Paracetamol Teva 10 Mg/Ml Solucion Para Perfusion Efg
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paracetamol Teva 10 mg/ml, solución para perfusión EFG
Indicado en adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paracetamol Teva
3. Cómo usar Paracetamol Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paracetamol Teva
6. Información adicional
1. QUÉ ES PARACETAMOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (baja la fiebre).
Está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.
Paracetamol Teva de 100 ml en bolsa está restringido a pacientes que pesan más de 33 kg.
2. ANTES DE USAR PARACETAMOL TEVA No tome Paracetamol Teva
- Si es alérgico (hipersensible) a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol Teva.
- Si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol)
- Si usted tiene una enfermedad grave del hígado.
Tenga especial cuidado con Paracetamol Teva
- Se aconseja utilizar un tratamiento analgésico oral adecuado, tan pronto como esta vía de administración sea posible.
- Si usted sufre de alguna enfermedad del hígado o del riñón, o de abuso de alcohol,
- Si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol,
- En caso de problemas de nutrición (malnutrición) o deshidratación.
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Antes de iniciar el tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas le son aplicables.
Uso de otros medicamentos
Comunique a su médico ó farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se toman otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol para no exceder la dosis diaria recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.
Si está siendo tratado con Probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis.
La salicilamida puede causar que el paracetamol permanecezca en su cuerpo durante más tiempo. Informe a su médico si está tomando salicilamida, u otros medicamentos que contienen salicimida, ya que su médico puede necesitar reducir su dosis.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Puede que sea necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.
Toma de Paracetamol Teva con alimentos y bebidas
En pacientes con alcoholismo se debe de considerar una reducción de la dosis.
Embarazo y lactancia Embarazo
Informe a su médico si está usted embarazada. Paracetamol Teva puede ser utilizado durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico debe evaluar si el tratamiento es aconsejable.
Consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Paracetamol Teva puede usarse durante la lactancia.
Consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol Teva
Paracetamol Teva contiene 3.56 mmol (82 mg) de sodio por dosis. Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene metabisulfito sódico (E223). Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad severas y broncoespasmo.
3. CÓMO USAR PARACETAMOL TEVA
Dosificación
|
Peso del paciente |
Dosis (por administración) |
Intervalo mínimo entre dosis |
Dósis máxima diaria * * |
|
> 33 kg and < 50 kg |
15 mg/kg (por ejemplo: 1,5 ml solución/kg) |
4 horas |
60 mg/kg (por ejemplo: 6 ml/kg) Sin exceder 3000 mg |
|
> 50 kg |
1000 mg |
4 horas |
4000 mg |
**Pacientes que recibieron otros medicamentos que contenían paracetamol:
La dosis máxima diaria que se presenta en la tabla arriba se refiere a pacientes que no están en tratamiento con otros medicamentos que contienen paracetamol y que debería tenerse en cuenta para ajustar la dosis de dichos medicamentos. Ver también la sección 4.4.
Uso en adolescentes y adultos que pesan más de 50 kg
1000 mg de paracetamol por administración, es decir, una bolsa de 100 ml, hasta cuatro veces al día.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de 4 horas.
La dosis diaria máxima no debe exceder de 4000 mg de paracetamol, teniendo en cuenta si se toman otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.
Una bolsa de 100 ml de Paracetamol Teva está restringido a pacientes con peso superior a 33 kg.
Insuficiencia renal grave:
Se recomienda, cuando se administra paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a 6 horas.
Niños con peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 años), adolescentes y adultos con peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg, hasta cuatro veces al día. El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de 4 horas.
La dosis diaria máxima no deberá exceder de 60 mg de paracetamol por kg y por día (sin exceder de 3000 mg), teniendo en cuenta si se toman otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.
No exceder la dosis establecida.
Forma de administración:
Vía intravenosa.
Para un solo uso. La solución no utilizada debe ser desechada.
Paracetamol Teva le será administrado por perfusión en una de sus venas. La perfusión tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
Si toma más Paracetamol Teva del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico ó farmacéutico inmediatamente. o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
En casos de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de lesión hepática.
Debe recibir asistencia médica inmediata en caso de sobredosis, debido al riesgo de lesión hepática irreversible. Informe a su médico si detecta cualquiera de estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico.
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4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Casos raros (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Malestar, caida de la tensión arterial, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: en análisis sanguíneos se encuentran valores anormalmente altos de enzimas del hígado. Si esto ocurre, consulte a su médico ya que puede ser necesaria una monitorización regular de los parámetros sanguíneos.
• Casos muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea grave o reacción alérgica. Interrumpa el tratamiento inmediatamente y avise a su médico.
• En casos muy raros, se han observado otros cambios en los valores de las pruebas de laboratorio, requiriéndose una monitorización regular de los parámetros sanguíneos: niveles anormalmente bajos de algunas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), que pueden causar pérdidas de sangre por la nariz y encías. Si esto ocurre, informe a su médico.
• Se han notificado casos de eritema, enrojecimiento, prurito y taquicardia.
• Se han notificado casos de dolor y sensación de quemazón en el lugar de la inyección.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL TEVA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Paracetamol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. No refrigerar o congelar.
Bolsa en sobre de aluminio: Mantener la bolsa en el embalaje exterior, en el sobre de aluminio para protegerlo de la luz.
Bolsa en sobre de plástico: : Mantener la bolsa en el embalaje exterior, en el sobre de plástico y conservarlo en el embalaje externo de cartón para protegerlo de la luz.
Antes de la administración, el producto debe ser inspeccionado visualmente. No utilice Paracetamol Teva si observa alguna partícula o cambio/alteración en la coloración..
Hay una posible presencia de humedad entre la bolsa y el embalaje exterior como resultado del proceso de esterilización. No tiene impacto en la calidad de la solución.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Desechar los envases y el medicamento no.utilizado de acuerdo a la normativa local.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Paracetamol Teva
• El principio activo es paracetamol
• Un ml contiene 10 mg de paracetamol
• Cada bolsa de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol
• Los demás componentes son acetato sódico trihidrato, citrato sódico, metabisulfito sódico (E223), manitol (E421), ácido acético glacial (para ajuste de pH) y agua para inyección
Aspecto del producto y contenido del envase
Bolsas de 100 ml
Paracetamol Teva es una solución para perfusión transparente e incolora ó ligeramente marrón.
El medicamento se suministra en el hospital en bolsas de perfusión de plástico con uno o dos puertos de infusión cerrados con tapones de goma y de tapa. Las bolsas de perfusión están contenidos en una sobre exterior de aluminio o de plástico.
Tamaño de envases: Bolsas de 100 ml en envases de 5, 10, 20 o 30 bolsas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta,
Alcobendas 28108 Madrid
Responsable de fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Godollo, Táncsics Mihály út 82
Hungría
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
BE: Paracetamol Teva 10 mg/ml oplossing voor infusie BG: Paracetamol Teva 10 mg/ml solution for infusion CZ: Paracetamol Teva 10 mg/ml, infuzní roztok
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DE: Paracetamol-ratiopharm 10 mg/ml Infusionslosung
DK: Paracetamol Teva Pharmaceuticals
EL: Paracetamol Teva 10 mg/ml Aiá^uga yra sy^uap
ES: Paracetamol Teva 10 mg/ml solución para perfusion EFG
FI: Paracetamol Teva
HU: Paracetamol-Teva 10 mg/ml oldatos infúzió
IE: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
LU: Paracetamol Teva 10 mg/ml solution pour perfusion
NL: Paracetamol 10 mg/ml Teva, oplossing voor infusie
NO: Paracetamol Teva
PL: Paracetamol Teva
RO: Acamol 10 mg/ml solutie perfuzbila
SE: Paracetamol Teva
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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