PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes

3.    Cómo usar Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes 6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL ACOSTLABS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Acostlabs 40 mg se prescribe a pacientes adultos con:

•    dolencias como ardor de estómago, reflujo ácido y dolor al tragar debido al reflujo de ácido gástrico al tubo digestivo (esófago).

•    ulcera en el estómago ( ulcera gástrica).

•    ulcera en la parte alta del intestino (ulcera duodenal).

•    síndrome de Zollinger-Ellinson y otras alteraciones, causando un incremento de la producción de ácido gástrico durante el tratamiento de larga duración.

Pantoprazol Acostlabs 40 mg es un medicamento para el tratamiento de los trastornos causados por el ácido gástrico. El reflujo frecuente del ácido gástrico puede lesionar a la mucosa del esófago y como resultado producir ulcera en las paredes de la mucosa o en el duodeno. Esto causa síntomas como el reflujo de ácido, dolor al tragar y algunas veces inflamación del esófago. Pantoprazol Acostlabs 40 mg inhibe la producción de ácido gástrico. Como resultado de esto, los síntomas desaparecen.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL ACOSTLABS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes

- si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

junto con atazanavir

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Si usted padece una enfermedad hepática. En casos de un trastorno hepático grave, su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado mientras esté tomando Pantoprazol Acostlabs 40 mg

Si toma Pantoprazol Acostlabs 40 mg durante varios meses o años (uso de larga duración), puede estar reducida la captación de vitamina B12 por el organismo. Este defecto ocurre en todos los medicamentos que inhiben el ácido gástrico. En caso necesario, su médico comprobará esto.

Antes de empezar a tomar Pantoprazol Acostlabs 40 mg, su médico debe tener la seguridad de que usted no sufre de ningún trastorno gástrico o esofágico maligno, dado que Pantoprazol Acostlabs 40 mg puede enmascarar síntomas de estas dolencias y como resultado, poder retrasar el diagnóstico de las mismas.

Niños

Hasta la fecha, no se dispone de experiencia con el tratamiento en niños.

Consulte con su médico si alguna de las precauciones anteriores le son aplicables o lo fueron anteriormente.

Uso de otros medicamentos

Su médico puede en algunas ocasiones, ajustar las dosis de otros medicamentos utilizados a la vez como por ejemplo:

•    ketoconazol, un medicamento utilizado para las enfermedades debidas a hongos

•    fenprocoumon y warfarina, dos medicamentos utilizados para aclarar la sangre

•    atazanavir

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. No se dispone de información respecto a la excreción del Pantoprazol Acostlabs 40 mg en la leche materna humana.

Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, solamente debe utilizar Pantoprazol Acostlabs 40 mg si su médico considera que el beneficio para usted es superior al riesgo potencial para el feto/niño.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos de Pantoprazol Acostlabs 40 mg sobre la conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante ponceau 4R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL ACOSTLABS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Acostlabs 40 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pantoprazol Acostlabs 40 mg es un comprimido con un recubrimiento especial que protege al comprimido del ácido gástrico. Por tanto, el comprimido no debe masticarse ni partirse. Tragar los comprimidos enteros, con un vaso de agua antes de una comida.

Su médico le habrá prescrito cuánto Pantoprazol Acostlabs 40 mg debe tomar. En general, la dosis normal es:

Inflamación moderada del esófago causado por reflujo gastrico):

Un comprimido de Pantoprazol Acostlabs 40 mg al día, su medico podrá alguna vez prescribir dos comprimidos. Consulte con su médico en el caso de no haber conseguido resultados.

Úlcera de estomago (úlcera mastica) o de la parte superior de intestino ( úlcera duodenal)

Un comprimido de Pantoprazol Acostlabs 40 mg al día, su medico podrá alguna vez prescribir dos comprimidos. Consulte con su médico en el caso de no haber conseguido resultados.

Síndrome de Zollinger Ellison u otras alteraciones con aumento de la secreción ácida

Comenzar el tratamiento con dos comprimidos de Pantoprazol 40 mg una vez al día. Subsecuentemente, la dosis puede aumentarse o reducirse según su medico.

Si requiere mas de dos comprimidos al día de Pantoprazol 40 mg, debe tomar estas dos dosis distribuidas a lo largo del día.

Alguna vez puede ser requerido más de 4 comprimidos de Pantoprazol 40 mg . Esta dosis alta de Pantoprazol debe ser tomada solamente si lo recomienda el médico.

Función renal reducida

En pacientes de edad avanzada o pacientes que sufren alteración renal no debe usarse más de un comprimido al día.

Función hepática reducida

Si usted padece una enfermedad hepática, no debe tomar más de un comprimido de Pantoprazol Acostlabs 40 mg cada dos días.

Si tiene la impresión de que el efecto del Pantoprazol Acostlabs 40 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento

Su médico le informará de durante cuánto tiempo debe estar tomando Pantoprazol Acostlabs 40 mg.

El tratamiento debe llevarse a cabo completamente, también en el caso de que los síntomas del dolor ya hayan desaparecido.

La úlcera duodenal usualmente cicatriza durante las dos semanas, algunas veces el tratamiento debe continuar durante otras dos semanas más.

La úlcera gástrica o inflamación del esófago normalmente cicatrizan durante las 4 semanas, algunas veces el tratamiento debe continuarse durante otras 4 semanas mas.

Si toma más PANTOPRAZOL Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, en el caso que se sospeche una sobredosis (se haya tomado intencionadamente o no).

Si olvidó tomar Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En el caso de que durante el transcurso del día se dé cuenta de que ha olvidado tomar su comprimido, puede tomarlo más tarde.

Si usted se encuentra ya en el día siguiente, no necesita compensar el comprimido olvidado, pero debería tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PANTOPRAZOL Acostlabs 40 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos puede ser:

•    muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes);

•    frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes);

•    poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes);

•    raros (en más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes);

•    muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados);

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:

•    disminución de la cantidad de glóbulos blancos o del número de plaquetas en sangre

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros:

•    reacciones alérgicas graves con los síntomas típicos como desvanecimientos, picor, urticaria, caída repentina de la presión sanguínea, hinchazón de la garganta, dificultad en la respiración, jadeos, sonidos anormales al respirar (silbidos), desmayos, aumento del latido del corazón y transpiración (shock anafiláctico)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

•    dolor en la parte superior del abdomen

•    diarrea

•    estreñimiento

•    flatulencia

Poco frecuentes:

•    náuseas, vómitos

Raros:

•    sequedad de boca

Trastornos hepatobiliares

Muy raros:

•    lesión hepática grave que puede dar lugar a ictericia con o sin fallo hepático

Trastornos generales

Muy raros:

•    acumulación de líquido en los tobillos, pies y piernas

Trastornos psiquiátricos

Muy raros:

depresión

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

•    dolor de cabeza

Poco frecuentes:

•    vértigos

•    visión borrosa

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Raros:

•    dolor en las articulaciones

Muy raros:

•    dolor muscular

Trastornos renales y urinarios

Muy raros:

•    inflamación en los riñones acompañada de sangre en la orina, fiebre y dolor en los costados (nefritis intersticial)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:

•    reacciones alérgicas como picor o enrojecimiento de la piel Muy raros:

•    enrojecimiento de la piel con picor grave y formación de pequeños bultos (urticaria)

•    acumulación repentina de líquido en la piel y mucosas (p.ej. de la garganta o lengua), problemas en la respiración y/o enrojecimiento de la piel, a menudo como una reacción alérgica (edema angioneurótico)

•    hipersensibilidad a la luz o a la luz solar (fotosensibilidad)

•    enrojecimiento de la piel con erupciones irregulares rojas (húmedas) (eritema multiforme)

•    reacciones dérmicas muy graves incluyendo graves reacciones de hipersensibilidad con fiebre (alta), exantema que se extiende, ampollas en la piel y las membranas mucosas, que a menudo abarcan a la boca, nariz, ojos, vagina, uretra, tracto respiratorio inferior y tracto digestivo (síndrome de Stevens-Johnson)

•    reacción grave y aguda ( hipersensibilidad) con fiebre y descamación/erupciones bulosas (síndrome de Lyell).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice PANTOPRAZOL Acostlabs 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los primeros dos números indican el mes y los dos últimos, el año.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).

Los demás componentes son Núcleo del comprimido:

Estearato de calcio, celulosa micocristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato de sodio anhidro, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento:

Hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R (E124), amarillo quinolina (E104), lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), trietil citrato.

Tinta de impresión:

Macrogol 600, laca, povidona, óxido de hierro negro ( E172), oxido de hierro rojo ( E 172) y Óxido de hierro amarillo ( E 172)

Aspecto de Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido del envase

Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos amarillos, ovales (recubiertos con una capa especial), con una marca “40” impresa en negro y disponibles en:

Envases blister de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 comprimidos, y envases en frasco de polietileno de 14, 28, 98, 100, 250, 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor.

Avda. Osa Mayor, 4 - Area B 28023 Aravaca (Madrid)

España

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57,

1000 Ljubljana,

Eslovenia

O

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemania

O

Lek Spolka Akcyjna ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

O

Sandoz SRL Livezeni Street, 7^a Targu Mures Rumania

O

Lek Pharmaceuticals Company DD

9220 Lendava

Trimlini

Eslovenia

Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios