En este prospecto:

1.    Qué es PRESINEX 10 microgramos / pulverización nasal y para qué se utiliza

2.    Antes de usar PRESINEX 10 microgramos / pulverización nasal

3.    Cómo usar PRESINEX 10 microgramos / pulverización nasal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PRESINEX 10 microgramos / pulverización nasal

6.    Información adicional

PRESINEX 10 microgramos / pulverización nasal Desmopresina

El principio activo es desmopresina.

Los demás componentes (excipientes) son: clorobutanol hemihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1 N, para el adjuste del pH, y agua purificada.

Titular:

CANTABRIA PHARMA, S.L.

Arequipa, 1 -28043- Madrid (España)

Reponsable de la fabricación:

Mipharm S.p.A.

Via B. Quaranta n° 12 20141 Milan Italia

Qué es Presinex 10 microgramos / pulverización nasal y para qué se utiliza

PRESINEX está disponible como solución para pulverizatión nasal.

Cada aplicación de 0,1 ml contiene 10 microgramos de desmopresina (como acetato trihidrato). Un envase contiene 60 dosis en una solución de 6 ml.

La desmopresina es un análogo de la hormona antidiurética vasopresina, que reduce temporalmente la cantidad de orina que produce el organismo.

Presinex se usa para:

•    el tratamiento sintomático de corta duración (limitado a 3 meses) de la enuresis nocturna primaria en pacientes mayores de 5 años, en caso de que otras medidas terapéuticas no farmacológicas hayan fracasado

•    el tratamiento de diabetes insípida central sensible a la vasopresina

Este medicamento puede usarse, bajo supervisión médica, en la prueba diagnóstica para establecer la capacidad de concentración renal.

2.    Antes de USAR Presinex 10 microgramos / pulverización nasal

No use Presinex 10 microgramos / pulverización nasal:

•    si es hipersensible (alérgico) a la desmopresina, el principio activo, o a alguno de los excipientes, por ejemplo, al clorobutanol hemihidrato, el conservante que contiene el medicamento.

•    si padece de polidipsia primaria (exceso de sed por tiempo prolongado) o de polidipsia por causa abuso de alcohol

•    si su nivel sanguíneo de sodio es bajo (hiponatremia).

•    si padece de insuficiencias cardíacas u otros trastornos que requieran tratamiento con diuréticos

•    si padece del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética

•    si tiene presión arterial alta (hipertensión) y está usando el medicamento para la enuresis nocturna primaria.

•    si padece de poliuria (una producción excesiva de orina) sin que se le haya diagnosticado objetivamente diabetes insípida central.

•    si padece de la enfermedad de Von Willebrand Tipo IIb

Tenga especial cuidado con PRESINEX 10 microgramos / pulverización nasal:

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiesen ocurrido alguna vez.

•    si sufre de una enfermedad cardíaca o renal grave.

•    si presenta disminución de la función renal

•    si tiene enfermedades cardiovasculares o fibrosis quística

•    si no controla la ingesta de líquidos necesaria para realizar el tratamiento con desmopresina

•    si bebe grandes cantidades de agua durante el día o la noche

•    si tiene problemas para orinar

•    si está embarazada, si está intentando quedar embarazada o está amamantando

•    si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial o tiene problemas con la presión arterial

•    Si bebe agua al practicar la natación, debe evitarlo.

En general, recuerde que la eficacia de este fármaco puede verse afectada por afecciones nasales, tales como un simple resfrío, o por cualquier otra anomalía en la mucosa nasal.

Si el medicamento se utiliza para la enuresis nocturna primaria, debe dejar de utilizar PRESINEX durante un cuadro de vómitos y/o diarrea. Teniendo en cuenta la posibilidad de un exceso de retención de líquidos, deberá vigilar que no aumente su peso y su presión arterial durante el tratamiento.

Uso de PRESINEX 10 microgramos / pulverización nasal con los alimentos y bebidas:

Durante el tratamiento de enuresis, el consumo de líquidos debe limitarse al mínimo y únicamente para satisfacer la sed desde una hora antes a 8 horas después de la administración. Cuando se usa con fines diagnósticos, el consumo de líquidos debe limitarse al mínimo y únicamente para satisfacer la sed.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento si está embarazada o si está intentando quedar embarazada.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento si está amamantando o si planea comenzar a hacerlo.

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

No utilice ningún otro medicamento antidiurético sin informar a su médico.

Las medicamentos que contienen clofibrato, clorpromazina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la absorción, de serotonina, aintiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el efecto antidiurético de la desmopresina.

La glibenclamida y el litio pueden atenuar el efecto antidiurético de la desmopresina.

La demospresina puede aumentar el efecto de fármacos antihipotensivos y disminuir el efecto de fármacos antihipertensivos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3.    Cómo usaR Presinex 10 microgramos / pulverización nasal

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. No aumente su dosis, no utilice este medicamento con mayor frecuencia ni deje de usarlo sin consultar antes con su médico.

•    Tratamiento de la enuresis nocturna primaria

La dosis inicial para niños (a partir de los 5 años de edad) y adultos (de hasta 65 años de edad) es una aplicación (10 microgramos) en cada fosa nasal (un total de 20 microgramos) por la noche antes de dormir.

Sólo si fuera necesario, la dosis diaria se puede incrementar a 30 microgramos después de 1 a 2 semanas y, si fuera necesario, hasta un máximo de 40 microgramos a partir de la cuarta semana. Tome la dosis prescripta sólo una vez al día, antes de irse a dormir.

Durante el tratamiento de enuresis, el consumo de líquidos debe limitarse al mínimo y únicamente para satisfacer la sed desde una hora antes a 8 horas después de la administración.

El período de tratamiento debe ser de 12 semanas como máximo. Después debe dejarse una semana sin tratamiento para ver si se ha conseguido la curación o si se debe continuar con la terapia.

•    Tratamiento de la diabetes insípida

Importante: esta enfermedad no debe confundirse con la diabetes mellitus

La dosis se ajusta en forma individual, pero la experiencia clínica ha demostrado que la dosis diaria para adultos es una o dos aplicaciones (equivalente a 10 a 20 microgramos) y para niños y adolescentes es de una aplicación (equivalente a 10 microgramos). La dosis diaria debe dividirse, si es posible, en dos veces al día. Si se requieren dos aplicaciones para alcanzar la dosis necesaria, debe realizarse cada una en una fosa nasal.

Si estima que la acción de Presinex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe administrarse PRESINEX?

Este medicamento es para usar en la nariz. Para obtener mejores resultados, siga estrictamente las instrucciones de uso adecuado.

Para la administración de Presinex lea con atención las siguientes instrucciones:

•    Retire el tapón de protección.

•    Cuando lo use por primera vez, cebe el pulverizador, sin introducírselo en la presionando cinco veces para obtener una nube uniforme y fina (vea la fig. 1)

•    Mantenga la cabeza en posición vertical, coloque la boquilla justo dentro de la fosa nasal (vea la fig. 2).

•    Presione el pulverizador una vez mientras inspira suavemente.

•    Repita este procedimiento utilizando las narinas alternadamente hasta lograr la dosis prescripta.

•    Vuelva a colocar el tapón de protección después de utilizar el medicamento.

•    Guárdelo en posición vertical en el refrigerador.

Si no vuelve a usar el pulverizador en de 7 días desde la última dosis, vuelva a cebarlo presionándolo al menos una vez antes de utilizarlo.

Cuando utilice Presinex, asegúrese de que el extremo inferior del tubo de inmersión esté en el líquido.

¿Cuánto tiempo debe seguir utilizando Presinex?

Su médico le indicará la duración del tratamiento con PRESINEX. No suspenda el tratamiento antes, ya que no conseguiría la eficacia deseada.

Si Usted usa más Presinex del que debería:

Si Usted ha utilizado PRESINEX más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Una sobredosis de PRESINEX puede provocar niveles muy bajos de sodio en la sangre y convulsiones.

Los efectos adversos son improbables en las dosis recomendadas. Limite su consumo de líquidos hasta haber hablado con un médico.

Si olvidó usar Presinex:

Si omite una dosis, aplique la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PRESINEX puede tener efectos adversos.

Frecuente (del 1 al 10%): conjuntivitis, astenia

Poco frecuente (del 0.1 al 1%): congestión nasal, sangrado de la nariz, rinitis, náuseas, calambres abdominales, vómitos, dolor de cabeza.

Raro (del 0.01 al 0.1%): edema cerebral, hiponatremia

Muy raro (menos de 0.01%): trastornos emocionales en caso de enuresis nocturna, reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (por ejemplo, prurito, erupción cutánea, fiebre, dificultad para respirar (broncoespasmo), anafilaxis).

Debido al aumento de reabsorción de agua, puede aumentar la presión arterial, y en algunos casos puede producirse hipertensión.

Estos efectos adversos, con excepción de las reacciones alérgicas, se pueden evitar o pueden desaparecer reduciendo la dosis de desmopresina.

Informe de inmediato a su médico o diríjase al servicio de urgencias en el hospital más cercano antes de tomar otra dosis si nota confusión, asociada o no a convulsiones, ya que es posible que exista hiperhidratación hipotónica o un bajo nivel sanguíneo de sodio. Este es el efecto adverso más grave; es muy excepcional y ocurre cuando PRESINEX se utiliza sin una reducción concomitante del consumo de líquidos.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. conservación DE Presinex 10 microgramos / pulverización nasal

Mantenga PRESINEX fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera), en el embalaje original.

No conservar a temperatura superior a 25°C después la primera apertura.

Conservar en posición vertical.

Caducidad

No utilizar después de 4 semanas desde la primera apertura.

No usar PRESINEX después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios