Prospecto:Información para el usuario Paricalcitol Sandoz 2 microgramos/ml solución inyectable EFG Paricalcitol Sandoz 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o enfermero.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Paricalcitol Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Paricalcitol Sandoz

3.    Cómo usar Paricalcitol Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Paricalcitol Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paricalcitol Sandoz y para qué se utiliza

Paricalcitol es un análogo sintético de la vitamina D activada. Se utiliza para prevenir y tratar los niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre en pacientes con fallo de los riñones y que están siendo tratados con una máquina para el riñón (hemodiálisis). Los niveles elevados de hormona paratiroidea pueden ser debidos a niveles bajos de vitamina D “activada” en pacientes con fallo de los riñones.

La vitamina D activada se requiere para el correcto funcionamiento de muchos tejidos corporales, incluyendo riñones y huesos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paricalcitol Sandoz No use Paricalcitol Sandoz:

•    si es alérgico a paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si tiene niveles muy altos de calcio o de vitamina D en sangre. Su médico monitorizará sus niveles sanguíneos y podrá decirle si esas condiciones le aplican.

Advertencias y precauciones

•    Antes de empezar el tratamiento es importante limitar la cantidad de fósforo ingerido en su dieta. Ejemplos de alimentos que contienen altos niveles de fósforo son: té, bebidas con gas, cerveza, queso, leche, nata, pescado, hígado de pollo o de ternera, judías, guisantes, cereales, frutos secos y alimentos integrales.

•    Para controlar los niveles de fósforo puede ser necesario utilizar agentes quelantes de fósforo que evitan la absorción del fósforo procedente de la dieta.

•    Si está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede necesitar ajustar la dosis.

•    Su médico necesitará realizarle análisis de sangre para el seguimiento de su tratamiento.

Uso de Paricalcitol Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Incluso medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de paricalcitol o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Es particularmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    para tratar infecciones por hongos como cándida o aftas (p.ej., ketoconazol),

•    para tratar el corazón o la tensión sanguínea (p.ej., digoxina y diuréticos),

•    que contengan magnesio (p.ej., algunos tipos de medicamentos para la indigestión llamados antiácidos, como magnesio trisilicato),

•    que contienen aluminio (por ejemplo, quelantes de fosforo, como hidróxido de aluminio),

•    que contienen fosfato o vitamina D los cuales no deben ser tomados concomitantemente con paricalcitol,

•    que contienen altas dosis de calcio.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Uso de Paricalcitol Sandoz con alimentos y bebidas

Paricalcitol puede ser administrado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si este medicamento es seguro para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por tanto, sólo se debe utilizar tras consultar con el médico, el cual le ayudará a tomar la decisión que más le convenga.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de paricalcitol sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Durante el tratamiento con paricalcitol su capacidad para conducir o utilizar máquinas se puede ver afectada. Paricalcitol puede hacerle sentir mareado, débil y/o somnoliento.

No conduzca ni utilice máquinas si tiene estos síntomas.

Este medicamento contiene etanol

Este medicamento contiene 20% v/v de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 1,3 g de etanol por dosis.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol se debe tener en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

3. Cómo usar Paricalcitol Sandoz

Su médico usará los resultados de las pruebas de laboratorio para decidir cual es su dosis inicial apropiada. Una vez que ha comenzado el tratamiento con Paricalcitol Sandoz, la dosis debe ser ajustada, en base a los resultados de las pruebas rutinarias de laboratorio. Utilizando los resultados de sus pruebas, su médico le ayudará a determinar la dosis de Paricalcitol Sandoz apropiada.

Paricalcitol Sandoz se administrará por un médico o enfermero mientras esté siendo tratado con hemodiálisis . Se administrará a través del tubo que le conecta con la máquina. No necesitará recibir una inyección ya que Paricalcitol Sandoz puede ser introducido directamente en el tubo que está siendo usado para su tratamiento. No recibirá Paricalcitol Sandoz en una frecuencia superior a días alternos y no más de 3 veces a la semana.

Si le administran más Paricalcitol Sandoz del que se debe

Más paricalcitol del que debe puede causar niveles altos de calcio en sangre, que pueden requerir tratamiento. Los síntomas que pueden aparecer tras recibir una sobredosis de paricalcitol son:

•    sensación de debilidad y/o somnolencia,

•    dolor de cabeza,

•    sensación de mal estar o náuseas y vómitos,

•    boca seca, estreñimiento,

•    dolor en músculos y huesos,

•    sabor raro en la boca.

Los síntomas que pueden aparecer tras recibir durante un largo periodo más paricalcitol del que debe:

•    pérdida de apetito,

•    somnolencia,

•    pérdida de peso,

•    irritación en los ojos,

•    goteo en la nariz,

•    picor de piel,

•    calor y sensación febril,

•    pérdida de apetito sexual,

•    dolor abdominal intenso,

•    piedras en el riñón,

•    su tensión sanguínea se puede ver afectada y puede notar su propio latido cardiaco (palpitaciones).

Si presenta altos niveles de calcio en sangre tras el uso de paricalcitol su médico le recetará el tratamiento adecuado para volver a los niveles normales de calcio. Una vez que sus niveles de calcio vuelvan a los niveles normales, es probable que se le administren paricalcitol a dosis bajas.

Sin embargo, su médico controlará sus niveles en sangre, y, si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados pida consejo médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado varias reacciones alérgicas con paricalcitol. Importante: si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    falta de aliento,

•    dificultad para respirar y tragar,

•    silbidos,

•    sarpullido, picor de piel o urticaria,

•    inflamación de cara, labios, boca, lengua o garganta.

Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    dolor de cabeza,

•    sabor raro en la boca,

•    picor de piel,

•    disminución de los niveles de hormona paratiroidea,

•    aumento de los niveles en sangre de calcio (sensación de estar enfermo, estreñido o confuso), fósforo (probablemente asintomático pero puede hacer a los huesos susceptibles de fractura).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    reacciones alérgicas (tales como dificultad para respirar, silbidos, sarpullido, prurito o inflamación de cara y labios),ampollas con picor,

•    infección de la sangre, disminución del número de glóbulos rojos (anemia - sensación de debilidad, dificultad para respirar, palidez); disminución del número de células blancas (aumento de la sensibilidad a infecciones), inflamación de ganglios del cuello, axila y/o ingles; aumento del tiempo de sangrado (la sangre no coagulará muy rápido),

•    infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular/acelerado, disminución de la tensión sanguínea, aumento de la tensión sanguínea,

•    coma (profundo estado de inconsciencia durante el cual una persona no puede interaccionar con el medio),

•    cansancio inusual, debilidad, mareo, síncope,

•    dolor en el lugar de la inyección,

•    neumonía (infección pulmonar), fluido en los pulmones, asma (sibilancias, tos, dificultad para respirar),

•    irritación de garganta, frío, fiebre, síntomas febriles, ojo rosado (picor y costras en párpados), aumento de la tensión ocular, dolor de oídos, sangrado de nariz,

•    tics nerviosos; confusión, que en algunas ocasiones es grave (delirio), agitación (sensación de nerviosismo, ansiedad), nerviosismo, trastornos de la personalidad (no se siente como uno mismo),

•    hormigueo o entumecimiento, disminución del tacto, problemas de sueño, sudor nocturno, espasmos musculares en brazos y piernas, incluso durante el sueño,

•    sequedad de boca, sed, nauseas, dificultad para tragar, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, pirosis, diarrea y dolor de estómago, estreñimiento: sangrado del recto,

•    dificultad para tener una erección, cáncer de mama, infección de la vagina,

•    dolor de pecho, dolor de espalda, dolor muscular/articular, sensación de pesadez causado por inflamación general o inflamación localizada en tobillos, pies y piernas (edema), modo anormal de caminar,

•    pérdida de pelo; crecimiento excesivo de pelo,

•    aumento de enzimas hepáticas; aumento de las hormonas paratiroideas, aumento de los niveles de potasio en sangre, disminución de los niveles de calcio en sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    inflamación de cara, labios, boca, lengua y garganta que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar; picor de piel (urticaria), hemorragia estomacal. Si nota estos síntomas, pida ayuda médica inmediatamente.

Es posible que no identifique estos efectos adversos salvo que su médico le haya informado previamente. Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paricalcitol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Para un solo uso.

Paricalcitol Sandoz debe ser usado inmediatamente tras su apertura.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Paricalcitol Sandoz si observa partículas o decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Paricalcitol Sandoz

•    El principio activo es paricalcitol. Cada ml contiene 2 microgramos o 5 microgramos de paricalcitol.

•    Los demás componentes son: etanol (alcohol), hidroxiestearato de macrogol 15 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paricalcitol Sandoz solución inyectable es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles.

Paricalcitol Sandoz 2 microgramos/ ml:

Se presenta en envases de 5    ampollas    de vidrio tipo I    de    1 ml. (2 micrograms/1 ml).

Se presenta en envases de 5    ampollas    de vidrio tipo I    de    2 ml. (4 micrograms/2 ml).

Paricalcitol Sandoz 5 microgramos/ ml:

Se presenta en envases de 5    ampollas    de vidrio tipo I    de    1 ml. (5 micrograms/1 ml).

Se presenta en envases de 5    ampollas    de vidrio tipo I    de    2 ml. (10 micrograms/2 ml).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana Eslovenia

o

Pharmathen S.A 6, Dervenakion street,

153 51 Pallini, Attikis, Atenas Grecia

o

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Paricalcitol Sandoz

Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslosung Paricalcitol HEXAL5 Mikrogramm/mllnjektionslosung Paracalcitolo Sandoz Paricalcitol/Sandoz

Paricalcitol Sandoz 2 micrograme/ml solu?ie injectabila Paricalcitol Sandoz 5 micrograme/ml solu?ie injectabila Caltopar

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www. aemps. gob. es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Paricalcitol Sandoz 2 microgramos/ml solución inyectable EFG y Paricalcitol Sandoz 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Preparación para solución inyectable

Paricalcitol Sandoz 2 microgramos/ml solución inyectable EFG y Paricalcitol Sandoz 5 microgramos/ml solución inyectable EFG son para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.

Conservación y caducidad

Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de partículas visibles y coloración. La solución es clara e incolora.

Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlas de la luz.

Este medicamento tiene una caducidad de 2 años.

Paricalcitol Sandoz debe ser administrado inmediatamente tras apertura.

Posología y forma de administración

Paricalcitol Sandoz solución inyectable se administran a través del acceso para hemodiálisis.

Adultos

1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH).

La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:

Dosis inicial (microgramos)= nivel basal de PTH intacta en pmol/l

ó

= nivel basal de PTH intacta en pg/ml 80

y administrado como una dosis intravenosa en bolo, con una frecuencia máxima de días altemos y en cualquier momento durante la diálisis. La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.

2)Ajuste de dosis:

Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y valoración individualizada de las dosis. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen. Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta al tratamiento.

Se sugiere la siguiente tabla como aproximación al ajuste de la dosis:

Guía sugerida de dosis (ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas)
Nivel de PTHi con relación al nivel basal	Ajuste de dosis de paricalcitol
Iguales o mayores Disminución de < 30%	Aumentar en 2 a 4 microgramos
Disminución de > 30% y < 60%	Mantener
Disminución de > 60% PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/mL)	Disminuir en 2 a 4 microgramos

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