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Prospecto: información para el usuario

Procrin Mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

Acetato de leuprorelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

■    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

■    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

■    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

■    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Procrin Mensual y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Procrin Mensual

3.    Cómo usar Procrin Mensual

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Procrin Mensual

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Procrin Mensual y para qué se utiliza

Procrin Mensual es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina y se usa para reducir los niveles de testosterona y estrógenos circulantes en el organismo.

Procrin Mensual está indicado para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado hormonodependiente y enel tratamiento del carcinoma de próstata localizado de alto riesgo y localmente avanzado hormonodependiente en combinación con radioterapia.

Niños

Procrin Mensual también se utiliza en el tratamiento de la pubertad precoz central en niñas menores de 9 años y niños menores de 10 años. La pubertad precoz central se produce por la liberación de ciertas hormonas desde la glándula pituitaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Procrin Mensual No use Procrin Mensual

•    Si es alérgico al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Después de la eliminación quirúrgica de sus testículos.

•    Como tratamiento único, si sufre síntomas relacionados con la presión sobre la médula espinal o con un tumor en la columna vertebral.

•    En niñas con pubertad precoz central:

Embarazo y lactancia Sangrado vaginal no diagnosticado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Procrin

•    Generalmente se produce un aumento en sangre de la hormona sexual masculina (testosterona) durante la primera semana de tratamiento. Esto puede llevar a un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad y también a la aparición de nuevos síntomas que no se habían experimentado hasta ese momento. Estos síntomas incluyen especialmente dolor de huesos, trastornos al orinar o presión sobre la médula espinal. Estos síntomas remiten normalmente al continuar el tratamiento. Si los síntomas no remiten o empeoran, debe contactar inmediatamente con su médico.

•    Si experimenta dolor de cabeza repentino, vómitos, alteraciones visuales o alteración del estado mental, en las primeras semanas de tratamiento acuda inmediatamente a su médico, ya que podría estar experimentando un proceso grave llamado apoplejía hipofisiaria (enfermedad producida por una disminución de flujo sanguíneo en una zona del cerebro).

•    Si experimenta obstrucción de las vías urinarias, presencia de sangre en la orina o lesiones metastásicas vertebrales y/o cerebrales. En estos casos su médico deberá controlarle frecuentemente, y adicionalmente evaluar la posibilidad de iniciar el tratamiento con el preparado diario de PROCRIN durante las primeras dos semanas de tratamiento para facilitar el abandono si se considerara necesario.

•    Puede producirle pérdida de la densidad mineral ósea con riesgo de fracturas por osteoporosis.

•    Se pueden producir convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia enfermedad, en pacientes que reciben medicamentos que pueden provocar convulsiones y en menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.

•    Si es diabético, ya que el tratamiento con leuprorelina puede afectar al control de la glucosa.

•    Si tiene o ha tenido problemas del corazón, informe a su médico.

•    Si ha nacido o tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrio de sales en sangre o toma medicamentos que pueden provocar cambios en el electrocardiograma (ver Uso de otros medicamentos).Informe a su médico.

•    Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ella, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardiaco puede aumentar cuando se utiliza Procrin Mensual.

•    Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Procrin que puede ser grave. Si usted está usando Procrin y tiene un estado de ánimo deprimido, informe a su médico.

En niños:

•    En caso de que se produzca un absceso en el lugar de inyección (generalmente notificado tras la inyección en el músculo), su médico controlará sus niveles hormonales ya que se puede dar una reducción de la absorción de leuprorelina en el lugar de la inyección.

•    Si el niño tiene un tumor cerebral progresivo, el médico decidirá si es apropiado el tratamiento con leuprorelina.

•    En niñas con pubertad precoz central

•    Después de la primera inyección en niñas, puede aparecer sangrado vaginal y secreciones vaginales como un signo de retirada hormonal. El sangrado vaginal más allá del primer/segundo mes de tratamiento debe investigarse.

•    Durante el tratamiento para la pubertad precoz central con Procrin Mensual puede disminuir la densidad ósea). A pesar de esto, tras la finalización del tratamiento, la acumulación posterior de masa ósea se mantiene y el pico de masa ósea en la adolescencia tardía no parece estar alterado por el tratamiento.

•    Cuando se administra Procrin Mensual a dosis más altas que las recomendadas así como cuando se administra en el músculo, se producen abscesos estériles frecuentemente. En este caso, su médico le administrará el medicamento bajo la piel o, por ejemplo del abdomen, glúteo o muslo.

Tras la retirada del tratamiento puede ocurrir un deslizamiento de la epífisis del muslo. Una causa posible de la debilidad de la placa de crecimiento es la disminución de las concentraciones de hormonas sexuales femeninas durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Procrin

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Procrin Mensual puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo:metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos),moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).

Interferencias con pruebas analíticas

Pueden producirse variaciones en los resultados de diversas pruebas de laboratorio; es normal que se produzcan esas fluctuaciones a medida que avance el tratamiento y es el médico el que debe evaluar dicho comportamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Procrin Mensual no debe administrarse en niñas embarazadas o en periodo de lactancia (ver también sección “No use Procrin Mensual”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse alterada debido a mareos, trastornos de la visión y somnolencia, que pueden ser posibles reacciones adversas del tratamiento o consecuencia de la enfermedad subyacente.Uso en deportistas:

Este medicamento contiene Acetato de leuprorelina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo usar Procrin Mensual

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico o enfermero.

Procrin Mensual se administra por vía subcutánea (inyección del medicamento en el tejido situado inmediatamente debajo de la piel).La dosis normal es de una única inyección subcutánea una vez al mes. Su médico decidirá qué dosis de Procrin Mensual deben administrarle y cuándo debe hacerlo. Debe recibir la dosis especificada por su médico.

Puede que su médico le realice análisis de sangre para comprobar el efecto de Procrin Mensual.

En algunas personas, el médico puede recetarle adicionalmente un medicamento perteneciente al grupo de los antiandrogénicos, para el control de los síntomas provocados por la elevación de los niveles de testosterona (hormona sexual masculina) en las primeras semanas de tratamiento.

Si estima que la acción de Procrin Mensual es demasiado fuerte o demasiado débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión completa de un pediatra endocrinólogo.

El ajuste de dosis debe realizarse individualmente.

La dosis de inicio depende del peso corporal:

a)    Niños con peso corporal igual o mayor a 20 kg

A menos que su médico le indique lo contrario, se administra 1 ml de Procrin Mensual (3,75 mg acetato de leuprorelina) una vez al mes bajo de la piel p. ej. del abdomen, glúteo o muslo en una única inyección.

b)    Niños con peso corporal menor de 20 kg

Teniendo en cuenta la actividad clínica de la pubertad precoz central en estos casos raros se debe proceder como se describe a continuación:

A menos que su médico le indique lo contrario, debe administrarse 0,5 ml de Procrin Mensual (1,88 mg de acetato de leuprorelina) una vez al mes bajo la piel de p. ej. abdomen, glúteo o muslo en una única inyección. Debe desecharse el resto de la suspensión. Debe realizarse un seguimiento del aumento de peso del niño.

Dependiendo de la progresión de la pubertad precoz central puede que su médico le aumente la dosis si se observa una supresión inadecuada (p.ej. sangrado vaginal). Su medicó determinará la dosis mínima mensual efectiva mediante un análisis de sangre.

La duración del tratamiento depende de síntomas al inicio del tratamiento o durante el tratamiento) y se decide conjuntamente entre el pediatra que realiza el tratamiento, el tutor legal y, si es apropiado, el niño tratado. Su médico determinará la edad ósea del niño a intervalos regulares durante el tratamiento.

En niñas con maduración ósea de más de 12 años y en niños con maduración ósea de más de 13 años, su médico valorará abandonar el tratamiento en función de los efectos clínicos en su hijo.

En niñas, se debe descartar el embarazo antes de comenzar el tratamiento. Generalmente, no puede excluirse la posibilidad de embarazo durante el tratamiento. En estos casos, consulte a su médico.

El tratamiento es de larga duración y se justa individualmente. Por favor, acuerde con su médico que la administración de Procrin Mensual se realice de la forma más precisa posible en intervalos regulares de un mes. Un retraso o adelanto excepcional de algunos días en la fecha de inyección (30 ± 2) días no influye en los resultados del tratamiento.

Si usa más Procrin Mensual del que debe

No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina. En los estudios en animales se observó que la administración de dosis aproximadamente 133 veces más elevadas de lo recomendado para el uso humano dio lugar a disnea (falta de aire), disminución de la actividad e irritación local en el lugar de inyección. En caso de sobredosis el paciente debe ser monitorizado y acompañado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se muestran los efectos adversos descritos con mayor frecuencia, que se asocian principalmente a la acción farmacológica del acetato de leuprorelina sobre ciertas hormonas:

•    exacerbación del tumor de próstata, agravamiento del tumor de próstata;

•    ganancia o pérdida de peso;

•    aumento o disminución del deseo sexual

•    dolor de cabeza, debilidad muscular;

•    dilatación de las arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual, disminución repentina de la presión sanguínea al ponerse en pie;

•    sequedad de piel, sudoración excesiva, sudoración nocturna, sudor frío, erupción cutánea, urticaria, crecimiento anormal del cabello, trastorno del cabello, pérdida de cabello, trastorno de la pigmentación, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo;

•    crecimiento de la mama, congestión de la mama, dolor de mama, disfunción eréctil, dolor testicular, dolor de próstata, inflamación del pene, trastorno del pene, atrofia del pene;

•    sequedad de mucosas;

•    aumento de antígeno específico de la próstata (PSA), disminución de la densidad ósea.

En caso de larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del colesterol total), aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos y osteoporosis (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos y tener fracturas o microfracturas), cambios de humor, depresión

Efectos adversos al inicio del tratamiento:

Durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio del tratamiento aparece un incremento inicial transitorio en sangre de testosterona (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los signos y síntomas, generalmente un incremento transitorio del dolor de huesos. En pacientes con metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o sangre en orina, podrían aparecer problemas neurológicos como debilidad temporal y/o sensación anormal de picor, frío, cosquilleo, etc en las piernas o empeoramiento de los síntomas urinarios. Si la presencia de estos síntomas le parece importante informe a su médico.

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y en la post-comercialización, clasificados por frecuencias son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sofocos, vasodilatación (dilatación de arterias y venas), aumento de un enzima llamado deshidrogenasa láctica sanguínea (que indica si hay daño en tejidos del organismo).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas):

anorexia, disminución del deseo sexual,falta de aire, náuseas, vómitos, diarrea, sudoración excesiva, picor, dolor de articulaciones, incapacidad para la erección del pene, atrofia de testículo, dolor generalizado, hinchazón en tobillos, pies y piernas, fatiga, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de inyección, aumento del enzima fosfatasa alcalina sanguínea (que indica principalmente cómo están las vías biliares y el hígado), aumento de un enzima llamado aspartato aminotransferasa (que indica principalmente cómo está el hígado), cambios de humor y depresión (en tratamientos prolongados)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas):

Inflamación de la mucosa de la nariz que produce picor, moco y estornudos, infección por hongos en la piel, tumor, aumento de la glucosa en sangre, aumento de peso anormal, insomnio, trastornos del sueño, cambios de humor y depresión (en tratamientos cortosj, mareo, acorchamiento o adormecimiento en algunas partes del cuerpo, somnolencia, disminución de la agudeza visual, dolor de oídos, pitidos en el oído, trastorno del ritmo de los latidos del corazón, angina de pecho, trastorno del ritmo del corazón que se

percibe como un salto en los latidos o como palpitaciones, enfermedad en vasos sanguíneos: arteria, vena o capilar (angiopatía), aumento de la tensión arterial, circulación periférica insuficiente, sangrado por la nariz, tos con sangre, enfisema (los alvéolos del pulmón se inflan excesivamente y se dificulta la respiración), pérdida de pelo, erupción cutánea, erupción cutánea con manchas y pápulas, trastorno del cabello, sudores nocturnos, dolor de huesos, dolor muscular, debilidad muscular, dolor en las extremidades, dificultad para orinar, micción frecuente, sangre en orina, retención urinaria, emisión de un volumen de orina elevado, crecimiento y agrandamiento de la mama, dolor de tórax, cansancio generalizado, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, escalofríos, disminución de la hemoglobina, aumento de la urea, ácido úrico y calcio en sangre, aumento del enzima alanina/aminotransferasa/AST y gamma-glutamiltransferasa, descenso de plaquetas, presencia de proteínas en sangre, aumento de glóbulos blancos y glóbulos rojos inmaduros.

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía (infección pulmonar);

-    cáncer de piel;

-    dolor generalizado, inflamación, edema (hinchazón), fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed, fibrosis pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero);

-    lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT), insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), infarto de miocardio, aumento del ritmo cardiaco, muerte cardíaca repentina;

-    estreñimiento, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, úlcera péptica, pólipos rectales, abdomen inflamado;

-    bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria);

-    anemia;

-    aumento de apetito, deshidratación, niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre;

-    espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, dolor muscular, inflamación del hueso, tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón);

-    hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), letargo, mareo, alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, ataque isquémico transitorio, alteración del gusto (disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia;

-    dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax), roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar, trastorno inflamatorio en los pulmones;

-    dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello, pérdida de pelo, trastorno de la pigmentación, picor, lesiones cutáneas, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel (equimosis);

-    disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad ocular, trastornos de los ojos;

-    disminución de la audición, zumbido de oídos;

-    espasmos de vejiga, incontinencia urinaria, trastornos del tracto urinario, obstrucción del tracto urinario, necesidad imperiosa de orinar;

-    congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama en varones, hinchazón del pene, dolor de próstata, atrofia de testículo, trastorno en el testículo;

-    acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), hipertensión (presión sanguínea más alta de lo usual), hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual), inflamación de una vena causada por un coágulo, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo, venas varicosas (venas hinchadas y dolorosas por una acumulación anormal de sangre);

-    reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave);

-    cambios de humor, nerviosismo, trastornos del sueño, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio;

-    función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos); lesión hepática grave;

-    aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada, descenso de plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas);

-    fractura de la columna vertebral.

En los niños,

En la fase inicial del tratamiento se produce un aumento de los niveles de hormonas sexuales a corto plazo, seguido de un descenso a valores dentro del rango prepuberal. Debido a este efecto, los efectos adversos pueden ocurrir especialmente al inicio del tratamiento.

Frecuentes:

•    cambios de humor

•    dolor de cabeza

•    dolor abdominal, calambres abdominales

•    náuseas, vómitos

•    acné

•    sangrado vaginal

•    secreciones vaginales

•    reacciones en el lugar de la inyección Muy raros:

•    reacciones alérgicas generales (fiebre, erupción cutánea, picor)

•    reacciones alérgicas graves que causan problemas en la respiración o mareo

•    Al igual que en otros medicamentos de esta clase, si tiene una lesión pituitaria, podría haber un aumento del riesgo de pérdida de sangre en la zona, lo que podría causar un daño permanente.

Nota:

Generalmente, la aparición de sangrado vaginal durante la continuación del tratamiento (posterior al posible sangrado por retirada en el primer mes de tratamiento) debe evaluarse como un signo potencial de infra-dosificación. Si aparece hemorragia vaginal, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Procrin Mensual

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Procrin Mensual

El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada jeringa precargada contiene 3,75 mg de leuprorelina (como acetato).

Los demás componentes son: Polvo: gelatina purificada, copolímero de ácido láctico/ácido glicólico y manitol. Disolvente: Carboximetilcelulosa sódica, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene una jeringa precargada con doble cámara con aguja de 25 G de una única administración, , un émbolo y una toallita impregnada en alcohol isopropílico al 70%..

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Spain S.L.U,

Avda de Burgos 91,

28050 Madrid,

España.

Responsable de la fabricación

Abbott Laboratories, S.A.

Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid,

España

ó

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53 8017 JV (Zwolle) -Paises Bajos

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2016

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