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Prospecto: información para el usuario

PEDIAVEN NN1 solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Pediaven NN1 y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Pediaven NN1

3.    Cómo usar Pediaven NN1

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Pediaven NN1

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Pediaven NN1 y para qué se utiliza

Pediaven NN1 es una mezcla nutricional que combina una solución de aminoácidos (componentes utilizados por el cuerpo para construir las proteínas), glucosa (hidratos de carbono) y sales (electrolitos y oligoelementos) en una bolsa de plástico con dos cámaras de 125 mililitros.

Este medicamento es una solución que se administra gota a gota en una vena (perfusión intravenosa). Se puede administrar a recién nacidos cuando no pueden ingerir alimentos por la boca.

Pediaven NN1 está especialmente diseñado para proporcionar soporte nutricional en las primeras 24 a 48 horas de vida del recién nacido, ya sea prematuro o no

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Pediaven NN1 No use Pediaven NN1:

•    si su hijo es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    si su hijo padece algún defecto congénito en el metabolismo de los aminoácidos (el organismo tiene problemas para utilizar ciertos aminoácidos)

•    si su hijo tiene    hiperglucemia grave (niveles altos de azúcar en sangre) y no controlada

•    si su hijo tiene    en la sangre concentraciones altas de cualquiera de las    sales    (electrolitos) incluidos en

este medicamento

•    si el estado de su hijo no es estable, por ejemplo después de una lesión grave o en el caso de diabetes no controlada, acidosis metabólica (problemas provocados por una acidez excesiva de la sangre), infección grave (sepsis grave), estado agudo de shock o coma

Además, los motivos generales para no administrar Pediaven NN1 incluyen:

•    si su hijo tiene    líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)

•    si su hijo tiene    un exceso de líquido en el cuerpo (hiperhidratación)

•    si su hijo tiene    insuficiencia cardíaca no tratada

•    si el organismo de su hijo no tiene suficiente líquido (deshidratación hipotónica)

Si alguno de los anteriores síntomas afecta a su hijo, no le deben administrar Pediaven NN1. Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Pediaven.

Advertencias y precauciones

Antes de que su hijo inicie el tratamiento con Pediaven NN1 es importante que sepa:

Pediaven NN1 debe utilizarse con precaución cuando sea necesaria una restricción de líquidos, por ejemplo, en determinadas enfermedades del corazón, pulmón o riñón.

Informe a su médico si observa que su hijo desarrolla algún efecto adverso durante el tratamiento, como escalofríos, sudoración, fiebre, erupción cutánea o dificultad respiratoria. En este caso, la administración del medicamento debe interrumpirse.

Niveles elevados de magnesio en sangre

La cantidad de magnesio presente en Pediaven NN1 puede dar lugar a niveles elevados de magnesio en la sangre. Entre los signos de estos niveles elevados se incluyen debilidad, lentitud de reflejos, náuseas, vómitos, niveles bajos de calcio en sangre, dificultades en la respiración, presión arterial baja y latidos irregulares del corazón. Dado que es posible que sea difícil detectar estos signos, el médico puede controlar los valores en sangre de su hijo, especialmente si su hijo tiene factores de riesgo relacionados con niveles elevados de magnesio en sangre, lo que incluye una función renal alterada. Si los niveles de magnesio en sangre son elevados, se detendrá o reducirá la perfusión.

El médico vigilará el estado de su hijo durante todo el tratamiento y puede modificar la dosis o administrarle nutrientes adicionales si fuera necesario (principalmente vitaminas, lípidos, aminoácidos y electrolitos).

Uso de Pediaven NN1 con otros medicamentos

Comunique a su médico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

3. Cómo usar Pediaven NN1 Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pediaven NN1 indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento. La dosis depende de la edad de su hijo, peso, necesidades energéticas y metabólicas, estado clínico, capacidad para metabolizar así como la alimentación oral o enteral (administración de alimentos en el tracto digestivo a través de un catéter).

Si la alimentación es sólo por vía intravenosa (administrada en una vena), su médico le puede administrar vitaminas y lípidos al mismo tiempo. Si se añaden las vitaminas, la bolsa debe protegerse de la luz.

Forma de administración

Pediaven NN1 debe administrarse por un profesional sanitario y sólo por vía intravenosa.

Si le administran más Pediaven NN1 del que debe

Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico. Informe inmediatamente a su médico si cree que a su hijo le han administrado más Pediaven NN1 del prescrito.

Si olvidó usar Pediaven NN1

Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico. Informe inmediatamente a su médico si su hijo no recibe su perfusión de Pediaven NN1. No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y tampoco debe aumentarse la velocidad de perfusión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si su hijo presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, porque en este caso la perfusión debe interrumpirse de inmediato:

•    signos o síntomas anormales que podrían indicar una reacción alérgica, tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad para respirar

En general, se pueden producir efectos adversos relacionados con la nutrición parenteral (alimentación a través de una vena), especialmente al comienzo del tratamiento. Estos incluyen:

•    Presencia del medicamento fuera de la vena (extravasación) que provoca inflamación local o necrosis

•    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia)

•    Trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos)

•    Desequilibrio de fluidos y electrolitos, que da lugar a cambios en el nivel en sangre de los siguientes electrolitos: sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio, fósforo

•    El consumo excesivo de aminoácidos puede causar acidosis metabólica (desequilibrio de las sustancias ácidas y básicas en la sangre). Se puede desarrollar hiperazoemia (exceso de residuos nitrogenados en la sangre), sobre todo en pacientes con problemas de riñón o de las vías respiratorias

•    La concentración de fenilalanina (un aminoácido) en sangre puede aumentar en niños prematuros en situación clínica grave

•    Puede aparecer trombosis venosa (coágulo de sangre en una vena) particularmente si la línea de perfusión se coloca en el brazo o en el pie (vía intravenosa periférica)

•    Deterioro transitorio de la función del hígado

•    Reacciones alérgicas a ciertos aminoácidos

El uso incorrecto (sobredosis o velocidad de perfusión demasiado rápida) puede producir hiperglucemia, hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre) e hipervolemia (aumento del volumen de sangre en los vasos sanguíneos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Pediaven NN1

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.Conservar en la bolsa exterior. Utilizar inmediatamente tras mezclar las dos cámaras.

Conservación después de completar la mezcla con aditivos: Tras mezclar las dos cámaras, se pueden añadir aditivos a través del puerto de adición. La mezcla debe utilizarse inmediatamente tras la

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe medcamentosy productos san anos

adición de los aditivos.

No utilice este medicamento si el embalaje es defectuoso o si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pediaven NN1

Los principios activos son:

Principios activos	Cámara de aminoácidos 125 ml	Cámara de glucosa 125 ml	Solución m lista par 250 ml	nezclada i su uso 1000 ml
Alanina	0,36 g		0,36 g	1,44 g
Arginina	0,24 g		0,24 g	0,96 g
Ácido aspártico	0,24 g		0,24 g	0,96 g
Acetilcisteína (equivalente a cisteína)	0,08 g 0,06 g		0,08 g 0,06 g	0,32 g 0,24 g
Ácido glutámico	0,41 g		0,41 g	1,64 g
Glicina	0,12 g		0,12 g	0,48 g
Histidina	0,12 g		0,12 g	0,48 g
Isoleucina	0,18 g		0,18 g	0,72 g
Leucina	0,40 g		0,40 g	1,60 g
Lisina monohidrato equivalente a lisina anhidra	0,36 g 0,32 g		0,36 g 0,32 g	1,44 g 1,28 g
Metionina	0,07 g		0,07 g	0,28 g
Fenilalanina	0,16 g		0,16 g	0,64 g
Prolina	0,32 g		0,32 g	1,28 g
Serina	0,22 g		0,22 g	0,88 g
Taurina	0,02 g		0,02 g	0,08 g
Treonina	0,21 g		0,21 g	0,84 g
Triptófano	0,08 g		0,08 g	0,32 g
Tirosina	0,03 g		0,03 g	0,12 g
Valina	0,21 g		0,21 g	0,84 g
Glucosa monohidrato Equivalente a glucosa anhidra		27,5 g 25,0 g	27,5 g 25,0 g	110.0    g 100.0    g
Gluconato de calcio monohidrato		1,05 g	1,05 g	4,20 g
Lactato de magnesio dihidrato		0,12 g	0,12 g	0,48 g
Acetato de zinc dihidrato		1,70 mg	1,70 mg	6,80 mg
Sulfato de cobre pentahidrato		0,23 mg	0,23 mg	0,92 mg
Fluoruro de sodio		44,2 microgramos	44,2 microgramos	0,18 mg
Dióxido de selenio		6,7 microgramos	6,7 microgramos	0,03 mg
Cloruro de manganeso tetrahidrato		5,4 microgramos	5,4 microgramos	0,02 mg
Ioduro de potasio		3,3 microgramos	3,3 microgramos	0,01 mg
Cloruro de cromo hexahidrato		2,6 microgramos	2,6 microgramos	0,01 mg

Los demás componentes son: hidróxido sódico (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH), agua para preparaciones inyectables.

La osmolaridad de la solución es 715 mOsm/l El pH de la solución es entre 4,8 y 5,5 inclusive.

Valor nutricional:    por 250 ml

Glucosa    25,00 g

Aminoácidos    3,75 g

Nitrógeno total    0,54 g

Contenido energético total    115 kcal

Contenido energético no protéico    100 kcal

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas. Este medicamento se presenta en una caja de 10 bolsas de 2 cámaras de 250 ml (cada cámara contiene 125 ml de solución).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U Calle Marina 16-18 08005 - Barcelona

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Pediaven start-up potasium free Bélgica: Kidiamix Neo 1 Estonia:Pediaven NN1 Francia:Kidiaven Nouveau-Né 1 Italia: Kidiamix G10% senza potassio Letonia: Pediaven start-up potasium free Lituania: Pediaven start-up potasium free Países Bajos: Kidiamix Neo 1 Polonia: Pediaven NN1 Portugal: Pediaven NN1

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Advertencias y precauciones de uso

La solución para perfusión Pediaven NN1 es una solución hipertónica. Tiene una concentración baja de sodio (4,5 mmol/l) y de cloruro (5 mmol/l). No contiene potasio ni fósforo. Por lo tanto, no debe utilizarse solo durante más de 48 horas y es necesario realizar un control de la calcemia, fosforemia y kalemia.

Debido al riesgo de infección asociada al uso de una vena central, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la colocación y manipulación del catéter.

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda realizar la perfusión de forma continua y bien controlada.

Deben controlarse los niveles de glucosa en suero y la osmolaridad, así como el balance hídrico y de electrolitos, el equilibrio ácido-base y los parámetros de la función hepática.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupción cutánea o disnea) la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Durante la perfusión es necesario realizar controles clínicos y de laboratorio, especialmente al inicio del tratamiento. Los controles deben reforzarse en los siguientes casos:

• problemas graves de hígado,

• problemas graves de riñón,

•    acidosis metabólica (trastorno provocado por una acidez excesiva de la sangre),

•    diabetes o intolerancia a la glucosa de recién nacidos prematuros

Extravasación

Al igual que todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, puede ocurrir extravasación de la solución (ver sección 4 posibles efectos adversos).

Se tiene que monitorizar regularmente el sitio de inserción del catéter para detectar signos de posible extravasación.

Si se produce extravasación, las recomendaciones generales incluyen detener inmediatamente la perfusión, mantener el catéter/cánula en su sitio para el tratamiento inmediato del paciente, aspirar el líquido residual antes de extraer el catéter/cánula y elevar las extremidades concernidas, si éstas estuvieran afectadas. Las opciones de tratamiento pueden incluir intervenciones de tipo farmacológico, no farmacológico, y/o quirúrgico En caso de grandes extravasaciones, se aconseja consultarlo con un cirujano.

La perfusión no deberá empezarse de nuevo en la misma vena periférica o central Forma de administración

Perfusión a través de una vena central, umbilical o periférica. La administración debe ser continua durante 24 horas.

Para suministrar nutrición parenteral completa, se recomienda administrar adicionalmente vitaminas y lípidos. Sin embargo, Pediaven NN1 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, se pueden añadir a la bolsa aminoácidos y electrolitos según las necesidades del paciente (ver sección “Compatibilidad”).

Velocidad de perfusión

La dosis debe ser individualizada y varía dependiendo de la edad, peso, necesidades energéticas y metabólicas y estado clínico del paciente.

Por la ausencia de potasio y fósforo en la fórmula, PEDIAVEN NN1 no está indicado para la nutrición parenteral con posterioridad a las primeras 48 horas de vida.

Precauciones especiales de uso

Antes de usar, cortar la bolsa exterior, verificar la integridad de la bolsa (ausencia de fugas). No

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe medcamentoisy productos san ••aros

utilizar si el envase está dañado.

Utilizar sólo si las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y sin partículas.

Se debe mezclar el contenido de las dos cámaras antes de la administración y antes de añadir aditivos a través del puerto de adición.

Para mezclar las dos cámaras antes de la administración:

1.    Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa sobre una superficie rígida.

2.    Enrollar la bolsa desde la esquina del colgador y presionar hasta que se rompa el precinto vertical. Dé la vuelta a la bolsa varias veces para mezclar bien el contenido.

Para un solo uso. Debe desecharse cualquier porción de solución sin utilizar tras la perfusión.

Debe seguir las condiciones asépticas rigurosas de acuerdo con protocolos validados para la manipulación del producto, del catéter y de la perfusión.

Conservación después de la mezcla

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución después de la mezcla de las 2 cámaras durante 24 horas a 25°C. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.

Si el producto no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de la administración son responsabilidad del usuario.

Compatibilidad

Sólo pueden añadirse a la bolsa o administrarse simultáneamente en el mismo catéter, soluciones farmacológicas o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Para la suplementación de volúmenes y datos de compatibilidad tras la mezcla con aditivos, consultar la ficha técnica, sección 6.6 “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”.

Existe un riesgo de precipitación con sales de calcio. Todas las adiciones deben realizarse bajo condiciones asépticas.