En este prospecto:

1.    Qué es Pentacarinat 300 mg solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Pentacarinat 300 mg solución inyectable

3.    Cómo usar Pentacarinat 300 mg solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pentacarinat 300 mg solución inyectable

Pentacarinat 300 mg solución inyectable

Isetionato de pentamidina.

El principio activo es isetionato de pentamidina (D.C.I.). Cada vial contiene 300 mg de isetionato de pentamidina.

Los demás componentes son: agua para inyectables contenida en una ampolla de 3 ml.

Pentacarinat 300 mg solución inyectable se presenta en envases conteniendo 5 viales y 5 ampollas de disolvente.

El titular de la autorización de comercialización es:

Aventis Pharma Limited (May & Baker)

Rainnam Road South,

Dagenham Essex RM 10 7x5 Reino Unido

El responsable de la fabricación es:

SANOFI S.p.A.

Localitá Lepetit S.r.l Anagni 03012 (Italia)

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.

Avda Leganés, 62 Alcorcón España

1. QUÉ ES Pentacarinat 300 mg solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pentacarinat 300 mg solución inyectable es un polvo y disolvente para administrar por vía intramuscular o vía intravenosa. El isetionato de pentamidina, principio activo de Pentacarinat, es un antiiprotozoario que actúa de forma letal frente a los microorganismos Pneumocystis carinii, Trypanosoma gambiense y Leishmania, posiblemente inhibiendo la síntesis proteica.

Pentacarinat 300 mg solución inyectable es un medicamento de uso hospitalario. Pentacarinat 300 mg solución inyectable esta indicado para el tratamiento de:

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Neumonía debida a Pneumocystis carinii.

Leishmaniasis, tanto visceral como cutánea.

Fase temprana de la enfermedad del sueño africana causada por Trypanosoma gambiensis.

2. ANTES DE USAR Pentacarinat 300 mg solución inyectable No use Pentacarinat 300 mg solución inyectable

-    si es alérgico (hipersensible) al isetionato de pentamidina o a cualquiera de los demás componentes de Pentacarinat.

-    si padece:

-    prolongación del intervalo QT congénito o

-    bradicardia (enlentecimiento del corazón) significativa.

-    si padece alteraciones de sus electrolitos en sangre, en especial hipomagnesemia (disminución de los niveles de magnesio) o hipocaliemia (disminución de los niveles de potasio).

-    si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia, a menos que el médico lo considere imprescindible (ver “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Pentacarinat 300 mg solución inyectable:

- Por la posibilidad de aparición de reacciones adversas graves tales como tensión arterial baja (hipotensión), disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) y alteración del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas) debido a esto, si su función hepática y/o renal está alterada, tiene la tensión alta, sus niveles de azúcar en sangre son elevados o ha disminuido el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas en sangre se deberá tener especial cuidado al administrarle Pentacarinat.

Ya que después de una dosis de Pentacarinat su tensión puede alcanzar niveles muy bajos de forma repentina. En ese caso, su médico le controlará la presión sanguínea antes y durante la administración así como a intervalos regulares durante el tratamiento y el medicamento le será administrado en posición tumbado boca arriba.

Debido a la posibilidad de que se produzca prolongación del intervalo QT, ya que se han comunicado casos de arritmias cardíacas (alteración del ritmo del corazón) graves producidas por este efecto, como “Torsades de pointes”, por ello su médico considerará la posibilidad de realizar un electrocardiograma antes de empezar el tratamiento.

Por la posible alteración de determinados parámetros en sangre, orina o de función hepática. Ello se debe controlar mediante pruebas de laboratorio, realizadas antes, durante y después del tratamiento:

electrocardiograma a intervalos regulares.

pruebas de función hepática, incluyendo determinación de bilirrubina, fosfatasas alcalinas, aspartato aminotranferasa (AST/SGOT) y alanino aminotranferasa (ALT/SGPT). Si los valores basales son normales y permanecen normales durante el tratamiento, se harán los controles cada semana. Si las determinaciones basales de las pruebas de función hepática son elevadas, o se elevan durante el tratamiento, se le controlará semanalmente, a menos que esté usted en tratamiento con fármacos que puedan dañar el hígado, en cuyo caso se le vigilará cada 3-5 días.

- en la preparación de este medicamento, ya que debe ser reconstituido en una cabina de flujo laminar vertical (ver “Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios”).

Embarazo y Lactancia

Embarazo:

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no use Pentacarinat ya que la seguridad del uso de Pentacarinat durante el embarazo no ha sido estudiada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia:

Si está amamantando a un bebe, no se recomienda usar Pentacarinat.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce la influencia de Pentacarinat sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos

Se aconseja precaución si esta tomando, al mismo tiempo que Pentacarinat, fármacos que prolongan el intervalo QT, entre los que se encuentran ciertos medicamentos para la arritmia (tales como quinidina, disopiramida y procainamida ó amiodarona y sotalol); medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos o ciertos antidepresivos tetracícilicos como maprotilina); ciertos medicamentos para el tratamiento de las psicosis (tales como fenotiazinas y pimozida); ciertos medicamentos para la alergia (tales como astemizol y terfenadina); antibióticos (tales como quinolonas; eritromicina); antimaláricos (tales como halofantrina; mefloquina; mefloquina); bepridil, cisaprida.

También se debe tener precaución si está tomando medicamentos usados para tratar ciertas infecciones causadas por virus y que disminuyen los niveles de calcio (tales como foscarnet)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO USAR Pentacarinat 300 mg solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde la administración de su medicamento.

Si estima que la acción de Pentacarinat es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosificación recomendada para adultos, niños y lactantes es:

-    Neumonía por Pneumocystis carinii: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una vez al día, durante al menos 14 días, preferentemente por perfusión intravenosa lenta.

-    Leishmaniasis visceral: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, en días alternos, hasta un máximo de 10 inyecciones, preferentemente por vía intramuscular. Puede ser necesario repetir el ciclo.

-    Leishmaniasis cutánea: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una o dos veces a la semana, en inyección intramuscular, hasta solucionar la situación clínica.

-    Tripanosomiasis: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, diario o días alternos, hasta un total de 7 a 10 inyecciones. Se puede emplear la vía intramuscular o la perfusión intravenosa.

Si su función renal está alterada (aclaramiento de creatinina <10 ml/min): en la neumonía por Pneumocystis carinii, en los casos con riesgo vital, 4 mg/kg de peso una vez al día, durante 7 a 10 días y después 4 mg/kg de peso, días alternos, hasta completar el ciclo de al menos 14 dosis. En casos menos graves: 4 mg/kg de peso, días alternos, hasta completar el ciclo de al menos 14 dosis. No son necesarias las reducciones en la dosis en leishmaniasis y tripanosomiasis.

No existen recomendaciones especiales en la dosificación para las personas de edad avanzada y las que tengan la función hepática alterada.

Pentacarinat se administra en inyección intramuscular profunda o en perfusión intravenosa lenta (ver “Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios”).

Debe administrarse siempre con el paciente en posición horizontal, para la inyección intramuscular profunda o para la perfusión intravenosa lenta.

La dosis a administrar se debe reconstituir en agua para inyectables (ver “Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios”).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentacarinat. No suspenda su tratamiento antes, ya que éste debe continuar hasta que él lo considere necesario.

Si usted recibe más Pentacarinat 300 mg solución inyectable del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico. Se han comunicado alteraciones del ritmo cardiaco, incluido el denominado “Torsades de Pointes”, después de la sobredosificación con isetionato de pentamidina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pentacarinat 300 mg solución inyectable:

No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pentacarinat 300 mg solución inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:

al menos 1 de cada 100 pacientes

al menos 1 de cada 1.000 pacientes

al menos 1 de cada 10.000 pacientes

menos de 1 de cada 10.000 pacientes

no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia), disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: presencia de urea u otras sustancias nitrogenadas en sangre (azotemia).

Frecuentes: disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia), exceso de potasio en sangre (hipercaliemia); disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia); disminución de los niveles de magnesio (hipomagnesemia).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: desmayos (síncope), mareo.

Trastornos cardiacos

Raros: prolongación del intervalo QT cardíaco, alteración en el ritmo del corazón (arritmia cardíaca). Frecuencia no conocida: tipo de taquicardia (“Torsades de Pointes”).

Trastornos vasculares

Frecuentes: bajada de la tensión arterial (hipotensión); enrojecimiento de la piel (rubefacción).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos y trastornos del sentido del gusto.

Raros: inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) con desenlace mortal.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: resultados anormales en pruebas de la función hepática.

Trastornos de la piel y del tejido conectivo:

Frecuentes: erupción cutánea (rash), pudiendo llegar a producirse una reacción alérgica grave (shock anafiláctico).

Frecuencia no conocida: puede aparecer un conjunto de síntomas denominado síndrome de Stevens-Johnson que está caracterizado por un enrojecimiento de la piel (rubefacción) junto con reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas.

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes: puede aparecer sangre en orina (hematuria macroscópica), disminución de la capacidad de filtración de los riñones (insuficiencia renal aguda).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: reacciones locales desde simple malestar o dolor a acumulación de pus (abscesos), endurecimiento de la zona (induración) y muerte del tejido muscular (necrosis muscular).

Frecuencia no conocida: Tras la administración por vía intramuscular raramente se han producido casos de destrucción de fibras musculares acompañadas con excreción de mioglobina en la orina (rabdomiolisis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Pentacarinat 300 mg solución inyectable

Conservar Pentacarinat 300 mg solución inyectable por debajo de 25° C.

Una vez reconstituido, conservar la solución entre 2 y 8°C.

Desechar cualquier cantidad no utilizada si han transcurrido 24 horas después de la reconstitución. Mantener Pentacarinat 300 mg solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños Caducidad:

No utilizar Pentacarinat 300 mg solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2010

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO POR

PROFESIONALES SANITARIOS

Este producto debe reconstituirse en cabina de flujo laminar vertical.

El polvo del isetionato de pentamidina debe reconstituirse con una ampolla de agua para inyección (3 ml de agua para inyectables). Para la administración intravenosa, la dosis requerida de isetionato de pentamidina debe ser diluida, después de su reconstitución, en 50-250 ml de solución de glucosa (5 %) o en 150-300ml de cloruro sódico al 0,9%. Para la reconstitución inicial de la solución de isetionato de pentamidina, no deben utilizarse soluciones salinas porque pueden provocar precipitación del medicamento. La solución resultante de la reconstitución no debe mezclarse con otras soluciones inyectables a no ser glucosa intravenosa o cloruro sódico al 0,9 %.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios