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Prospecto: Información para el usuario

Povidona Iodada Bausch & Lomb 50 mg /ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Povidona Iodada Bausch & Lomb y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que le administren Povidona Iodada Bausch & Lomb

3.    Cómo usar Povidona Iodada Bausch & Lomb

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Povidona Iodada Bausch & Lomb

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Povidona Iodada Bausch & Lomb y para qué se utiliza

Povidona Iodada Bausch & Lomb es una solución que contiene un antiséptico conocido como povidona iodada y se emplea como colirio.

Se utiliza para limpiar la superficie del ojo antes de una intervención quirúrgica ocular.

2.    Qué necesita saber antes de que le administren Povidona Iodada Bausch & Lomb

No use Povidona Iodada Bausch & Lomb:

□    si es alérgico a la povidona iodada, al iodo o a cualquiera de los demás componentes (incluidos en la sección 6);

□    para inyectar en el ojo;

□    para cualquier propósito que no sea el de limpiar la superficie del ojo antes de una intervención quirúrgica ocular;

□    a la vez que utiliza medicamentos oculares que contengan conservantes a base de mercurio;

□    en recién nacidos prematuros.

Advertencias y precauciones

Este producto está destinado estrictamente a limpiar los ojos antes de una intervención quirúrgica y no deberá utilizarse para ningún otro propósito.

Uso de Povidona Iodada Bausch & Lomb con otros medicamentos

Consulte a su médico o farmacéutico si:

□    está utilizando medicamentos oculares, en particular si contienen conservantes a base de

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mercurio, puesto que pueden afectar al tratamiento con Povidona Iodada Bausch & Lomb.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente colirios u otros medicamentos, incluso adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Puede utilizar este producto si está embaraza o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Povidona Iodada Bausch & Lomb no está indicado para su utilización fuera del hospital o la clínica y no afecta a su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3.    Cómo se utiliza Povidona Iodada Bausch & Lomb

El colirio se suministra en unidosis para tratar ambos ojos en el caso de que ambos estén afectados.

Uso en niños y adolescentes

Este producto puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes.

Instrucciones para el uso correcto

En el quirófano y después de que se le haya aplicado la anestesia ocular, el enfermero o el médico le limpiará los ojos con Povidona Iodada Bausch & Lomb de la forma siguiente:

1.    Se limpiará cuidadosamente la zona periocular con una gasa de algodón estéril.

2.    Posteriormente, el enfermero o el médico girará el tapón y tirará de él para abrir la unidad de Povidona Iodada Bausch & Lomb.

3.    Se le aplicarán delicadamente 2 o 3 gotas de la solución en el ojo o los ojos.

4.    Se le pedirá que cierre los ojos y los haga girar en círculo para distribuir la solución sobre toda la superficie del ojo.

5.    A continuación, se le enjuagarán los ojos abundantemente con una solución salina estéril hasta que desaparezca el color característico de la povidona iodada.

Si le administran más Povidona Iodada Bausch & Lomb del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, éste puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se enumeran los efectos adversos que se han observado tanto para el iodo como para la povidona en las publicaciones y podría asociarse con la utilización de Povidona Iodada Bausch &

Lomb.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

•    Enrojecimiento de los ojos e inflamación superficial de la córnea (membrana transparente

del ojo).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

•    Reacciones alérgicas a la povidona iodada como picor, hinchazón y rojeces en la piel o choque anafiláctico grave (potencialmente mortal).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

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• amarilleo de los ojos; coloración reversible de la piel que se ha mojado en los ojos y la boca, con un efecto irritante (la mancha puede eliminarse con agua).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Povidona Iodada Bausch & Lomb puede afectar a la tiroides en niños muy pequeños.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen que en este prospecto.

5.    Conservación de Povidona Iodada Bausch & Lomb

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Para un solo uso. Desechar inmediatamente tras el primer uso.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada unidad y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar entre 2 °C y 8 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Este medicamento puede conservarse fuera de la nevera a menos de 25 °C durante un máximo de un mes. Transcurrido dicho periodo, el producto deberá desecharse. Si lo saca de la nevera, anote en la caja la fecha en que lo hace y la fecha de un mes más tarde, de forma que pueda saber cuándo hay que desechar el medicamento.

No utilice este medicamento si advierte que el envase está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

| medicamentos que no necesita en el Punto_SIGRE_de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

| Composición de Povidona Iodada Bausch & Lomb

-    El principio activo es la povidona iodada. Cada envase unidosis contiene 25 mg de povidona iodada en 0,5 ml de solución. Un mililitro de solución contiene 50 mg de povidona iodada.

-    Los demás componentes son glicerol, nonoxinol 9, fosfato disódico anhidro, monohidrato de ácido cítrico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto de Povidona Iodada Bausch & Lomb y contenido del envase

Este medicamento se presenta como colirio en solución en un envase unidosis.

Esta solución es de color marrón rojizo intenso.

Cada envase unidosis está envuelto en una bolsa de plástico.

Cada caja contiene 20 envases unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch & Lomb U.K. Ltd

106, London road. Kingston-upon-Thames.

Surrey KT2 6TN.

Reino Unido

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Representante local:

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra 4.

28108 Alcobendas. Madrid.

España.

Fabricante:

Laboratoire Chauvin Z.I.Ripotier Haut 07200 Aubenas Francia

Esta especialidad farmacéutica está autorizada en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:

Bélgica: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

Finlandia: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

Francia: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

Irlanda: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

Luxemburgo: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

Países Bajos: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

Noruega: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

Portugal: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

España: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

Suecia: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

Reino Unido: < {nombre de la especialidad farmacéutica} >

INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Este medicamento puede conservarse fuera de la nevera a menos de 25 °C durante un máximo de un mes. Transcurrido dicho periodo, el producto deberá desecharse. Si lo saca de la nevera, anote en la caja la fecha en que lo hace y la fecha de un mes más tarde, de forma que pueda saber cuándo hay que desechar el medicamento

Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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