PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg, polvo para solución inyectable EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg polvo para solución inyectable

3.    Cómo usar PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg polvo para solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg polvo para solución inyectable.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones, que disminuyen la secreción ácida del estómago. Está indicado en el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, de la esofagitis por reflujo moderada y grave y de enfermedades en las que hay gran aumento de la secreción ácida del estómago, como el síndrome de Zollinger-Ellison.

2.    ANTES DE USAR PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

No use PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg:

- Si usted es alérgico (hipersensible) a Pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo o a cualquiera de sus componentes.

Tenga especial cuidado con PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg:

Si usted padece trastornos del hígado o riñón, debe comunicarlo a su médico ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg puede alterar la absorción de algunos medicamentos debido a que la disminución de la acidez del estómago puede interferir en ella, como en el caso de ketoconazol.

Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes orales tales como warfarina o fenprocumón, pues su médico podría decidir efectuarle controles adicionales.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en periodo de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

3. CÓMO USAR PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg únicamente se le administrará en el hospital por profesionales sanitarios. Este medicamento se le administrará por vía intravenosa.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg.

Para el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis por reflujo moderada y grave la dosis habitual recomendada es de 1 vial (40 mg) al día. Tan pronto como sea posible su médico interrumpirá la administración intravenosa y le proporcionará este mismo medicamento en forma de comprimidos para que usted pueda tomarlo por vía oral.

Para el tratamiento a largo plazo de las enfermedades con aumento de la secreción ácida del estómago, como el Síndrome de Zollinger Ellison, la dosis recomendada de inicio es de dos viales (80 mg) de PANTOPRAZOL MADAUS al día. Posteriormente, su médico podrá aumentar o disminuir la dosis, tras medirle su secreción ácida del estómago.

En caso de pacientes con trastornos del hígado o riñón, o en pacientes de edad avanzada: Su médico evaluará la dosis que se le administrará.

Si estima que la acción de PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted recibe más PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg de lo que debiera:

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba más PANTOPRAZOL MADAUS del que debiera; no obstante, si usted cree que le han administrado más PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg del que debieran, informe inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas habituales para el tratamiento de intoxicación.

Si no le administraron PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg :

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que no reciba la dosis de PANTOPRAZOL MADAUS que debiera; no obstante, si usted cree que han olvidado administrarle este medicamento, informe inmediatamente a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas)

Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas)

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucocitopenia) y/o del número de plaquetas (trombocitopenia).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuencia desconocida: Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: molestias en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento, flatulencia.

Poco frecuentes: náuseas y/o vómitos.

Muy raros: sequedad de boca.

Trastornos generales:

Muy raros: fiebre y retención de líquidos (edema periférico). Ambos remiten tras la finalización del tratamiento.

Trastornos del hígado y vías biliares:

Muy raros: aumentos de las enzimas del hígado (transaminasas, y-GT), alteraciones graves del hígado manifestadas por ictericia (color amarillo de la piel) con o sin insuficiencia hepática.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: reacciones alérgicas, incluyendo casos graves (shock).

Trastornos del metabolismo:

Muy raros: aumento de triglicéridos.

Trastornos musculares y óseos:

Poco frecuentes: Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg, especialmente durante un período de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporososis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Raros: dolor en las articulaciones.

Muy raros: dolor muscular que desaparece al finalizar el tratamiento.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: vértigo, trastornos de la visión (visión borrosa).

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros: depresión que desaparece al finalizar el tratamiento.

Trastornos de riñón y vías urinarias:

Muy raros: nefritis intersticial (inflamación del riñón).

Trastornos de la piel:

Poco frecuentes: reacciones alérgicas tales como picor y enrojecimiento de la piel.

Muy raros: lesiones en la piel (urticaria) e hinchazón de la cara (angioedema), y reacciones alérgicas graves de la piel como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell y fotosensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantenga PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C Conservar en el envase original cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilice PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene: pantoprazol 40 mg (como pantoprazol sódico sesquihidrato).

Aspecto del producto y contenido del envase

PANTOPRAZOL MADAUS 40 mg se presenta en forma de polvo para solución inyectable Cada envase contiene 1 vial de polvo con pantoprazol.

Envase unitario: 1 vial

Titular de la autorización de comercialización:

ROTTAPHARM, S.L.

Av. Diagonal 67-69 08019 - Barcelona - España

Responsable de la fabricación: Combino Pharm SL C/ Fructuós Gelabert 6-8

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio de 2012

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro sódico en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con 100 ml de solución fisiológica de cloruro sódico o de glucosa al 5%

Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes, aunque desde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es así, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas y 25°C.

PANTOPRAZOL MADAUS no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados. El preparado se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)

El contenido del vial es para un único uso.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob/