PROSPECTO

Oxynorm líquido 1 mg/ ml solución oral

Oxicodona clorhidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es OxyNorm líquido y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar OxyNorm líquido

3.    Cómo tomar OxyNorm líquido

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de OxyNorm líquido

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES OXYNORM LÍQUIDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento le ha sido recetado por su médico para aliviar el dolor intenso. Este

medicamento contiene el principio activo oxicodona que es un analgésico potente y

pertenece al grupo de los analgésicos opioides.

2.    ANTES DE TOMAR OXYNORM LÍQUIDO

No tome OxyNorm líquido:

•    si es alérgico (hipersensible) a oxicodona clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de OxyNorm (ver sección 6 Información adicional)

•    si ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica al tomar otros analgésicos potentes (como morfina u otros analgésicos opioides),

•    si tiene problemas respiratorios, como enfermedad obstructiva grave de las vías aéreas, asma bronquial grave o depresión respiratoria. Los síntomas pueden incluir respiración entrecortada, tos o que la respiración sea más lenta o más débil de lo esperado

•    si tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o mareos, ya que este medicamento puede empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la lesión;

•    si tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo paralítico), su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado gástrico) o tiene dolor abdominal intenso;

•    si tiene un problema de corazón después de una enfermedad pulmonar duradera (cor pulmonale);

•    si le ha aparecido recientemente una enfermedad del hígado;

•    Si está usted tomando medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (como tranilcipromida, fenelcina, isocarboxacida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamento en las dos últimas semanas,

Tenga especial cuidado con OxyNorm líquido:

Antes de iniciar el tratamiento con OxyNorm líquido, consulte a su médico o farmacéutico:

•    si tiene baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo),

•    si tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión en su cráneo está aumentada;

•    si tiene la tensión arterial baja (hipotensión),

•    si tiene un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicósis tóxica);

•    si tiene inflamación del páncreas (que puede producir dolor agudo en el abdomen y la espalda) o problemas con su vesícula biliar o conductos biliares;

•    si tiene alguna enfermedad obstructiva o inflamatoria del intestino;

•    si tiene dolor abdominal tipo cólico o malestar;

•    si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata, que causa dificultad en el paso de la orina (en el varón);

•    si tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona adecuadamente);

•    si tiene problemas para respirar como una enfermedad obstructiva crónica de las vías aéreas, enfermedad pulmonar grave o reserva respiratoria reducida. Los síntomas pueden incluir respiración entrecortada y tos;

•    si tiene un problema crónico de riñón o de hígado;

•    si padece un trastorno del riñón,o padece trastorno leve del hígado

•    si es o ha sido adicto a alcohol o drogas;

•    si ha sufrido síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración al dejar de tomar alcohol o drogas;

•    si sufre ataques o convulsiones;

•    si sufre mareos o desmayos.

Si se va a someter a alguna operación quirúrgica, informe al médico del hospital que usted está tomando este medicamento.

Este medicamento nunca debe ser inyectado ya que esto puede llevar a efectos adversos graves con un desenlace fatal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usa OxyNorm líquido con algunos medicamentos, su efecto o el de los otros medicamentos puede modificarse.

OxyNorm líquido no debe usarse junto con un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoamino oxidasa, o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas. (ver sección 2. Antes de tomar OxyNorm líquido)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

•    medicamentos que le ayudan a dormir (por ejemplo tranquilizantes, hipnóticos o sedantes);

• medicamentos para tratar la depresión;

•    medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales; (como fenotiazinas o neurolépticos);

•    otros analgésicos fuertes;

•    relajantes musculares;

• medicamentos para tratar la tensión arterial alta;

•    quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido);

•    cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor);

•    medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o voriconazol);

•    antibióticos (como eritromicina).

Tambien informe a su médico si se le ha administrado recientemente algún anestésico;

Toma de OxyNorm líquido con los alimentos y bebidas

Este medicamento pueden tomarse con o sin alimentos.

La ingesta de alcohol durante el tratamiento con OxyNorm líquido puede producir somnolencia. Si a usted le afecta, deberá evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

OxyNorm líquido no debe utilizarse durante el embarazo y el parto a menos que su médico se lo haya especificado. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con oxicodona pueden producirse respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síndrome de abstinencia en recién nacidos.

Lactancia

Este medicamento no debe usarse durante el periodo de lactancia porque el principio activo puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir efectos adversos como mareo que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar maquinaria (ver seccion 4. Posibles efectos adversos) . Estos son más apreciables al inicio del tratamiento, o cuando se le aumente la dosis. Si le afecta, no debe conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR OXYNORM LÍQUIDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de OxyNorm líquido indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El etiquetado de su medicamento le indicará la dosis y la frecuencia de su toma.

No tome una dosis superior a la recomendada por su médico.

Este medicamento debe ser tomado sólo por la boca.

Adultos (mayores de 20 años)

La dosis inicial habitual es de 5 ml cada 4-6 horas. Sin embargo, su médico le prescribirá la dosis necesaria para tratar su dolor. Si continúa con dolor a pesar de tomar este medicamento hable con su médico.

Uso en niños y adultos menores de 20 años de edad

Los niños y adultos menores de 20 años de edad no deben tomar este medicamento.

Pacientes con problemas del hígado o riñón

Informe a su médico si usted presenta problemas de riñón o hígado, su médico puede prescribirle otro medicamento o le bajará la dosis dependiendo de su situación.

Si toma más OxyNorm líquido del que debiera

Informe inmediatamente a su médico o vaya directamente al hospital. Las personas que hayan podido tomar una sobredosis pueden sentirse muy somnolientas y mareadas y pueden presentar pupilas puntiformes, problemas para respirar o tensión baja. En casos graves de sobredosis pueden producirse pérdida del conocimiento o incluso la muerte. Cuando necesite atención médica asegúrese de llevar este prospecto consigo y lo que quede del medicamento para enseñárselo a su médico.

Si ha tomado demasiado medicamento en ningún caso debe ponerse en una situación que requiera que esté en alerta como conducir un coche.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de información toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o dirigirse inmediatamente al hospital.

Si olvidó tomar OxyNorm líquido

Si olvidó tomar una dosis debe tomar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde y después siga el tratamiento de manera habitual. No tome dos dosis dentro de un intervalo de 4 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm líquido

No interrumpa el tratamiento con Oxynorm líquido sin consultarlo con su médico. Si quiere dejar de tomar este medicamento hable primero con su médico. Su médico le dirá como hacerlo, reduciendo la dosis de forma gradual y así evitará síntomas desagradables de abstinencia. los síntomas de abstinencia como inquietud, ansiedad, palpitaciones, temblor o accesos de sudoración pueden aparecer si interrumpe bruscamente la toma de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OxyNorm líquido puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves comunicadas son raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazon de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo.

El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal (depresión respiratoria - reaccion tipica de una sobredosis de opioides.

Al igual que todos los analgésicos fuertes, existe un riesgo de adicción o dependencia de este medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes

(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    Estreñimiento (Su médico puede recetarle un laxante para tratar este problema.).

•    Sentirse mareado o con ganas de vomitar (estos síntomas normalmente desaparecen en unos días, sin embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar los vómitos si el problema continúa).

•    Somnolencia (es más frecuente cuando empiece a tomar este medicamento o cuando se le aumente la dosis, pero desaparecerá en unos días).

•    Mareos.

•    Dolor de cabeza.

•    Picor en la piel.

Efectos adversos frecuentes

(Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales,

diarrea.

•    Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblor, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, sueños anormales.

• Dificultad para respirar, pitos al respirar, falta de aire.

•    Dificultad para orinar

•    Erupción.

•    Sudoración, temperatura alta.

Efectos adversos poco frecuentes

(Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastorno en el que el intestino no funciona adecuadamente (íleo), inflamación del estomago, alteración del gusto, úlceras o llagas en la boca.

•    Un problema que puede causar una producción anormal de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética).

•    Sensación de mareo o “de dar vueltas” (vértigo), alucinaciones, cambios de humor, pensamientos anormales, una sensación de felicidad extrema, agitación, sensación de malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, ataques, crisis epilépticas o convulsiones, visión borrosa, forma o estilo de caminar anormal, sentirse fuera de uno mismo, ser excepcionalmente hiperactivo, mareos, reducción del nivel de consciencia, rigidez o laxitud muscular anormales, contracciones musculares involuntarias.

•    Impotencia, disminución del impulso sexual.

•    Enrojecimiento de la piel.

•    Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies.

•    Sequedad en la piel

•    Trastornos en la producción de lágrimas, reducción del tamaño de las pupilas del ojo.

•    Necesidad de aumentar la dosis para alcanzar el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).

•    Timbres o zumbidos en los oídos.

•    Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz.

•    Escalofríos

•    Dolor en el pecho.

•    Empeoramiento de las pruebas de la función hepática. (observado en análisis sanguíneo).

•    Síntomas de abstinencia (ver sección 3.‘Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm líquido ’).

Efectos adversos raros

(Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

•    Sensación de ‘debilidad’ especialmente estando de pie.

•    Tensión arterial baja.

•    Urticaria.

Frecuencia no conocida

(No pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Alteraciones dentales.

•    Dolor abdominal tipo cólico o malestar

•    Bloqueo en el flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede producir picor en la piel, piel amarillenta, orina muy oscura y heces muy pálidas.

•    Ausencia de períodos menstruales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia

cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o

farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. La sobredosis accidental de un niño es peligrosa, y puede ser fatal.

No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Por ejemplo CAD 08 2020 quiere decir que no debe tomar el medicamento después del último día de ese mes, es decir de Agosto de 2020.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OxyNorm líquido

-    La sustancia activa es oxicodona clorhidrato. Cada ml contiene 1 mg de oxicodona clorhidrato.

-    Los demás componentes son: sacarina sódica, benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua purificada e hipromelosa.

Aspecto de Oxynorm líquido y contenido del envase

Este medicamento es una solucion incolora/ color pajizo.

Cada frasco contiene 100 ml o 250 ml* de líquido. Se incluye también una cuchara medidora

(* El prospecto impreso se referirá solo a los envases comercializados)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa, 11 Madrid 28042 España

Responsable de la fabricación: Bard Pharmaceuticals Ltd

Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República de Irlanda - OxyNorm España- OxyNorm

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/