PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PULZIUM

2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Tedisamil

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Pulzium

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pulzium y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Pulzium

3.    Cómo usar Pulzium

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pulzium

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PULZIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pulzium es un fármaco empleado para corregir alteraciones del ritmo cardiaco tales como fibrilación auricular.

Pulzium está destinado a retornar la fibrilación auricular al ritmo cardíaco normal. Pulzium pertenece a un grupo de fármacos que corrigen las alteraciones del ritmo cardiaco (agentes antiarrítmicos de clase III).

2.    ANTES DE USAR PULZIUM No use Pulzium si:

-    usted es alérgico (hipersensible) al tedisamil o a cualquiera de los demás componentes

-    usted tiene algún problema grave en el riñón

-    usted padece insuficiencia cardíaca

-    la parte izquierda de su corazón no funciona adecuadamente (disfunción del ventrículo izquierdo)

-    usted padece ciertas alteraciones de la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculo-ventricular de 2° y 3 ^er grado)

- usted ha nacido con una enfermedad llamada síndrome del QTc largo

- tiene el nivel de potasio y/o magnesio en    la sangre    demasiado bajo

(hipokalemia/hipomagnesemia).

Tenga especial cuidado con Pulzium

-    Su presión sanguínea debe ser estable antes de recibir Pulzium.

-    Pulzium tiene el potencial de causar alteraciones mortales del ritmo cardiaco (latidos cardíacos anormalmente rápidos).

-    Pulzium solo puede ser administrado en el hospital en donde es posible el control

contínuo de su actividad cardíaca mediante un electrocardiograma (ECG) y el personal tiene experiencia para

reconocer y tratar estas alteraciones del ritmo cardíaco.

-    Su actividad cardíaca (ECG) se controlará rigurosamente durante las 6 horas siguientes al inicio de la perfusión de Pulzium.

Su médico tendrá un cuidado especial si usted:

-    tiene la frecuencia cardíaca muy lenta

-    tiene un coágulo en el corazón

-    está tomando medicamentos que aumentan la micción o una dieta baja con restricción de sal.

-    tiene otras enfermedades que inducen alteraciones del ritmo cardiaco, del tipo cardiopatía reumática, dolor agudo de pecho, infarto de miocardio en los últimos 30 días, enfermedad grave de las válvulas cardíacas, hiperfunción de la glándula tiroidea (hipertiroidismo) o ritmo cardiaco muy rápido

-    ha tenido cirugía cardíaca en los últimos 3 meses

-    ha tenido un marcapasos interno o externo, angioplastia o implantación de endoprótesis en los últimos 30 días

-    tiene enfermedad del músculo del corazón (cardiomiopatía hipertrófica)

-    tiene la parte izquierda del corazón mayor (hipertrofia ventricular izquierda)

-    tiene o sospecha que pueda tener intoxicación por un medicamento para el corazón, digoxina

Antes de iniciar el tratamiento con Pulzium los valores de ciertas sustancias en su sangre (electrolitos) deberían controlarse. Es importante que estos valores sean normales.

Niños y adolescentes

Pulzium no debería administrarse a niños y adolescentes ya que no se han realizado estudios en pacientes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico o farmacéutico le indicarán si debe cesar la toma de estos medicamentos antes de administrar Pulzium. En especial, si está tomando o ha tomado recientemente:

-    amiodarona para controlar la frecuencia del corazón, ya que es necesario dejarla 3 meses antes de administrar Pulzium.

-    otros medicamentos para controlar la frecuencia del corazón, como flecainida, propafenona y sotalol, ya que deben dejarse 24 horas después de iniciar la perfusión con Pulzium.

-    fenotizinas administradas para tratar alteraciones psiquiátricas, como haloperidol.

-    antidepresivos tricíclicos administrados para tratar la depresión, como amitriptilina

-    medicamentos para la presión sanguínea alta, como verapamilo y carvedilol

-    algunos antihistamínicos administrados para tratar la fiebre del heno, como fexofenadina

-    el antifúngico ketoconazol cuando se administra por vía sistémica

Uso de Pulzium con los alimentos y bebidas

Los efectos de Pulzium no se ven influidos por la ingesta de alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia no debería serle administrado Pulzium ya que no se han realizado estudios en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Consulte a su médico si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas si se siente mareado o aturdido tras la perfusión de Pulzium.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pulzium

Pulzium también contiene 1,5 mmol (35,4 mg) de sodio por ampolla de 10 ml. La cantidad de sodio puede ser de hasta 3,0 mmol (70,8 mg) en dos bolsas de perfusión lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3.    CÓMO USAR PULZIUM

Pulzium es una solución para perfusión intravenosa (IV). Pulzium se diluirá antes de la perfusión intravenosa.

Pulzium le será administrado siempre en un hospital bajo la supervisión de su médico. Su médico también calculará su dosis individual de Pulzium en base a su peso y altura y preparará una perfusión diluida para usted.

En total, recibirá 200 ml de solución por perfusión durante 30 minutos. Su médico preparará dos bolsas de perfusión (cada una de 100 ml) y le administrará los primeros 100 ml de solución durante 10 minutos y los restantes 100 ml durante 20 minutos.

Si usa más Pulzium del que debiera

Pulzium le será siempre administrado en un hospital bajo la supervisión de su médico.

Si usted siente que los latidos de su corazón aumentan o late de forma anormal, por favor comuníquelo a su médico inmediatamente.

Los efectos adversos que se describen más abajo se pueden producir de forma más intensa, como una tendencia a incrementarse los latidos anormales de su corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telefono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Pulzium

Pulzium le será siempre administrado en un hospital bajo la supervisión de su médico.

Recibirá únicamente una perfusión durante 30 minutos.

Si interrumpe el tratamiento con Pulzium

Pulzium le será siempre administrado en un hospital bajo la supervisión de su médico.

Su médico detendrá la perfusión después de 30 minutos o antes en caso necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Pulzium, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pulzium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

Alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias), dolor de cabeza, latido cardiaco anormal, aumento de la presión sanguínea, disminución de la presión sanguínea, quemazón y dolor en el lugar de perfusión, alteración del sentido del tacto (disestesia).

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

Insuficiencia cardíaca, conducción eléctrica anormal en el corazón (bloqueo auriculo-ventricular, bloqueo sinoauricular), frecuencia cardiaca lenta, frecuencia cardiaca rápida, dolor en el pecho, nauseas, sudoración excesiva, mal gusto en la boca, palpitaciones, enrojecimiento de la cara y cuello, reducción en el número de células blancas en la sangre, anomalías en las pruebas de función hepática, problemas de respiración (broncoespasmo y obstrucción), problemas renales, pérdida de fuerza y energía o debilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PULZIUM

-    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No utilice Pulzium después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase y ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    Conservar en nevera (entre 2° y 8° C) en su caja de cartón.

-    Usar durante las 24 horas posteriores a la dilución siempre que esté almacenado a una temperatura de entre 2° y 25° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pulzium

-    Pulzium contiene 2 mg/ml de tedisamil (como sesquifumarato).

-    Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de tedisamil (como sesquifumarato).

-    También contiene 1,5 mmol de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Concentrado transparente e incoloro para solución para perfusión en una ampolla de cristal.

Tamaño del envase: 2 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

El titular del medicamento es:

Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Boeckler-Allee 20, 30173 Hanover, Alemania

El responsable de la fabricación del medicamento es:

Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham, Swindon Wiltshire SN3 5BZ Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE con los siguientes nombres:

Reino Unido - Pulzium 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suecia - Pulzium 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2008

SECCIÓN QUE SE DESPRENDE

ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

Posología y forma de administración

La dosis recomendada es de 0,32 mg/kg. (ver sección 4.2.1 de la ficha técnica)

Añadir el volumen de Pulzium requerido a dos bolsas de perfusión de 100 ml, de suero fisiológico (solución de cloruro de sodio al 0,9%) o solución glucosada al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,45% que contiene un 2,5 % de glucosa a las que, previamente se les habrá retirado el mismo volumen.

La primera bolsa de perfusión preparada de Pulzium debería administrarse a la velocidad de 10 ml/min durante 10 minutos, seguida de la segunda bolsa que se administrará a la velocidad de 5 ml/min durante 20 minutos.

Debería detenerse la perfusión de Pulzium en caso de taquicardia ventricular mantenida o marcada prolongación de QTc (>550 ms).

Cálculo del volumen necesario de Pulzium

Las dosis se basan en los rangos de peso corporal y rangos de altura para prevenir la sobredosificación. Los volúmenes de dosificación (ml) de Pulzium se muestran por bolsa de perfusión en la Tabla 1.

Determinación de la dosis necesaria:

Paso 1:

Determinar el peso corporal y la altura.

Paso 2:

Determinar el volumen necesario de Pulzium por bolsa de perfusión en base a la Tabla 1.

Paso 3:

Preparar la perfusión de Pulzium. Preparar las dos bolsas de perfusión de 100 ml.

Para las instrucciones de dilución del producto antes de la administración, ver sección “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”.

Tabla 1:

Cuadro de dosificaciones de Pulzium por bolsa de 100 ml

Rangos							Rangos de altura [cm
de peso	151-	156-	161-	166-	171-	176-	181-	186-	191-	196-	201-	206-	211-	216-
(kg)	155	160	165	170	175	180	185	190	195	200	205	210	215	220
Volumen de Pulzium en ml por bolsa de per								fusión (dos bolsas de		perfusión)
121-130										8,8	9,2	9,7	10,0
111-120								7,9	8,4			9,2
101-110				6,3	6,7	7,1	7,5			8,4
91-100	5,2	5,6	6,0						7,5
81-90							6,7
71-80					6,0
61-70			5,2
56-60	4,6
51-55	4,2
46-50	3,8

-    Si la altura y/o el peso se encuentra fuera de los rangos de la tabla, calcular la dosis en base al peso y la altura como sigue y usar la dosis más baja:

-    Pacientes con índice de masa corporal (peso (kg) dividido por la altura² (m)) < 28, el cálculo estará basado en el peso: [(peso en kg) x 0,08] = x ml de solución de Pulzium por bolsa de perfusión.

-    Pacientes con índice de masa corporal (peso (kg) dividido por la altura² (m) ) > 28, el cálculo estará basado en la altura: [(altura (m)² x 2,24] = y ml de solución de Pulzium por bolsa de perfusión.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Pulzium debe administrarse después de la dilución con suero fisiológico (solución de cloruro de sodio al 0,9%) o solución glucosada al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,45% que contiene glucosa al 2,5%.

La solución para perfusión debe prepararla un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

Ejemplo

Cálculo de una perfusión de Pulzium para una solución de perfusión de 2 x bolsa de 100 ml.

Paso a:

Determinar el peso y la altura del paciente: peso de 80 kg y altura de 1,60 m.

Paso b:

Ver la tabla 1: El volumen de Pulzium es de 5,6 ml para cada bolsa de 100 ml (11,2 ml en total).

Para el cálculo de los volúmenes necesarios de Pulzium ver la sección “Posología y forma de administración”.

Paso c:

•    Eliminar 5,6 ml de suero fisiológico de cada bolsa de 100 ml, preparar 5,6 ml de Pulzium de la ampolla (ver Paso b anterior), y añadir 5,6 ml de Pulzium a cada una de las bolsas de perfusión de 100 ml, preparar dos bolsas de perfusión de 100 ml.

•    Invertir la bolsa de perfusión cinco veces para asegurar una adecuada mezcla.

Paso d:

Perfusión de 30 minutos

•    Perfundir los primeros 100 ml del volumen de perfusión durante 10 minutos a la velocidad de 10 ml/min, inmediatamente seguidos de la segunda perfusión de 100 ml durante 20 minutos a la velocidad de 5 ml/min.

Compatibilidad

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección anterior. Período de validez

a)    Ampollas: 2 años

b)    Solución para perfusión:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución en condiciones de uso durante 24 horas entre 2 y 8°C y entre 15 y 25°C tras la dilución del concentrado con suero fisiológico (solución de cloruro de sodio al 0,9%) o en solución glucosada al 5% o en solución de cloruro de sodio al 0,45% que contiene glucosa al 2,5%.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debería usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación previos a uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es