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Prospecto: información para el usuario Paracetamol Accord 500 mg comprimidos efervescentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

-    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días._

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Paracetamol Accord 500 mg y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Accord 500 mg

3.    Cómo tomar Paracetamol Accord 500 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Paracetamol Accord 500 mg

6.    Contenido de envase e información adicional

1.    Qué es Paracetamol Accord 500 mg y para qué se utiliza

Paracetamol Accord 500 mg contiene paracetamol, que es un analgésico suave y reduce la fiebre.

Se utiliza para el tratamiento de la fiebre y del dolor leve o moderado en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Accord 500 mg No tome Paracetamol Accord 500 mg

•    si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si:

•    tiene problemas de hígado, incluido el síndrome de Gilbert (ictericia leve), así como los debidos al consumo excesivo de alcohol

•    tiene problemas de riñón

•    padece deshidratación y malnutrición crónica

•    está en tratamiento a largo plazo con dosis altas de Paracetamol

•    es asmático sensible al Ácido acetilsalicílico

•    está tomando otros medicamentos que contienen Paracetamol

•    incluso después del tratamiento con Paracetamol la fiebre se mantiene

•    tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia enzimática)

•    tiene anemia hemolítica (descenso anormal de los glóbulos rojos)

Interacción de Paracetamol Accord 500 mg con otros medicamentos

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Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico antes de tomar Paracetamol Accord 500 mg si está tomando medicamentos para:

•    fluidificar la sangre (anticoagulantes, p. ej. Warfarina u otras cumarinas)

•    aliviar las náuseas (p. ej. Metoclopramida, Domperidona)

•    tratar el colesterol alto (Colestiramina)

•    tratar los altos niveles de ácido úrico en sangre [gota](Probenecid)

•    tratar la fiebre o dolor leve (Ácido acetilsalicílico, Salicilamida)

•    tratar la depresión (barbitúricos y antidepresivos tricíclicos )

•    tratar la epilepsia (Lamotrigina)

•    tratar la tuberculosis (Isoniazida)

Efectos de paracetamol en pruebas analíticas

El ácido úrico y el azúcar en sangre pueden verse afectados.

Paracetamol Accord 500 mg con alimentos y bebida

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada consulte a su médico antes de tomar Paracetamol Accord 500 mg.

El paracetamol pasa a la leche materna. Las mujeres en periodo de lactancia pueden tomar este medicamento no sobrepasando las dosis indicadas en este prospecto en el apartado 3. Como tomar Paracetamol Accord 500 mg.

Conducción y uso de máquinas

El paracetamol no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paracetamol Accord 500 mg

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 503 mg de sodio por comprimido.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paracetamol Accord 500 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento está indicado para el uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Uso en niños y adolescentes:

•    Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años.

•    Adolescentes entre 12 y 15 años y con un peso entre 41 y 50 kg: la posología es de 1 comprimido por dosis, repetida cada 4-6 horas según necesidad, hasta un máximo de 4 comprimidos (2 g) al día.

•    Adolescentes entre 16 y 18 años y que pesen más de 50 kg: como los adultos.

Adultos:

La dosis habitual para adultos es de 1 a 2 comprimidos de 500 mg, repetida cada 4-6 horas, hasta un máximo de 6 comprimidos (3 g) en 24 horas.

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Dosis diaria máxima:

•    La dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder 3 g.

•    La dosis máxima por toma es 1 g (2 comprimidos efervescentes).

Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeora o aparecen otros síntomas, suspenda el tratamiento y acuda al médico.

No supere la dosis indicada.

El tapón contiene desecante. No ingerir.

Paracetamol Accord 500 mg se puede tomar con o sin alimentos y bebidas que no sean alcoholicas.

Si toma más Paracetamol Accord 500 mg del que debe

Si usted o alguien que conoce toma accidentalmente más de la dosis indicada (una sobredosis), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, aunque se sienta bien ya que existe riesgo de lesión del hígado grave retardada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Paracetamol Accord 500 mg

Si olvida tomar una dosis, tome otra en cuanto se acuerde, a menos que la hora de la siguiente toma esté muy próxima, en cuyo caso debe esperar hasta ella. Recuerde dejar al menos 4 horas entre las dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Accord 500 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raros (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): edema (acumulación anómala de líquido bajo la piel), visión anómala, erupción de la piel simple o urticaria (erupción roja oscura en la piel), hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, mareos, fiebre, sedación, trastornos plaquetarios (trastornos de coagulación), trastornos de los hemocitoblastos (trastorno de las células que forman la sangre en la médula ósea), función hepática anómala, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de las células del hígado), ictericia, sobredosis e intoxicación, temblor, dolor de cabeza, depresión, confusión, alucinaciones, sudores, prurito (picores), angioedema (hinchazón de la cara, boca, manos, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar).

Muy raros (que afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): hepatotoxicidad (daño causado en el hígado por sustancias químicas), reacción de hipersensibilidad que requiere interrupción del tratamiento (reacción alérgica grave inmediata), trombocitopenia (recuento de plaquetas reducido), leucopenia (disminución de los leucocitos), neutropenia (recuento de neutrófilos reducido en sangre), agranulocitosis (reducción de neutrófilos en sangre), anemia hemolítica (disminución anómala de los glóbulos rojos), hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), orina turbia y trastornos del riñón.

Otros efectos adversos del paracetamol cuya frecuencia no se pudo estimar a partir de los datos disponibles: necrólisis epidérmica tóxica (trastorno de la piel potencialmente mortal), eritema multiforme (reacción alérgica o infección de la piel), síndrome de Stevens-Johnson (un trastorno de la piel grave potencialmente mortal), acumulación de líquido en la laringe, shock anafiláctico (reacción alérgica grave), anemia (disminución de los glóbulos rojos), alteración renal (insuficiencia renal

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grave), nefritis intersticial (trastorno del riñón), hematuria (sangre en la orina), anuria (incapacidad para orinar), efectos gastrointestinales (úlceras de estómago y hemorragias) e inquietud. Se han observado casos de dificultad respiratoria, sibilancias, tos y acortamiento de la respiración con paracetamol, pero son más frecuentes en asmáticos sensibles a la aspirina o a otros AINEs como el ibuprofeno.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Paracetamol Accord 500 mg

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Paracetamol Accord 500 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C. Mantener el tubo de polipropileno herméticamente cerrado. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro, como puntos negros o marrones en los comprimidos, abultamiento o coloración de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Paracetamol Accord 500 mg

El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, sorbitol (E420), carbonato de sodio anhidro, povidona K 25 (E1201), simeticona, sacarina de sodio, aroma de limón [que contiene maltodextrina de maíz, goma de acacia (E 414), alfa-tocoferol (E 307)] y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Accord 500 mg son comprimidos redondos, de color blanco o casi blanco, planos, de bordes biselados y lisos en ambos lados.

Envase de tubo de polipropileno: Paracetamol Accord 500 mg está acondicionado en un tubo de polipropileno liso blanco opaco, con tapón de polietileno inviolable blanco opaco con desecante incorporado, que contiene 24 comprimidos, 20 comprimidos, 10 comprimidos u 8 comprimidos.

Tamaño del envase: envases de 60 (3x20) comprimidos por caja, 20 (1x20 comprimidos por caja), 10 (1x10) comprimidos por caja, 16 (2x8) comprimidos por caja, 30 (3x10) comrpimidos por caja, 24 (3 x 8) comprimidos por caja, 100 (5 x 20) comprimidos por caja y 24 (1x24) comprimidos por caja.

Tamaño(s) de envase para el envase de tubo: 20 comprimidos en un tubo

10 comprimidos en un tubo

Envase de tira Alu-Alu: Los envases de tiras están hechos de láminas de aluminio-aluminio

16 comprimidos por caja 20 comprimidos por caja 24 comprimidos por caja 30 comprimidos por caja 60 comprimidos por caja 100 comprimidos por caja

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase. PRECAUCION: El tapón contiene desecante. No ingerir.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del estado    : Nombre del medicamento

Paracetamol Accord 500 mg sumivé tablety

Paracetamol Accord 500 mg Brusetabletter

Paracetamol Accord 500 mg Effervescent Tablets

Paracetamol Accord Healthcare 500 mg comprimé effervescent

Paracetamol Accord 500 mg Brausetabletten

Paracetamol Accord 500 mg pezsgotabletta

Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

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Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2013