Prospecto: información para el paciente

PANTOPRAZOL MUNDOGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    - No debería usar Pantoprazol Mundogen 20 mg comprimidos gastrorresistentes durante más de 4 semanas sin consultar al médico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pantoprazol Mundogen y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Mundogen

3.    Cómo tomar Pantoprazol Mundogen

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Pantoprazol Mundogen 6. Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES PANTOPRAZOL MUNDOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Mundogen contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la “bomba” que produce ácido en el estómago. Por lo tanto, este medicamento reduce la cantidad de ácido de su estómago.

Pantoprazol Mundogen se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.

El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la garganta (esófago), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causarle síntomas tales como sensación dolorosa de ardor en el pecho, el cual puede llegar hasta la garganta (ardor) y dejar un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).

Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con Pantoprazol Mundogen, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio inmediato. Puede que sea necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para que se produzca alivio de los síntomas.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PANTOPRAZOL MUNDOGEN

No tome Pantoprazol

-    si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Composición de Pantoprazol Mundogen”).

-    si está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH).

-    si es menor de 18 años

-    si está embarazada o en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol Mundogen:

-    Si ha recibido tratamiento para el ardor o dispepsia de forma continua durante 4 o más semanas.

-    Si es mayor de 55 años y toma a diario un tratamiento para la dispepsia sin prescripción médica.

-    Si es mayor de 55 años y padece síntomas nuevos o que han cambiado recientemente.

-    Si padece osteoporosis (una enfermedad de los huesos que aumenta el riesgo de padecer fracturas)

-    Si ha padecido previamente una úlcera gástrica o cirugía en el estómago.

-    Si padece problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos).

-    Si acude habitualmente a su médico por molestias graves o enfermedades.

-    Si le van a realizar una endoscopia o una prueba denominada test del aliento con urea.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, en caso de que note cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de otra enfermedad más grave::

-    Pérdida involuntaria de peso (no relacionada con ninguna dieta o ejercicio).

-    Vómitos, en especial si son repetidos.

-    Sangre en el vómito, puede presentarse como posos de café oscuros en el vómito.

-    Observa sangre en sus deposiciones, que pueden tener un aspecto negro o parecido al alquitrán.

-    Dificultad para tragar o dolor al tragar.

-    Está pálido o se siente débil (anemia).

-    Respiraciones cortas, fiebre, resfriado, tos

-    Dolor en el pecho.

-    Dolor de estómago.

-    Diarrea grave y/o persistente, puesto que Pantoprazol Mundogen se ha asociado con un ligero aumento en la aparición de diarrea de origen infeccioso.

Su médico puede decidir que es necesario realizarle alguna prueba.

Si le van a realizar un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este medicamento.

Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor tras un único día de tratamiento con Pantoprazol Mundogen, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.

Si ha padecido síntomas de dispepsia o ardor de forma repetida durante algún tiempo, recuerde acudir al médico periódicamente.

Si usted está tomando Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Uso de Pantoprazol Mundogen con otros medicamentos

Pantoprazol Mundogen puede impedir que otros medicamentos actúen de forma adecuada. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando algún medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos:

-    ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos)

-    warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos). Es posible que necesite que le realicen análisis de sangre adicionales.

-    atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH). No debe utilizar Pantoprazol Mundogen si está tomando atazanavir.

No tome Pantoprazol Mundogen con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido

producido en el estómago, tales como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (ej. ranitidina, famotidina).

Aun así, si fuera necesario, puede tomar PANTOZOL Control junto con antiácidos (e.j: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o combinaciones).

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto también incluye los tratamientos a base de plantas o los homeopáticos.

Uso de Pantoprazol con los alimentos y bebidas

Los comprimidos deben tragarse enteros, con líquidos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Pantoprazol Mundogen si está embarazada, cree que puede estar embarazada, en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si padece efectos adversos tales como mareos o alteraciones en la visión, no debe conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL MUNDOGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Mundogen contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Utilice siempre la dosis efectiva más baja y de duración más corta en relación con su condición a tratar.

Tome un comprimido al día. No supere la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.

Deberá tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar Pantoprazol Mundogen cuando esté completamente libre de síntomas. Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con Pantoprazol Mundogen, pero esto no significa que el medicamento le produzca un alivio inmediato.

Si no nota alivio de los síntomas después de tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte con su médico.

No tome Pantoprazol Mundogen comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.

Tome el comprimido antes de una de las principales comidas, a la misma hora todos los días. Deberá tragar el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni parta el comprimido.

Uso en niños y adolescentes:

Pantoprazol Mundogen no se debe utilizar en niños ni menores de 18 años de edad. Si toma más Pantoprazol Mundogen del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve su medicamento y este prospecto con usted.

No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más próximo, si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos. Deje de tomar este medicamento inmediatamente, pero lleve este prospecto y/o los comprimidos con usted.

-    Reacciones alérgicas graves (raras): reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede causar dificultades al tragar o respirar, ronchas (urticaria), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

-    Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o erupción cutánea tras la exposición al sol.

-    Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.

Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma:

-    muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10.

-    frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100.

-    poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000.

-    raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000.

-    muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000.

-    frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

-    Efectos adversos poco frecuentes:

Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor de estómago; ronchas o erupción cutánea; picor; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas del hígado en los análisis de sangre.

-    Efectos adversos raros:

Trastornos en la visión tales como visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; reacciones alérgicas; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de sangre)

-    Efectos adversos muy raros

Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes.

- Frecuencia no conocida

Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.

Fracturas de los huesos

Neumonía (infección grave de los pulmones)

Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (ver sección 2.2 Advertencias y precauciones).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL MUNDOGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pantoprazol Mundogen 20 mg

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: carbonato de sodio anhidro (E-170), manitol (E-421), crospovidona tipo A, hiprolosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Sub-recubrimiento: hipromelosa, propilen glicol, povidona K30, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E-172).

Recubrimiento entérico: copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E-172).

Tinta de impresión: goma laca, etanol, alcohol isopropílico, óxido de hierro negro (E-172), alcohol N-butil , propilen glicol, hidróxido amónico (28%).

Aspecto de Pantoprazol Mundogen 20 mg y contenido del envase

Pantoprazol Mundogen son comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, biconvexos, con la marca “II” impresa en una de las caras y liso por la otra cara.

Pantoprazol Mundogen se presenta en envases blister de 7, 14 comprimidos gastrorresistentes . Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gracia, 9

Responsable de la fabricación

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork road Co-tipperary, Cashel Irlanda

Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Pantau Basics 20 mg gastro-resistant tablets Pantosec Control 20 mg Gastro-resistant Tablets Anesteloc Max

Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastroresistentes Pantoprazol Mundogen 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/