PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PAMIDRONATO STADA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

-    Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es PAMIDRONATO STADA 3 mg/ml concentrado estéril y para qué se utiliza

2.    Antes de usar PAMIDRONATO STADA 3 mg/ml concentrado estéril

3.    Cómo usar PAMIDRONATO STADA    3    mg/ml    concentrado estéril

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de PAMIDRONATO STADA 3 mg/ml    estéril

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril es un medicamento que afecta a la estructura de los huesos y secuestra o libera minerales de los huesos. Pertenece al grupo de medicamentos de los bifosfonatos.

Tratamiento de afecciones asociadas a un aumento de la actividad de células que disuelven la sustancia ósea:

-    Mayor nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) inducida por tumor

-    Lesiones de los huesos (lesiones osteolíticas) en pacientes con metástasis óseas asociadas al cáncer de mama

-    Tumor de la médula debido al incremento en la producción de ciertas células inmunes (Mieloma múltiple en estadio III)

Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril se utiliza para ayudar a reducir la cantidad de calcio en sangre. Los niveles de calcio en sangre pueden ser aumentados en condiciones diversas, por ejemplo asociado con algunos tipos de cáncer. Si no se trata la hipercalcemia ésta puede producir síntomas como náuseas, cansancio y confusión.

La hipercalcemia generalmente se debe a la liberación de calcio desde los huesos. Pamidronato STADA 3 mg/ml actúa sobre las células que disuelven los huesos lo que origina una reducción de la liberación de calcio a la sangre. En algunos pacientes con cáncer el medicamento se usa para tratar las enfermedades óseas.

2.    ANTES DE USAR Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril No use Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril si:

-    si es alérgico (hipersensible) a pamidronato, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril

si está en período de lactancia

Tenga especial cuidado con Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril:

Advertencias

-    Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos para tratar la hipercalcemia, ya que en combinación con pamidronato disódico podrían producir una hipocalcemia significativa (bajos niveles de calcio en sangre) lo que podría causar síntomas como pérdida de sensibilidad, cosquilleo, calambres.

-    Se han producido convulsiones en algunos pacientes con hipercalcemia (altos niveles de calcio) inducida por tumor. Estas convulsiones son debidas a la hipercalcemia y a la eficacia de su tratamiento.

Precauciones

-    Sus valores en sangre (electrolitos, calcio y fosfato en suero) serán monitorizados antes de iniciar el tratamiento con Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril

-    Si padece bajo nivel de glóbulos rojos, bajo nivel de glóbulos blancos o bajo nivel de plaquetas, su recuento sanguíneo se monitorizará regularmente durante el tratamiento.

-    Si se ha sometido a una cirugía de tiroides puede ser particularmente susceptible a desarrollar bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)

-    Se debe realizar un seguimiento exhaustivo de su equilibrio de líquidos (producción de orina, peso diario).

-    Los parámetros de su función renal deben ser evaluados periódicamente, especialmente si está recibiendo perfusiones frecuentes de pamidronato disódico durante un período de tiempo prolongado, y si tiene una enfermedad renal preexistente o una predisposición a la insuficiencia renal (ej. a causa de mieloma múltiple y/o hipercalcemia inducida por tumor).

-    Si durante el tratamiento con pamidronato hay un deterioro de su función renal, se debe suspender la administración de la perfusión.

-    Si usted recibe un tratamiento inicial para la hipercalcemia inducida por tumor, es importante que reciba rehidratación intravenosa para restaurar la producción de orina. Su médico debe asegurarse que usted está correctamente hidratado a lo largo del tratamiento y se debe evitar la hiperhidratación. Si usted padece una enfermedad cardíaca, especialmente si tiene edad avanzada, la sobrecarga salina puede dar lugar a una insuficiencia cardíaca. La fiebre (síntomas similares a la gripe) también puede contribuir a este deterioro.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia sobre el uso de pamidronato disódico en pacientes pediátricos y en adolescentes (< 18 años)

Procedimientos dentales - Necrosis del maxilar

Se ha observado destrucción ósea (osteonecrosis) del maxilar en pacientes con cáncer que reciben tratamiento que incluyen pamidronato. La mayor parte de los casos se han asociado a procedimientos dentales como la extracción dentaria.

Antes de someterse al tratamiento con Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril, debe considerarse la realización de un examen dental acompañado de un asesoramiento adecuado. Siempre que sea posible, se evitará someterse a procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento. Si desarrolla osteonecrosis durante el tratamiento con pamidronato, la cirugía dental puede empeorar la situación. Su médico debe realizar una evaluación individual del balance beneficio / riesgo.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El pamidronato disódico se ha administrado conjuntamente con los medicamentos antitumorales más comunes sin que se observaran interacciones significativas.

Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril no debe utilizarse junto con otros bisfosfonatos.

Si usa Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril con otras sustancias que reducen los niveles de calcio (ej. otros bisfosfonatos, calcitonina) puede notar pérdida de sensibilidad, calambres o baja presión sanguínea, que son síntomas de unos niveles de calcio en sangre demasiado bajos.

Si sufre una hipercalcemia grave, su médico le recetará, si es necesario, calcitonina o mitramicina como tratamiento adicional.

Su médico le advertirá que debe tener precaución cuando se administre el pamidronato disódico concomitantemente con otros medicamentos potencialmente dañinos para el riñón.

Embarazo y Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo

No se debe administrar Pamidronato STADA 3 mg/ml durante el embarazo excepto en casos graves de hipercalcemia con riesgo de muerte.

Lactancia

Las madres tratadas con pamidronato disódico no deben amamantar a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca después de la infusión de pamidronato disódico porque puede presentar somnolencia y/o mareo.

No debe manejar herramientas o máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pamidronato STADA 3mg/ml concentrado estéril:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima (90 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio“

3. CÓMO USAR Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril

Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril sólo debe ser administrado bajo supervisión médica

Su médico decidirá la dosis correcta según su condición. La solución de este medicamento, preparado especialmente para usted por personal especializado, es administrado lentamente por vía intravenosa (perfusión intravenosa).

Su médico decidirá cuantas perfusiones necesita y con qué frecuencia se le deben administrar. Dependiendo de la dosis la perfusión se hará en una o varias horas. Puede que reciba un tratamiento adicional con una solución salina para mejorar los niveles de líquidos de su cuerpo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos del pamidronato disódico son normalmente leves y transitorios. Los efectos adversos más comunes son síntomas gripales y fiebre (un incremento de la temperatura corporal de 1-2 °C que puede durar unas 48 horas). La fiebre normalmente desaparece sin tener que aplicar ningún tratamiento. Los efectos adversos agudos con síntomas de gripe se producen normalmente sólo con la primera perfusión de pamidronato.

Son raros los síntomas como pérdida de sensibilidad, picores y/o calambres musculares producidos por niveles bajos de calcio en sangre.

Se puede producir una inflamación leve local de los tejidos en la zona de la perfusión (enrojecimiento, hinchazón, dolor), especialmente cuando se administran dosis elevadas.

Raramente se produce la necrosis de los huesos (osteonecrosis) afectando, principalmente, la mandíbula (véase apartado 2 Procedimientos dentales- Necrosis del maxilar)

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy frecuentes ^ 10 % (más de 1 paciente de	Disminución de los niveles de calcio o fosfato en
cada 10):	sangre
	Síntomas como de gripe y fiebre algunas veces acompañados de malestar, rigidez, cansancio, enrojecimiento de la piel.
Frecuentes > 1% - < 10% (menos de 1 paciente	Disminución del número de linfocitos
de cada 10, más de un paciente de cada 100):	Disminución de los niveles de magnesio
	Dolor de cabeza
	Náuseas, vómitos
	Dolor óseo transitorio, dolor muscular y de las articulaciones
	Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la

	inyección, rigidez, inflamación de las venas, inflamación de las venas debido a un coágulo sanguíneo, malestar general.
Poco frecuentes > 0,1% - < 1% (menos de 1 paciente de cada 100, más de un paciente de cada 1.000):	Disminución del número de glóbulos blancos o rojos. Hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas, calambres de los músculos bronquiales, respiración entrecortada, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. Niveles de potasio altos o bajos, altos niveles de sodio en sangre. Agitación, confusión, mareos, insomnio, cansancio, letargia. Inflamaciones oculares y conjuntivitis Presión sanguínea elevada Dolor abdominal, pérdida del apetito, diarrea, estreñimiento, dolores de estómago. Rash, picores Calambres musculares
Raros > 0,01% - < 0,1% (menos de 1 paciente de cada 1000, más de 1 paciente cada 10.000	Infección del hueso que afecta principalmente a la mandíbula. Inflamación o degeneración en los riñones que pueden provocar mal funcionamiento de los riñones Fracturas atípicas del hueso del muslo particularmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Muy raramente < 0,1% incluyendo informes aislados (menos de 1 paciente de cada 10.000)	Disminución en el número de plaquetas Shock alérgico, reactivación de infecciones virales (herpes simple, herpes zoster). Aumento de los niveles de sodio en sangre, que provocan confusión. Ataques de tipo epiléptico, alucinaciones visuales, disminución de los niveles de calcio en sangre con síntomas tales como pérdida de sensibilidad, picores y/o calambres musculares.
	Visión amarilla, inflamación de la cavidad ocular.

Muchos de estos efectos secundarios listados arriba pueden haber estado relacionados con enfermedad subyacente.

Debería ir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:

-    hinchazón de la cara, lengua o garganta

-    dificultades para tragar o respirar

-    urticarias

Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación atrial) en pacientes que reciben pamidronato. Actualmente no está muy claro porque el pamidronato causa este ritmo irregular. Debería informar a su médico si experimenta un ritmo cardíaco irregular durante el tratamiento con pamidronato.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACION ADICIONAL

¿Qué contiene Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril?

El principio activo es el pamidronato disódico.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de pamidronato disódico 1 vial de 5 ml conteniendo 15 mg de pamidronato disódico.

1 vial de 10 ml conteniendo 30 mg de pamidronato disódico 1 vial de 20 ml conteniendo 60 mg de pamidronato disódico 1 vial de 30 ml conteniendo 90 mg de pamidronato disódico

Los demás componentes son hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para inyección.

Aspecto de Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es una solución clara e incolora, libre de partículas visibles. Se presenta en viales de vidrio transparente sellados con tapones de goma.

Los envases contienen 4 viales de 5 ml, 4 viales de 10 ml, 1 vial de 20 ml y 1 vial de 30 ml, respectivamente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

España

Fabricante

Cell Pharm GmbH

Feodor-Lynen Str. 35

D- 30625, Hannover

Alemania

Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2011

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Manipulación:

Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril sólo debe administrarse como una perfusión intravenosa.

No debe utilizarse si hay partículas presentes.

Pamidronato STADA 3 mg/ml concentrado estéril es para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

Pamidronato STADA 3 mg/ml es un concentrado para solución para perfusión y por lo tanto debe siempre diluirse en una solución para perfusión libre de calcio (cloruro de sodio al 0,9% ó glucosa al 5%) antes de usarse.

La solución para perfusión debe administrarse como una perfusión intravenosa lenta.

La concentración de pamidronato disódico en la solución para perfusión no debe exceder de 90 mg/250 ml.

La solución diluida para perfusión debe inspeccionarse visualmente y solo deben usarse soluciones límpidas y prácticamente libres de partículas.

Incompatibilidades:

El pamidronato puede formar complejos con cationes divalentes y no debe añadirse a soluciones intravenosas que contengan calcio.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en el apartado “manipulación”.

Las soluciones de pamidronato disódico no son solubles en soluciones nutricionales lipofílicas, como por ejemplo aceite de semilla de soja.

Período de validez

Después de la dilución en una solución glucosa al 5% ó solución de cloruro sódico al 0,9% se ha demostrado estabilidad física y química durante 96 horas a 25°C en condiciones de uso.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 y 8° C, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

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