PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pamorelin trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada,

inyectable

Triptorelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

—    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

—    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

—    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

—    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pamorelin trimestral y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Pamorelin trimestral

3.    Cómo usar Pamorelin trimestral

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Pamorelin trimestral

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PAMORELIN TRIMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pamorelin trimestral se presenta como un polvo y disolvente para suspensión inyectable. Cada envase contiene un vial.

Pamorelin trimestral es un análogo de una hormona (LH-RH u hormona liberadora de la hormona luteinizante) que cuando se administra de forma continuada suprime indirectamente la secreción de testosterona.

Pamorelin trimestral está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.

2.    ANTES DE USAR PAMORELIN TRIMESTRAL No use Pamorelin trimestral

—    En caso de hipersensibilidad (alergia) al pamoato de triptorelina o a cualquiera de los excipientes de Pamorelin trimestral, así como a otros medicamentos del mismo grupo (análogos de la LH-RH).

—    Si a usted se le ha diagnosticado un cáncer de próstata resistente a las hormonas.

—    Si a usted se le ha diagnosticado una compresión de la médula espinal como resultado de la progresión de su enfermedad (metástasis).

Tenga especial cuidado con Pamorelin trimestral

—    Si usted está tomando anticoagulantes, ya que existe el riesgo de que aparezcan hematomas en el lugar de la inyección.

—    En caso de que aparezcan síntomas de obstrucción uretral o de compresión de las vértebras. Debe vigilársele estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.

—    La administración de este medicamento puede dar lugar a valores de laboratorio anormales, en particular los resultados de la prueba para el diagnóstico de la función pituitaria gonadal

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Sugerencias_ft@aemps.es

— Al inicio del tratamiento puede haber un aumento de los síntomas asociados a su enfermedad, si esto le sucede, comuníqueselo a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No debe tomar medicamentos hiperprolactinémicos (que pueden causar un aumento de la prolactina) cuando use Pamorelin trimestral, ya que podría disminuir la eficacia del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pamorelin trimestral no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, en algunas circunstancias, puede que usted se sienta mareado, somnoliento o puede que no vea con claridad. Si usted tiene alguno de estos síntomas, no conduzca ni use maquinaria peligrosa.

3. CÓMO USAR PAMORELIN TRIMESTRAL

Pamorelin trimestral debe ser administrado a usted por su médico.

La dosis habitual es de 11,25 mg de triptorelina (1 vial) administrada cada doce semanas, en una inyección intramuscular única.

El contenido del vial debe reconstituirse utilizando 2 ml de agua estéril para inyección. La suspensión reconstituida y perfectamente homogeneizada se debe administrar inmediatamente por inyección intramuscular.

Si tiene la impresión de que el efecto de Pamorelin trimestral es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si usa más Pamorelin trimestral del que debiera

Si a usted le administran más Pamorelin trimestral de lo que debieran o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si no se le administró Pamorelin trimestral:

Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Pamorelin trimestral:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pamorelin trimestral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (en menos de un 1 de cada 10.000 pacientes)

Reacciones adversas muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sofocos

Reducción del tamaño de los genitales Dolor de huesos

Reacciones adversas frecuentes, (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Dolor en el punto de inyección

Dolor de espalda, dolor, dolor en la pierna, fatiga, dolor en el pecho, debilidad generalizada (astenia), hinchazón en piernas pies y tobillos (edema periférico).

Hipertensión arterial, edema generalizado,

Dolor en el pecho en varones, aumento del tamaño de las mamas en el varón (ginecomastia)

Estreñimiento, náuseas; diarrea, dolor abdominal, indigestión (dispepsia)

Función hepática anormal

Incremento de la fosfatasa alcalina (enzima presente en el hígado), gota

Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia)

Agravamiento transitorio de los síntomas asociados a su enfermedad

Dolor de cabeza, mareos, calambres en las piernas

Insomnio, impotencia, anorexia( pérdida del apetito), reducción del deseo sexual

Tos, sensación de falta de aire (disnea), faringitis Erupción

Dolor ocular, conjuntivitis

Dificultad o dolor al orinar (disuria), retención urinaria

Reacciones adversas poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Reacción en el lugar de inyección e inflamación

Malestar, alergia, lipotimia (síncope)

Hipotensión arterial

Inflamación de las mamas (mastitis) en el varón

Vómitos, tenesmo, reflujo gastroesofágico,

Inflamación y obstrucción del hígado (hepatitis colestásica)

Anemia

Inflamación de una vena (tromboflebitis profunda), obstrucción total o parcial de las arterias pulmonares (embolismo pulmonar)

Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglicemia), incremento de nitrógeno ureico, diabetes mellitus, incremento de nitrógeno no proteico, aumento de peso

Artrosis, debilidad muscular

Sensación de hormigueo o adormecimiento (parestesia), somnolencia

Depresión, nerviosismo, amnesia, euforia

Alteraciones de la próstata y de los testículos

Rinitis

Alopecia, desórdenes de la piel, eczema, picor (prurito) en el ano, erupción ampollosa, sudoración incrementada

Zumbido de oído (tinitus)

Alteraciones uretrales, incontinencia urinaria, micción frecuente, sangre en la orina (hematuria), infecciones del tracto urinario, función renal anormal, dolor en el riñón, necesidad de orinar más de una vez durante la noche (nocturna)

Dolor post-operatorio

Reacciones adversas_Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Dolor en el área entre los genitales y el ano (dolor perineal), trastornos del gusto

Fallo en el aporte de oxígeno al tejido muscular del corazón (isquemia miocárdica)

Aumento de volumen generalizado de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía)

Fracturas patológicas, disminución de la sensibilidad (hipoestesia), compresión de la médula espinal

Ataques epilépticos

Urticaria, reacción de fotosensibilidad

Visión anormal, edema o hinchazón del lugar por donde el nervio óptico entra en el ojo (papiloedema), defecto en el campo visual

El uso prolongado de Pamorelin trimestral puede originar osteoporosis y un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Se han descrito hipersensibilidad y reacciones anafilácticas con triptorelina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PAMORELIN TRIMESTRAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice Pamorelin trimestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la fecha de caducidad (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pamorelin trimestral

-    Composición del polvo:

-    El principio activo es triptorelina (pamoato)

-    Los demás componentes (excipientes) son: poli(d,l-lactida-co-glicolida), manitol, carmelosa de sodio y polisorbato 80.

-    Composición de la ampolla de disolvente: Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en un envase con 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente y 1 kit conteniendo 1 jeringa vacía de polipropileno y dos agujas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de comercialización:

Debioclinic S.A.

2, Rue du Nouveau Bercy F - 94220 Charenton Le Pont Francia

Responsable de la fabricación:

IPSEN PHARMA BIOTECH Parc d’Activité du Plateau de Signes Chemin Départemental n° 402 83870 SIGNES FRANCIA

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso:

El contenido del vial debe reconstituirse y administrarse en una sola inyección intramuscular cada doce

semanas, de acuerdo con las instrucciones siguientes:

-    Extraer el disolvente de la ampolla mediante la jeringa e inyectarlo en el vial de polvo.

-    Seguidamente, agitar bien hasta dispersar completamente las partículas y obtener una suspensión uniforme. Esta suspensión tiene un aspecto lechoso.

-    Finalmente, aspirar a la jeringa toda la suspensión reconstituida, cambiar la aguja e inyectarla inmediatamente.

-    El tamaño de la aguja deberá ser por lo menos del calibre 20.

-    Este producto es de administración exclusivamente intramuscular.

-    Deberá comprobarse que no se inyecta en vena, cambiándose el lugar de administración en caso que no sea el lugar correcto la administración.

-    El producto reconstituido debe utilizarse de inmediato. Si no se emplea inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios