PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Procrin trimestral 22,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

Acetato de leuprorelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Procrin trimestral y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Procrin trimestral

3.    Cómo usar Procrin trimestral

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Procrin trimestral

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PROCRIN TRIMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Procrin trimestral es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina.

Procrin trimestral se utiliza para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado con metástasis.

2.    ANTES DE USAR PROCRIN TRIMESTRAL No use Procrin trimestral

•    Si es alérgico al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares.

•    Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Aunque se trata de un medicamento que se utiliza sólo en hombres, pero como se utiliza el mismo principio activo en otras dosis en mujeres, es importante señalar que no puede usarse en mujeres

•    Si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada.

•    Si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento.

Tenga especial cuidado con Procrin trimestral

•    Ya que pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia enfermedad, en pacientes que reciben además medicaciones asociadas a la aparición de convulsiones y en menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.

•    Ya que se han observado en casos aislados signos y síntomas de empeoramiento durante las primeras semanas de tratamiento

•    Si padece obstrucción de las vías urinarias o lesiones metastásicas vertebrales pues el médico debe evaluar la posibilidad de iniciar el tratamiento con la inyección diaria de PROCRIN durante las primeras dos semanas de tratamiento para facilitar el abandono si se considerara necesario.

•    Puede producirle una disminución de la mineralización de sus huesos que es reversible al suspender el tratamiento.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

• Pueden producirse variaciones en los resultados de diversas pruebas de laboratorio; es normal que se produzcan esas fluctuaciones a medida que avance el tratamiento y es el médico el que debe evaluar dicho comportamiento.

Uso de otros medicamentos

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Este producto está destinado a pacientes varones. Si por accidente se administrase a mujeres, deberá tenerse en cuenta que Procrin trimestral está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo.

Se desconoce si el acetato de leuprorelina se excreta por la leche materna, por lo tanto Procrin trimestral debería administrarse con precaución a mujeres en periodo de lactancia (pero hay que tener en cuanta que está destinado exclusivamente a pacientes varones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto, aunque se han descrito las reacciones adversas de mareo y vértigo.. Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

3. CÓMO USAR PROCRIN TRIMESTRAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Procrin trimestral indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de una inyección intramuscular cada 3 meses.

Si estima que la acción de Procrin trimestral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Procrin trimestral del que debiera

No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina.

En los ensayos clínicos iniciales administrando diariamente por vía subcutánea, en pacientes con cáncer de próstata, dosis tan altas como 20 mg/día durante 2 años no aparecieron efectos adversos distintos a los que se manifiestan con dosis de 1 mg/día..

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Procrin trimestral

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Procrin trimestral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los hombres, los efectos adversos que se asocian más frecuentemente con la acción del medicamento son:

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): exacerbación del tumor de próstata, agravamiento del tumor de próstata.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: ganancia de peso, pérdida de peso.

Trastornos psiquiátricos: pérdida o disminución del deseo sexual, aumento del deseo sexual.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, debilidad muscular.

Trastornos vasculares: dilatación de arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual, hipotensión ortostática (disminución repentina de la presión sanguínea al ponerse de pie).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sequedad de piel, sudoración excesiva (hiperhidrosis), erupción cutánea, urticaria, crecimiento anormal del cabello, trastorno del cabello, sudores nocturnos, falta de cabello total o parcial (hipotricosis), trastorno de la pigmentación, sudor frío, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: crecimiento de la mama (ginecomastia), congestión de la glándula mamaria, disfunción eréctil, dolor testicular, hipertrofia mamaria, dolor de mama, dolor de próstata, inflamación del pene, trastorno del pene, atrofía del testículo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sequedad de mucosas.

Exploraciones complementarias: aumento del antígeno específico de la próstata (PSA), disminución de la densidad ósea (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos).

Larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del colesterol total, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos), osteoporosis (enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o microfracturas).

ENSAYOS CLÍNICOS:

Durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio del tratamiento aparece un incremento inicial transitorio en sangre de andrógenos (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los signos y síntomas, generalmente un incremento transitorio del dolor óseo. En pacientes con metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o sangre en orina, podrían aparecer problemas neurológicos como debilidad temporal y/o sensación anormal de picor, frío, cosquilleo, etc en las piernas o empeoramiento de los síntomas urinarios. Si el aumento de estos síntomas le parece importante informe a su médico.

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos con Procrin trimestral y clasificados por frecuencias son:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): vasodilatación, dolor de articulaciones, atrofia del testículo, dolor generalizado, dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): rinitis, faringitis, neumonía, leucopenia, anemia, anorexia, aumento del apetito, cantidad excesiva de glucosa en sangre (hiperglucemia), deshidratación, exceso de grasas en la sangre, exceso de colesterol en la sangre, nerviosismo, disminución del deseo sexual, insomnio, depresión, ansiedad, ideas delirantes, mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, acorchamiento o adormecimiento en algunas partes del cuerpo (parestesia), somnolencia, disminución de la sensibilidad (hipoestesia), migraña (dolor de cabeza muy intenso), aumento del tono muscular o tirantez en el tono de los músculos (hipertonía), disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia), movimientos disminuidos o lentos de los músculos (hipoquinesia), disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), sequedad ocular, vértigo, zumbido de oídos,

alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardiaca (el corazón pierde capacidad de bombear sangre con eficacia), disminución del ritmo cardiaco, acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), presión sanguínea más alta de lo usual (hipertensión), presión sanguínea más baja de lo usual (hipotensión), hipotensión ortostática (disminución repentina de la presión sanguínea al ponerse de pie), varices, sangrado de nariz, dificultad respiratoria, tos, derrame pleural (líquido en el tórax), estreñimiento, náuseas, vómitos, náuseas y vómitos, abdomen inflamado, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor abdominal, úlcera de duodeno, trastorno anorectal, erupción cutánea, erupción cutánea con manchas y pápulas, sequedad de piel, sudoración excesiva, picor, coloración de la piel, dolor de huesos, enfermedad en articulaciones (artropatía), dolor de espalda, artritis, debilidad muscular, pequeñas e involuntarias contracciones musculares visibles bajo la piel, dificultad para orinar, micción frecuente, necesidad imperiosa de orinar, sangre en orina, emisión excesiva de orina por la noche, retención urinaria, crecimiento de la mama, incapacidad para la erección del pene lo suficientemente firme, dolor de mama, dolor en la pelvis, trastorno en el testículo, trastorno en el pene, dolor de tórax, edema periférico (hinchazón de pies, tobillos y piernas), cansancio generalizado, fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar de la inyección, bulto en el lugar de la inyección, escalofríos, sed, descenso involuntario de la temperatura por debajo de 35°C, aumento de un enzima llamado alanina aminotransferasa que indica principalmente cómo está el hígado, prueba de la función hepática anormal, descenso de plaquetas, descenso de potasio en sangre, aumento de glóbulos blancos.

EXPERIENCIA DESPUÉS DE LA COMERCIALIZACIÓN:

Los efectos adversos observados en hombres y con una frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) fueron los siguientes:

Infecciones e infestaciones: infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): cáncer de piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos, dolor generalizado, inflamación, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed, fibrosis pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero).

Trastornos cardiacos: angina de pecho, lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), infarto de miocardio, aumento del ritmo cardiaco.

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, náuseas, úlcera péptica, pólipos rectales, vómitos, abdomen inflamado.

Trastornos endocrinos: bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), aumento de apetito, deshidratación, exceso de grasas en la sangre , niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, dolor muscular, inflamación del hueso, tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón).

Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), letargo, mareo, alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo ...), neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), dolor de cabeza, convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, ataque isquémico transitorio, alteración del gusto (disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax), roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización o engrasamiento del tejido pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello, pérdida de pelo, trastorno de la pigmentación, picor, erupción cutánea, lesiones cutáneas, urticaria, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel (equimosis).

Trastornos oculares: disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad ocular, trastornos de los ojos.

Trastornos del oído y del laberinto: disminución de la audición, zumbido de oídos.

Trastornos renales y urinarios: espasmos de vejiga, sangre en la orina, incontinencia urinaria, trastornos del tracto urinario, aumento de la frecuencia de orinar, obstrucción del tracto urinario, necesidad imperiosa de orinar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama en varones, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor de próstata, atrofia de testículo, dolor del testículo, trastorno en el testículo, incapacidad para la erección del pene lo suficientemente firme.

Trastornos vasculares: acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), hipertensión (presión sanguínea más alta de lo usual), hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual), inflamación de una vena causada por un coágulo, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo, venas varicosas (venas hinchadas y dolorosas por una acumulación anormal de sangre).

Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave).

Trastornos psiquiátricos: cambios de humor, nerviosismo, aumento del deseo sexual, insomnio, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio. Trastornos hepatobiliares: función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos).

Exploraciones complementarias: aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada, descenso de plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas).

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: fractura de la columna vertebral

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROCRIN TRIMESTRAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Procrin trimestral

El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 22,5 mg de leuprorelina (como acetato).

Los demás componentes son: En el vial: ácido poliláctico y manitol. En la ampolla de disolvente: carmelosa de sodio, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene un vial con acetato de leuprorelina (polvo blanco), una ampolla con 2 ml de disolvente (solución incolora), una jeringuilla con dos agujas de 22 G y una toallita.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91, 28050 Madrid.

Responsable de la fabricación: Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91, 28050 Madrid

Información adicional para el profesional sanitario

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

fpi strv ccion es para

ia correcta apertura de ia ampolla;

1.1.    Asegurarse de que todo el liqjido está en el cuerpo de la ampolla del disolvente, golpeando ligeramente la cabeza de la misma con el dedo Índice.

1.2.    Abrir la ampolla presionándola tal y como se indica en la imagen.

Usar la jeringa incluida en el estuche y extraer 1,5 rrií de disolvente. Lesechar el resto.

Retirar la tapa de plástico del vial e inyectar el d¡sóbente dentro del mismo.

La suspensión se deposita muy rápidamente después de la reconstitución; por lo tanto, es preferible que Procrin trimestral se utilice inmediatamente después de la mezcla. Volver a agitar la suspensión si aparece sedimento.

Este prospecto ha sido revisado en: Marzo 2011

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productos sanitarios