Prospecto: información para el usuario

Pridax 20 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Alprostadil

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

En el siguiente prospecto, este medicamento se llamará “Pridax” para una comprensión mejor.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Pridax y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Pridax

3.    Cómo usar Pridax

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pridax

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pridax y para qué se utiliza

Pridax contiene alprostadil, sustancia que estimula la circulación sanguínea. Se utiliza para el tratamiento de la arteriopatía oclusiva periférica crónica, en estadíos III y IV de Fontaine, cuando el tratamiento para dilatar la luz arterial no es posible o éste ha sido ineficaz. Pridax está indicado en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pridax No use Pridax 20 microgramos/ml

■    Si es alérgico al alprostadil o cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6),

■    en pacientes con daño cardiaco ya existente, por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco que afectan a la circulación sanguínea, insuficiencia cardíaca tratada inadecuadamente, enfermedad coronaria tratada inadecuadamente, trastornos de las válvulas cardíacas,

■    si usted ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral en los últimos 6 meses,

■    en pacientes con presión arterial muy baja,

■    en pacientes con sospecha de líquido en los pulmones,

■    en pacientes con tejido denso en el pulmón (infiltración pulmonar),

■    en pacientes con enfermedad pulmonar crónica grave o trastornos con el estrechamiento de las venas pulmonares,

■    en pacientes con signos de daño hepático agudo o con enfermedad grave conocida del hígado,

■    si pueden surgir complicaciones de sangrado debido al efecto de alprostadil (por ejemplo, úlceras recientes de estómago o intestino, politraumatismo),

■    durante el embarazo, lactancia materna y después del parto,

■    en niños y adolescentes,

■    en pacientes a los que no se les permite beber alcohol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pridax

En los siguientes casos, va a requerir vigilancia hospitalaria durante el tratamiento y un día después:

■    Si es propenso a una insuficiencia cardíaca o padece alguna enfermedad de las arterias coronarias.

■    Si tiene signos externos visibles de la hinchazón de los tejidos (edema),

■    Si tiene disfunción renal (creatinina sérica> 1,5 mg / dl).

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Pridax sólo se puede utilizar bajo estricta vigilancia médica, si se dan los siguientes casos:

-    disfunción renal severa,

-    diabetes no controlada.

-    afectación grave del flujo de sangre a través del cerebro,

-    aumento en el recuento de plaquetas en sangre (> 400.000 / microlitro),

-    enfermedad de los nervios que afecta a las extremidades.

-    antecedentes de cálculos biliares,

-    úlceras de estómago,

-    aumento de la presión dentro del ojo,

-    epilepsia.

Se debe tomar especial cuidado si Pridax se administra en la fase pre-y postoperatorias, respectivamente, durante la operación.

Uso de Pridax con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento

Alprostadil puede aumentar los efectos de medicamentos que

■    reducen la presión arterial

■    previenen la coagulación de la sangre

■    ensanchan los vasos sanguíneos

■    se utilizan para el tratamiento de la enfermedad cardíaca coronaria.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento Pridax no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Incluso cuando se utiliza según las instrucciones, este medicamento puede alterar la capacidad de respuesta tanto así que la capacidad para conducir, usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo se deteriore.

Pridax contiene aproximadamente 0,8 g de etanol (alcohol) por ampolla, lo que equivale a 60 ml de cerveza ó 25 ml de vino por dosis máxima única de 3 ampollas. Es nocivo para las personas que sufren de alcoholismo. Se debe tener en consideración en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. los niños y los grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia (ver las notas en "No use Pridax ").

3. Cómo usar Pridax

Este medicamento será administrado por su médico. Él/ella decidirá la dosis y la forma de administración de Pridax. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología y forma de administración

Terapia intravenosa:

Basándose en los resultados obtenidos hasta la fecha, la terapia intravenosa puede ser realizada de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación:

Disolver el contenido de 2 ampollas - cada una de 1 ml - de Pridax (40 microgramos de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica hasta obtener una solución transparente incolora e infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas (= 333 ng/min: velocidad de perfusión 0,4 - 2 ml/min; se deben dar cantidades de 50 ml mediante una bomba de perfusión).

Esta dosis se infunde vía intravenosa una vez al día, o en casos de síntomas clínicos graves, hasta 2 veces al día.

De forma alternativa, la administración intravenosa puede realizarse una vez al día disolviendo 3 ampollas de Pridax (60 microgramos de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica e infundiendo la solución resultante en un periodo superior a 3 horas (= 333 ng/min: velocidad de perfusión 0,3 - 1,4 ml/min; se deben dar cantidades de 50 ml mediante una bomba de perfusión).

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Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con disfunción renal (niveles de creatinina > 1,5 mg/100 ml, TFR < 90 ml/min), el tratamiento deberá iniciarse con 1 ampolla de Pridax (20 microgramos de alprostadil) administrada dos veces al día durante un periodo de 2 horas.

En función del cuadro clínico completo, la dosis puede aumentarse a los 2-3 días a la posología “común” mencionada anteriormente.

En pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con enfermedad cardíaca, el volumen de perfusión debe restringirse a 50-100 ml/día y debe realizarse por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años el tratamiento debe realizarse de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación:

Disolver el contenido de 2 ampollas - cada una de 1 ml - de Pridax (40 microgramos de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica hasta obtener una solución transparente incolora e infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas (= 333 ng/min: velocidad de perfusión 0,4 - 2 ml/min; se deben dar cantidades de 50 ml mediante una bomba de perfusión).

Esta dosis se infunde vía intravenosa una vez al día, o en casos de síntomas clínicos graves, hasta 2 veces al día.

De forma alternativa, la administración intravenosa puede realizarse una vez al día disolviendo 3 ampollas de Pridax (60 microgramos de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica e infundiendo la solución resultante en un periodo superior a 3 horas (= 333 ng/min: velocidad de perfusión 0,3 - 1,4 ml/min; se deben dar cantidades de 50 ml mediante una bomba de perfusión).

Pacientes con insuficiencia hepática

El tratamiento está contraindicado en pacientes con signos de insuficiencia hepática aguda o con insuficiencia hepática severa conocida (ver sección 2).

Niños y adolescentes menores de 18 años:

Pridax está contraindicado en niños y adolescentes.

Método de administración

Tras la dilución con una solución adecuada, la administración se realizará por vía intravenosa (perfusión). Ver “Instrucciones para la administración”.

Instrucciones de administración

Una solución salina fisiológica es un vehículo adecuado para una perfusión intravenosa.

Como no se han realizado estudios de compatibilidad con otras soluciones para perfusión o productos medicinales, no se permite mezclar este medicamento con otros medicamentos.

No se deben añadir otros medicamentos a la solución de perfusión. Si se deben administrar simultáneamente otros medicamentos, se debe utilizar una vía venosa distinta. Si esto no es posible, se ha de asegurar previamente la compatibilidad.

Duración del tratamiento

Después de tres semanas de tratamiento con Pridax, debe decidirse si continuar con el tratamiento supone un beneficio clínico. El tratamiento debe suspenderse si no se ha conseguido el éxito terapéutico. En general, no debe superarse un periodo de tratamiento de 4 semanas.

Si usa más Pridax del que debe

En el caso de una sobredosis con Pridax, podría producirse una caída de la presión arterial, produciendo una aceleración de la actividad del corazón. También puede ocurrir: palidez de la piel, sudoración, náuseas y vómitos.

Si usted experimenta síntomas de una sobredosis, su médico reducirá la dosis o suspenderá la perfusión y decidirá sobre cualquier otra medida (ver el final de este prospecto: Información para médicos y profesionales sanitarios).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los efectos adversos informe a su médico o farmacéutico.

Por lo general, los siguientes datos de frecuencia se utilizan para evaluar los efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos cardiacos Poco frecuentes:

Fluctuaciones de la presión arterial (especialmente presión arterial baja), latido del corazón más rápido, dolor de pecho y palpitaciones. Raras:

Trastornos del ritmo cardíaco, desarrollo de insuficiencia cardíaca grave.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:

Variación reversible del parámetro de laboratorio.

Raras:

Variación en el número de células blancas de la sangre, aumento / disminución en el recuento de plaquetas.

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:

Dolor de cabeza.

Poco frecuentes:

Mareos, sensación de debilidad, fatiga.

Raras:

Confusión, convulsiones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:

Acumulación aguda de líquido en los pulmones (dificultad respiratoria), respiración más lenta, aumento de dióxido de carbono en sangre.

Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:

Molestias gastrointestinales (p.ej. náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, pérdida del apetito),

Trastornos hepatobiliares

Raras:

Elevados valores del hígado (transaminasas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:

Enrojecimiento, edema, rubor.

Raras:

Reacciones alérgicas (p ej. erupción cutánea, prurito, fiebre, sensación de calor, escalofríos, sudoración).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:

Problemas de las articulaciones.

Muy raras:

Engrasamiento parcial reversible de los huesos largos después de más de 2 a 4 semanas de tratamiento.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:

Sensación de calor, inflamación, inflamación local en el lugar de la perfusión o en la parte del cuerpo donde la perfusión se administró,

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enrojecimiento de la vena infundida, sensaciones anormales de la piel (p. ej. entumecimiento, hormigueo).

Por lo general, estos efectos adversos pueden revertirse y pueden aliviarse mediante la reducción de la dosis.

Raras:

Trombosis en la punta del catéter y hemorragia local.

Muy raras:

Reacciones alérgicas de hipersensibilidad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de la web https:// www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar mas información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pridax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución reconstituida para perfusión es estable durante 24 horas en la nevera (2°C - 8°C) y protegida de la luz. Después de 24 horas, las soluciones deben ser desechadas.

La estabilidad física y química de la solución reconstituida ha sido demostrada durante 24 horas a 2°C - 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe administrar inmediatamente después de la primera apertura y reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario los tiempos y las condiciones de la solución reconstituida para perfusión. El tiempo de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C a menos que la reconstitución haya tenido lugar bajo control y condiciones asépticas validadas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pridax

El principio activo es: alprostadil

El otro componente es: etanol anhidro, 788 mg / ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pridax 20 microgramos/ml es una solución transparente, incolora y está disponible en envases de 1, 5 y 10 ampollas de vidrio marrón, de 1 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29 08022 Barcelona

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Responsable de la fabricación

Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn Tel.: +43 (0) 5354-5300-0 Fax: +43 (0) 5354-5300-744

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo (EEA) con los siguientes nombres:

Austria    Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslósung

Grecia Alprestil 20 micrograms/ml - Concentrate for solution for infusión España Pridax 20 pg/ml concentrado para solución para perfusión

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Tratamiento de sobredosis

En caso de síntomas de sobredosis, la dosis de Pridax se debe reducir o suspender la administración. En caso de hipotensión, se debe elevar las piernas del paciente en posición supina.

El tratamiento de los síntomas de la sobredosis es sintomático, pero generalmente no se requieren debido a la rápida metabolización de alprostadil. Si persisten los síntomas, se deben realizar pruebas de diagnóstico cardiaco. Si está indicado, se pueden administrar si es necesario simpaticomiméticos.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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