Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes

3.    Cómo tomar Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones

que disminuyen la secreción ácida del estómago.

Pantoprazol se utiliza para:

-    tratamiento de la enfermedad por reflujo leve (trastorno del esófago debido al flujo retrógrado del contenido del estómago) y síntomas asociados (por ejemplo, ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar),

-    tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del estómago),

-    prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de medicamentos.

2.    ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg:

•    si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

•    si está tomando medicamentos con atazanavir (para el tratamiento de la infección del VIH).

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg:

•    si padece enfermedad del hígado, debe comunicarlo a su médico ya que podría necesitar un ajuste de la dosis,

•    si está en tratamiento a largo plazo (por ejemplo, más de 1 año) su médico puede querer visitarle regularmente. Por favor, advierta a su médico sobre cualquier nuevo síntoma o circunstancia,

•    si alguna vez ha tenido una deficiencia de vitamina B12, adviértaselo a su médico ya que entonces

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

podría decidir realizarle controles de sus niveles de vitamina B12,

•    si padece enfermedad reumática o tiene que tomar medicamentos antirreumáticos por otros motivos y si alguna vez tiene úlcera gástrica o duodenal durante la toma de estos medicamentos. Su médico tendrá que comprobar si pertenece a un “grupo de riesgo”,

•    si recientemente ha perdido peso o sufre de vómitos recurrentes, dolor al tragar o vómitos de sangre, o si tiene heces sanguinolentas o muy oscuras debe decírselo a su médico. Posiblemente, su médico podría realizarle pruebas adicionales (por ejemplo, gastroscopia, que es una inspección visual del esófago, el estómago y el intestino superior). Por favor, advierta a su médico si sus síntomas persisten a pesar de estar en tratamiento con este medicamento.

Niños menores de 12 años

No hay experiencia de uso de pantoprazol en niños menores de 12 años, por lo que este medicamento no debe administrarse a este grupo de pacientes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Advierta a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol) y otros medicamentos de los que se sabe que sus niveles en sangre dependen de la secreción ácida del estómago,

•    medicamentos anticoagulantes (del grupo de los derivados cumarínicos, como fenprocumón o warfarina) en cuyo caso su médico debería controlar las propiedades de coagulación de su sangre,

•    atazanavir, medicamento para el tratamiento de la infección del VIH, el cual no debe administrarse junto con pantoprazol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No existen datos adecuados del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.

Se desconoce si pantoprazol pasa a la lecha materna. Por este motivo, durante el embarazo y la lactancia, sólo tomará pantoprazol si su médico considera que los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el niño.

Conducción y uso de máquinas

Pantoprazol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, la aparición de ciertos efectos secundarios como vértigos y visión borrosa puede afectar a la capacidad de reacción, lo cual puede perjudicar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes:

Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Instrucciones de uso

Ingerir los comprimidos enteros (no masticar ni triturar) con un vaso de agua.

A no ser que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar)

La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

La curación generalmente se alcanza en 2 - 4 semanas. Para la completa recuperación de la esofagitis por reflujo se requiere un periodo de 4 semanas de tratamiento. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, después de un período adicional de 4 semanas.

Si los síntomas reaparecen estos pueden ser tratados - después de consultar con su médico - con una dosis de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol) cuando sea necesario. Esto se conoce como tratamiento "a demanda". En los pacientes en los que no se haya conseguido el adecuado control de los síntomas con este tipo de tratamiento, su médico valorará el paso a un tratamiento continuo de larga duración.

Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (profilaxis de las recaídas de la esofagitis por reflujo)

Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda una dosis de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol). En caso de recaídas de la esofagitis por reflujo, puede aumentarse a 2 comprimidos gastrorresistentes al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Para estos casos está disponible Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg. Una vez que se alcanza la curación, puede reducir de nuevo la dosis a 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Adultos

Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Pacientes con insuficiencia hepática

Si padece insuficiencia hepática consulte con su médico quien decidirá si es necesaria una reducción de dosis. Como regla general, estos pacientes no deberían exceder la dosis de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal

Si pertenece a estos grupos de pacientes, consulte con su médico. Normalmente no se requieren ajustes o cambios en la dosis.

Niños menores de 12 años

No existe experiencia de uso en niños menores de 12 de años.

Si no responde al tratamiento después de cuatro semanas, consulte con su médico quién decidirá si es necesario prolongar el tratamiento durante más tiempo.

Si toma más Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

No hay información disponible sobre los efectos de una sobredosis en humanos. Sin embargo, si nota síntomas de intoxicación, informe a su médico. Dependiendo de la dosis tomada y/o de los síntomas que aparezcan, el médico decidirá que hacer.

Si olvidó tomar Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe al día siguiente como su médico le había indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg:

Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento por propia iniciativa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las siguientes definiciones son utilizadas en la descripción de los efectos adversos:

Muy frecuentes	Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes	Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes	Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros	Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros	Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes incluyendo los casos aislados

Efectos adversos importantes

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con pantoprazol y acuda a su médico si tiene uno de los siguientes síntomas:

-    hinchazón de la cara, lengua, y garganta,

-    dificultad para tragar,

-    reacciones cutáneas con vesículas o úlceras y urticaria,

-    dificultad para respirar,

-    vértigo con aumento de la sudoración y pulsaciones.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes

Dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento y flatulencia.

Poco frecuentes

Vértigo y trastornos visuales como visión borrosa, náuseas y vómitos, reacciones alérgicas, como prurito y exantema cutáneo.

Raros

Sequedad de boca, dolor en las articulaciones, depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes con tendencia a estos síntomas así como el empeoramiento de estos síntomas en caso de ser preexistentes.

Muy raros

Disminución del número de glóbulos blancos (lo que puede producir un aumento del riesgo de infecciones), disminución del número de plaquetas (que puede producir un aumento del riesgo de hematomas y hemorragias), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), formación de ronchas, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), reacciones graves de la piel y de las membranas mucosas acompañadas de vesículas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de Lyell (“síndrome de la piel escaldada”), aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), dolor muscular, hinchazón de brazos y piernas (edema periférico), aumento de la temperatura corporal, hipernatremia en ancianos, reacciones alérgicas graves manifestadas por síntomas tales como aceleración del pulso, sudoración excesiva y caída sustancial de la presión arterial, lesión hepática grave manifestada en forma de ictericia con o sin insuficiencia hepática, incremento de los valores de las enzimas hepáticas, incremento de los niveles de triglicéridos, ginecomastia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Botes:

Periodo de validez después de la primera apertura: 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes:

-    El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).

-    Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro (E500), estearato de calcio. Recubrimiento: alcohol polivinil, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de hierro amarillo (E172), carbonato de sodio anhidro (E500), copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato (E1505).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, ovalados de color amarillo.

Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg está disponible en blister que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes y en botes que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG),

Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Hamburgo (Alemania)

Fabricante

Przedsiqbiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra (Poland)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Pantomed 20 mg magensaftresistente tabletten

Austria:    Panbrabene 20 mg magensaftresistente tabletten

Dinamarca:    Pantomed 20 mg    enterotablet

Estonia:    Pantomed 20 mg    gastroresistentne tablett

España:    Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Finlandia:    Pantomed 20 mg    enterotabletti

Francia:    Pantomed 20 mg    comprimé gastro-résistant

Hungría:    Pantomed 20 mg gyomornedvellenálló tabletta

Italia:    Pantoprazolo Tiefenbacher 20 mg compressa gastroresistente

Lituania:    Pantomed 20 mg    skrandyje neirios tableté

Luxemburgo: Pantomed 20 mg    comprimé gastro-résistant

Letonia:    Pantomed 20 mg    zarnas skistosa tablete

Holanda:    Pantomed 20 mg    maagsapresistente tablet

Polonia:    Pantomed

Portugal:    Panbrabene

Suecia:    Pantomed 20 mg    enterotablett

Reino Unido: Pantoprazole 20mg gastro-resistant Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes

3.    Cómo tomar Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones

que disminuyen la secreción ácida del estómago.

Pantoprazol se utiliza para:

-    tratamiento de la enfermedad por reflujo leve (trastorno del esófago debido al flujo retrógrado del contenido del estómago) y síntomas asociados (por ejemplo, ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar),

-    tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del estómago),

-    prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de medicamentos.

2.    ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg:

•    si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

•    si está tomando medicamentos con atazanavir (para el tratamiento de la infección del VIH).

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg:

•    si padece enfermedad del hígado, debe comunicarlo a su médico ya que podría necesitar un ajuste de la dosis,

•    si está en tratamiento a largo plazo (por ejemplo, más de 1 año) su médico puede querer visitarle regularmente. Por favor, advierta a su médico sobre cualquier nuevo síntoma o circunstancia,

•    si alguna vez ha tenido una deficiencia de vitamina B12, adviértaselo a su médico ya que entonces podría decidir realizarle controles de sus niveles de vitamina B12,

•    si padece enfermedad reumática o tiene que tomar medicamentos antirreumáticos por otros motivos y si alguna vez tiene úlcera gástrica o duodenal durante la toma de estos medicamentos. Su médico tendrá que comprobar si pertenece a un “grupo de riesgo”,

•    si recientemente ha perdido peso o sufre de vómitos recurrentes, dolor al tragar o vómitos de sangre, o si tiene heces sanguinolentas o muy oscuras debe decírselo a su médico. Posiblemente, su médico podría realizarle pruebas adicionales (por ejemplo, gastroscopia, que es una inspección visual del esófago, el estómago y el intestino superior). Por favor, advierta a su médico si sus síntomas persisten a pesar de estar en tratamiento con este medicamento.

Niños menores de 12 años

No hay experiencia de uso de pantoprazol en niños menores de 12 años, por lo que este medicamento no debe administrarse a este grupo de pacientes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Advierta a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol) y otros medicamentos de los que se sabe que sus niveles en sangre dependen de la secreción ácida del estómago,

•    medicamentos anticoagulantes (del grupo de los derivados cumarínicos, como fenprocumón o warfarina) en cuyo caso su médico debería controlar las propiedades de coagulación de su sangre,

•    atazanavir, medicamento para el tratamiento de la infección del VIH, el cual no debe administrarse junto con pantoprazol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No existen datos adecuados del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.

Se desconoce si pantoprazol pasa a la lecha materna. Por este motivo, durante el embarazo y la lactancia, sólo tomará pantoprazol si su médico considera que los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el niño.

Conducción y uso de máquinas

Pantoprazol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, la aparición de ciertos efectos secundarios como vértigos y visión borrosa puede afectar a la capacidad de reacción, lo cual puede perjudicar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes:

Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Instrucciones de uso

Ingerir los comprimidos enteros (no masticar ni triturar) con un vaso de agua.

A no ser que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar)

La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

La curación generalmente se alcanza en 2 - 4 semanas. Para la completa recuperación de la esofagitis por reflujo se requiere un periodo de 4 semanas de tratamiento. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, después de un período adicional de 4 semanas.

Si los síntomas reaparecen estos pueden ser tratados - después de consultar con su médico - con una dosis de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol) cuando sea necesario.

Esto se conoce como tratamiento "a demanda". En los pacientes en los que no se haya conseguido el adecuado control de los síntomas con este tipo de tratamiento, su médico valorará el paso a un tratamiento continuo de larga duración.

Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (profilaxis de las recaídas de la esofagitis por reflujo)

Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda una dosis de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol). En caso de recaídas de la esofagitis por reflujo, puede aumentarse a 2 comprimidos gastrorresistentes al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Para estos casos está disponible Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg. Una vez que se alcanza la curación, puede reducir de nuevo la dosis a 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Adultos

Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Pacientes con insuficiencia hepática

Si padece insuficiencia hepática consulte con su médico quien decidirá si es necesaria una reducción de dosis. Como regla general, estos pacientes no deberían exceder la dosis de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal

Si pertenece a estos grupos de pacientes, consulte con su médico. Normalmente no se requieren ajustes o cambios en la dosis.

Niños menores de 12 años

No existe experiencia de uso en niños menores de 12 de años.

Si no responde al tratamiento después de cuatro semanas, consulte con su médico quién decidirá si es necesario prolongar el tratamiento durante más tiempo.

Si toma más Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

No hay información disponible sobre los efectos de una sobredosis en humanos. Sin embargo, si nota síntomas de intoxicación, informe a su médico. Dependiendo de la dosis tomada y/o de los síntomas que aparezcan, el médico decidirá que hacer.

Si olvidó tomar Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe al día siguiente como su médico le había indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg:

Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento por propia iniciativa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las siguientes definiciones son utilizadas en la descripción de los efectos adversos:

Muy frecuentes	Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes	Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes	Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros	Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros	Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes incluyendo los casos aislados

Efectos adversos importantes

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con pantoprazol y acuda a su médico si tiene uno de los siguientes síntomas:

-    hinchazón de la cara, lengua, y garganta,

-    dificultad para tragar,

-    reacciones cutáneas con vesículas o úlceras y urticaria,

-    dificultad para respirar,

-    vértigo con aumento de la sudoración y pulsaciones.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes

Dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento y flatulencia.

Poco frecuentes

Vértigo y trastornos visuales como visión borrosa, náuseas y vómitos, reacciones alérgicas, como prurito y exantema cutáneo.

Raros

Sequedad de boca, dolor en las articulaciones, depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes con tendencia a estos síntomas así como el empeoramiento de estos síntomas en caso de ser preexistentes.

Muy raros

Disminución del número de glóbulos blancos (lo que puede producir un aumento del riesgo de infecciones), disminución del número de plaquetas (que puede producir un aumento del riesgo de hematomas y hemorragias), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), formación de ronchas, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), reacciones graves de la piel y de las membranas mucosas acompañadas de vesículas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de Lyell (“síndrome de la piel escaldada”), aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), dolor muscular, hinchazón de brazos y piernas (edema periférico), aumento de la temperatura corporal, hipernatremia en ancianos, reacciones alérgicas graves manifestadas por síntomas tales como aceleración del pulso, sudoración excesiva y caída sustancial de la presión arterial, lesión hepática grave manifestada en forma de ictericia con o sin insuficiencia hepática, incremento de los valores de las enzimas hepáticas, incremento de los niveles de triglicéridos, ginecomastia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Botes:

Periodo de validez después de la primera apertura: 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastrorresistentes:

-    El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).

-    Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro (E500), estearato de calcio. Recubrimiento: alcohol polivinil, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de hierro amarillo (E172), carbonato de sodio anhidro (E500), copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato (E1505).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, ovalados de color amarillo.

Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg está disponible en blister que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes y en botes que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG),

Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Hamburgo (Alemania)

Fabricante

FARMA-APS Produtos Farmacéuticos, S.A.

Rua Joño de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora (Portugal)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Pantomed 20 mg magensaftresistente tabletten

Austria:    Panbrabene 20 mg magensaftresistente tabletten

Dinamarca:    Pantomed 20 mg    enterotablet

Estonia:    Pantomed 20 mg    gastroresistentne tablett

España:    Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Finlandia:    Pantomed 20 mg    enterotabletti

Francia:    Pantomed 20 mg    comprimé gastro-résistant

Hungría:    Pantomed 20 mg gyomornedvellenálló tabletta

Italia:    Pantoprazolo Tiefenbacher 20 mg compressa gastroresistente

Lituania:    Pantomed 20 mg    skrandyje neirios tableté

Luxemburgo: Pantomed 20 mg    comprimé gastro-résistant

Letonia:    Pantomed 20 mg    zarnas skistosa tablete

Holanda:    Pantomed 20 mg    maagsapresistente tablet

Polonia:    Pantomed

Portugal:    Panbrabene

Suecia:    Pantomed 20 mg    enterotablett

Reino Unido: Pantoprazole 20mg gastro-resistant Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios