Protoxido De Nitrogeno Medicinal Air Liquide Medicinal 98% V/V, Gas Criogenico Medicinal
Prospecto: información para el usuario
Protóxido de Nitrógeno Medicinal Air Liquide Medicinal 98% v/v, gas criogénico medicinal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Protóxido de Nitrógeno Medicinal Air Liquide Medicinal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal Air Liquide Medicinal
3. Cómo utilizar Protóxido de Nitrógeno Medicinal Air Liquide Medicinal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Protóxido de Nitrógeno Medicinal Air Liquide Medicinal
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Protóxido de Nitrógeno Medicinal Air Liquide Medicinal y para qué se utiliza
Protóxido de Nitrógeno Medicinal pertenece al grupo de los anestésicos generales (sistema nervioso
central) y es un gas para inhalación.
Éste medicamento es únicamente para uso hospitalario.
El uso de este medicamento está indicado en los siguientes casos:
• Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.
• Coadyuvante de la analgesia (eliminación del dolor) en el quirófano o en la sala de parto
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal Air Liquide
Medicinal
No use Protóxido de Nitrógeno:
- En pacientes que necesitan ventilación con oxígeno puro.
- Si padece neumotórax (presencia de aire en el espacio pulmonar), si tiene aire en el espacio intracraneal, si sufre enfisema globuloso severo (obstrucción de los bronquios), si tiene lesiones maxilofaciales, enfermedad de descompresión, tras una inmersión reciente bajo el agua, tras la realización de una encefalografía aérea o en caso de obstrucción intestinal y tras lesiones de cabeza con pérdida de conciencia.
- En pacientes que han recibido gases (del tipo SF6, C3F8, C2F6) en cirugía oftalmológica, siempre que una burbuja de gas intraocular persista por lo menos durante 3 meses.
- No debe usarse durante más de 24 horas o con mayor frecuencia de 4 días, sin supervisión médica y monitorización hematológica.
- Si padece embolia gaseosa, tras una inmersión reciente bajo el agua, si se le ha inyectado aire en el espacio epidural para determinar la colocación de la aguja para la anestesia epidural, o durante cirugía en el oído medio, oído interno y senos nasales.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal.
- El Protóxido de Nitrógeno es un gas comburente, que facilita y acelera la combustión.
- Como sucede con todos los gases anestésicos, es necesario disponer de una buena ventilación en el lugar
- de utilización del protóxido de nitrógeno.
- No debe administrarse Protóxido de Nitrógeno con menos del 21% de Oxígeno.
- El Protóxido de Nitrógeno es más pesado que el aire, se puede acumular en zonas bajas y hacer que la atmósfera se vuelva peligrosa.
- En pacientes con insuficiencia cardiaca, si durante la administración de Protóxido de Nitrógeno se produce hipotensión (bajada de la presión arterial) o insuficiencia cardiaca (el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo), detener inmediatamente la administración del gas.
- En pacientes que hayan sufrido cirugía de los senos nasales y del oído interno.
- El uso prolongado y frecuente de protóxido de nitrógeno puede provocar alteraciones graves de la sangre.
- No debe usarse durante más de un total de 24 horas o con mayor frecuencia de 4 días.
- Se deberán evaluar los niveles de vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo como pacientes alcohólicos, pacientes con anemia o con problemas gástricos, ancianos, o pacientes con dieta pobre o vegetarianos.
Se debe considerar la evaluación de los niveles de vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 antes de utilizar anestesia con Protóxido de Nitrógeno. Los factores de riesgo incluyen pacientes alcohólicos, pacientes que sufren de anemia, gastritis atrófica, ancianos y aquellos que tenga dieta pobre o vegetarianos.
En pacientes con deficiencia subclínica de vitamina B12 sin diagnosticar, se ha producido toxicidad neurológica después de una sola exposición al Protóxido de Nitrógeno durante la anestesia general.
La administración de óxido nitroso en pacientes en los que persista una burbuja de gas intraocular tras haber recibido una inyección intraocular con gas y/o pacientes que han recibido una inyección intraocular de gas en los 3 meses anteriores puede provocar alteraciones de la visión importantes causadas por la expansión de un gas intraocular.
Se debe tener precaución en la administración de Protóxido de Nitrógeno a los pacientes que han tenido anestesia epidural.
Uso de Protóxido de Nitrógeno con otros medicamentos
Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El Protóxido de Nitrógeno potencia los efectos hipnóticos (somnolencia, sueño) de los anestésicos administrados por vía intravenosa o por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la dosis de éstos cuando se administran al mismo tiempo.
El uso de óxido nitroso provoca inactivación de la Vitamina B12, que interfiere con el metabolismo del folato.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Embarazo:
No existe bibliografía publicada que demuestre que el Protóxido de Nitrógeno es tóxico para el feto humano. Por lo tanto, no hay absoluta contraindicación para su uso en las primeras 16 semanas del embarazo.
Lactancia:
El Protóxido de Nitrógeno se puede usar durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico antes de utilizar este medicamento.
3. Cómo utilizar Protóxido de Nitrógeno Medicinal Air Liquide Medicinal
El Protóxido de Nitrógeno Medicinal es exclusivamente para uso hospitalario.
El Protóxido de Nitrógeno solamente debe ser administrado en el quirófano o en la sala de parto, mezclado con oxígeno.
Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración del 50% de Protóxido de Nitrógeno en la mezcla inhalada.
El médico determinará la dosis necesaria de Protóxido de Nitrógeno, que será administrada mediante un sistema adecuado a sus necesidades, que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Si se le ha administrado más Protóxido de Nitrógeno del que se debe:
En caso de sobredosificación, existe el riesgo de cianosis (color azulado de la piel y de las
mucosas por falta de oxígeno en la sangre) y de hipoxia (falta de oxígeno en la sangre). En estos casos,
debe interrumpirse la administración de Protóxido de Nitrógeno y administrar aire y oxígeno al paciente.
En caso de duda, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Protóxido de Nitrógeno Medicinal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son, principalmente:
• Náuseas y vómitos.
• Mareos
• Aumento temporal de la presión y/o volumen de las vías respiratorias, normal o patológico (por causa de una enfermedad).
• Se han descrito alteraciones graves en la sangre (anemia megaloblástica, agranulocitopenia) para tratamientos de duración superior a 24 horas.
• Efectos euforizantes (mejora del estado de ánimo), desorientación, trastornos psicodisléxicos (problemas a la hora de leer correctamente) en ausencia de asociación con otro medicamento anestésico.
• Alteraciones severas de la visión debidas a la expansión de un gas intraocular.
• Se ha informado de adición al Protóxido de Nitrógeno
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Protóxido de Nitrógeno Medicinal Air Liquide Medicinal
Los recipientes fijos:
- Deben instalarse al aire libre en una zona limpia, sin materiales inflamables, reservada al almacenamiento de los gases a uso medicinal.
- Está prohibido fumar, engrasar los equipos y hacer fuego en la zona donde se encuentran ubicados los recipientes fijos.
- No se debe estacionar en la zona de los recipientes fijos.
- Se tiene que vigilar el peligro de asfixia.
- Los recipientes fijos deben estar protegidos de los riesgos de choque, en particular los elementos de llenado, de vaciado y de seguridad (válvulas, manómetros), de fuentes de calor o de ignición, de temperaturas superiores a 50° C y de materiales combustibles.
- La presión en el interior de las canalizaciones de distribución desde el recipiente fijo no debe sobrepasar 10 bares.
NOTA: Cualquier robo o desvío de producto debe notificarse de forma inmediata a las autoridades,
al fabricante y a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Protóxido de Nitrógeno
- El principio activo es Protóxido de Nitrógeno. Cada dosis contiene un 98% de Protóxido de Nitrógeno Medicinal.
- No contiene otros componentes (excipientes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los recipientes fijos Un recipiente fijo de Un recipiente fijo de Un recipiente fijo de Un recipiente fijo de Un recipiente fijo de Un recipiente fijo de Un recipiente fijo de Un recipiente fijo de Un recipiente fijo de
son tanques criogénicos fijos de los siguientes volúmenes:
3.000 litros contiene 3.669 kg de gas 3.135 litros contiene 3.834 kg de gas 3.200 litros contiene 3.913 kg de gas 3.424 litros contiene 4.187 kg de gas 3.600 litros contiene 4.402 kg de gas 7.761 litros contiene 9.491 kg de gas 9.970 litros contiene 12.193 kg de gas 9.900 litros contiene 12.217 kg de gas
10.000 litros contiene 12.230 kg de gas
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75 Quai d’Orsay 75341 PARIS Cedex 07 FRANCIA
Responsable de la fabricación
AIR LIQUIDE Santé FRANCE 75 Quai d’Orsay 75341 PARIS Cedex 07 FRANCIA
O
S.E. de Carburos Metálicos S.A.
C/ Aragón, 300 08009 - Barcelona ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015
¡m
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
Para evitar accidentes, se respetarán las siguientes consignas:
• La proyección de líquido provoca quemaduras graves de tipo criogénico (muy frío). En caso de quemadura, aclarar abundantemente con agua.
. Ventilar si es posible el lugar de utilización.
. Comprobar el buen estado de los materiales antes de la utilización.
. Efectuar cualquier manipulación sobre recipientes de Protóxido de Nitrógeno llevando guantes limpios adaptados a ese uso y gafas de protección.
. No tocar nunca las partes frías o con escarcha del material.
. Manipular el material con las manos limpias y exentas de grasa.
. Para los recipientes fijos: utilizar racores específicos del Protóxido de Nitrógeno Medicinal.
. Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el Protóxido de Nitrógeno Medicinal, en particular utilizar juntas de conexión al manorreductor previstas para este gas. Comprobar el estado de las juntas.
. No fumar, no acercarse a una llama y no engrasar.
IMPORTANTE:
• No introducir nunca este gas en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos combustibles y en particular cuerpos grasos.
• No limpiar nunca con productos combustibles y en particular cuerpos grasos, los recipientes que contienen este gas, las válvulas, juntas, dispositivos de cierre, así como los circuitos.
• No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.
• No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorantes, etc.), de disolvente (alcohol, gasolina, etc.) sobre el material ni en su proximidad.
. No utilizar nunca el Protóxido de Nitrógeno Medicinal para ensayos de estanqueidad, para la alimentación de utillaje neumático y para el soplado de tuberías.
• El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al Protóxido de Nitrógeno se fija en 50 ppm para la exposición del personal.
• Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares donde podrían acumularse.
. Es conveniente, antes de cualquier utilización, asegurarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva.
5 de 5