PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pramipexol Apotex 0,35 mg comprimidos EFG

(Pramipexol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pramipexol Apotex y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Pramipexol Apotex

3.    Cómo tomar Pramipexol Apotex

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pramipexol Apotex

6.    Información adicional

1. QUÉ ES PRAMIPEXOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas dopaminérgicos” que estimulan los receptores de dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol se usa para:

•    tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

•    tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL APOTEX No tome Pramipexol Apotex

-    si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si lo anterior le es de aplicación, no tome este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar pramipexol.

Tenga especial cuidado con Pramipexol

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

-    Enfermedad del riñón.

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

-    Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de pramipexol.

-    Somnolencia y episodios de sueño repentino.

-    Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.

-    Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).

-    Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con pramipexol.

-    Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

-    Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

Niños y adolescentes

Pramipexol no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de pramipexol junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

-    cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);

-    amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);

-    mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).

-    zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);

-    cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);

-    quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna));

-    procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con pramipexol.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos pramipexol puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Apotex con alimentos y bebidas

•    Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con pramipexol.

•    Puede tomar pramipexol con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol.

No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por tanto, no tome pramipexol si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de pramipexol es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si esto le sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de pramipexol indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Para dosis no ajustables/alcanzables con este medicamento, se encuentran disponibles otras concentraciones y medicamentos.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis inicial habitual es de 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

	Semana 1
Número de comprimidos	1 comprimidos de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

	Semana 2	Semana 3
Número de comprimidos	1    comprimido de 0,18 mg tres veces al día o bien 2    comprimidos de 0,088 mg tres veces al día	1    comprimido de 0,35 mg tres veces al día o bien 2    comprimidos de 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,54 mg	1,1 mg

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de pramipexol 0,088 mg al día.

	Dosis mínima de mantenimiento	Dosis máxima de mantenimiento
Número de comprimidos	1 comprimido de 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido de 1,1 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264	3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg al día.

Síndrome de Piernas Inquietas

La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse. Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):

	Semana 1
Número de comprimidos	1 comprimido 0,088 mg una vez al día
Dosis diaria total (mg)	0,088

Su médico puede aumentar progresivamente esta dosis cada 4 - 7 días hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

	Semana 2	Semana 3	Semana 4
Número de comprimidos	1    comprimido de 0,18 mg o bien 2    comprimidos de 0,088 mg	1    comprimido de 0,35 mg o bien 2    comprimidos de 0,18 mg o bien 4 comprimidos de 0,088 mg	1 comprimido de 0,35 mg y 1 comprimido de 0,18 mg o bien 3 comprimidos de 0,18 mg o bien 6 comprimidos de 0,088 mg
Dosis diaria total (mg)	0,18 mg	0,35 mg	0,54 mg

La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de pramipexol 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe comenzar otra vez en la dosis más baja y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico evaluará su tratamiento después de tres meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que pramipexol no sea un tratamiento adecuado para usted.

Si toma más Pramipexol Apotex del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

-    consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

-    puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Si olvidó tomar Pramipexol Apotex

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Apotex

No deje de tomar pramipexol sin consultar antes con a su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con pramipexol brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Los incluyen:

-    acinesia (pérdida de movimiento muscular)

-    rigidez muscular

-    fiebre

-    presión sanguínea inestable

-    taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

-    confusión

-    disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raras: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

-    Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

-    Somnolencia

-    Mareo

-    Náuseas

Frecuentes:

-    Necesidad de comportarse de una forma no habitual

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

-    Confusión

-    Cansancio (fatiga)

-    Insomnio

-    Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

-    Dolor de cabeza

-    Hipotensión (presión sanguínea baja)

-    Sueños anormales

-    Estreñimiento

-    Alteración de la visión

-    Vómitos (ganas de vomitar)

-    Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

-    Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)

-    Delirio

-    Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

-    Amnesia (alteración de la memoria)

-    Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

-    Aumento de peso

-    Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)

-    Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

-    Desmayo

-    Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol

-    Hipersexualidad

-    Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

-    Inquietud

-    Compra compulsiva

-    Disnea (dificultad para respirar)

-    Hipo

-    Neumonía (infección de los pulmones)

Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

-    Náuseas.

Frecuentes:

-    Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia

-    Cansancio (fatiga)

-    Dolor de cabeza

-    Sueños anormales

-    Estreñimiento

-    Mareo

-    Vómitos (ganas de vomitar).

Poco frecuentes:

-    Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol

-    Hipersexualidad

-    Compra compulsiva

-    Necesidad de comportarse de una forma no habitual

-    Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

-    Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

-    Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

-    Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)

-    Delirio

-    Amnesia (alteración de la memoria)

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

-    Confusión

-    Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

-    Aumento de peso

-    Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)

-    Hipotensión (presión sanguínea baja)

-    Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

-    Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

-    Desmayo

-    Inquietud

-    Alteración de la visión

-    Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

-    Disnea (dificultad para respirar)

-    Hipo

-    Neumonía (infección de los pulmones)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL APOTEX

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Pramipexol Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blister y frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pramipexol Apotex

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de Pramipexol Apotex 0,35 mg contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,35 mg de pramipexol.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato de magnesio (E572).

Aspecto de Pramipexol y contenido del envase

Pramipexol Apotex 0,35 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, ovalados, planos y biselados. Llevan grabado "APO" en una cara y "PR" sobre ",5" en la otra. Los comprimidos se pueden dividir a la mitad.

Los comprimidos están disponibles en blíster y frascos de 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Pramipexol Apotex también se encuentra disponible en comprimidos de 0,088 mg, 0,18 mg y 0,7 mg en envases de tiras de blísteres y frascos de 30 y 100 comprimidos en cada envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta,

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.