B. PROSPECTO

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PANENZA, suspensión inyectable en vial multidosis

Vacuna antigripal (H1N1)v (virus fraccionado inactivado)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es PANENZA y para qué se utiliza

2.    Antes de que usted use PANENZA

3.    Cómo usar PANENZA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PANENZA

6.    Información adicional

1. QUÉ ES PANENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PANENZA es una vacuna indicada para protegerle frente a la gripe causada por el virus A(H1N1) 2009.

Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunológico (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.

2. ANTES DE QUE USTED USE PANENZA

No use PANENZA:

-    si ha tenido previamente alguna reacción alérgica potencialmente mortal repentina a cualquier componente de PANENZA (se enumeran al final de este prospecto) o a cualquiera de las sustancias que podrían estar presentes en cantidades traza, como: huevo y proteínas de pollo, ovoalbúmina, neomicina, octoxinol-9 o formaldehído. Los signos de reacciones alérgicas podrían incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua.

-    si tiene una infección grave con fiebre alta. Si éste es su caso, generalmente se pospondrá la vacunación hasta que usted se sienta mejor. Una infección leve, como un resfriado, no debería representar un problema, pero su médico deberá indicarle si aun así usted puede ser vacunado con PANENZA.

Si no está seguro/a, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

Tenga especial cuidado con PANENZA:

-    si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica potencialmente mortal a cualquiera de los componentes de la vacuna, al tiomersal, al huevo, a las proteínas de pollo, a la ovoalbúmina, a la neomicina, al octoxinol-9 o al formaldehído (ver sección 6. Información adicional).

-    si le van a hacer un análisis de sangre para detectar infecciones causadas por ciertos virus. Es posible que los resultados de esto análisis no sean correctos durante las primeras

semanas después de la vacunación con PANENZA. Informe al médico que le solicitó estos análisis que le han administrado PANENZA recientemente.

- como con todas las vacunas, PANENZA podría no proteger totalmente a todas las personas que se vacunen.

En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, ya que es posible que no se recomiende la vacunación o puede ser necesario retrasarla.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.

No existen datos relativos a la administración de PANENZA con otras vacunas.

Sin embargo, si esto no se puede evitar, la otra vacuna se debe inyectar en la otra extremidad. Tenga en cuenta que en estos casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si tiene planeado quedarse embarazada o si se encuentra en periodo de lactancia. Debe consultar con su médico la conveniencia de recibir PANENZA.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es improbable que la vacuna produzca efecto alguno en la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de PANENZA

Este medicamento contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. CÓMO USAR PANENZA

Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).

Adultos hasta 60 años de edad, adolescentes y niños a partir de 9 años de edad:

Se administra una dosis (0,5 ml) en la fecha elegida.

Los datos clínicos obtenidos sugieren que una sola dosis puede ser suficiente.

Si se administra una segunda dosis se debe administrar después de un intervalo de al menos 3 semanas entre la primera y la segunda dosis.

Ancianos (>60 años de edad):

Se administra una dosis (0,5 ml) en la fecha elegida.

Se debería administrar una segunda dosis de vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.

Niños de entre 3 y 8 años de edad:

Se administra una dosis (0,5 ml) en la fecha elegida.

Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.

Niños de entre 6 meses y 35 meses de edad:

Se administra media dosis (0,25 ml) en la fecha elegida.

Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.

Niños menores de 6 meses de edad:

PANENZA no está recomendado para niños menores de 6 meses de edad.

Cuando se administre una primera dosis de PANENZA, se recomienda que se complete el régimen de vacunación con PANENZA (y no otra vacuna contra H1N1).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PANENZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de una vacunación, es posible que se produzcan reacciones alérgicas, que en raros casos provocan shock. Los médicos son conscientes de esta posibilidad y disponen de tratamiento de urgencias para dichos casos.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Durante un estudio clínico realizado en adultos y ancianos, se han observado los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes:

-    Dolor de cabeza, dolor muscular,

-    Dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes:

-    Sensación de malestar general, escalofríos, fiebre,

-    En el lugar de la inyección: enrojecimiento, hinchazón

Estos efectos adversos desaparecen normalmente sin tratamiento en el plazo de 1 a 3 días después de su aparición.

Durante un estudio clínico realizado en niños y adolescentes (de 24 meses a 17 años de edad), se han observado los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes:

-    Dolor de cabeza, dolor muscular

-    Sensación de malestar general, escalofríos

-    En el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento

Frecuentes:

-    Fiebre,

-    En el lugar de la inyección: hinchazón, endurecimiento, hematoma

Estos efectos adversos desaparecen normalmente sin tratamiento en el plazo de 1 a 3 días después de su aparición.

Durante un estudio clínico en niños (de 6 a 23 meses), se han observado los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes:

-    Somnolencia

-    Llanto anormal

-    Pérdida del apetito,

-    Irritabilidad

-    En el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento

Frecuentes:

-    Vómitos

-    Fiebre,

-    En el lugar de la inyección: hinchazón, endurecimiento, hematoma

Además de los efectos secundarios anteriores, se han producido los siguientes efectos secundarios en muy raras ocasiones, después de que la vacuna fuera comercializada:

-    Reacciones alérgicas:

o En raras ocasiones pueden llevar a un shock (incapacidad del sistema circulatorio para mantener un flujo de sangre adecuado a los distintos órganos,provocando una urgencia médica). o Que incluyen hinchazón más visible en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros.

-    Diferencias en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesias),

-    Convulsiones asociadas a fiebre,

Las reacciones cutáneas que podrían extender por todo el cuerpo, incluyendo picor en la piel (prurito, urticaria) o erupción.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han producido unos días o semanas después de la vacunación con las vacunas administradas de forma rutinaria cada año para prevenir la gripe.

Se pueden producir estos efectos adversos con PANENZA.

Muy raros:

-    Reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede producir hematomas o hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria) e hinchazón temporal de los ganglios cervicales, axila o ingle (linfadenopatía transitoria).

-    Efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central:

•    Dolor localizado en el trayecto de un nervio (neuralgia),

•    Trastornos neurológicos que podrían provocar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).

-    Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que podría provocar erupciones en la piel y en casos muy raros problemas renales temporales.

Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE PANENZA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PANENZA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de abrirlo por primera vez, usar PANENZA antes de que pasen 7 días si lo conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PANENZA

-    El principio activo es:

Virus de la gripe (fraccionado, inactivado) de la siguiente cepa*:

Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A).............................15 microgramos**

por dosis de 0,5 mL

* propagado en huevos

** expresado en microgramos de hemaglutinina

-    Los demás componentes son: tiomersal (45 microgramos por dosis de 0,5 ml), cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de PANENZA y contenido del envase

PANENZA es una suspensión inyectable en un vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml) - Envase de 10 viales.

La suspensión es incolora, límpida a opalescente.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francia

Responsable de la fabricación:

Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - F-27100 Val-de-Reuil — Francia

Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l’Etoile -Francia

Este prospecto fue aprobado por última vez en 11/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento médico y supervisión apropiados en caso de que ocurra un episodio anafiláctico raro después de la administración de la vacuna.

Instrucciones para la administración de la vacuna:

Es necesario respetar las buenas prácticas de la asepsia en cada fase de la manipulación.

Antes de la inyección hay que dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente frotando suavemente el vial entre las manos (no más de 5 minutos).

Agitar antes de cada uso.

Cada dosis de la vacuna se debe extraer con una nueva jeringa para inyección y se debe administrar por vía intramuscular.

La vacuna en el vial debe ser usada antes de que pasen 7 días después de abrirlo por primera vez. Para facilitar el seguimiento y el deshecho a tiempo de los viales multidosis, se sugiere escribir claramente en la etiqueta la fecha de apertura del vial.

Los viales multidosis usados parcialmente deben conservarse a la temperatura requerida, es decir entre 2 °C y 8 °C (nunca guarde el producto en el congelador).

Un vial multidosis usado parcialmente debe eliminarse inmediatamente si:

-    No se ha seguido completamente el procedimiento de retirada estéril de la dosis

-    Se sospecha que el vial parcialmente usado está contaminado

-    Hay pruebas visibles de contaminación, como un cambio de aspecto.

La vacuna no se debe inyectar directamente en ningún vaso sanguíneo.

Para mantener la trazabilidad del producto recibido por cada individuo que se va a vacunar se debe registrar en papel o en soporte electrónico el nombre y el número de lote de la vacuna.

La eliminación de medicamentos no utilizados y de los materiales de desecho, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Ver también la sección 3. CÓMO USAR PANENZA.