PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Teva 40 mg Polvo para solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Pantoprazol Teva

3.    Cómo usar Pantoprazol Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pantoprazol Teva

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PANTOPRAZOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones, que disminuyen la secreción ácida del estómago. Se utiliza para tratar enfermedades relacionadas con el ácido del estómago y el intestino.

Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en ese momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.

Pantoprazol se utiliza para el tratamiento de:

-    de la esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta y el estómago) acompañada de la regurgitación de ácido desde el estómago.

-    de las úlceras de duodeno y estómago

-    del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2.    ANTES DE USAR PANTOPRAZOL TEVA No use Pantoprazol Teva:

-    Si usted es alérgico (hipersensible) a pantoprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

-    Si es alérgico a los medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Teva:

-    Si usted padece alguna enfermedad del hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. Podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    Si está tomando a la vez, un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para consejos específicos.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

-    pérdida inintencionada de peso

-    vómitos repetidos

-    dificultad para tragar

-    sangre en el vómito

-    aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)

-    sangre en sus deposiciones

-    diarrea grave y/o persistente, ya que el pantoprazol se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que el pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.

Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Las inyecciones de Pantoprazol pueden interferir la eficacia de otros medicamentos, comunique a su médico si está tomando:

-    Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos) o erlotinib (utilizada para ciertos tipos de cáncer), ya que el pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no funcionen correctamente.

-    warfarina o fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

-    atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Embarazo y lactancia

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. Se ha reportado excreción en leche humana.

Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usted experimenta efectos adversos tales como mareos o visión borrosa, no debe conducir o utilizar máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Teva

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR PANTOPRAZOL TEVA

Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de 2-15 minutos.

La dosis normal es:

Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo y las úlceras de estómago y duodeno.

Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.

Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.

Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que usted produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de cuatro viales (160 mg) debería ser suficiente para reducir la cantidad de ácido del estómago considerablemente.

Grupos especiales de pacientes

-    si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (1/2 vial).

-    niños (menores de 18 años), no se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.

Si usa más Pantoprazol Teva del que debiera

Estas dosis son cuidadosamente revisadas por su enfermera o su médico por lo que una sobredosis es extremadamente improbable. No se conocen síntomas de sobredosis.

En caso de sobredosis o inyección accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inyectada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos secundarios que se muestran a continuación se definen según sean: Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Reacciones alérgicas graves (raros): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (enfermedad de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.

Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (daños severos en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y aumento de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

-    Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Inflamación de la pared de la vena y coagulación de la sangre en el lugar de la inyección (tromboflebitis)

-    Poco Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Dolor de cabeza, mareo, diarrea, sensación de enfermedad, vómitos, hinchazón y flatulencia (gases), estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal y malestar, erupción cutánea, exantema, erupción, picazón, sensación de debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño

-    Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Alteraciones en la visión como visión borrosa, urticaria, dolor en las articulaciones, dolores musculares, cambios de peso, temperatura elevada del cuerpo, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento de las mamas en los hombres.

-    Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientación - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

-    Poco Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Incremento de las enzimas del hígado.

-    Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Incremento de la bilirrubina; incremento de grasas en sangre.

-    Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Una reducción del número de plaquetas, que podría producir un mayor sangrado o más hematomas de lo habitual; una reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pantoprazol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Para protegerlo de la luz mantenga el vial dentro del estuche.

Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 6 horas a 25 ° C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas

La solución reconstituída debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo debe utilizarse si la solución es transparente y prácticamente libre de partículas.

No utilice Pantoprazol Teva si se observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo, si observa turbidez o precipitados).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pantoprazol Teva

El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico), Los demás componentes son: edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, nitrogeno

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol Teva es un polvo seco blanco o casi blanco en un vial de vidrio transparente con tapón de goma y sellado con tapas de aluminio equipado con discos de plástico de fácil apertura. Cada paquete contiene 1 frasco para inyección.

Pantoprazol Teva 40 mg polvo para solución inyectable o para perfusión se presenta en envases de 1, 5 y 10 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gódólló, Táncsics Mihály út 82

Hungary

O

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 Blaubeuren, Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro de sodio 9/mg/ml (0.9%) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con 100 ml de solución fisiológica de cloruro de sodio 9/mg/ml (0.9%) o de solución de glucosa 55 mg/ml (5%).

La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo debe utilizarse si la solución es transparente y prácticamente libre de partículas.

Pantoprazol Teva no debe prepararse o mezclarse con otros solventes distintos a los especificados.

Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 6 horas siguientes a 25°C, aunque desde un punto de vista microbiológico, el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es asi, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8°C.

El preparado se administrará por via intravenosa durante 2-15 minutos.

El contenido del vial es para un único uso. Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios