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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PALACIMOL 6,25 mg comprimidos

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Palacimol 6,25 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Palacimol 6,25 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Palacimol 6,25    mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Palacimol 6,25    mg    comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES PALACIMOL 6,25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Palacimol 6,25 mg comprimidos contiene un principio activo llamado carvedilol. Éste pertenece al grupo de los medicamentos llamados “beta-bloqueantes”.

Palacimol 6,25 mg comprimidos está indicado para tratar la:

-    Insuficiencia cardiaca crónica.

-    Tensión arterial alta (hipertensión).

-    Angina de pecho (dolor en el pecho o molestia que se produce cuando tu corazón no recibe suficiente oxígeno).

Palacimol 6,25 mg comprimidos actúa relajando y ensanchando los vasos sanguíneos.

-    Esto ayuda a disminuir la tensión arterial.

-    Si usted tiene insuficiencia cardiaca crónica, esto facilita el bombeo de la sangre del corazón al resto del cuerpo.

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Su médico le puede dar otros medicamentos junto con Palacimol 6,25 mg comprimidos para ayudar a tratar su estado.

2. ANTES DE TOMAR PALACIMOL 6,25 mg COMPRIMIDOS No tome Palacimol 6,25 mg comprimidos si:

-    es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de Palacimol

6,25 mg comprimidos.(Listados en la sección 6:

Información adicional).

-    si su insuficiencia cardiaca ha empeorado recientemente (tiene retención de líquidos grave o tiene dificultades para respirar incluso al estar sentado) y se está tratando con medicamentos

intravenosos para ayudar a funcionar el corazón.

-    Alguna vez ha tenido dificultades para respirar a causa del asma o de otras enfermedades pulmonares

-    su hígado no funciona bien.

SmPCPIL019461/1    04.05.2011 - Updated: 04.05.2011

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-    tiene problemas de corazón (por ejemplo “bloqueo cardiaco” o su corazón late muy lento). Palacimol 6,25 mg comprimidos no es adecuado para algunas personas con ciertos problemas cardiacos.

-    tiene la tensión arterial muy baja.

-    padece alteraciones de los niveles de ácido en sangre (“acidosis metabólica”).

-    tiene un crecimiento en alguna de las glándulas suprarrenales (“feocromocitoma”)

-    tiene un tipo de angina llamada “angina de Prinzmetal” (dolor en el pecho que se da en reposo).

-    padece graves anomalías de la circulación arterial periférica (las arterias han sido dañadas o bloqueadas, y no pueden dar a su cuerpo la sangre que necesita).

-    está recibiendo tratamiento intravenoso con verapamilo o diltiazem.

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Palacimol 6,25 mg

comprimidos.

Tenga especial cuidado con Palacimol 6,25 mg comprimidos

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Palacimol 6,25 mg comprimidos si:

-    tiene problemas en sus riñones.

-    tiene diabetes (aumento de los niveles de azúcar en sangre).

-    usa lentes de contacto.

-    tiene problemas de circulación (enfermedad vascular periférica)

-    tiene o ha tenido problemas de tiroides.

-    tiene o ha tenido una reacción alérgica grave (por ejemplo, una hinchazón    repentina    que provoca

dificultad para respirar o tragar, hinchazón de las manos, pies o tobillos o erupciones cutáneas graves).

-    tiene una alergia y está recibiendo un tratamiento para ella.

-    tiene problemas de circulación sanguínea en los dedos de las manos y de los pies (“enfermedad de Raynaud”).

-    tiene una enfermedad de la piel llamada psoriasis, después de tomar medicamentos beta-bloqueantes.

-    tiene un tipo de angina de pecho llamada “angina de Prinzmetal”.

-    le han dicho que usted es un metabolizador lento debrisoquina (un medicamento    que actúa sobre

el sistema nervioso para bajar la tensión arterial). En este caso debe ser vigilado cuidadosamente durante el inicio del tratamiento.

Si alguna de las circunstancias anteriores le afecta, o si usted no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Palacimol 6,25 mg comprimidos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas. Esto es porque Palacimol 6,25 mg comprimidos puede afectar al efecto de algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar al modo en que actúa Palacimol 6,25 mg comprimidos.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros medicamentos para su corazón o para la tensión arterial, incluidos los medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), los bloqueantes de calcio (por ejemplo, diltiazem

o verapamilo) y la digoxina.

-    Agentes agotadores de las catecolaminas (por ejemplo, reserpina).

-    Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), como isocarboxida o fenelzina (medicamentos para la depresión).

-    Medicamentos para la diabetes, como insulina o metformina.

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-    Clonidina (utilizado para tratar la tensión arterial alta, la migraña y los sofocos durante la menopausia).

-    Rifampicina (utilizado para tratar infecciones).

-    Cimetidina (utilizado para tratar la indigestión, acidez y úlceras de estómago).

-    Ciclosporina (utilizado después de un transplante de órgano).

Operaciones

Si va a ser operado, informe al médico de que está tomando Palacimol 6,25 mg comprimidos, porque algunos anestésicos pueden bajar tam,bién la tensión arterial y puede llegar a ser demasiado baja.

Embarazo y lactancia

No tome Palacimol 6,25 mg comprimidos si está embarazada, planea estarlo o está dando el pecho, a no ser que su médico le ha indicado lo contrario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado durante el tratamiento con Palacimol 6,25 mg comprimidos. Esto ocurre especialmente cuando se comienza o se cambia la dosis del tratamiento, y cuando se bebe alcohol. Si le ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Consulte a su médico si nota cualquier otro problema que pueda afectar a la conducción o al manejo de herramientas o máquinas mientras está tomando con Palacimol 6,25 mg comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Palacimol 6,25 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa (tipos de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PALACIMOL 6,25 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Palacimol 6,25 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Palacimol 6,25 mg comprimidos no es adecuado para menores de 18 años.

Los comprimidos deben tomarse con agua.

Insuficiencia cardiaca crónica:

Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, debe ser un médico especialista el que empiece el tratamiento con Palacimol 6,25 mg comprimidos.

-    Debe tomar los comprimidos a la misma hora durante las comidas.

-    La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 3,125 mg dos veces al día durante las primeras dos semanas.

-    Su médico aumentará la dosis poco a poco, durante varias semanas, hasta alcanzar una dosis de 25 mg dos veces al día.

-    Si pesa más de 85 kg se puede aumentar la dosis hasta 50 mg dos veces al día.

-    Si deja de tomar Palacimol 6,25 mg comprimidos durante más de dos semanas, debe consultar a su médico. Podrá necesitar volver a tomar la dosis inicial (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Palacimol 6,25 mg comprimidos”)

Tensión arterial alta:

-    La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día durante dos días.

-    Después de dos días, la dosis recomendada es generalmente 25 mg una vez al día.

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Si su tensión arterial no está controlada, su médico puede aumentar gradualmente la dosis, durante varias semanas, hasta alcanzar los 50 mg al día.

Si usted es mayor, puede que no sea necesario más de 12,5 mg al día para controlar la tensión arterial.

Angina de pecho:

Adultos

-    La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día durante dos días.

-    Después de dos días, la dosis recomendada es generalmente 25 mg dos veces al día.

Ancianos

-    Su médico decidirá la dosis inicial y la dosis óptima para continuar con el tratamiento.

-    La dosis máxima recomendada es de 50 mg al día, tomada en pequeñas cantidades (dosis divididas).

Si toma más Palacimol 6,25 mg comprimidos del que debiera

Si usted ha tomado más Palacimol 6,25 mg comprimidos del que debiera, o cualquier otra persona toma Palacimol 6,25 mg comprimidos, consulte a su médico o acuda directamente al hospital. Lleve el medicamento con usted.

Si toma más Palacimol 6,25 mg comprimidos de los que le haya indicado su médico puede sentir: el latido cardiaco más lento, sensación de mareo o de desvanecimiento, sentirse sin aliento, tener dificultades para respirar o sentirse muy cansado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Palacimol 6,25 mg comprimidos

-    Si olvida tomar su dosis, tome otra tan pronto lo recuerde, a no ser que tenga que tomar la siguiente dosis pronto.

-    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Palacimol 6,25 mg comprimidos

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo a su médico. Él le indicará cómo dejar de tomar Palacimol 6,25 mg comprimidos y le irá reduciendo la dosis poco a poco en un periodo de 1 o 2 semanas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Palacimol 6,25 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas):

-    Mareos

-    Dolor de cabeza

-    Sentirse débil y cansado

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-    Problemas de corazón. Los signos incluyen dolor en el pecho, fatiga, dificultad para respirar e hinchazón de brazos y piernas.

-    Tensión arterial baja. Los signos incluyen mareos o sensación de desvanecimiento.

Los mareos, dolores de cabeza y sentirse débil y cansado son generalmente leves y suelen aparecer al inicio del tratamiento.

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas):

-    Infección de las vías respiratorias (bronquitis), del pulmón (neumonía), de la nariz o garganta (vías respiratorias altas). Los signos incluyen dificultad para respirar, opresión en el pecho y dolor de garganta.

-    Infecciones en el tracto urinario que pueden causar dificultades para orinar.

-    Disminución de los glóbulos rojos (anemia). Los signos incluyen cansancio, palidez, notar los latidos del corazón irregulares (palpitaciones) y tener dificultades para respirar (falta de aliento).

-    Aumento de peso.

-    Aumento de los niveles de colesterol (medidos en un análisis de sangre).

-    Pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre en personas diabéticas.

-    Sentirse deprimido.

-    Trastornos de la vista, irritación o sequedad de los ojos causados porque se producen menos lágrimas.

-    Latidos lentos del corazón.

-    Sensación de mareo o    desvanecimiento al levantarse.

-    Retención de líquidos. Los signos incluyen: hinchazón general del cuerpo o de algunas partes del cuerpo, como por ejemplo de las manos, pies, tobillos y piernas y un aumento del volumen

de sangre en el cuerpo.

-    Problemas de circulación sanguínea en los brazos y piernas. Los signos incluyen manos y pies fríos, palidez, hormigueo y dolor en los dedos y dolor en las piernas que empeora al caminar.

-    Trastornos respiratorios.

-    Sentirse o estar mareado.

-    Diarrea.

-    Molestias de estómago.

-    Dolor, probablemente en    manos y    pies.

-    Problemas en los riñones    que incluyen cambios en la frecuencia de orinar.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas):

-    Trastornos del sueño.

-    Desmayos.

-    Hormigueo o entumecimiento de las manos y pies.

-    Trastornos de la piel, como erupciones cutáneas que pueden afectar a todo el cuerpo, lesiones abultadas en la piel que pican (urticaria), picores y ronchas secas en la piel.

-    Pérdida de cabello.

-    Incapacidad de obtener una erección (disfunción eréctil).

-    Estreñimiento.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 100 personas):

-    Disminución del número de plaquetas. Los signos incluyen que salgan moretones con facilidad que sangre la nariz.

-    Congestión nasal.

-    Sequedad de boca.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

-    Disminución del número de glóbulos blancos. Los signos incluyen infecciones en la boca, encías, garganta y pulmones).

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-    Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los signos incluyen dificultad para respirar o tragar debida a una hinchazón repentina de la garganta o de la cara, hinchazón de las manos, pies y tobillos.

-    Alteraciones en los riñones, que aparecen en los análisis de sangre.

-    Algunas mujeres pueden tener dificultad en la contención de orina (incontinencia urinaria). Generalmente mejora cuando se deja el tratamiento.

Palacimol 6,25 mg comprimidos puede causar el desarrollo de los síntomas de la diabetes en personas que tienen una diabetes moderada conocida como “diabetes latente”.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PALACIMOL 6,25 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Palacimol 6,25 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los enváseselos medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Palacimol 6,25 mg comprimidos

-    El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de cavedilol

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, sacarosa, crospovidona, povidona K25, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son ovalados, blancos, ligeramente biconvexos, con la marca S2 en una cara y con una ranura en la otra cara.

Todos las dosis están disponibles en blister y envases de plástico, conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 comprimidos. Los envases de plástico también contienen una cápsula secante de PE relleno de gel de sílice.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS SPYFARMA, S.A.; Crta. Sevilla-Málaga Km 5,6; Alcalá de Guadaíra; Sevilla; España

Responsable de la Fabricación

LABORATORIOS SPYFARMA, S.A.

Crta. Sevilla Malaga, Km 5,5.

(Alcalá de Guadaíra) - 41500 - España

Millmount Healthcare Ltd,

Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road,

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Navan,

Co.

Meath,

Ireland

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Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la

página Web de    la    Agencia    Española    de    Medicamenl

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