Prospecto: Información para el paciente

Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pantoprazol Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol Actavis

3.    Cómo usar Pantoprazol Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pantoprazol Actavis

6.    Contenido del envase e información    adicional

1.    Qué es Pantoprazol Actavis y para qué se utiliza

Pantoprazol Actavis es un “inhibidor selectivo de la bomba de protones”, que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.

Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable se utiliza para el tratamiento de:

-    Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago

-    Úlcera de estómago y de duodeno

-    Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol Actavis No use Pantoprazol Actavis

-    si es alérgico a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si es alérgico a los medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Pantoprazol Actavis.

-    si padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

-    consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

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-    pérdida inintencionada de peso

-    vómitos repetidos

-    dificultad para tragar

-    sangre en el vómito

-    aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)

-    sangre en sus deposiciones

-    diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de estas inyecciones en niños.

Uso de Pantoprazol Actavis con otros medicamentos

Las inyecciones de pantoprazol pueden influenciar a la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe consultar a su médico si está tomando:

-    Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Actavis puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

-    Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.

Usted puede necesitar controles adicionales.

-    Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

-    Metotrexato (un medicamento de quimioterapia que a dosis altas se utiliza para tratar el cáncer).

Si está utilizando una dosis alta de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Pantoprazol Actavis.

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.

Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

Pantoprazol Actavis contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Pantoprazol Actavis

Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de 2-15 minutos.

La dosis recomendada es:

Para el tratamiento de las úlceras de estómago, úlceras de duodeno y la esofagitis por reflujo

Un vial (40 mg pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.

Dos viales (80 mg pantoprazol) al día.

Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis dependiendo de la cantidad de ácido de estómago que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dos dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir considerablemente la cantidad de ácido del estómago.

Pacientes con problemas de hígado

- Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (medio vial).

Si utiliza más Pantoprazol Actavis del que debe

Estas dosis están cuidadosamente controladas por su enfermero o médico, por lo que es poco probable una sobredosis.

No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o acuda

al servicio de urgencias del hospital más próximo:

-    Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

-    Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro del estado general, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson), síndrome de Lyell, eritema multiforme y sensibilidad a la luz.

-    Otras afecciones graves (frecuencia no conocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones, que también puede producir un fallo de los riñones)

Otros efectos adversos son:

-    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 a de cada 10 personas):

inflamación de la pared de la vena y coagulación de la sangre en el lugar de la inyección (tromboflebitis).

-    Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

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dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.

-    Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

alteración o falta del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

-    Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) desorientación

-    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas); hormigueo (parestesia); espasmos musculares debidos a las alteraciones en los electrolitos (cambios en los niveles de sales del organismo).

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

-    Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) aumento de las enzimas del hígado

-    Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en la sangre; disminución de los glóbulos blancos granulares circulantes.

-    Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes; coexistencia de una disminución anormal del número de glóbulos rojos y glóbulos blancos, así como de plaquetas.

-    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) disminución de los niveles de sodio en la sangre; niveles bajos de magnesio y potasio en la sangre; niveles bajos de magnesio que también pueden producir una disminución de los niveles de calcio en sangre.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pantoprazol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la reconstitución, o reconstitución y dilución, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso de 12 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

No utilice este medicamento si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pantoprazol Actavis

-    El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio)

-    Los demás componentes son manitol, citrato de sodio dihidrato e hidróxido de sodio para el ajuste de pH

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol Actavis se presenta en forma de pasta porosa uniforme blanca o casi blanca.

Se presenta en envases de 1, 5, 10 y 20 viales de vidrio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8 - Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Carretera M-300 Km 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

O

Actavis Italy S.P.A.

Via Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italia

O

Valdepharm

Parc Industriel d’incaville - BP 606 27106 Val de Reuil Cedex Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País	Nombre
Bélgica	Pantoprazol Actavis 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
República Checa	Panprazol 40 mg i.v.
Alemania	Pantoprazol-Actavis i.v. 40 mg
Dinamarca	Prazopant
España	Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Finlandia	PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francia	Pantoprazole Actavis 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Hungría	Panrasol
Italia	Pantoprazolo Actavis Italy 40 mg polvere per soluzione iniettabile e.v.
Países Bajos	Pantoprazol Actavis IV 40 mg
Noruega	Pantoprazol Actavis 40 mg, pulver til injeksjonsv^ske, opplosning
Polonia	Prazopant
Portugal	Pantoprazol Actavis
Rumanía	Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru solupe injectabilá
Suecia	Pantoprazol Actavis
Eslovenia	Pantoprazol Actavis 40 mg prasek za raztopino za injiciranje
Reino Unido	Pantoprazole 40mg powder for solution for injection

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo liofilizado. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora. Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%). Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.

Pantoprazol Actavis no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.

Tras la reconstitución, o reconstitución y dilución, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso de 12 horas a 25°C. El medicamento reconstituido, o reconstituido y diluido, no se debe refrigerar.

Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

El medicamento deberá administrarse vía intravenosa durante 2-15 minutos.

El contenido del vial es para un solo uso. La eliminación de cualquier resto de producto que quede en el vial o de cualquier vial en el cual se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones), se realizará de acuerdo con la normativa local.