sobre “150” en una de las caras.

Los comprimidos recubiertos con película de quetiapina se hallan disponibles en envases blíster conteniendo 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Merck Farma y Química, S.L.

Polígono Merck

08100 - Mollet del Valles (Barcelona)

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios