PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Procrin depot 7,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

Acetato de leuprorelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Procrin depot y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Procrin depot

3.    Cómo usar Procrin depot

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Procrin depot

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PROCRIN DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Procrin depot es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina y está indicado en el cáncer de próstata.

Procrin depot se utiliza para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado con metástasis. También está indicado en el tratamiento de la pubertad precoz central, diagnosticada clínicamente por la aparición de los caracteres sexuales secundarios antes de los ocho años en niñas y de los nueve en niños.

2.    ANTES DE USAR PROCRIN DEPOT No use Procrin depot

•    Si es alérgico al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares.

•    Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    Si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento.

•    Si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada

Tenga especial cuidado con Procrin depot

•    Ya que pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia

enfermedad, en pacientes que reciben además medicaciones asociadas a la aparición de convulsiones y en menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.

Cáncer de próstata

•    Ya que se han observado en casos aislados signos y síntomas de empeoramiento durante las primeras semanas de tratamiento

•    Si padece obstrucción de las vías urinarias o lesiones metastásicas vertebrales pues el médico debe evaluar la posibilidad de iniciar el tratamiento con la inyección diaria de PROCRIN durante las primeras dos semanas de tratamiento para facilitar el abandono si se considerara necesario.

•    Puede producirle una disminución de la mineralización de sus huesos que es reversible al suspender el tratamiento.

•    Pueden producirse variaciones en los resultados de diversas pruebas de laboratorio; es normal que se produzcan esas fluctuaciones a medida que avance el tratamiento y es el médico el que debe evaluar dicho comportamiento.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Pubertad precoz

Puede observarse un empeoramiento de los síntomas clínicos durante la primera fase del tratamiento. Siga las instrucciones del médico ya que no hacerlo puede significar el retorno de los signos de la pubertad.

Es posible que el médico efectúe pruebas para establecer correctamente la dosis.

Sepa que son los padres los que deben aceptar el esquema de tratamiento para que la terapia tenga éxito.

Notifique al médico de cualquier sangrado que aparezca después del segundo mes de tratamiento, de la irritación en el lugar de la inyección y de cualesquiera signos o síntomas inusuales.

Uso de otros medicamentos

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Procrin depot está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo durante el tratamiento. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo.

Se desconoce si el acetato de leuprorelina se elimina por la leche materna, por lo tanto Procrin depot debe administrarse con precaución a mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto, aunque se ha descrito la reacción adversa de mareo.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

3. CÓMO USAR PROCRIN DEPOT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Procrin depot indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de una inyección intramuscular cada 4 semanas.

En la pubertad precoz, la dosis debe ser individualizada para cada niño según el peso. Los niños más jóvenes requieren dosis más altas.

Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es de 0,3 mg/kg de peso cada 4 semanas (mínimo 7,5 mg) administrada por vía intramuscular, según el siguiente esquema:

PESO    DOSIS

Menos de 25 Kg    7,5 mg

25 - 37,5 kg    11,25 mg

Más de 37,5 kg    15 mg

Dosis de mantenimiento: La dosis puede aumentarse a intervalos de 3,75 mg hasta conseguir una inhibición total. Esta será la dosis de mantenimiento.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Procrin depot es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Procrin depot del que debiera

No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina.

En los ensayos clínicos iniciales administrando diariamente por vía subcutánea, en pacientes con cáncer prostático, dosis tan altas como 20 mg/día durante 2 años no causaron efectos adversos distintos a los que se manifiestan con dosis de 1 mg/día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Procrin depot

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Procrin depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante las primeras semanas puede producirse un empeoramiento transitorio de los signos y síntomas que remitirá con el tiempo.

En los hombres, los efectos adversos que se asocian más frecuentemente con la acción del medicamento son:

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): exacerbación del tumor de próstata, agravamiento del tumor de próstata.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: ganancia de peso, pérdida de peso.

Trastornos psiquiátricos: pérdida o disminución del deseo sexual, aumento del deseo sexual.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, debilidad muscular.

Trastornos vasculares: dilatación de arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual, hipotensión ortostática (disminución repentina de la presión sanguínea al ponerse de pie).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sequedad de piel, sudoración excesiva (hiperhidrosis), erupción cutánea, urticaria, crecimiento anormal del cabello, trastorno del cabello, sudores nocturnos, falta de cabello total o parcial (hipotricosis), trastorno de la pigmentación, sudor frío, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: crecimiento de la mama (ginecomastia), congestión de la glándula mamaria, disfunción eréctil, dolor testicular, hipertrofia mamaria, dolor de mama, dolor de próstata, inflamación del pene, trastorno del pene, atrofía del testículo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sequedad de mucosas. Exploraciones complementarias: aumento del antígeno específico de la próstata (PSA), disminución de la densidad ósea (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos).

Larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del colesterol total, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos), osteoporosis (enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o microfracturas).

En los niños, los efectos adversos que se asocian más frecuentemente con la acción del medicamento son:

Trastornos psiquiátricos: inestabilidad emocional.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea.

Trastornos vasculares: vasodilatación.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné/seborrea, rash incluyendo eritema multiforme . Trastornos del aparato reproductor y de la mama: hemorragia vaginal, secreción vaginal, vaginitis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor generalizado, reacciones en el lugar de la inyección incluyendo absceso.

CÁNCER DE PRÓSTATA:

Durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio del tratamiento aparece un incremento inicial transitorio en sangre de andrógenos (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los signos y síntomas, generalmente un incremento transitorio del dolor óseo. En pacientes con metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o sangre en orina, podrían aparecer problemas neurológicos como debilidad temporal y/o sensación anormal de picor, frío, cosquilleo, etc en las piernas o empeoramiento de los síntomas urinarios. Si el aumento de estos síntomas le parece importante informe a su médico.

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): vasodilatación, sudoración excesiva, hinchazón en tobillos, pies y piernas, aumento de un enzima llamado deshidrogenasa láctica sanguínea (que indica si hay daño en tejidos del organismo), aumento de un enzima llamado aspartato aminotransferasa que indica principalmente cómo está el hígado).

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): rinitis, neoplasia, anorexia, hiperglucemia, aumento de peso anormal, disminución del deseo sexual, insomnio, depresión, sensación de hormigueo, acorchamiento o adormecimiento en algunas partes del cuerpo (parestesia), somnolencia, dolor de oídos, alteración del ritmo cardiaco, angina de pecho, extrasístoles ventriculares (trastorno del ritmo cardiaco), enfermedad en vasos sanguíneos: arteria, vena o capilar (angiopatía), falta de aire, tos con sangre, enfisema (los alvéolos del pulmón se inflan excesivamente y se dificulta la respiración), náuseas, náuseas y vómitos, diarrea, erupción cutánea, erupción cutánea con manchas y pápulas, trastorno del cabello, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de articulaciones, dificultad para orinar, micción frecuente, sangre en orina, crecimiento de la mama, incapacidad para la erección del pene lo suficientemente firme, atrofia de testículo, agrandamiento de la mama, dolor generalizado, dolor de tórax, edema (hinchazón), cansancio generalizado, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de calcio en sangre, aumento del enzima fosfatasa alcalina sanguínea (que indica principalmente cómo están las vías biliares y el hígado).

PUBERTAD PRECOZ:

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son:

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): crecimiento retardado, aumento de peso anormal, inestabilidad emocional, dolor de cabeza, vasodilatación (dilatación de arterias y venas), acné, erupción cutánea, olor anormal de la piel, aumento de la mama, inflamación de la mucosa de la vagina, dolor generalizado, reacción en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): infección, rinitis, gripe, faringitis, sinusitis, tumor en el cuello del útero, hipersensibilidad (reacción alérgica), pubertad precoz, bocio (aumento del tiroides), aumento del apetito, nerviosismo, depresión, somnolencia, pérdida del conocimiento (síncope), inquietud y falta de atención excesivas (hiperquinesia), disminución del ritmo cardiaco, presión sanguínea más alta de lo usual (hipertensión), trastorno vascular periférico (trastorno que altera cómo fluye la sangre por sus venas y arterias excepto en el corazón y en el cerebro), hemorragia de nariz, asma, estreñimiento, náuseas y vómitos, dificultad para tragar, inflamación de las encías, indigestión, caída del cabello,

crecimiento excesivo del vello siguiendo un patrón masculino, trastorno del cabello, trastorno en las uñas, leucoderma (manchas blancas en la piel por ausencia del pigmento melanina), hipertrofia de piel, púrpura (manchas purpúreas en la piel), dolor muscular, dolor en articulaciones, artropatía (enfermedad de las articulaciones), miopatía (enfermedad de los músculos), incontinencia urinaria, hemorragia vaginal, trastorno del cuello del útero, menstruación dolorosa, trastorno menstrual, agrandamiento de la mama, pérdida vaginal, dolor de mama, feminización adquirida, edema periférico (hinchazón de pies, tobillos y piernas), fiebre esencial (pirexia), hipertrofia, empeoramiento del estado clínico, anticuerpos antinucleares positivos (prueba que se usa para detectar enfermedades autoinmunes), aumento de la velocidad de sedimentación globular (prueba que se utiliza para detectar procesos inflamatorios o infecciosos).

EXPERIENCIA DESPUÉS DE LA COMERCIALIZACIÓN:

Los efectos adversos observados en hombres y con una frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) fueron los siguientes:

Infecciones e infestaciones: infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): cáncer de piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos, dolor generalizado, inflamación, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed, fibrosis pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero).

Trastornos cardiacos: angina de pecho, lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), infarto de miocardio, aumento del ritmo cardiaco.

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, náuseas, úlcera péptica, pólipos rectales, vómitos, abdomen inflamado.

Trastornos endocrinos: bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), aumento de apetito, deshidratación, exceso de grasas en la sangre , niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, dolor muscular, inflamación del hueso, tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón).

Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), letargo, mareo, alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo ...), neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), dolor de cabeza, convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, ataque isquémico transitorio, alteración del gusto (disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax), roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización o engrasamiento del tejido pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello, pérdida de pelo, trastorno de la pigmentación, picor, erupción cutánea, lesiones cutáneas, urticaria, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel (equimosis).

Trastornos oculares: disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad ocular, trastornos de los ojos.

Trastornos del oído y del laberinto: disminución de la audición, zumbido de oídos.

Trastornos renales y urinarios: espasmos de vejiga, sangre en la orina, incontinencia urinaria, trastornos del tracto urinario, aumento de la frecuencia de orinar, obstrucción del tracto urinario, necesidad imperiosa de orinar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama en varones, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor de próstata, atrofia de testículo, dolor del testículo, trastorno en el testículo, incapacidad para la erección del pene lo suficientemente firme.

Trastornos vasculares: acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), hipertensión (presión sanguínea más alta de lo usual), hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual), inflamación de una vena causada por un coágulo, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo, venas varicosas (venas hinchadas y dolorosas por una acumulación anormal de sangre).

Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave).

Trastornos psiquiátricos: cambios de humor, nerviosismo, aumento del deseo sexual, insomnio, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio. Trastornos hepatobiliares: función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos).

Exploraciones complementarias: aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada, descenso de plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas).

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: fractura de la columna vertebral

Durante la experiencia después de la comercialización, los efectos adversos observados en niños

fueron semejantes a los observados en hombres excepto los trastornos en el aparato reproductor y de la mama y en las exploraciones complementarias; la frecuencia fue desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) y fueron los siguientes:

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor de próstata, atrofia de testículo, dolor del testículo, trastorno en el testículo, incapacidad para la erección del pene lo suficientemente firme, hemorragia vaginal, trastorno menstrual, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al ciclo menstrual.

Exploraciones complementarias: aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada, descenso de plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROCRIN DEPOT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Procrin depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Procrin depot

El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 7’5 mg de leuprorelina (como acetato).

Los demás componentes son: en el vial: gelatina, copolímero de ácido láctico/ácido glicólico y manitol. En la ampolla de disolvente: carmelosa de sodio, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene un vial con acetato de leuprorelina (polvo blanco), una ampolla con 2 ml de disolvente (solución incolora), una jeringuilla con dos agujas de 22 G y una toallita.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Abbott Laboratories, S.A.

Avda de Burgos 91 , 28050 Madrid.

Responsable de la fabricación:

Abbott Laboratories, S.A.

Avda de Burgos 91,

28050 Madrid

Información adicional para el profesional sanitario

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

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l.J. Asegurar» da que todo al liquida esta en al cuerpo

da la a mpolla da d isoí-ente. golpeando ligeramente

la cabra da la misma con el deda indica.

en la imagen.

Usar la armguilla incluida an el «tuche extraer L mi da disor-ente. Desechar el resto

Redirar la tapa de plástico del vial a inyectar al disolvente dentro del mismo.

Abitar el vial hasta que se forme una suspensión totalmente uniforme.

El liquido presentará un arpeóte feshoso.

Extraer todo el contenido del vial.

6.

Limpiar la piel con la toa Mita adjunta e inyectar el medicamento por vía intramuscular, inmediatamente después de su reconstitución, utilizándola segunda aguja contenida en el estuche.

7.

Mese necesitan condiciones especiales de manipulación ni de destrucción.

8.

En el tratamiento de la pubertad precoz cuando para conseguir la dosis sea necesario utilizar más de un vial, se puede extraer el contenide del segundo vial en la misma jennguilla, hasta un mínimo de i mi per jeringuilla.

9.

Aunque se ha demostrado que la suspensión puede ser estable durante 21 horas después de la reconstitueion, se debe desechar si ne se usa inmediatamente, va que no contiene ningún conserva irte

Este prospecto ha sido revisado en: Marzo 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios