Oxido Nitroso Medicinal Gas Gasmedi
Prospecto: información para el usuario
OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI Óxido Nitroso medicinal, 98,0% v/v, gas para inhalación en botellas.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es ÓXIDO NITROSO MEDICINAL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar ausar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
3. Cómo usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ÓXIDO NITROSO MEDICINAL y para qué se utiliza
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en botellas a 50 bares de presión a 15°C. Las botellas pueden ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes: 0,75 L ; 1 L; 1,4 L; 1,6 L; 2 L; 2,5 L; 2,75 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,55 L; 4,7 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 10 L; 10,7 L; 13 L; 13,4 L; 15 L ; 20 L; 30 L; 40 L; 50 L en litros de agua.
No todos los tamaños de envase se comercializan.
El óxido nitroso es un gas licuado. El tratamiento con óxido nitroso está indicado en los siguientes casos:
• Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.
• Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en paritorio.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
No use ÓXIDO NITROSO MEDICINAL:
- En pacientes que necesitan ventilación con oxígeno puro.
- Si padece neumotórax (presencia de aire en el espacio pulmonar), si tiene aire en el espacio intracraneal, si sufre enfisema globuloso severo (obstrucción de los bronquios), si tiene lesiones maxilofaciales, enfermedad de descompresión, tras una inmersión reciente bajo el agua, tras la realización de una encefalografía aérea o en caso de obstrucción intestinal y tras lesiones de cabeza con pérdida de conciencia.
- En pacientes que han recibido gases (del tipo SF6, C3F8, C2F6) en cirugía oftalmológica, siempre que una burbuja de gas intraocular persista por lo menos durante 3 meses.
- No debe usarse durante más de 24 horas o con mayor frecuencia de 4 días, sin supervisión médica y monitorización hematológica.
- Si padece embolia gaseosa, tras una inmersión reciente bajo el agua, si se le ha inyectado aire en el espacio epidural para determinar la colocación de la aguja para la anestesia epidural, o durante cirugía en el oído medio, oído interno y senos nasales.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico antes de empezar a usar Oxido Nitroso Medicinal.
- El Óxido Nitroso es un gas comburente, que facilita y acelera la combustión.
- Como sucede con todos los gases anestésicos, es necesario disponer de una buena ventilación en el lugar de utilización del Óxido Nitroso.
- No debe administrarse Óxido Nitroso con menos del 21% de Oxígeno.
- El Óxido Nitroso es más pesado que el aire, se puede acumular en zonas bajas y hacer que la atmósfera se vuelva peligrosa.
- En pacientes con insuficiencia cardiaca, si durante la administración de Óxido Nitroso se produce hipotensión (bajada de la presión arterial) o insuficiencia cardiaca (el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo), detener inmediatamente la administración del gas.
- En pacientes que hayan sufrido cirugía de los senos nasales y del oído interno.
El uso prolongado y frecuente de Óxido Nitroso puede provocar alteraciones graves de la sangre.
No debe usarse durante más de un total de 24 horas o con mayor frecuencia de 4 días.
Se deberán evaluar los niveles de vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo como pacientes alcohólicos, pacientes con anemia o con problemas gástricos, ancianos, o pacientes con dieta pobre o vegetarianos.
Se debe considerar la evaluación de los niveles de vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 antes de utilizar anestesia con Óxido Nitroso. Los factores de riesgo incluyen pacientes alcohólicos, pacientes que sufren de anemia, gastritis atrófica, ancianos y aquellos que tenga dieta pobre o vegetarianos.
En pacientes con deficiencia subclínica de vitamina B12 sin diagnosticar, se ha producido toxicidad neurológica después de una sola exposición al Óxido Nitroso durante la anestesia general.
La administración de óxido nitroso en pacientes en los que persista una burbuja de gas intraocular tras haber recibido una inyección intraocular con gas y/o pacientes que han recibido una inyección intraocular de gas en los 3 meses anteriores puede provocar alteraciones de la visión importantes causadas por la expansión de un gas intraocular.
Se debe tener precaución en la administración de Óxido Nitroso a los pacientes que han tenido anestesia epidural.
Uso de Óxido Nitroso Medicinal con otros medicamentos
Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El Óxido Nitroso potencia los efectos hipnóticos (somnolencia, sueño) de los anestésicos administrados por vía intravenosa o por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la dosis de éstos cuando se administran al mismo tiempo.
El uso de óxido nitroso provoca inactivación de la Vitamina B12, que interfiere con el metabolismo del folato.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se recomienda no conducir vehículos, no utilizar máquinas y no realizar otras actividades psicomotoras, durante las 24 horas posteriores a una anestesia con Óxido Nitroso
3. Cómo usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
El Óxido Nitroso Medicinal se destina exclusivamente a uso hospitalario.
El Óxido Nitroso solamente debe ser administrado en el quirófano o en la sala de parto, mezclado con oxígeno.
Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración del 50% de Óxido Nitroso en la mezcla inhalada.
El médico determinará la dosis necesaria de Óxido Nitroso, que será administrada mediante un sistema adecuado a sus necesidades, que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Si usa más Óxido Nitroso Medicinal del que debe
En caso de sobredosificación, existe el riesgo de cianosis (color azulado de la piel y de las mucosas por falta de oxígeno en la sangre) y de hipoxia (falta de oxígeno en la sangre). En estos casos, debe interrumpirse la administración de Óxido Nitroso y administrar aire y oxígeno al paciente.
En caso de duda, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Óxido Nitroso Medicinal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son, principalmente:
• Náuseas y vómitos.
• Mareos
• Aumento temporal de la presión y/o volumen de las vías respiratorias, normal o patológico (por causa de una enfermedad).
• Se han descrito alteraciones graves en la sangre (anemia megaloblástica, agranulocitopenia) para tratamientos de duración superior a 24 horas.
• Efectos euforizantes (mejora del estado de ánimo), desorientación, trastornos psicodisléxicos (problemas a la hora de leer correctamente) en ausencia de asociación con otro medicamento anestésico.
• Alteraciones severas de la visión debidas a la expansión de un gas intraocular.
• Se ha informado de adición al Óxido Nitroso
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI
Mantenga ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI fuera de la vista y del alcance de los niños
No precisa condiciones especiales de conservación.
En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Como sucede con todos los gases licuados, las botellas llenas siempre han de mantenerse en posición vertical, con las llaves cerradas.
Almacenamiento de las botellas dentro del almacén:
~Las botellas deben almacenarse en un local ventilado o aireado, protegido de las inclemencias del tiempo, resguardado de las heladas, limpio, sin materias inflamables, reservado al almacenamiento de los gases de uso médico, y cerrado con llave.
Las botellas llenas y las botellas vacías han de almacenarse por separado. Las botellas deben protegerse de riesgos de choque y caída, de las fuentes de calor o de ignición, de las materias combustibles, de las inclemencias meteorológicas y de las temperaturas superiores a 50° C.
A la entrega por parte del fabricante, las botellas deben estar provistas del sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
Las botellas vacías deben conservarse en posición vertical y con la llave cerrada, para evitar cualquier tipo de corrosión en presencia de humedad.
Almacenamiento de las botellas en uso:
Las botellas han de instalarse en un emplazamiento acondicionado con un sistema apropiado (tipo horquilla de sujeción, y con cadenas de fijación), para mantenerlas en posición vertical. La botella habrá de estar protegida de los riesgos de choque y caída, de las fuentes de calor o de ignición, y de las temperaturas superiores a 50 C.
Mientras no se utilicen, las botellas habrán de mantenerse con las llaves cerradas, procurando evitar cualquier almacenaje excesivo.
Transporte de las botellas:
Las botellas han de transportarse en posición vertical, y sujetas de forma sólida con un material apropiado (tipo carretilla provista de cadenas o anillos), para protegerlas de los riesgos de choque y caída, con objeto de evitar un riesgo de quemadura en caso de apertura de la llave.
Asimismo, se ha de tener mucho cuidado con la fijación del manorreductor, a fin de evitar los riesgos de ruptura accidental.
Caducidad
No utilice ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de lote. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Instrucciones de uso/manipulación
Las botellas de óxido nitroso medicinal están reservadas exclusivamente al uso médico.
El óxido nitroso medicinal ha de utilizarse exclusivamente en mezcla con el oxígeno medicinal, la FiO2 no
debe ser nunca inferior al 21%.
Para evitar cualquier accidente, respetar obligatoriamente las siguientes instrucciones:
• Mantener siempre la botella en posición vertical, para evitar el riesgo de proyección de líquido, que provocaría graves quemaduras de tipo criogénico (mucho frío). En caso de quemadura, aclarar abundantemente con agua.
• Tener en cuenta que la presión del gas en la botella permanece constante (50 bar a 15 C), sea cual fuere el nivel de líquido residual, y no es el reflejo de la cantidad que queda. Cuando la botella no contenga ya más que gas, y únicamente en ese momento, la presión caerá rápidamente. Sólo el peso de la botella permite estimar su contenido durante su uso.
• Comprobar el correcto estado de los aparatos antes de su uso.
• No manipular una botella cuya llave no esté protegida por un capuchón o un envoltorio protector.
• Manipular los aparatos con las manos limpias y sin nada de grasa.
• Manipular las botellas de 47 l y más con guantes de manipulación propios y calzados de seguridad.
• Sujetar las botellas con un medio apropiado (cadenas, ganchos...), con objeto de mantenerlas en posición vertical y evitar caídas intempestivas.
• No forzar nunca una botella en un soporte en el que entre con dificultad.
• No levantar la botella por la llave.
• Utilizar un racor específico de tipo G conforme con la norma NF E 29-650.
• Utilizar un manorreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión al menos igual a 1,5 veces la presión máxima de servicio de la botella.
• En el caso de los marcos, utilizar sólo manorreductores graduados al menos a 315 bar.
• Utilizar unos flexibles de conexión a las tomas murales provistas de conteras específicas del óxido nitroso medicinal.
• No utilizar racor intermedio para permitir acoplar dos dispositivos que no encajen.
• Abrir de forma progresiva la llave o la válvula.
• No forzar nunca la llave para abrirla. No abrirla tampoco nunca a tope.
• Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiera haber. Mantener limpias las superficies de contacto entre la botella y el manorreductor.
• No proceder nunca a varias puestas a presión sucesivas del manorreductor.
• No ponerse nunca en frente de la salida de la llave, sino siempre en el costado opuesto al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás con respecto a la misma. No exponer nunca al paciente a los flujos gaseosos.
• Comprobar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el óxido nitroso medicinal, utilizando en especial unas juntas de conexión al manorreductor previstas para dicho gas. Comprobar el estado de las juntas.
• No fumar.
• No acercar una llama.
• No engrasar.
• En especial, no introducir nunca este gas en un aparato del que se pueda sospechar que contiene cuerpos combustibles, y, sobre todo, cuerpos grasos; no limpiar nunca con productos combustibles, y, en particular, con sustancias grasas, los aparatos que contengan dicho gas, como llaves, juntas, forros, dispositivos de cierre y válvulas, así como circuitos.
• No untar con sustancias grasas (vaselina, pomadas...) el rostro de los pacientes.
• No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorante...), disolventes (alcohol, gasolina) sobre los aparatos ni junto a ellos.
• Cerrar la llave de la botella después de su uso, dejar bajar la presión del manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación el tornillo de ajuste del manorreductor.
• No intentar reparar una llave defectuosa.
• No transvasar gas a presión de una botella a otra.
• No apretar la pinza del manorreductor-caudalímetro, ya que se corre el peligro de deteriorar la junta.
• En caso de fuga, cerrar la llave o la válvula de alimentación que presente un fallo de estanqueidad. Ventilar muy bien el local y evacuarlo. No utilizar nunca una botella que presente un fallo de estanqueidad, y comprobar el correcto funcionamiento del sistema de auxilio.
• En caso de apertura de la llave a un caudal muy fuerte, con formación de escarcha en el manorreductor, no utilizar la botella y devolvérsela a la farmacia.
• Cuando la temperatura ambiente sea baja o en caso de gran consumo que provoque el enfriamiento de la botella, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse, como consecuencia de una presión insuficiente en la botella.
• Evitar utilizar las botellas de protóxido medicinal a una temperatura inferior a 0°C, para no provocar una bajada de presión en caso de utilización intensiva.
• Conservar las botellas vacías con las llaves cerradas y los marcos vacíos con las válvulas cerradas (para evitar una posible corrosión en presencia de humedad).
• No utilizar nunca el óxido nitroso medicinal para pruebas de estanqueidad, para la alimentación de herramientas neumáticas y para el soplado de tuberías.
• El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al óxido nitroso se establece en 25 ppm para la exposición del personal.
• Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares en los que pudieran acumularse. Antes de su uso, conviene cerciorarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva
6. Contenido del envase e información adicional
El principio activo de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS GASMEDI es el óxido nitroso medicinal. La concentración es mayor del 98,0% v/v.
No contiene otros excipientes.
Titular de la autorización de comercialización y de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
GRUPO GASMEDI S.L.U C/ Velázquez 4 1°.
28001 Madrid - España
Responsable de la fabricación
GRUPO GASMEDI S.L.U Pol. Ind. El Sabinar parcela 19 50290 - Épila, Zaragoza - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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