Pregnyl

Document: Pregnyl powder and solution for injection, ampull PL change

Bipacksedel: Information till användaren

Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

humant koriongonadotropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pregnyl är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pregnyl

3. Hur du använder Pregnyl

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pregnyl ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pregnyl är och vad det användsför

Pregnyl innehåller ett hormon som heter humant koriongonadotropin (hCG) som tillhör en grupp läkemedel som kallas gonadotropiner.

hCG har samma effekt i kroppen som luteiniseringshormon (LH) som produceras i hypofysen hos både män och kvinnor och behövs för produktion och mognad av sädesceller respektive äggceller samt av könshormoner.

Pregnyl används för behandling av kvinnor som har nedsatt fruktsamhet för att stimulera ägglossning, förbereda folliklarna vid assisterad befruktning och som stöd i lutealfasen (första 2 veckorna efter ägglossningen).

Pregnyl används vid behandling av män vars:

spermieproduktion inte fungerar som den ska
pubertetet är försenad
testiklarna (den ena eller båda) inte har vandrat ner i pungen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pregnyl

Använd inte Pregnyl:

om du är allergisk mot humant koriongonadotropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har en känd eller misstänkt tumör som är beroende av könshormoner. Exempel på sådana tumörer är äggstocks-, bröst- eller livmodertumörer hos kvinnor och prostata- och brösttumörer hos män.
om du har några missbildningar i könsorganen som gör det omöjligt att genomgå en graviditet.
om du har knutor i livmodern (myom) som gör det omöjligt att genomgå en graviditet.

Om något av tillstånden som beskrivs ovanför gäller dig berätta det för din läkare innan du påbörjar behandling med Pregnyl.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pregnyl.

Om du är kvinna:

Informera din läkare om du har:

hormonrubbningar som inte berör könshormoner (t ex tyreoidea-, binjure- eller hypofysrubbningar)
ökad risk att drabbas av blodpropp t ex om du eller någon i din närmaste familj har haft blodpropp någon gång eller du har kraftig övervikt. Behandling med Pregnyl kan öka risken för blodpropp, liksom en graviditet i sig själv.

Kontakta genast din läkare om du får symtom på överstimulering av äggstockarna (OHSS) såsom smärta i nedre delen av buken, illamående, diarré, ömmande bröst, vilket kan orsakas av FSH‑behandlingen.

Om man blir gravid efter behandling med gonadotropiner finns det en ökad risk för att man ska få tvillingar eller fler barn.

Risken för medfödda missbildningar kan vara något högre efter assisterad befruktning vilket antas bero på egenskaper hos paret (t ex kvinnans ålder eller spermiekvaliteten) och risken för en graviditet med flera foster.

Vid assisterad befruktning kan risken för utomkvedshavandeskap hos kvinnor med skador i äggledarna vara något högre.

Frekvensen av spontan abort är högre hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning.

Om du är man:

När man behandlas med hCG får man en ökad produktion av manliga könshormoner (androgener).

Därför är det viktigt med en noggrann övervakning av läkare:

för unga pojkar som inte har kommit i puberteten, eftersom Pregnyl kan ge för tidig sexuell mognad och påverka längdtillväxten.
om du har eller har haft hjärtsvikt, högt blodtryck, njursjukdom, epilepsi eller migrän eftersom dessa tillstånd kan försämras eller återkomma när produktionen av manliga könshormoner (androgener) ökar.

Andra läkemedel och Pregnyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Man har inte undersökt hur Pregnyl fungerar tillsammans med andra läkemedel. Därför vet man inte om andra läkemedel påverkar eller påverkas av Pregnyl.

Pregnyl kan påverka testresultat för vissa tester t ex graviditetstest.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Pregnyl kan användas för att stärka lutealfasen (de två första veckorna efter ägglossningen), men Pregnyl ska inte användas senare i graviditeten.

Du ska inte använda Pregnyl om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregnyl har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3. Hur du använder Pregnyl

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att bestämma vilken dos du behöver.

Vanlig dos:

Kvinnor

Ägglossning och assisterad befruktning: 5 000-10 000 IE som engångsdos som avslutning på FSH‑behandling.

För att stärka lutealfasen (de två första veckorna efter ägglossningen): 2-3 doser om vardera 1 000‑3 000 IE inom 9 dagar efter ägglossningen.

Män:

Nedsatt spermieproduktion: 1 000-2 000 IE 2-3 gånger per vecka.

Försenad pubertet: 1 500 IE 2 gånger per vecka under minst 6 månader. Till män ger man injektioner flera gånger i veckan i några veckor upp till flera månader, beroende på vad problemet består av.

Pojkar vars testiklar (den ena eller båda) inte har vandrat ner i pungen:

- under 2 års ålder: 250 IE 2 gånger per vecka under sex veckor
- under 6 års ålder: 500-1 000 IE 2 gånger per vecka under sex veckor
- över 6 års ålder: 1 500 IE 2 gånger per vecka under sex veckor.
Behandlingen kan vid behov upprepas.

Pregnyl ges som en injektion av sjukvårdspersonal eller av dig eller någon anhörig, se nedan.

Hur man tar injektionerna

Det här läkemedlet kan sprutas in i en muskel t ex i skinkan, låret eller överarmen (det får bara göras av en läkare eller sjuksköterska). Man kan också spruta in precis under skinnet, t ex i bukväggen. I det senare fallet kan du eller din partner ge sprutorna. Din läkare kommer att visa hur och när du ska göra det. Om du ger injektionerna själv eller om din partner gör det ska du följa instruktionerna nedan noggrant.

Användarinstruktioner

Färdigställande av lösning

Bryt först av toppen på ampullerna (innehållande pulver respektive lösningsvätska för att lösa upp det torra pulvret). Sug med nålen upp vätskan i sprutan och tillsätt vätskan till ampullen innehållande pulver. Rotera försiktigt tills lösningen är genomskinlig.

Dra upp bestämd mängd Pregnyllösning i sprutan. Byt ut nålen mot en steril injektionsnål. Håll slutligen sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sidan för att få eventuella luftbubblor att stiga till ytan; tryck sedan på kolven så att all luft försvinner och bara Pregnyllösning finns kvar i sprutan.

Kontrollera lösningen innan den används. Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar. Blanda inte Pregnyl med andra läkemedel.

Förberedelse av injektionsstället

Tvätta händerna och gör rent injektionsstället med ett desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier från huden. Rengör cirka 5 cm runt stället där nålen ska föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.

Införande av nålen

Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden. För in injektionsnålen i huden som du håller mellan dina fingrar.Injicera sedan in i huden.

Injektion av lösningen

Tryck in kolven långsamt och stadigt, så att lösningen injiceras korrekt och huden inte skadas.

Borttagning av nålen

Dra snabbt ut nålen och tryck mot injektionsstället med en tuss med desinfektionsmedel.

Eventuell överbliven lösning ska kasseras.

Om du använt för stor mängd av Pregnyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Pregnyl

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast läkare om du är kvinna och får:

smärta i nedre delen av buken, illamående, diarré, ömmande bröst, även om det uppträder några dagar efter den sista injektionen, eftersom det kan vara tecken på överstimulering av äggstockarna (OHSS).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

reaktioner vid injektionsstället såsom blåmärken, smärta, rodnad, svullnad och klåda.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

generella hudutslag, feber.

Följande biverkningar kan vara en följd av överstimulering av äggstockarna hos kvinnor:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

buksmärta
illamående
diarré
cystor på äggstockarna
förstoring av äggstockarna
flerbörd.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ömmande bröst
kännbara cystor på äggstockarna
vatten i lungsäcken
ökad mängd vätska i buken.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

blodpropp
bristningsbenägna cystor på äggstockarna
viktökning.

Följande biverkningar kan vara en följd av ökad produktion av manliga könshormoner hos män:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

mängden vätska och natrium kan öka i kroppen vilket kan ge symtom såsom svullna anklar eller fötter
förstoring av brösten (gynekomasti).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pregnyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Beredes med medföljande lösningsmedel och användes omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen innehåller partiklar eller om den inte är helt genomskinlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant koriongonadotropin, ett hormon som också benämns hCG. En ampull med pulver innehåller 1 500 IE eller 5 000 IE hCG.
Övriga innehållsämnen i pulvret är mannitol, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat och karmellosnatrium.
Spädningsvätskan innehåller natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulvret är vitt, torrt och som ett pulver eller en kaka. Vätskan är en klar och ofärgad vattenlösning.

Förpackningsstorlekar:

1 500 IE:

3x(ampull med pulver och ampull med vätska)

10x(ampull med pulver och ampull med vätska)

5 000 IE:

1x(ampull med pulver och ampull med vätska)

3x(ampull med pulver och ampull med vätska)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

N.V. Organon

P.O. Box 20

NL-5340 BH Oss

Nederländerna

Information lämnas av

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Box 45192

104 30 Stockholm

Tel: 077-570 04 88

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-01