PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

En este prospecto:

1.    Qué es Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERGOLIDA RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pergolida es un antiparkinsoniano que pertenece a un grupo de fármacos denominados agonistas dopaminérgicos, derivados de la ergotamina.

Pergolida está indicado, en caso de que no tolere o no sea eficaz otro tipo de medicamento para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del Parkinson en combinación con levodopa

2.    ANTES DE TOMAR PERGOLIDA RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS No tome Pergolida ratiopharm 1 mg si:

•    es alérgico (hipersensible) a pergolida, a otros derivados de ergotamina o a cualquiera de los componentes de este medicamento,

•    tiene antecedentes de trastornos fibróticos,

•    tiene afectadas cualquiera de las válvulas del corazón.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de pergolida en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Tenga especial cuidado con Pergolida ratiopharm 1 mg:

•    si en ocasiones se duerme de forma repentina a lo largo del día (episodios de sueño repentinos) o experimenta un amodorramiento excesivo (somnolencia) durante el día, deberá consultar con su médico,

•    si padece insuficiencia renal u obstrucción uretra/abdominal,

•    si se han detectado alteraciones inflamatorias de las membranas que recubren los pulmones (pleura), corazón (pericarditis o valvulopatía) o el abdomen (fibrosis peritoneal). Antes de iniciar el

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tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo, su médico le hará una evaluación del estado de su corazón y sus pulmones, incluyendo ecocardiografía, para comprobar que no sufre alteraciones de las válvulas cardíacas. Si usted padece o ha padecido alguno de estos trastornos, no debe tomar pergolida. Consulte con su médico si tiene síntomas que puedan sugerir una afectación del pulmón, riñón o corazón, como dificultad para respirar, fatiga, tos persistente, dolor en el pecho o el abdomen. En caso de que su médico sospeche que tales síntomas pueden ser debidos a una alteración inflamatoria, le suspenderá el tratamiento.

Pergolida puede producir una hipotensión (disminución de la tensión arterial) especialmente con las primeras dosis, por ello, es importante que siga las instrucciones que le haya dado su médico.

Si está tomando pergolida junto con levodopa (otro medicamento para el tratamiento de la Enfermedad de Parkinson) puede producirle o incrementar los síntomas de confusión, alucinaciones, incoordinación o dificultad de movimientos.

El tratamiento con pergolida también puede producirle náuseas y vómitos al inicio del tratamiento. Si fuese necesario su médico le podrá prescribir un medicamento para prevenirle estos síntomas.

Después de una reducción rápida de la dosis, interrupción brusca del tratamiento o cambios en el tratamiento antiparkinsoniano se ha descrito un síntoma complejo similar al Síndrome Neuroléptico Maligno caracterizado por el aumento de la temperatura, rigidez muscular, alteración del estado de consciencia y cambios en la presión arterial, aumento del sudor, mareos y aumento del ritmo cardíaco. Por todo ello es importante que no modifique el tratamiento sin consultar previamente con su médico.

Su médico debe valorar cuidadosamente el tratamiento con Pergolida ratiopharm 1 mg si padece algún trastorno del ritmo cardiaco o enfermedad cardiaca grave.

Al igual que con otros agonistas de dopamina se han descrito signos de ludopatía, incremento de la libido e hipersexualidad, especialmente a dosis altas.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Pergolida no debe administrarse conjuntamente con:

•    antagonistas de dopamina, tales como neurolépticos tipo fenotiazinas, butirofenonas y tioxantinas (un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales) o metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas); porque pueden disminuir la actividad de pergolida,

•    medicamentos que afectan a la unión a las proteínas plasmáticas,

•    warfarina (un anticoagulante oral), debiéndose efectuar un control riguroso de la coagulación porque puede ser necesario un ajuste de dosis,

•    medicamentos antihipertensivos (que disminuyen la presión arterial), ya que existe riesgo de reducciones excesivas y mantenidas en el tiempo de la presión arterial.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo no tome pergolida.

En mujeres que puedan quedarse embarazadas, debe excluirse el embarazo antes de comenzar el tratamiento con pergolida.

Consulte con su médico si se quedase embarazada durante el tratamiento o desea quedarse embarazada.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.

Si es imprescindible la toma de este medicamento su médico le indicará que interrumpa la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con pergolida puede afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, ya que puede causar somnolencia (adormecimiento excesivo) y/o episodios repentinos de sueño. Por ello, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a Vd. o a los demás en peligro de muerte o daño grave (p.ej. utilización de maquinaria), hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pergolida ratiopharm 1 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR PERGOLIDA RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pergolida ratiopharm 1 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pergolida ratiopharm 1 mg. No suspenda el tratamiento antes porque su enfermedad podría empeorar.

Tratamiento en combinación con Levodopa

La administración de pergolida debe iniciarse con una dosis diaria de 0,05 mg durante los 2 primeros días.

La dosis se podrá incrementar gradualmente en 0,1 mg/día (100 microgramos / día) o 0,15 mg/día (150 microgramos / día) cada tercer día durante los siguientes 12 días de tratamiento.

Posteriormente, la dosis puede incrementarse, también cada tercer día, en 0,25 mg/día (250 microgramos / día) hasta alcanzar la dosis óptima.

Pergolida se administra normalmente en dosis divididas tres veces al día.

Durante el escalado de la dosis de pergolida, la dosis concomitante de levodopa puede disminuirse con precaución.

La eficacia de pergolida a dosis superiores a 5 mg/día no ha sido sistemáticamente evaluada, ni en terapia simple ni combinado con levodopa.

Puede emplearse domperidona a dosis recomendadas al inicio del tratamiento para minimizar cualquier síntoma gastrointestinal.

Al igual que con otros agonistas de dopamina, el tratamiento con pergolida debe interrumpirse gradualmente.

Niños y adolescentes:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pergolida ratiopharm 1 mg en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Si toma más Pergolida ratiopharm 1 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más Pergolida ratiopharm 1 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

La sobredosificación incluye síntomas tales como nauseas, vómitos, hipotensión, agitación, alucinaciones graves, movimientos involuntarios graves y sensación de hormigueo.

Como terapia, se recomienda tratamiento de apoyo sintomático y control cardíaco. Puede ser necesaria la administración de un antiarrítmico o, si se presentan signos de estimulación del Sistema Nervioso Central, de un neuroléptico (tipo fenotiazina o butirofenona); además del lavado gástrico, o en su lugar, la utilización de carbón activo.

No se recomienda diálisis ni hemoperfusión.

Si olvidó tomar Pergolida ratiopharm 1 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pergolida ratiopharm 1 mg

El tratamiento con Pergolida ratiopharm 1 mg no debe interrumpirse bruscamente.

Siga cuidadosamente las instrucciones que le haya dado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pergolida ratiopharm 1 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los efectos adversos siguientes, que se citan en orden de mayor a menor frecuencia en los distintos sistemas del organismo:

Trastornos del sistema nervioso.

Alteración de la capacidad para realizar movimientos voluntarios de precisión (discinesia), alucinaciones, somnolencia, confusión.

Se han informado de efectos que incluyen insomnio y mareos.

Pergolida se ha asociado con somnolencia y, raramente, con somnolencia excesiva diurna y episodios de sueño repentino.

Confusión, vértigo, temblor, alteraciones de la marcha, dificultad para mantenerse quieto, movimientos anormales de los músculos, incoordinación, sensación de hormigueo, pérdida de movimiento, aumento

exagerado del tono muscular, dolor en determinadas zonas del cuerpo y alteraciones del lenguaje, trastornos de la personalidad.

Trastornos oculares.

Visión doble (diplopía)

Trastornos cardíacos y vasculares.

Hipotensión postural, palpitaciones, arritmias cardíacas (contracciones auriculares prematuras y taquicardia sinusal), inflamación de las membranas que recubren el corazón (pericarditis), retención de líquidos en extremidades o en todo el organismo, palpitaciones, disminución de la tensión arterial al incorporarse (hipotensión ortostática), pérdida de conocimiento (síncope), dilatación de los vasos sanguíneos, aumento de la tensión arterial, lesión de las válvulas cardiacas, trastornos del ritmo cardiaco e infarto de miocardio.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Rinitis, dificultad para respirar (disnea).

Se han comunicado enfermedades inflamatorias fibróticas y serosales como inflamación de la membrana que recubre el pulmón (pleuritis), líquido en la membrana que recubre el pulmón (derrame pleural), tejido fibroso en esa membrana (fibrosis pleural), tejido fibroso en el pulmón (fibrosis pulmonar), aumento de las secreciones nasales y hemorragia nasal.

Trastornos gastrointestinales.

Náuseas, vómitos, digestiones pesadas (dispepsia).

Se ha informado de otros episodios que incluyen estreñimiento o boca, pérdida de la sensación del gusto.

Inflamación de las membranas que recubren el abdomen (fibrosis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Erupción en la piel (rash).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos.

Dolor en las articulaciones, dolor muscular y contractura, inflamación de las bolsas sinoviales de las articulaciones (bursitis).

Trastornos generales.

Dolor, dolor abdominal, fiebre. Si se interrumpe el tratamiento de manera brusca se ha descrito la aparición de un síntoma complejo similar al Síndrome Neuroléptico Maligno que se caracteriza por elevación de la temperatura, rigidez muscular, alteración del estado de consciencia y cambios en la presión arterial, sudoración, mareos, pérdida de peso y aumento del ritmo cardíaco.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERGOLIDA RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original. Conservar en el embalaje exterior.

Caducidad

No utilice Pergolida ratiopharm 1 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pergolida ratiopharm 1 mg:

•    El principio activo es pergolida. Cada comprimido contiene 1 mg de pergolida como mesilato de pergolida.

•    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio y rojo óxido de hierro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pergolida ratiopharm 1 mg son comprimidos ranurados de color verde intenso y con forma capsular.

Se presenta en envases de 30 unidades.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A Avda. de Burgos, 16-D 28036-Madrid - España

Responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación

Pharmachemie BV Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem - Holanda

y/o

Belmac, S.A.

Polígono Malpica. Calle C, n° 4 50016 Zaragoza - España

y/o

Approved Prescription Services Ltd (APS/Berk) Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG - Reino Unido

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios