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Prospecto: información para el usuario Pantoprazol Bluefish 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Bluefish

3.    Cómo tomar Pantoprazol Bluefish

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pantoprazol Bluefish

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Pantoprazol Bluefish y para    qué    se utiliza

El pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.

Se le ha recetado Pantoprazol Bluefish debido a una condición causada por el ácido estomacal.

Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Bluefish 40 mg se utilizan en el tratamiento de corto plazo y para aliviar los síntomas de:

-    Úlcera duodenal

-    Úlcera gástrica

-    Esofagitis (inflamación    del esófago) causada por la secreción de ácido.

Además, la preparación se utiliza:

-    En el tratamiento de largo plazo de condiciones con hipersecreción de ácido gástrico (como el síndrome de Zollinger-Ellison).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Bluefish No tome Pantoprazol Bluefish

-    Si es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    Si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones.

-    Si está tomando atazanavir (utilizado para el tratamiento de infección por VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol Bluefish:

-    Si usted padece insuficiencia hepática grave. En caso de trastorno hepático grave, su médico debe monitorear la función hepática mientras utiliza Pantoprazol Bluefish

-    Si se le ha diagnosticado malabsorción de vitamina B₁₂.

Informe a su médico inmediatamente ni nota alguno de los síntomas siguientes:

-    pérdida de peso involuntaria

-    vómitos repetido o vómito de    sangre

-    heces oscuras

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-    diarrea intensa o persistente

-    dificultad para tragar

-    se ve y se siente pálido (anemia)

Su médico debe hacer o debió haber hecho un examen adicional llamado endoscopía para diagnosticar su condición y/o excluir enfermedades malignas

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol Bluefish, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna vertebral. Dígale a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que puede aumentar el riesgo de osteoporosis)

Niños

No se recomienda el uso de Pantoprazol Bluefish en niños.

Toma de Pantoprazol Bluefish con otros medicamentos

La eficacia y seguridad de este medicamento podría verse afectada por la utilización de otra medicación concomitante. Pantoprazol Bluefish también podría afectar la eficacia y seguridad de otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Recuerde informar a su médico acerca del tratamiento con Pantoprazol Bluefish si le prescribe otro medicamento mientras el tratamiento está en curso.

Es muy importante que informe a su médico:

-    Si está tomando atazanavir, que se utiliza para el tratamiento de infección por VIH.

-    Si está tomando ketoconazol o itraconazol, que se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas, ya que pantoprazol podría afectar las concentraciones que alcanzan estos fármacos en su cuerpo.

-    Si está tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina, ya que sería necesario monitorizar la coagulación de la sangre más frecuentemente.

-    Si está tomando metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis, psoriasis y cáncer)

Toma de Pantoprazol Bluefish con los alimentos, bebidas y alcohol

Tome Pantoprazol Bluefish con agua 1 hora antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si se halla en periodo de lactancia, sólo debe utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos y alteraciones visuales.

3. Cómo tomar Pantoprazol Bluefish

Siempre debe tomar Pantoprazol Bluefish exactamente como su médico o farmacéutico le indique. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.

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Método de administración:

No triture ni mastique Pantoprazol Bluefish; trague el comprimido entero con agua 1 hora antes de una comida.

Dosis:

Siempre debe tomar Pantoprazol Bluefish exactamente como su médico le indique. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro acerca de la dosis.

Úlcera duodenal:

La dosis recomendada es 1 comprimido (40 mg) al día.

Úlcera gástrica y esofagitis (inflamación del esófago) causada por la secreción de ácido:

La dosis recomendada es 1 comprimido (40 mg) al día.

En el tratamiento de largo plazo de condiciones de hipersecreción de ácido gástrico (como el síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis inicial es de 2 comprimidos (2 x 40 mg) al día. Con dosis por encima de los 80mg al día, la dosis debe dividirse y tomar dos veces diariamente.

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal:

No se debe exceder la dosis de 40 mg al día.

Pacientes con insuficiencia hepática:

Se debe dar la dosis de 1 comprimido (40 mg) cada dos días.

Uso en niños:

Pantoprazol Bluefish no debe utilizarse en niños.

Si toma más Pantoprazol Bluefish del que debe

Si usted o alguien que usted conoce toma accidentalmente mas dosis de la indicada (sobredosis) debe ponerse en contacto con un médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Pantoprazol Bluefish

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde, a menos que falte poco para la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Bluefish

No altere la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe inmediatamente a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser

estimada con los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro de la salud en general, ampollas (incluyendo ligero sangrado) en ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.

• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; picazón; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres, agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que hace que las infecciones sean más probables), alteraciones del gusto.

Muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Desorientación, trombocitopenia (reducción de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sandrado o hematoma), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitos), pancitopenia (disminución grave de las células sanguíneas, que puede causar debilidad, hematomas, o que las infecciones sean más probables.

No conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Cosquilleo/hormigueo, alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución en sangre de los niveles de sodio, calcio y potasio.

Si está en tratamiento con Pantoprazol Bluefish durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas dígaselo a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir hacerle unos análisis de sangre de forma periódica para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas del hígado

Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre

Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Pantoprazol Bluefish

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD.:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

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medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Pantoprazol Bluefish

-    El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico de pantoprazol)

-    Los otros ingredientes son: fosfato disódico anhidro, manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, citrato trietilo, carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A), copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Bluefish 40 mg son amarillos, ovalados, cóncavos, y lisos con una dimensión de 11,6 mm x 6 mm.

Tamaños de envases:

Envases en blíster con: 7, 14, 28, 56 y 100 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de Fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11; 111 23 Estocolmo; Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro	NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Austria	Pantoprazol Bluefish 40 mg magensaftresistente tabletten
Dinamarca	Pantoprazol Bluefish 40 mg
Finlandia	Pantoprazol Bluefish 40 mg enterotabletia/enterotabletter
Francia	Pantoprazol Bluefish 40 mg comprimé gastro-resistant
Hungría	Pantoprazol Bluefish 40 mg bélben oldódó tabletta
Irlanda	Pantoprazol Bluefish 40 mg gastro-resistant tablet