Paroxetina Amneal 20 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario Paroxetina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paroxetina Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Amneal
3. Cómo tomar Paroxetina Amneal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paroxetina Amneal
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Paroxetina Amneal y para qué se utiliza
Paroxetina Amneal es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los
trastornos de ansiedad para los que se usa Paroxetina Amneal son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos repetitivos, obsesivos con comportamiento incontrolable), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos aquellos causados por agorafobia, que es miedo a los espacios abiertos), trastornos de fobia social (miedo o evitar situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (generalmente sentirse muy ansioso o nervioso).
Paroxetina Amneal pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina. Todas las personas tienen una sustancia llamada serotonina en el cerebro. Las personas que están deprimidas o ansiosas tienen niveles más bajos de serotonina que el resto de personas.
No se entiende completamente cómo funcionan Paroxetina Amneal y otros inhibidores de la recaptación de la serotonina pero pueden ayudar aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Es importante tratar la depresión o los trastornos de ansiedad para ayudarle a que se encuentre mejor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Amneal No tome Paroxetina Amneal:
• si está tomando unos medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa
(IMAOs, incluida moclobemida, linezolid y cloruro de metiltioninio), o los ha tomado en algún momento en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Paroxetina Amneal una vez que haya dejado de tomar IMAOs.
• si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o un medicamento antipsicótico denominado pimozida.
• si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si algo de lo anterior le afecta, dígaselo a su médico sin tomar Paroxetina Amneal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina Amneal, si:
• Está tomando cualquier otro medicamento (ver Toma de Paroxetina Amneal con otros medicamentos, en este prospecto).
• Tiene problemas de riñón, hígado o corazón.
• Tiene epilepsia o ha tenido antecedentes de ataques o crisis.
• Tiene o ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos).
• Está en terapia electroconvulsivante.
• Tiene antecedentes de trastornos de sangrado, o está tomando otros medicamentos que puedan incrementar el riesgo de sangrado (esto incluye medicamentos utilizados para hacer más líquida la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINES, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
• Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad. Paroxetina Amneal puede hacer que tamoxifeno sea menos eficaz, así que su médico puede recomendarle que tome otro antidepresivo.
• Tiene diabetes.
• Está con una dieta baja en sodio.
• Tiene glaucoma (presión en el ojo).
• Está embarazada o planeando quedarse embarazada (ver Embarazo, lactancia y fertilidad, en este prospecto)
• Es menor de 18 años (ver Niños y adolescentes menores de 18 años).
Si responde que SÍ a alguna de estas preguntas, y aún no ha hablado con su médico, vuelva al médico y pregúntele qué hacer en relación a la toma de Paroxetina Amneal.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Paroxetina Amneal no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, los pacientes menores de 18 años tienen mayor riesgo de efectos adversos como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman Paroxetina Amneal. Si su médico le ha prescrito Paroxetina Amneal para usted (o su hijo) y quiere hablar de ello, por favor vuelva al médico. Debe informarle si se produce alguno de los síntomas enumerados más arriba o empeora cuando usted (o su hijo) estén tomando Paroxetina Amneal. Además, los efectos de seguridad a largo plazo relativos al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y de comportamiento de paroxetina en este grupo de edad no se han demostrado todavía.
En estudios de paroxetina en menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: aumentos en los pensamientos suicidas e intentos de suicidio, dañarse deliveradamente a sí mismos, hostilidad, agresividad o antipatía, falta de apetito, temblor, sudor anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluido llanto y cambios de humor) y moratones o sangrado fuera de lo común (como sangrados nasales). Estos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaban niños y adolescentes que tomaron pastillas de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, aunque se observaron con menor frecuencia.
Algunos pacientes en estos estudios de menores de 18 años tuvieron efectos de retirada cuando dejaron de tomar paroxetina. Estos efectos fueron muy similares a los observados en adultos que dejaron de tomar paroxetina (ver sección 3). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron también de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10) dolor de estómago, nerviosismo y cambios emocionales (incluido llanto, cambios de humor, intentar herirse a sí mismos, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene trastorno de ansiedad puede en ocasiones tener pensamientos de hacerse daño o matarse. Estos pueden aumentar cuando empiece a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en empezar a funcionar, generalmente alrededor de dos semanas pero a veces más.
Es más probable que se sienta así:
- Si ha tenido previamente pensamientos sobre matarse o hacerse daño
- Si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento de riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que han sido tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento tiene pensamientos de dañarse o matarse, contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede que le resulte útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Efectos adversos importantes observados con Paroxetina Amneal
Algunos pacientes que toman Paroxetina Amneal desarrollan algo llamado acatisia, en que se sienten inquietos y sienten que no pueden quedarse quietos de pie o sentados. Otros pacientes desarrollan algo llamado síndrome serotoninérgico, en que tienen algunos o todos los síntomas siguientes:
Sentirse confuso, sentirse inquieto, sudor, temblor, tiritona, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), sacudidas repentinas de los músculos o latidos acelerados del corazón. Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico. Para mayor información acerca de estos o de otros efectos adversos de Paroxetina Amneal, ver sección 4.
Toma de Paroxetina Amneal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Paroxetina Amneal o hacer más probable que tenga efectos adversos. Paroxetina Amneal también puede afectar a la forma que otros medicamentos actúan. Estos incluyen:
• Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs, incluida moclobemid, linezolid y cloruro de metiltioninio) - ver No tome Paroxetina Amneal, en este prospecto
• Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos - ver No tome Paroxetina Amneal, en este prospecto
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINES (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el dolor y la inflamación
• Tramadol y petidina, analgésicos
• Medicamentos denominados triptanes, como sumatriptan, utilizado para tratar la migraña
• Otros antidepresivos incluidos los inhibidores de la recaptación de la serotonina y los antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Un suplemento alimenticio llamado triptófano
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas
• Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, que se usa para tratar las infecciones por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Hipérico de San Juan, un remedio herbal para la depresión
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar los ataques o epilepsia
• Atomoxetina, que se utiliza para tratar los trastornos de hiperactividad y déficit de atención
• Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de parkinson
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para hacer más líquida la sangre
• Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar un latido cardiaco irregular
• Metoprolol, un beta-bloqueante empleado para tratar la presión arterial elevada y los problemas del corazón
• Pravastatina, empleado en el tratamiento de la hipercolesterolemia.
• Rifampicina, empleado para tratar tuberculosis y lepra
• Linezolid, un antibiótico
• Tamoxifeno, que se utiliza para tratar el cáncer de mama o los problemas de fertilidad.
Si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los medicamentos de esta lista, y no lo ha
hablado con su médico, vuelva al médico y pregúntele qué hacer. Es posible que haya que ajustarle la dosis o puede que necesite que le den otro medicamento.
Toma de Paroxetina Amneal con los alimentos y alcohol
No tome alcohol mientras esté tomando Paroxetina Amneal. El alcohol puede empeorar sus síntomas o efectos adversos. Tomar Paroxetina Amneal por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de que se sienta enfermo (con náuseas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En bebés cuyas madres tomaron Paroxetina Amneal durante los primeros meses de embarazo, ha habido informes que muestran un aumento del riesgo en defectos de nacimiento, en particular en aquellos que afectan al corazón. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto en el corazón. Esto aumenta a hasta 2 de cada 100 bebés en madres que tomaronParoxetina Amneal. Usted y su médico podrán decidir si es mejor para usted cambiar a otro tratamiento o dejar de forma gradual de tomar Paroxetina Amneal mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerirle que es mejor para usted seguir tomando Paroxetina Amneal.
Asegúrese de que su comadrona o su médico saben que está tomando Paroxetina Amneal. Cuando se toma durante el embarazo, en particular en fases avanzadas del embarazo, los medicamentos como Paroxetina Amneal pueden aumentar el riesgo de una enfermedad graves en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido. In esta enfermedad, la presión de la sangre de los vasos sanguíneos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma Paroxetina durante los últimos 3 meses de embarazo, su bebé recién nacido puede tener también otras enfermedades, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:
- problemas para respirar
- piel azulada o estar demasiado frío o caliente
- labios azules
- vómitos o no alimentarse correctamente
- estar muy cansado, incapacidad para dormir o llanto persistente
- rigidez o debilidad muscular
- temblores, agitación o ataques.
Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas al nacer, o si está preocupado acerca de la salud de su bebé, contacte a su médico o comadrona, que le aconsejarán.
Paroxetina Amneal puede excretarse en leche materna en cantidades muy pequeñas.Si está tomando Paroxetina Amneal, vuelva y hable con su médico antes de empezar a amamantar. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras está tomando Paroxetina Amneal.
En estudios en animales, se ha observado que Paroxetina Amneal puede reducir la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar a la fertilidad pero hasta ahora, no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Paroxetina Amneal puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Paroxetina.
Paroxetina Amneal contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Paroxetina Amneal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Las dosis recomendadas para las diferentes enfermedades se describen en una tabla a continuación.
|
Dosis de inicio |
Dosis diaria recomendada |
Dosis máxima diaria | |
|
Depresión |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Trastorno obsesivo compulsivo |
20 mg |
40 mg |
60 mg |
|
Trastorno de pánico |
10 mg |
40 mg |
60 mg |
|
Trastorno de ansiedad social |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Trastorno de estrés post traumático |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Desorden de ansiedad generalizado |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Su médico le aconsejará qué dosis tomar cuando empiece a tomar por primera vez Paroxetina Amneal. La mayoría de las personas se empieza a sentir mejor después de un par de semanas. Si no comienza a encontrarse mejor después de este tiempo, hable con su médico, que le aconsejará. Puede decidir aumentar la dosis gradualmente, 10 mg cada vez, hasta una dosis máxima diaria.
Tome sus comprimidos cada mañana con algo de comida.
Tráguelos con un poco de agua.
No los mastique.
Su médico le dirá cuánto tiempo necesita tomar sus comprimidos. Esto puede ser durante muchos meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad de hígado o riñón
Si tiene problemas con su hígado o tiene una enfermedad grave de riñón, su médico puede decidir que debe tomar una dosis de Paroxetina Amneal menor de lo normal.
Si toma más Paroxetina Amneal del que debiera
Nunca tome más comprimidos de lo recomendado por su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Alguien que haya tomado una sobredosis de Paroxetina Amneal puede tener cualquiera de los síntomas que se citan en la sección 4 o los síntomas siguientes: fiebre, rigidez incontrolable de los músculos.
Si olvidó tomar Paroxetina Amneal
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Si olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela inmediatamente. Continúe como siempre al día siguiente
Si lo recuerda durante la noche, o al día siguiente, sáltese la dosis olvidada. Puede tener síntomas de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Qué hacer si no se siente mejor
Paroxetina Amneal no aliviará sus síntomas inmediatamente - todos los antidepresivos tardan un tiempo en funcionar. Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, pero otras pueden tardar un poco más. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si no se empieza a sentir mejor después de un par de semanas, vuelva al médico que le aconsejará. Su médico debería pedirle que vuelva en un par de semanas después de empezar el tratamiento. Dígale si no ha empezado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina. Amneal
No deje de tomar Paroxetina Amneal a no ser que se lo indique su médico.
Cuando deje de tomar Paroxetina Amneal, su médico le ayudará a reducir su dosis lentamente a lo largo de un número de semanas o de meses - esto le debería ayudar a reducir las posibilidades de que se produzcan efectos de retirada. Una forma de hacer esto es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina Amneal en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas encuentran que los síntomas al dejar de tomar
Paroxetina Amneal son leves y la dejan en dos semanas. Para algunas personas, estos síntomas son más graves, o duran más tiempo.
Si sufre síntomas de retirada cuando esté dejando sus comprimidos su médico puede decidir que los deje más lentamente. Si sufre efectos graves de retirada cuando deje de tomar Paroxetina Amneal, por favor acuda a su médico. Le puede pedir que vuelva a tomar sus comprimidos otra vez y que los deje más lentamente.
Aunque sufra efectos de retirada, aún será capaz de dejar de tomar Paroxetina Amneal.
Posibles efectos de retirada al dejar el tratamiento
Los estudios demuestran que 3 de cada 10 pacientes sufren uno o más síntomas cuando dejan de tomar Paroxetina Amneal. Algunos efectos de retirada se producen con mayor frecuencia que otros.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Sentirse mareado, indispuesto o desequilibrado
- Sentir hormigueo, sensación de ardor y (menos frecuentemente) sensaciones de calambres, incluida la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos o cualquier otro ruido persistente en los oídos (acúfenos)
- Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
- Ansiedad
- Dolores de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- Sentirse enfermo (con náuseas)
- Sudoración (incluidos sudores nocturnos)
- Sentirse inquieto o agitado
- Temblor
- Sentirse confuso o desorientado
- Diarrea (deposiciones sueltas)
- Sentirse emocional o irritable
- Trastornos visuales
- Palpitaciones o latido fuerte del corazón
Por favor acuda a su médico si está preocupado por los efectos de retirada cuando deja de tomar Paroxetina Amneal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que aparezcan efectos adversos las primeras semanas desde que empiece a tomar Paroxetina Amneal.
Acuda al médico si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
Puede necesitar contactar a su médico o ir al hospital inmediatamente.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Si tiene sangrados o moratones inusuales, incluidos vómitos de sangre o sangre en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
- Si nota que no puede orinar, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):
- Si experimenta crisis (ataques), contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
- Si se siente inquieto y siente que no pueden quedarse quietos de pie o sentados, puede tener algo llamado acatisia. Aumentar su dosis de Paroxetina Amneal puede empeorar estos sensaciones. Si se siente así, contacte con su médico.
- Si se siente cansado, débil o confuso y le duelen los músculos, están rígidos o descoordinados puede deberse a que su sangre tenga poco sodio. Si tiene estos síntomas, contacte con su médico.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
- Reacciones alérgicas a Paroxetina Amneal, que pueden ser graves.
Si desarrolla un eritema rojo y abultado en la piel, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, le empieza a picar o le cuesta respirar (falta de aliento) o tragar y una sensación de debilidad o mareo que puede provocar colapso o pérdida de la conciencia, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
- Si tiene alguno o todos los síntomas siguientes puede padecer algo llamado síndrome serotoninérgico. Los síntomas incluyen: sentirse confuso, sentirse inquieto, sudor, temblor, tiritona, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), sacudidas repentinas de los músculos o latido del corazón acelerado. Si se siente así contacte con su médico.
- Glaucoma agudo.
Si le duelen los ojos y desarrolla visión borrosa, contacte con su médico.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Agresividad
- Algunas personas han tenido pensamientos de dañarse o matarse mientras están tomando Paroxetina Amneal o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento (ver sección 2).
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Sentirse enfermo (con náuseas). Tomar su medicamento por las mañanas con algo de alimento reducirá las posibilidades de que esto suceda
- Cambio en la conducta sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección anormal y eyaculación
- Dificultad para la concentración
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Aumento del nivel de colesterol en la sangre
- Falta de apetito
- Dormir mal (insomnio) o somnolencia
- Sueños anormales (incluidas pesadillas)
- Sentirse mareado o agitado (temblores)
- Dolor de cabeza
- Sentirse agitado
- Sentirse anormalmente débil
- Visión borrosa
- Bostezos, sequedad de boca
- Diarrea o estreñimiento
- Vómitos
- Ganar peso
- Sudoración.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
- Un aumento ligero en la presión de la sangre, o una disminución ligera que puede hacerle sentir mareado o perder el conocimiento cuando se levanta rápidamente
- Un latido del corazón más rápido de lo normal
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales en la boca y lengua
- Pupilas dilatadas
- Erupciones cutáneas
- Sentirse confuso
- Tener alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
- Incapacidad para orinar (retención urinaria) o una necesidad incontrolable e involuntaria de orinar (incontinencia urinaria).
- Si padece diabetes, podría experimentar una pérdida de control de las concentraciones de azúcar en sangre mientras esté tomando Paroxetina Amneal. Consulte a su médico sobre el ajuste de la pauta posológica de la insulina o los antidiabéticos que esté tomando.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
- Producción anormal de leche en hombres y mujeres
- Latido del corazón lento
- Efectos en los resultados hepáticos en los análisis de sangre de la función del hígado
- Ataques de pánico
- Comportamiento o pensamientos hiperactivos (manía)
- Sentirse desligado de sí mismo (despersonalización)
- Sentirse ansioso
- Urgencia irresistible de mover las piernas (Síndrome de las Piernas Inquietas)
- Dolor en las articulaciones o músculos.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
- Problemas de hígado que hacen que su piel o el blanco de sus ojos se vuelvan amarillos
- Retención de fluidos o de agua que puede causar hinchazón de los brazos o piernas
- Sensibilidad a la luz del sol
- Erección dolorosa del pene que no se va
- Recuento bajo de plaquetas en la sangre
- Ampollas en la piel, boca, ojos y zona genital, erupción cutánea.
Algunos pacientes padecen zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina Amneal.
Se ha observado un aumento en el riesgo de fracturas de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Si tiene alguna duda mientras esté tomando Paroxetina Amneal, hable con su médico o farmacéutico, que le aconsejará. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Paroxetina Amneal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmaciao en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos.En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Paroxetina Amneal
- El principio activo es Paroxetina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de paroxetina (como hidrocloruro hemihidrato de paroxetina).
- Los demás componentes son:
Núcleo de los comprimidos, fosfato hidrógeno de calcio dihidrato, fosfato hidrógeno de calcio anhidro, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (Tipo A), estearato de Magnesio (E470b)
Cubierta de los comprimidos:
20 mg.dióxido de Titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433)
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Paroxetina Amneal 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, biconvexos, con forma de cápsula, con un “56” grabado en una cara y una “C” y una ranura profunda en la otra cara. Los comprimidos recubiertos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Paroxetina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlanda
Representante local
AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.
Ctra. de Fuencarral a Alcobendas, Km. 3,800.
Arbea Campus Empresarial, Edificio 5, planta 1, 28108.
Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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DK |
Paroxetin Amneal |
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ES |
Paroxetina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
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IT |
Paroxetina Pfizer |
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NO |
Paroxetin Amneal |
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PT |
Paroxetina Amneal |
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SE |
Paroxetin Amneal |
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UK |
Paroxetine 20 mg & 30 mg film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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