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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Povidona Iodada Bausch & Lomb 50 mg/ml colirio en solución.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada envase unidosis contiene 25 mg de povidona iodada en 0,5 ml de solución. Un mililitro de solución contiene 50 mg de povidona iodada.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución de color marrón rojizo intenso.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Povidona Iodada Bausch & Lomb está indicado para la antisepsia cutánea de las zonas periocular y conjuntival antes de la intervención quirúrgica ocular para ayudar al control de las infecciones postoperatorias.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

Adultos (incluidospacientes de edad avanzada):

Instilar dos o tres gotas de la solución en el ojo o los ojos y dejar durante dos minutos.

Ver sección “Forma de administración” para obtener información más detallada.

Población pediátrica:

La dosis para los adultos puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes.

Forma de administración:

•    Lávese bien las manos antes del uso.

•    Lave la zona periocular con una gasa de algodón estéril.

•    Gire el tapón del envase y tire de él para abrirlo.

•    No toque el ojo con la boquilla del envase unidosis.

•    Instile delicadamente dos o tres gotas de la solución en el ojo o los ojos.

•    Para permitir que la solución se distribuya, pida al paciente que cierre los ojos y los gire en

círculos.

•    Deje las gotas en el ojo o los ojos durante dos minutos antes de enjuagar: con una jeringuilla adecuada, irrigue abundantemente el ojo o los ojos con una solución salina estéril al 0,9 mg/ml hasta que desaparezca el color característico de la solución de iodo.

4.3    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad a la povidona iodada, al iodo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

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•    Povidona Iodada Bausch & Lomb está contraindicado como solución inyectable intraocular o periocular.

•    Uso concomitante con formulaciones tópicas oftálmicas que contengan conservantes a base de mercurio (ver sección 4.5).

•    Recién nacidos prematuros.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Solo para vía oftálmica.

No hay experiencia en la instilación ocular que no sea para la antisepsia preoperatoria

La utilización de Povidona Iodada Bausch & Lomb está restringida SOLO a la antisepsia ocular preoperatoria.

Tras haber estado en contacto con la superficie de la conjuntiva durante dos minutos, el producto deberá enjuagarse abundantemente con una solución salina estéril.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe utilizar con otros medicamentos indicados para la administración ocular, como otros antibióticos, debido a su posible antagonismo o a la inactivación de la povidona iodada.

En particular, se debe evitar el uso concomitante con formulaciones que contengan conservantes a base de mercurio (que pueden estar presentes en algunos medicamentos oftálmicos) debido al riesgo de formación de compuestos cáusticos.

Si se administra un volumen mayor del que corresponde a una única instilación ocular, la povidona iodada puede interferir en las pruebas de la función tiroidea.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica al iodo es insignificante. Povidona Iodada Bausch & Lomb se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica al iodo en madres en periodo de lactancia es insignificante.

Fertilidad

No se prevén efectos sobre la fertilidad, puesto que la exposición sistémica al iodo es insignificante.

4.7    Efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8    Reacciones adversas

La reacción adversa más grave que se produce con Povidona Iodada Bausch & Lomb es de hipersensibilidad.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma:

•    Muy frecuentes (> 1/10)

•    Frecuentes (> 1/100 a < 1/10)

•    Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100)

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•    Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000)

•    Muy raras (< 1/10.000)

•    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos oculares:

Raros: hiperemia conjuntival y queratitis punteada superficial

Frecuencia no conocida: coloración residual amarilla de la conjuntiva, citotoxicidad en las mucosas y los tejidos profundos y coloración marrón reversible transitoria (que se puede eliminar con agua).

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema de Quincke, choque anafiláctico y reacción anafilactoide) frente a productos que contengan povidona.

Población pediátrica Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida: hipotiroidismo en recién nacidos.

4.9 Sobredosis

Una sobredosis del colirio en solución de povidona iodada puede eliminarse del ojo con una solución salina o agua.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: oftálmicos y antiinfecciosos.

Código ATC: S01AX18

Antiséptico de amplio espectro, bactericida, viricida y fungicida.

Grupo antiséptico: oxidante halógeno (iodóforo).

Mecanismo de acción

La povidona iodada es un iodóforo con un empleo consolidado como antiséptico de amplio espectro, principalmente para el tratamiento de heridas contaminadas y para la preparación preoperatoria de la piel, las mucosas y la superficie ocular. El complejo ternario laxo contiene aproximadamente el 10 % del iodo activo disponible.

Las soluciones de povidona iodada liberan iodo de forma gradual para ejercer un efecto antibiótico contra bacterias, hongos, virus y esporas. Si bien la povidona iodada es menos potente que las preparaciones que contienen iodo libre, también es menos tóxica.

Los materiales orgánicos (proteínas, suero y sangre) reducen la actividad del iodo libre, la forma activa del medicamento. Los iodóforos son inestables a pH alcalinos.

Efectos farmacodinámicos

La povidona iodada es un complejo del polímero polivinilpirrolidona (povidona) con iodo que, después de la aplicación, sigue liberando iodo a la superficie ocular durante el breve periodo de tiempo en que la solución está en contacto con el ojo.

Después de la aplicación, la exposición de la superficie ocular al iodo se origina por la presencia de iodo libre en solución y iodo ligado al polímero, que sirve de reservorio. A medida que la preparación entra en contacto con el ojo, cada vez más iodo se disocia del polímero.

Mecanismos de resistencia

No se ha observado resistencia bacteriana cruzada a los antibióticos provocada por la exposición a la povidona iodada o al iodo, ni corresistencia debida a cualquier relación genética conocida de factores

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determinantes de la resistencia. Existen unos pocos informes sobre la contaminación de iodóforos con especies de Pseudomonas en entornos de nutrientes limitados, como el agua residual de los hospitales, lo cual indica que la resistencia a la povidona iodada es posible. No obstante, ello reviste una importancia limitada para la utilización de la povidona iodada en la antisepsia ocular.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

El iodo disponible en la povidona iodada es capaz de atravesar en cierta medida la barrera de la conjuntiva. En la concentración utilizada, la posibilidad de que se produzca una exposición sistémica al iodo es muy reducida.

La esterilización de la conjuntiva y la zona periocular con povidona iodada (1,25 % o 10 %) conlleva un aumento de la eliminación urinaria de iodo. La eliminación es casi exclusivamente por la vía renal.

Es poco probable que la povidona sola se absorba sistémicamente.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los humanos. Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.

Datos microbiológicos: Ver sección 5.1.

Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)

En las concentraciones presentes en el colirio y en las cantidades empleadas, la povidona iodada y el iodo disponible no presentan ningún riesgo para el medio ambiente. La evaluación del potencial de bioacumulación ha concluido que el potencial de persistencia, de bioacumulación y la toxicidad (PBT) son muy reducidos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

■    Glicerol

■    Nonoxinol 9

■    Fosfato disódico anhidro

■    Monohidrato de ácido cítrico

■    Cloruro de sodio

■    Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

■    Agua purificada

6.2    Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Debido al riesgo de formación de compuestos cáusticos, no se debe utilizar con preparaciones oftálmicas que contengan conservantes a base de mercurio, por ejemplo tiomersal.

El iodo es un oxidante que pueden producir incompatibilidades químicas con otras sustancias.

La povidona iodada se inactiva o se vuelve inestable en presencia de tiosulfato sódico, calor, luz o pH alcalino.

6.3    Periodo de validez

Sin abrir: 18 meses

Si se conserva fuera de la nevera por debajo de los 25 °C: 1 mes (ver sección 6.4)

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Una vez abierto, utilizar inmediatamente. Desechar inmediatamente tras el primer uso.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 °C y 8 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

El medicamento puede ser conservado fuera de la nevera a una temperatura no superior a 25°C durante un mes.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Un envase unidosis de polipropileno dotado con un cierre de apertura mediante torsión.

Cada envase unidosis contiene 0,5 ml de solución y está envuelto en una bolsa de polipropileno.

Tamaño del paquete: 20 envases unidosis de 0,5 ml en una caja.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para un solo uso. Desechar inmediatamente tras el primer uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch & Lomb U.K. Ltd

106, London road. Kingston-upon-Thames.

Surrey KT2 6TN.

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2012

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos escanciaos medKamentosy productos santones