PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pamifos 3 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Pamidronato disódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pamifos 3 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Antes de que le administren Pamifos 3 mg/ml

3.    Cómo le administrarán Pamifos 3 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pamifos 3 mg/ml

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PAMIFOS 3 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pamifos 3 mg/ml es un medicamento que afecta a la formación y destrucción ósea en forma de una solución que se administra en inyección lenta mediante goteo.

Pamifos 3 mg/ml se utiliza de tres formas:

•    Reduce los niveles altos de calcio en sangre producidos por tumores malignos.

•    Inhibe la destrucción ósea en pacientes con cáncer de mama extendido a los huesos.

•    Se utiliza en pacientes con mieloma múltiple avanzado (un tumor de las células de la médula ósea).

2.    ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PAMIFOS 3 MG/ML No se debe usar Pamifos 3 mg/ml

•    si se sabe o se sospecha que es alérgico (hipersensible) al pamidronato disódico, a cualquiera de los excipientes o a otros bisfosfonatos.

•    si está en periodo de lactancia.

Se deberá tener especial cuidado con Pamifos 3 mg/ml

•    si está embarazada.

•    si sigue una dieta de control de sodio.

•    si tiene niveles bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas).

•    si se ha sometido a cirugía de tiroides.

•    si tiene problemas de corazón.

•    si tiene problemas hepáticos.

•    si tiene enfermedad renal.

•    si toma otros medicamentos que pueden afectar a los riñones.

•    si toma otros medicamentos similares que reducen el nivel de calcio en    sangre.

•    si se somete a cirugía dental.

Su médico le vigilará los niveles séricos de electrolitos, calcio y fosfato después de iniciar la terapia con Pamifos 3 mg/ml y se asegurará de que está bien hidratado.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Dado que se ha notificado rara vez osteonecrosis (daño óseo severo) con afectación principalmente de la mandíbula, se deberá considerar una revisión dental con asesoramiento adecuado antes de iniciar el tratamiento con pamidronato disódico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Si está embarazada o tiene posibilidades de quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de usar pamidronato disódico.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia no debe usar pamidronato disódico.

No conduzca ni use máquinas

•    si siente somnolencia o se siente mareado después de la perfusión de pamidronato disódico.

•    si siente algún efecto que pueda afectar a su capacidad de conducir o usar máquinas.

3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN PAMIFOS 3 MG/ML Forma y vías de administración

Pamifos 3 mg/ml es una solución que debe diluirse y después se administra en inyección lenta mediante goteo.

Le administrarán Pamifos 3 mg/ml en una solución preparada que se administra muy lentamente en la vena mediante goteo (perfusión intravenosa). Su médico utilizará únicamente diluciones transparentes y recién preparadas y no utilizará la solución si hay presencia de partículas.

El pamidronato disódico se administra únicamente a adultos de 18 años y mayores bajo la supervisión de un médico y con el equipo necesario para monitorizar sus efectos.

Posología

La dosis de medicamento que le administrarán dependerá de su estado clínico, de los niveles de calcio en sangre y de cómo funcionan sus riñones. La dosis habitual por ciclo de tratamiento es entre 15 mg y 90 mg. Su médico decidirá cuántas perfusiones necesita, con qué frecuencia se las administrarán y cuánto tiempo durará la terapia.

Durante el tratamiento le harán analíticas de sangre y tal vez le pidan que entregue muestras de orina.

Si ha recibido más Pamifos 3 mg/ml del que debiera

Como este medicamento se lo administrarán en el hospital es poco probable que reciba una dosis inferior o superior.

Si presenta parestesia (hormigueo), tetania (espasmo muscular especialmente de la mandíbula o de las extremidades) e hipotensión (sensación de mareo) durante el tratamiento con pamidronato disódico, debe informar al personal médico que le administrará calcio en la vena para revertir los síntomas. Sin embargo, es poco probable que aparezcan estos síntomas durante la perfusión.

No obstante, si le han administrado dosis mayores a las recomendadas, su médico le monitorizará cuidadosamente.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pamifos 3 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de los siguientes efectos adversos pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.

Estimación de la frecuencia:

más de 1 de cada 10 pacientes menos de 1 de cada 10 pacientes menos de 1 de cada 100 pacientes menos de 1 de cada 1.000 pacientes menos de 1 de cada 10.000 pacientes

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Los efectos adversos muy frecuentes son síntomas seudogripales y una fiebre leve (aumento de la temperatura corporal de 1 - 2°C) que ocurren en las primeras 48 horas y normalmente no duran más de 24 horas. Las reacciones “seudogripales” agudas suelen producirse únicamente con la primera perfusión de pamidronato disódico.

Si sufre estos efectos, normalmente desaparecerán después de llevar un tiempo recibiendo Pamifos 3 mg/ml, por lo que debería poder seguir con la terapia. Informe a su médico si alguno de los efectos es molesto o dura mucho tiempo.

•    Dado que se ha notificado rara vez osteonecrosis (daño óseo severo) con afectación principalmente de la mandíbula, se deberá considerar una revisión dental con asesoramiento adecuado antes de iniciar el tratamiento con pamidronato disódico. Mientras esté en tratamiento, debe evitar la cirugía dental si es posible.

Una vez iniciado el tratamiento con pamidronato disódico, si tiene dolor en la boca, dientes o mandíbula - o cualquier otro síntoma de posibles problemas dentales - informe a su médico y al dentista inmediatamente.

•    Si presenta síntomas de una repentina erupción cutánea con picor, inflamación de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, puede tratarse de una reacción alérgica severa. Si le sucede algo de esto, informe a su médico inmediatamente.

•    El pamidronato disódico puede afectarle a la sangre. Su médico vigilará esto mediante analíticas de sangre.

Se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que reciben pamidronato. En la actualidad no se sabe con certeza si el pamidronato causa este ritmo cardiaco irregular. Debe notificar a su médico si tiene el ritmo cardiaco irregular durante el tratamiento con pamidronato.

Muy frecuentes:

•    Disminución de los niveles de calcio y fosfato en sangre

•    Fiebre y síntomas seudogripales, algunas veces acompañados de cansancio, temblores, fatiga y sofocos

Frecuentes:

•    Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre

•    Disminución del nivel    de magnesio    en sangre

•    Dolor de cabeza

•    Náuseas, vómitos

•    Episodios de dolor muscular, de las articulaciones o de los huesos

•    Dolor, erupción cutánea e hinchazón en el lugar de administración, inflamación o trombosis de la vena del brazo, dolor corporal generalizado

Poco frecuentes:

•    Anemia (disminución de la hemoglobina en sangre)

•    Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)

•    Hipersensibilidad que incluye broncoespasmo (sibilancias), disnea (dificultad al respirar), edema angioneurótico (hinchazón aguda de los párpados, labios y lengua)

•    Aumento o disminución del potasio en sangre

•    Hipernatriemia (nivel    alto    de    sodio    en sangre)

•    Agitación (estado de nerviosismo)

•    Estado confusional (desorientación)

•    Mareos

•    Insomnio (incapacidad para dormir)

•    Somnolencia (sueño)

•    Letargo (estado de apatía)

•    Inflamación de los ojos

•    Hipertensión (tensión arterial alta)

•    Dolor abdominal

•    Anorexia (pérdida de apetito)

•    Diarrea

•    Estreñimiento, indigestión

•    Erupción cutánea, picor cutáneo

•    Calambres musculares

Raras:

•    Osteonecrosis (daño óseo severo) que afecta principalmente a la mandíbula

•    Inflamación renal

•    Pérdida de proteínas por la orina asociada con inflamación de piernas y abdomen Muy raras:

•    Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)

•    Choque anafiláctico (alergia potencialmente mortal con nerviosismo, mareos o desmayo inmediatos, falta de respiración, bajada de la tensión arterial o picor)

•    Episodios adicionales de una infección pasada, con herpes labial o zoster

•    Estado confusional (desorientación) debido a los altos niveles de sodio en sangre

•    Convulsiones

•    Alucinaciones visuales

•    Síntomas derivados de los bajos niveles de calcio en sangre (hormigueo, calambres musculares o espasmo muscular)

•    Xantopsia (afección anormal de la vista en la que todo parece tener un halo amarillo)

•    Inflamación alrededor de los ojos

•    Hipotensión (tensión arterial baja)

•    Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca con dificultad para respirar

Gastritis (inflamación del estómago)

Empeoramiento de la función renal en pacientes con mieloma múltiple (disminución de la cantidad de orina)

Sangre en la orina

Insuficiencia renal (disminución de la cantidad de orina)

Empeoramiento de la enfermedad renal existente

Resultados anómalos del hígado y riñones en las analíticas de sangre

Frecuencia desconocida:

• Fibrilación auricular (ritmo cardiaco irregular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PAMIFOS 3 MG/ML

Periodo de validez después de la dilución en una solución de glucosa al 5 % o en una solución de cloruro de sodio al 0,9 %:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25°C.

Después de la dilución, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pamifos 3 mg/ml:

El principio activo es pamidronato disódico (del grupo de los bisfosfonatos).

Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyectables.

Aspecto de Pamifos 3 mg/ml y contenido del envase:

Pamifos 3 mg/ml se comercializa en envases de cristal llamados viales.

Cada mililitro (ml) de solución contiene 3 miligramos (mg) de pamidronato disódico como 2,527 mg de ácido pamidrónico.

El vial de 5 ml (disponible en envases de 1, 4 ó 10) contiene 15 mg de pamidronato disódico.

El vial de    10 ml    (disponible en    envases de    1,    4 ó    10) contiene    30 mg    de pamidronato    disódico.

El vial de    20 ml    (disponible en    envases de    1,    4 ó    10) contiene    60 mg    de pamidronato    disódico.

El vial de    30 ml    (disponible en    envases de    1,    4 ó    10) contiene    90 mg    de pamidronato    disódico.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños    de envases.

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