COMPOSICIÓN

Composición centesimal (p/v): Amidotrizoato de meglumina (DCI) Amidotrizoato sódico (DCI)

Excipientes: EDTA Na₂ 2H₂O, agua calidad inyectable, c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable. Envases con viales de 20 ml y frascos de 50 y 100 ml.

ACTIVIDAD TERAÉUTICA

Pielograf 76% es un agente de contraste en forma de solución acuosa estéril.

Cada ml de solución contiene 370 mg de iodo y 3,6 mg (0,6 mEq) de sodio.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: Justesa Imagen S.A.U. Avda. San Pablo 27, 28823 Coslada, Madrid.

España

Representante local: Juste S.A.Q.F , Avda. San Pablo 27, 28823 Coslada, Madrid.

España

Fabricante: BerliMed, S.A. Políg. Ind. Santa Rosa, sector 32 C. 28806 Alcalá de Henares,

Madrid.

INDICACIONES

Urografía de excreción. Aortografía. Angiocardiografía pediátrica. Arteriografía periférica. Angiografía renal. Angiografía selectiva. Tomografía computarizada.

CONTRAINDICACIONES

En el mieloma múltiple, sigue considerándose generalmente como contraindicado el empleo de contrastes que han de atravesar el riñón.

La urografía debe realizarse con especial cautela en casos de alteración grave de la función hepática y renal.

Una historia de alergia o una reacción adversa a un examen previo con agentes de contraste no es una contraindicación absoluta, pero en tales casos la incidencia de reacciones es 2 a 3 veces superior a lo normal.

Los agentes de contraste pueden interferir con algunas determinaciones químicas hechas en orina, por lo que la orina debe ser recogida antes de la administración, o dos o más días después.

Pielograf 76% no está indicado para mielografía, ventriculografía cerebral o cisternografía. Hipertiroidismo manifiesto, insuficiencia cardíaca descompensada.

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Durante el embarazo o en casos de procesos inflamatorios agudos en la cavidad pélvica, no se debe realizar histerosalpingografía.

Hipersensibilidad a los compuestos iodados.

PRECAUCIONES

Una de las más importantes precauciones es evitar la deshidratación, debiéndose mantener el estado normal de hidratación, sin restringirse el consumo de líquidos, durante la preparación del paciente, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada. Esto es aún más importante en pacientes con insuficiencia renal, mieloma múltiple o diabetes de larga duración. Sin embargo, en pacientes normales puede suprimirse la ingestión de líquidos unas pocas horas antes del examen para evitar la aspiración del contenido gástrico en caso de vómito.

El uso de agentes de contraste en pacientes muy debilitados o con hipertensión marcada requiere acentuar las precauciones.

Cuando se utilizan técnicas percutáneas, debe tenerse presente la posibilidad de trombosis.

INTERACCIONES

Tras la administración del medio de contraste renal yodado, la capacidad del tejido tiroideo de fijar radioisótopos para el diagnóstico de alteraciones tiroideas, se encuentra reducida durante unas dos semanas e incluso más en casos individuales.

La nefropatía diabética puede predisponer a alteración renal tras la administración intravascular del medio de contraste. Esto puede precipitar una acidosis láctica en pacientes en tratamiento con biguanidas. Como precaución, la administración de biguanidas debe suspenderse 48 horas antes del examen con el medio de contraste y reinstaurarlo solamente cuando esté recuperada la función renal adecuada.

ADVERTENCIAS

Es importante conocer si el paciemte ha experimentado alguna reacción no habitual o de tipo alérgico al iodo, por ej. con alimentos que contienen iodo (mariscos, nabos, repollo o sal iodada) o si es alérgico a alguna sustancia, tales como sulfitos u otros conservantes.

La urografía debe realizarse con especial cautela en casos de alteración grave de la función hepática y renal, insuficiencia cardiocirculatoria, diabetes, historial de convulsiones y mieloma múltiple.

Deberá conocerse si el paciente va a ser sometido a alguna prueba tiroidea ya que, aún después de algunas semanas, e incluso meses, el iodo contenido en este medicamento puede alterar los resultados de la prueba tiroidea.

Embarazo y lactancia

En el embarazo, el principal riesgo proviene de la radiación y no del medio de contraste. El empleo de medios de contraste en mujeres embarazadas es sólo aconsejable cuando, a juicio del médico, es esencial para la salud de la paciente.

No ha sido establecida la toxicidad de los medios de contraste en el feto.

Si debe administrarse a una madre lactante se aconseja interrumpir la lactancia temporalmente después de recibir este medicamento.

Efecto sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria

Son escasas las reacciones retardadas tras la administración intravascular de medios de contraste yodados. Sin embargo, no se recomienda conducir o manejar maquinaria durante las primeras 24 horas tras la administración del medio de contraste.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Pielograf 76% debe ser inyectado a la temperatura corporal en condiciones asépticas mediante una jeringa estéril.

Las dosis a utilizar varían según el examen a realizar:

Urografía de excreción: la dosis intravenosa usual para pacientes mayores de 16 años es 20 ml, pero pueden utilizarse dosis de 30 y 40 ml.

La dosis en niños es menor en proporción al peso:

Hasta 6 meses de edad: 4 ml 6-12 meses: 6 ml

1- 2 años: 8 ml

2- 5 años: 10 ml 5-7 años: 12 ml 8-10 años: 14 ml 11-15 años: 16 ml

Aortografía: Pacientes mayores de 16 años, 15-40 ml en inyección única que puede repetirse en caso necesario hasta un total de 160 ml. La dosis para niños será inferior en proporción a su peso. Angiocardiografía pediátrica: niños menores de 5 años: dosis única de 10-20 ml 5-10 años: dosis única de 20-30 ml 10-15 años: 30-50 ml

Pueden administrarse con seguridad dosis de hasta 100 ml.

Arteriografía periférica: para la visualización de una extremidad completa se sugiere una dosis única de 20 a 40 ml. Para la mitad superior o inferior de la extremidad normalmente es suficiente 10 a 20 ml.

Arteriografía renal selectiva: la dosis usual es 5-10 ml, inyectados en una o ambas arterias renales mediante cateterización de la arteria femoral. Esta dosis puede ser repetida hasta un máximo de 60 ml.

Arteriografía visceral selectiva: la dosis usual es 30-50 ml inyectados en la arteria visceral apropiada mediante cateterización de la arteria femoral. Esta dosis puede ser repetida, si es necesario, hasta un total de 250 ml.

Arteriografía coronaria selectiva: la dosis usual es de 5 a 10 ml inyectados en la arteria coronaria. Se han administrado dosis de hasta 200 ml. Los pacientes deben ser vigilados mediante ECG durante el proceso.

Arteriografía coronaria selectiva combinada con ventriculografía izquierda: dosis usual: 3550 ml inyectados en el ventrículo. La dosis total no debe ser superior a 200 ml.

Tomografía computarizada: se sugiere una dosis de 50-125 ml, pudiéndose llevar a cabo el barrido inmediatamente. Las dosis para niños deben ser proporcionalmente menores, según la edad y peso. Normas para la correcta administración

Es importante la preparación del enfermo antes de la exploración, recomendándose una dieta baja en residuos el día anterior y la supresión de la última comida anterior al examen para evitar la aspiración del contenido gástrico en caso de vómito. En adultos es aconsejable restringir la ingestión de líquidos una 12 horas antes de la exploración, a menos que ello esté contraindicado (ver Precauciones).

Pielograf 76% debe administrarse a la temperatura corporal.

Cualquier porción sobrante de la solución debe ser desechada.

SOBREDOSIFICACIÓN Y SU TRATAMIENTO

La toxicidad general de esta especialidad es muy baja. En sujetos hipersensibles pueden ocurrir reacciones severas que requieren suspender la administración e inmediato tratamiento adecuado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915620420.

Medidas a tomar en caso de reacción al contraste

Durante el empleo de medios de contraste es preciso disponer de medicamentos e instrumentos necesarios para el tratamiento de emergencias, y de personal adiestrado con las medidas a tomar.

1.    Inyección i.v. de un corticoide hidrosoluble a una dosis elevada, durante 2-3 minutos. En casos muy graves, se continuará inyectando durante los 3-5 minutos siguientes.

Se debe dejar la cánula en vena, para tener acceso rápido al sistema vascular.

2.    Inhalación de oxígeno; en caso necesario se debe instaurar respiración artificial.

Según el estado del paciente y/o los síntomas predominantes, se podrán tomar las siguientes medidas:

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

a.    Insuficiencia circulatoria y shock:

-    Inyección i.v. lenta de un estimulante circulatorio periférico.

-    Reposición de la volemia con substitutivos del plasma.

-    Control constante de pulso y presión sanguínea.

-    Evitar el empleo de adrenalina y analépticos.

b.    Paro cardíaco:

-    Compresión rápida y enérgica de la pared torácica, seguida, en caso necesario, de masaje cardíaco extratorácico y respiración artificial.

-    0,5 mg de orciprenalina por vía intracardíaca.

-    Gluconato cálcico, 0,5-1,0 g i.v.

c.    Fibrilación ventricular:

-    Masaje cardíaco y respiración artificial.

-    Empleo de desfibrilador cardíaco o administración de 0,5 g de procainamida por vía intracardíaca.

-    Solución de bicarbonato sódico i.v. (para combatir la acidosis hipoxémica).

-    Control del pH sanguíneo.

d.    Edema pulmonar:

-    Sangría blanca; en adultos, en caso necesario, sangría cruenta.

-    Diurético de acción rápida i.v., y en adultos solución glucosada 40%.

-    Digitalización, si es factible, con un glucósido cardíaco apropiado.

-    Excepto en caso de shock, respiración a presión.

e.    Síntomas cerebrales:

-    Tranquilizante i.m. o i.v. lenta, si existe inquietud.

-    Neurolépticos en caso de agitación.

-    Fenobarbital i.m. en crisis de origen orgánico.

-    Narcótico de corto efecto i.v., en estados epilépticos.

f.    Manifestaciones alérgicas:

-    Urticaria intensa: se administrarán corticoides, antihistamínicos, i.v. y eventualmente compuestos de calcio.

-    Acceso asmático: teofilina i.v. lenta; en caso necesario, orciprenalina i.v. lenta.

-    Edema de glotis: antihistamínicos i.v.

-    Obstrucción de vías respiratorias superiores: puede ser necesario realizar una traqueotomía. REACCIONES ADVERSAS

Tras la administración intravascular, las reacciones más comúnmente observadas son náuseas, vómitos, eritema, sensación de dolor y sensación general de calor. Trastornos tales como sensación de calor o náuseas pueden aliviarse rápidamente reduciendo el ritmo de administración o interrumpiéndola brevemente.

Otros síntomas que pueden ocurrir son: enfrianiento, fiebre, sudores, dolor de cabeza, vértigo, palidez, debilidad, náusea y sensación de sofoco, jadeo, aumento o descenso de la presión arterial, picor, urticaria, otros casos de erupción cutánea, edema, calambres, tremor, estornudos y lagrimeo. Estas reacciones, que pueden ocurrir independientemente de la cantidad administrada y modo de administración, pueden ser los primeros signos de un incipiente estado de shock. Se debe suspender inmediatamente la administración del medio de contraste y -en caso necesario- instituir una terapia específica a través de una vía de acceso venosa. Por ello, es adecuado emplear una cánuña flexible para la administración intravenosa del medio de contraste. Para poder tomar,en caso de emergencia, una contramedida inmediata, se deben tener a mano fármacos apropiados, tubo endotraqueal y ventilador.

La experiencia demuestra que las reacciones de hipersensibilidad se producen más frecuentemente en pacientes con predisposición alérgica.

Reacciones severas, que requieran tratamiento de urgencia, pueden ocurrir en forma de reacción circulatoria acompañada de vasodilatación periférica y posterior hipotensión, taquicardia refleja, diseña, agitación, confusión y cianosis y posible inconsciencia.

La administración paravascular del medio de contraste produce algunas veces reacciones tisulares

severas.

Es sabido que la angiografía cerebral y otros procedimientos, en los que el medio de contraste alcanza el cerebro con la sangre arterial, puede estar acompañada de complicaciones neurológicas tales como coma, estados transitorios de confusión y somnolencia, paresia transitoria, alteraciones de la visión o laxitud de músculos faciales y especialmente en epilépticos y pacientes con alteración cerebral focal -ataques epilépticos. Tras la administración intravenosa del medio de contraste, muy pocas veces de ha descrito la inducción de ataques en estos pacientes.

En algunos casos se puede producir fallo renal temporal.

Ocasionalmente pueden producirse reacciones retardadas.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

La preparación debe mantenerse protegida de la luz y de los rayos X y a una temperatura de unos 25°C. Un enfriamiento excesivo puede hacer precipitar el contraste, en cuyo caso se deberá calentar el frasco en baño de agua a 40-50°C hasta su completa redisolución.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CON RECETA MÉDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Texto revisado: Febrero 1998

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios