PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Protamina sulfato LEO Pharma

1.400 UI anti-heparina/ml (equivalente a 10 mg/ml) solución inyectable y para perfusión Protamina sulfato

Lea todo el prospecto detenidamente

•    En este prospecto encontrará información de utilidad sobre Protamina sulfato LEO Pharma.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Normalmente este producto le será administrado por un médico o una enfermera. Si tiene alguna duda sobre este prospecto, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Protamina sulfato LEO Pharma y para qué se utiliza

2.    Antes de que se le administre Protamina sulfato LEO Pharma

3.    Cómo usar Protamina sulfato LEO Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Protamina sulfato LEO Pharma

6.    Información adicional

1. Qué es Protamina sulfato LEO Pharma y para qué se utiliza

El principio activo es protamina sulfato, que se emplea como una anti-heparina, para bloquear la acción de la heparina y de las heparinas de bajo peso molecular, y para reducir el efecto de estas sustancias en el cuerpo.

Las heparinas se emplean para prevenir la coagulación de su sangre y por ello pueden causar hemorragias. Puede ser tratado con este medicamento:

•    Para ayudar a interrumpir una hemorragia causada por la administración de heparina/heparina de bajo peso molecular

•    Para prevenir una hemorragia excesiva si ha sido tratado con heparina/heparina de bajo peso molecular y va a ser sometido a una intervención

•    Para revertir el efecto de la heparina empleada en algunos tipos de cirugía de corazón

2. Antes de que se le administre Protamina sulfato LEO Pharma

Protamina sulfato LEO Pharma no debe emplearse:

•    si ha experimentado en alguna ocasión una reacción alérgica grave a protamina

•    si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento

Aunque puede que ya le hayan administrado su inyección, indíquele al personal sanitario si la respuesta a alguna de las siguientes afirmaciones es sí. Si no está seguro, coméntelo con su médico.

Indíquele a su médico o enfermera:

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

si está embarazada o en periodo de lactancia

si es un diabético que utiliza insulina (particularmente insulina protamina) si es alérgico al pescado

si es un hombre estéril (no puede concebir un niño) o si ha sido sometido a una vasectomía (intervención para esterilizar a un hombre)

si ha sido previamente tratado con sulfato de protamina, insulina protamina o cloruro de protamina

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia Embarazo

Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No existe información disponible relativa a la utilización de este producto en mujeres embarazadas. Protamina sulfato LEO Pharma no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Lactancia

Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No existe información disponible relativa a la utilización de este producto en mujeres lactantes.

Debe interrumpirse la lactancia si es necesario el tratamiento con Protamina sulfato LEO Pharma.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Protamina sulfato LEO Pharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Protamina sulfato LEO Pharma Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Protamina sulfato LEO Pharma

Su médico decidirá la cantidad de Protamina sulfato LEO Pharma adecuada para usted. Ésta depende de los resultados de los análisis de sangre realizados para determinar cuanta heparina debe ser neutralizada. Protamina sulfato LEO Pharma es para administración intravenosa y puede administrarse como una inyección lenta (durante unos 10 minutos) en una vena o puede ser añadida a la solución contenida en su “gotero”.

Puede precisar dosis adicionales, especialmente si se necesita revertir una heparina de bajo peso molecular o si su intervención es larga.

No se le administrarán más de 5 ml de este medicamento en cada periodo de tratamiento de 10 minutos de duración.

Si se le ha administrado más Protamina sulfato LEO Pharma del que debiera

Esto puede interferir con los procesos de coagulación de la sangre, incrementando el tiempo necesario para que la sangre coagule.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Protamina sulfato LEO Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se dispone de incidencias exactas.

Los siguientes efectos adversos son los más frecuentes y muchos son leves y de corta duración:

•    Sensación de calor y enrojecimiento de la piel

•    Disminución de la presión sanguínea

Los efectos adversos menos frecuentes se enumeran a continuación:

Efectos adversos graves:

•    Disminución importante y durante un periodo prolongado de la presión sanguínea, con un número bajo de pulsaciones, piel azulada, sensación de desvanecimiento o colapso (especialmente si protamina sulfato se administra muy rápidamente)

•    Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, problemas respiratorios graves, respiración sibilante, hinchazón de cara y labios, problemas de corazón, colapso)

•    Presión sanguínea elevada    en los    pulmones

Efectos adversos menos graves:

•    Reacciones alérgicas, tales    como    urticaria

•    Nauseas o vómitos

•    Dolor de espalda

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

5. Conservación de Protamina sulfato LEO Pharma

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Protamina sulfato LEO Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No requiere condiciones especiales de conservación.

Utilizar inmediatamente tras la apertura de la ampolla.

Desechar la solución sobrante.

Cuando se diluye para administración como una perfusión intravenosa lenta, la mezcla debe utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Protamina sulfato LEO Pharma

• El principio activo es protamina sulfato. 1 ml contiene 1.400 UI anti-heparina de protamina sulfato (equivalente a 10 mg), 5 ml contienen 7.000 UI anti-heparina de protamina sulfato (equivalente a 50 mg).

Los demás componentes son cloruro de sodio

ácido clorhídrico (para ajustar pH) hidróxido de sodio (para ajustar pH) agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Protamina sulfato LEO Pharma y contenido del envase

Este producto se presenta como una solución inyectable y para perfusión, siendo un líquido incoloro y transparente. Ampollas de 5 ml. Tamaños de envase de 5 ó 50 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.

Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Marina, 16-18, 8° - 08005 Barcelona Telf. +34 932213366

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.aemps.es).

Por favor, corte por esta línea y conserve esta parte del prospecto. Entregue el resto del prospecto al paciente.

Únicamente para el profesional sanitario

Protamina sulfato LEO Pharma

1.400 UI anti-heparina/ml (equivalente a 10 mg/ml) solución inyectable y para perfusión

1 ml contiene 1.400 UI anti-heparina de protamina sulfato (equivalente a 10 mg)

5 ml contienen 7.000 UI anti-heparina de protamina sulfato (equivalente a 50 mg)

Para más información, ver la ficha técnica completa.

Indicaciones terapéuticas: Protamina sulfato puede utilizarse para neutralizar el efecto anticoagulante de heparina o HBPM (ver la ficha técnica).

Posología y forma de administración

Protamina sulfato se administra como una inyección intravenosa lenta durante un periodo de unos 10 minutos o como una perfusión intravenosa lenta constante. La dosis máxima a administrar como

inyección única (dosis en bolo) no debe exceder de 5 ml (7.000 UI anti-heparina/50 mg). Teóricamente, la dosis debe establecerse a partir de los resultados de pruebas de coagulación sanguínea. Para este propósito es adecuada la determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), el tiempo de coagulación activada (TCA), la actividad anti Xa y el ensayo de neutralización con protamina. Los ensayos de coagulación se realizan habitualmente a los 5-15 minutos de la administración de protamina sulfato. Pueden ser necesarias dosis adicionales puesto que la protamina sulfato se elimina de la sangre más rápidamente que la heparina y especialmente más rápidamente que la HBPM. La absorción prolongada tras administración subcutánea de heparina o HBPM puede ser también indicativo de que deben administrarse dosis repetidas.

Neutralización de Heparina

1    ml de Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg de protamina sulfato) neutralizará aproximadamente

1.400 UI de heparina. Puesto que la heparina posee una semivida relativamente corta cuando se administra por vía intravenosa (30 minutos - 2 horas), la dosis de protamina sulfato debe ajustarse en base al tiempo transcurrido desde que se interrumpió la administración intravenosa de heparina. La dosis de protamina sulfato en relación a la cantidad administrada de heparina debe reducirse si han transcurrido más de 15 minutos desde la finalización de la inyección intravenosa de heparina.

Neutralización de Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM)

Generalmente, se recomienda una dosis de 1 ml de Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg de protamina sulfato) cada 1.000 UI anti Xa de HBPM. La protamina sulfato neutraliza las diferentes HBPMs de distinta manera; por tanto en caso de sobredosis deben consultarse las recomendaciones del fabricante de la HBPM en cuestión. Protamina sulfato es capaz de neutralizar solo parcialmente la actividad anti Xa de la HBPM, y la neutralización no será más eficaz si se administran dosis superiores de protamina sulfato a las recomendadas. El riesgo de que la neutralización sea incompleta con una única inyección de protamina sulfato existe en el caso de la neutralización de HBPM administrada subcutáneamente. La fase de absorción desde el lugar de inyección dará lugar a que cantidades adicionales de HBPM alcancen la circulación (también llamado ‘efecto depot’). En estos casos, pueden ser necesarias administraciones repetidas de protamina sulfato o puede emplearse una perfusión intravenosa lenta continua. Cuando se estima la dosis de protamina sulfato requerida en relación al tiempo que ha transcurrido desde la administración de la última dosis de HBPM, debe tenerse también en cuenta la semivida de las HBPMs.

Procedimientos de bypass cardiopulmonar

Se recomienda establecer la dosis de protamina sulfato a partir de los resultados de pruebas de coagulación sanguínea. Para este propósito es adecuada la determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), el tiempo de coagulación activada (TCA), la actividad anti Xa y el ensayo de neutralización con protamina. Los ensayos de coagulación se realizan habitualmente a los 5-15 minutos de la administración de protamina sulfato. Generalmente, se administra una dosis de 0,1 ml a 0,2 ml (1 -

2    mg) de Protamina sulfato LEO Pharma por vía intravenosa por cada 100 unidades de heparina administradas.

No se ha establecido la eficacia y seguridad en neonatos y niños.

No se dispone de información con respecto a la utilización de protamina sulfato en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática o en ancianos.

Precauciones especiales de eliminación

Debe emplearse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.

Desechar la solución sobrante.

Solamente debe emplearse si la solución es transparente, sin partículas visibles, y la ampolla está intacta. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios