En este prospecto:

1.    Qué es PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos

3.    Cómo tomar PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos

PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos Pravastatina sódica/Ácido Acetilsalicílico

Los principios activos son pravastatina sódica y ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica y 81 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, óxido de magnesio pesado, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E-172), estearato de zinc, carbonato de calcio, carbonato de magnesio pesado, fosfato sódico monobásico anhidro, almidón de maíz, ácido cítrico anhidro.

Titular:

Bristol-Myers Squibb, S.A.

C/ Almansa 101 28040 - Madrid

Responsable de la fabricación:

Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur Gilles 28230 Epernon France

1. QUÉ ES PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PRAVADUAL se presenta en forma de comprimidos oblongos, de color amarillo grabados con "BMS" en una cara y de color blanco a blanquecinos grabados con "5171" en la otra cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

PRAVADUAL es una asociación de dos medicamentos en un solo preparado. La pravastatina sódica pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que actúan reduciendo los niveles de lípidos como el colesterol y los triglicéridos. El colesterol puede causar enfermedad coronaria al depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos que transportan la sangre al corazón. Esta situación, llamada aterosclerosis, puede producir angina de pecho o infarto de miocardio.

El ácido acetilsalicílico actúa impidiendo que las plaquetas se agreguen entre sí y formen coágulos, lo que, en determinados casos, puede provocar una angina o un infarto.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Este medicamento está indicado, junto con la corrección de otros factores de riesgo, en la prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho, en los que esta combinación se considere adecuada.

2. ANTES DE TOMAR PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos

No tome PRAVADUAL:

•    Si usted es alérgico a pravastatina sódica, ácido acetilsalicílico, a medicamentos similares al ácido acetilsalicílico utilizados para el dolor y la inflamación, o a cualquiera de los demás componentes del producto.

•    Si está embarazada, sospecha que pueda estarlo o está en periodo de lactancia.

•    Si tiene problemas de riñón o de hígado graves.

•    Si tiene o ha tenido algún problema de úlcera de estómago; presenta enfermedad de hígado activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

•    Si tiene o ha tenido algún trastorno hemorrágico o de la coagulación.

•    Si ha tenido previamente una hemorragia a nivel cerebral.

•    Si tiene anemia debida a un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

•    Si está tomando metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana.

•    Si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido acetilsalicílico está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad muy poco frecuente pero grave.

Tenga especial cuidado con PRAVADUAL:

Debe informar a su médico:

•    Si padece o ha padecido alguna enfermedad del hígado, tiene antecedentes de alcoholismo o si consume normalmente alcohol.

Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de trasaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

•    Si presenta deterioro de la función renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares.

•    Si presenta problemas de estómago (diarrea, úlcera, vómitos y/o hemorragias); si está tomando algún medicamento para prevenir la coagulación de la sangre; si padece asma bronquial o rinitis alérgica o si tiene la tensión arterial elevada.

•    Si presenta mestruaciones muy abundantes.

•    Antes de someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo las dentales) debe informar a su médico o a su dentista.

•    Durante el tratamiento, algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos utilizados para la disminución de los niveles de colesterol que también pueden producir alteraciones musculares como:

•    Fibratos

•    Ácido nicotínico

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de PRAVADUAL con los alimentos y bebidas:

PRAVADUAL se puede tomar con o sin alimentos.

PRAVADUAL se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico y siga sus instrucciones.

Embarazo y Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

PRAVADUAL no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Se recomienda no tomar PRAVADUAL si se encuentra en periodo de lactancia, ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

PRAVADUAL no suele afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que esté seguro de encontrarse bien.

Información importante sobre alguno de los componentes de PRAVADUAL

Este medicamento contiene 420,30 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares).

-    Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .

-    Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).

Informe también a su médico si está utilizando o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos:

-    Diuréticos (medicamentos que facilitan y aumentan la eliminación de orina).

-    Medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina, heparina o derivados cumarínicos); medicamentos antiagregantes o fibrinolíticos.

-    Corticosteroides o Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) para el tratamiento del dolor, inflamación o fiebre, que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

-    Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana (utilizado para cierto tipo de tumores).

-    Uricosúricos (medicamentos utilizados para la gota) .

-    Antiácidos

3.    CÓMO TOMAR PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PRAVADUAL. No suspenda el tratamiento antes. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.

Adultos:

La dosis normal recomendada es de un comprimido, una vez al día, tomado más o menos a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con un vaso de agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.

Tratamiento asociado: a los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), PRAVADUAL se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Uso en niños: no se recomienda la administración de PRAVADUAL a menores de 18 años.

Uso en pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática: PRAVADUAL está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Si estima que la acción de PRAVADUAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más PRAVADUAL del que debiera:

Si por alguna circunstancia usted ha tomado más PRAVADUAL del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar PRAVADUAL :

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PRAVADUAL puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran clasificados según su frecuencia en: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muy raros (<1/10.000).

Trastornos de la sangre:

Frecuentes: aumento del tiempo de hemorragia.

Poco frecuentes: hemorragia intracraneal, aparición de sangre en orina.

Raros: síndrome hemorrágico (sangrado por la nariz, encías, vómitos hemorrágicos, pérdida de sangre por las heces, etc...)

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos endocrinos:

Muy raros: hipoglucemia (disminución de azúcar en la sangre).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raros: episodios de gota aguda

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.

Raros: pitidos en los oidos.

Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble).

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: molestias gástricas como hiperacidez y náuseas.

Frecuentes: vómitos, gastritis, pérdida de sangre leve o moderada en el tracto gastrointestinal, diarrea. Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, gases, hemorragia gástrica y úlcera gástrica.

Muy raros: pancreatitits (inflamación del páncreas), perforación gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Muy raros: reacciones de la piel graves.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy raros: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).

Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Muy raros: insuficiencia renal aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:

Poco frecuentes: fatiga.

Reacciones alérgicas:

Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, angioedema, rinitis, espasmos bronquiales.

Muy raros: shock anafiláctico, agravamiento de los síntomas alérgicos debido a la alergia a los alimentos.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:

Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios