1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

Oxicodona Hexal 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oxicodona Hexal 40 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oxicodona Hexal 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Oxicodona Hexal 20 mg comprimidos de liberación prolongada:

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalentes a 17,9 mg de oxicodona.

Excipientes:

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 6 mg de sacarosa.

Oxicodona Hexal 40 mg comprimidos de liberación prolongada:

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalentes a 35,9 mg de oxicodona.

Excipientes:

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 12 mg de sacarosa.

Oxicodona Hexal 80 mg comprimidos de liberación prolongada:

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalentes a 71,7 mg de oxicodona.

Excipientes:

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 23 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

Oxicodona Hexal 20 mg comprimidos de liberación prolongada:

Comprimidos de liberación prolongada rosas, biconvexos, oblongos con una ranura en las dos caras. Oxicodona Hexal 40 mg comprimidos de liberación prolongada:

Comprimidos de liberación prolongada naranjas, biconvexos, oblongos con una ranura en las dos caras.

Oxicodona Hexal 80 mg comprimidos de liberación prolongada:

Comprimidos de liberación prolongada amarillos, biconvexos, oblongos con una ranura en las dos caras.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Dolor intenso que solamente puede ser tratado adecuadamente con analgésicos opioides.

4.2    Posología y forma de administración

La dosificación depende de la intensidad del dolor y de la sensibilidad individual del paciente al tratamiento. Se emplean las siguientes recomendaciones generales de dosificación:

Adultos

Ajuste de la dosis

Generalmente, la dosis inicial para pacientes que no han tomado opioides, es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona administrados a intervalos de 12 horas. Algunos pacientes, para minimizar la incidencia de reacciones adversas, pueden beneficiarse de una dosis inicial de 5 mg.

Los pacientes que ya han tomado opioides, pueden iniciar el tratamiento con dosificaciones más altas, teniendo en consideración sus tratamientos anteriores con opioides.

Para el ajuste de dosis se dispone de oxicodona comprimidos de liberación prolongada de 20, 40 y 80 mg. Para dosis que no son posibles, o no lo son de una forma práctica con este medicamento, se dispone de otras dosificaciones.

Según estudios clínicos bien controlados, 10-13 mg de hidrocloruro de oxicodona corresponden aproximadamente a 20 mg de sulfato de morfina, ambas en la formulación de liberación prolongada.

Debido a las diferencias individuales en cuanto a la sensibilidad para los distintos opioides, se recomienda que los pacientes después del cambio desde otros opioides, inicien el tratamiento con Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada de una forma conservadora, con un 50-75% de la dosis calculada de oxicodona.

Algunos pacientes que toman Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada siguiendo un esquema fijo, necesitan analgésicos de liberación rápida como medicación de rescate, a fin de controlar el dolor irruptivo. Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada no está indicado para el tratamiento del dolor agudo y/o el dolor irruptivo. La dosis individual de la medicación de rescate debe llegar a 1/6 de la dosis diaria equianalgésica de Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada. La utilización de la medicación de rescate más de dos veces al día, indica que la dosis de Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada debe aumentarse. La dosis no debe ajustarse con una frecuencia menor a 1-2 días hasta que no se haya conseguido una administración diaria estable de dos veces al día.

Para efectuar un aumento de dosis de 10 mg a 20 mg tomados cada 12 horas, los ajustes de dosis deben hacerse en pasos de aproximadamente un tercio de la dosis diaria. El objetivo a conseguir es una dosificación específica para el paciente que, con una administración de dos veces al día, consiga una analgesia adecuada con unas reacciones adversas tolerables y con la menor medicación de rescate posible, durante el tiempo que sea necesaria la terapia para dolor.

Para la mayoría de los pacientes, es apropiada una distribución uniforme (la misma dosis por la mañana que por la tarde) siguiendo un esquema fijo (cada 12 horas). Para algunos pacientes puede ser beneficioso distribuir las dosis de forma desigual. En general, debe escogerse la dosis analgésica más baja. Habitualmente, es suficiente para el tratamiento del dolor no oncológico una dosis diaria de 40 mg, pero pueden ser necesarias dosificaciones superiores. Los pacientes con dolor relacionado con el cáncer pueden necesitar dosificaciones de 80 a 120 mg, que en casos individuales, pueden aumentarse

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hasta 400 mg. En caso de que aún se necesiten dosis más altas, la dosis debe decidirse de forma individual teniendo en cuenta la eficacia, la tolerancia y el riesgo de reacciones adversas.

Forma de administración Para uso oral.

Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada debe tomarse a la dosis determinada, dos veces al día en base a un esquema fijo.

Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con independencia de las comidas, con la ayuda de una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos de liberación prolongada de Oxicodona Hexal deben tragarse enteros sin masticar.

Duración de la administración

Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada no debe tomarse durante más tiempo del necesario. En el caso de que sea necesario un tratamiento de larga duración debido al tipo y la gravedad de la enfermedad, es necesaria una monitorización cuidadosa y regular a fin de determinar si debe continuar el tratamiento y en qué forma. En el caso de que no esté indicado continuar el tratamiento con el opioide, es aconsejable reducir de forma gradual la dosis diaria, a fin de prevenir los síntomas de un síndrome de retirada.

Niños menores de 18 años

Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada no está recomendado para niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada sin una manifestación clínica de insuficiencia hepática y/o renal, normalmente no requieren ajuste de dosis.

Pacientes de riesgo

Los pacientes de riesgo, como por ejemplo los pacientes con insuficiencia renal o hepática, bajo peso corporal, o metabolismo lento de los medicamentos, en el caso de que no hayan recibido anteriormente opioides, deben recibir inicialmente la mitad de la dosis recomendada para adultos.

Por tanto, puede no ser adecuada como dosis de inicio, la dosis más baja recomendada en la ficha técnica, es decir, 10 mg.

El ajuste de la dosis se debe realizar según la situación clínica particular.

Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada no debe utilizarse junto con bebidas alcohólicas.

4.3    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad a oxicodona clorhidrato o a alguno de los excipientes

•    Depresión respiratoria grave con hipoxia y/o hipercapnia

•    Enfermedad pulmonar obstructiva    crónica grave

•    Cor pulmonale

•    Asma bronquial grave

•    Íleo paralítico

•    Embarazo (ver sección 4.6)

•    Lactancia (ver sección 4.6)

•    Abdomen agudo, vaciado gástrico    retrasado

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada no ha sido estudiado en niños menores de 18 años. La seguridad y eficacia de los comprimidos no han sido demostradas, por lo que no está recomendado el uso en niños menores de 18 años.

Se debe tener precaución en los pacientes de edad avanzada o debilitados, en los pacientes con un deterioro grave de la función pulmonar, renal o hepática, mixoedema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison (insuficiencia adrenal), psicosis de intoxicación (p.ej. alcohol), hipertrofia prostática, alcoholismo, dependencia conocida a los opioides, delirium tremens, pancreatitis, enfermedades del tracto biliar o cólico nefrítico, estados con aumento de la presión cerebral, trastornos de la regulación circulatoria, epilepsia o tendencia a las convulsiones y en pacientes que estén tomando inhibidores a la MAO.

El tratamiento con oxicodona debe realizarse con precaución en pacientes que van a ser sometidos a una operación de intestino. Solo debe utilizarse opioides de forma post-quirúrgica, cuando se haya restaurado la función intestinal.

Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática grave.

La depresión respiratoria es el riesgo más significativo inducido por los opioides y es más probable que ocurra en los pacientes de edad avanzada o debilitados. El efecto depresivo respiratorio de oxicodona puede dar lugar a un aumento en las concentraciones de dióxido de carbono en la sangre y por ello, en el líquido cefalorraquídeo. En los pacientes predispuestos, los opioides pueden causar una grave disminución de la presión sanguínea.

El uso prolongado de Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada puede causar el desarrollo de tolerancia, lo cual puede llevar a la utilización de dosis más altas a fin de conseguir el efecto analgésico deseado. Existe una tolerancia cruzada con los otros opioides. El uso crónico de Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada puede producir una dependencia física. Tras la interrupción brusca del tratamiento pueden aparecer síntomas de retirada. En el caso de que ya no sea necesario continuar con el tratamiento con oxicodona, se aconseja reducir la dosis diaria de forma gradual a fin de evitar la aparición de un síndrome de retirada.

Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada tiene un importante potencial de dependencia. Sin embargo, cuando se utiliza como se indica en los pacientes con dolor crónico, se reduce ostensiblemente, o debe ser valorado de una forma diferenciada, el riesgo de que se desarrolle una dependencia física o psicológica. No se dispone de datos sobre la incidencia real de dependencia psicológica en los pacientes con dolor crónico. El medicamento se debe recetar con especial precaución a los pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol.

La seguridad de Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada en su uso prequirúrgico no ha estado establecida y no puede recomendarse su uso.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

En el caso de una inyección venosa parenteral abusiva, los excipientes del comprimido (especialmente el talco) pueden dar lugar a necrosis de los tejidos locales, granulomas en los pulmones u otras reacciones graves, potencialmente mortales. A fin de evitar un deterioro de las propiedades de liberación controlada de los comprimidos, los comprimidos de liberación prolongada no deben masticarse o romperse. La administración de comprimidos masticados o rotos da lugar a una rápida liberación y absorción de una dosis potencialmente mortal de oxicodona (ver sección 4.9).

El uso concomitante de alcohol y el hidrocloruro de oxicodona puede aumentar las reacciones adversas de los comprimidos de oxicodona por lo que se debe evitar el uso concomitante.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los depresores del sistema nervioso central (p.ej. sedantes, hipnóticos, fenotiacinas, neurolépticos, anestésicos, antidepresivos, relajantes musculares, antihistamínicos, antieméticos) y otros opioides o el alcohol, pueden aumentar la reacciones adversas de oxicodona, en especial la depresión respiratoria.

El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de oxicodona, por lo que se debe evitar el uso concomitante.

Los anticolinérgicos (p.ej. neurolépticos, antihistamínicos, antieméticos, medicamentos antiparkinsonianos) pueden aumentar las reacciones adversas anticolinérgicas de oxicodona (como estreñimiento, sequedad de boca, o trastornos de la micción).

Cimetidina puede inhibir el metabolismo de oxicodona.

Se sabe que los inhibidores de la MAO interaccionan con los analgésicos narcóticos, produciendo excitación o depresión del SNC con crisis hiper o hipotensoras (ver sección 4.4).

La inhibición del citocromo P450 2D6 y 3A4 no tiene relevancia clínica. Sin embargo, los inhibidores fuertes de CYP2D6 pueden tener un efecto sobre la eliminación de oxicodona. Se desconoce el efecto de otros inhibidores isoenzimáticos relevantes sobre el metabolismo de oxicodona. Deben tenerse en consideración las posibles interacciones.

En casos en que se han aplicado conjuntamente anticoagulantes cumarínicos junto con Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada, se han observado cambios en ambos sentidos, clínicamente relevantes, en el Índice Normalizado Internacional (INR).

No hay estudios en los que se haya investigado el efecto de oxicodona sobre el metabolismo de otros principios activos catalizado por CYP.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo

Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada esta contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).

No hay datos adecuados relativos al uso de oxicodona en mujeres embarazadas. Oxicodona atraviesa la placenta. Tras tratamientos largos, oxicodona puede causar síndrome de abstinencia en el recién nacido. Si oxicodona se utiliza durante el parto esto puede causar depresión respiratoria fetal.

Lactancia

Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada esta contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).

Oxicodona se excreta en la leche materna. El ratio de concentración en leche materna/plasma es 3,4:1.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman oxicodona, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8 Reacciones adversas

Oxicodona puede causar depresión respiratoria, miosis, broncoespasmo, espasmos de la musculatura lisa y puede suprimir el reflejo de la tos.

Se enumeran a continuación las reacciones adversas consideradas cuanto menos, como probablemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistemas de órganos y con la frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes (> 1/10)

Frecuentes (> 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100)

Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: linfadenopatía

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: síndrome de secreción inadecuado de la hormona antidiurética

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: anorexia Raras: deshidratación

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: distintas reacciones adversas psicológicas como cambios en el humor (p.ej. ansiedad, depresión, euforia), cambios en la actividad (principalmente represión, a veces asociada con letargo, ocasionalmente un incremento de la actividad con agitación, nerviosismo e insomnio) y cambios en la actividad cognitiva (pensamientos anormales, confusión, amnesia, casos aislados de trastornos del habla)

Poco frecuentes: cambios en la percepción como despersonalización, alucinaciones, cambios en el sabor, trastornos visuales, hiperacusia

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia, mareos, cefalea

Frecuentes: astenia, parestesia

Poco frecuentes: aumento y disminución del tono muscular, temblores, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, trastornos de la coordinación, malestar, vértigo

Raras: convulsiones, en especial en pacientes epilépticos o en pacientes con propensión a las convulsiones, espasmos musculares

Trastornos oculares

Poco frecuentes: disfunción lagrimal, miosis Trastornos cardiacos y vasculares

Frecuentes: hipotensión, en raras ocasiones acompañada de síntomas secundarios como palpitaciones, síncope, broncoespasmo

Poco frecuentes: taquicardias supraventricular, vasodilatación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: depresión respiratoria

Poco frecuentes: aumento de la tos, faringitis, rinitis, alteración de la voz

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos

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Frecuentes: sequedad de boca, acompañada en raras ocasiones de sed y dificultad para tragar; trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea, eructos, dispepsia, pérdida de apetito Poco frecuentes: úlceras orales, gingivitis, estomatitis, flatulencia

Raras: hemorragia en las encías, aumento del apetito, heces con aspecto de brea, coloración y lesión en los dientes, íleo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: picor

Frecuentes: erupciones dérmicas como rash, en casos raros, aumento de la fotosensibilidad, en casos aislados urticaria o dermatitis exfoliativa Raras: sequedad de piel, herpes simple

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: trastornos de la micción (retención urinaria, pero también aumento de la urgencia para orinar)

Raras: hematuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: reducción de la libido, impotencia Raras: amenorrea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: sudoración e incluso escalofríos

Poco frecuentes: lesiones accidentales, dolor (p.ej. dolor de tórax), edema, migraña, dependencia

física con síntomas de retirada, reacciones alérgicas

Raras: cambios en el peso (aumento o disminución), celulitis

Muy raras: reacciones anafilácticas

Puede desarrollarse tolerancia y dependencia.

4.9 Sobredosis

Síntomas e intoxicación

Miosis, depresión respiratoria, somnolencia, tono muscular esquelético reducido e hipotensión. En los casos graves, puede ocurrir síncope, estupor, coma, bradicardia y edema pulmonar no cardiogénico; el abuso de altas dosis de opioides fuertes como oxicodona puede ser mortal.

Tratamiento de las intoxicaciones

Se deberá prestar atención inmediata para el restablecimiento de las vías respiratorias del paciente e instaurar ventilación asistida o controlada.

En el caso de sobredosis masiva puede estar indicado administrar por vía intravenosa un antagonista de los opioides (p.ej. 0,4-2 mg de naloxona intravenosa). La administración de dosis individuales debe repetirse en función de la situación clínica a intervalos de 2 a 3 minutos. Es aceptable una infusión intravenosa de 2 mg de naloxona en 500 ml de solución salina isotónica o una solución al 5% de dextrosa (que corresponde a 0,004 mg de naloxona/ml). La velocidad de infusión depende de las dosis en bolo previamente administradas, y se debe ajustar en función de la respuesta del paciente.

Puede ser conveniente el lavado gástrico. Si se ha ingerido una cantidad importante durante una hora, también puede ser de utilidad el carbón activado (50 g para los adultos, 10-15 g para los niños), cuidando la respiración del paciente. Puede ser razonable suponer que la administración tardía de carbón activado puede ser beneficiosa para las preparaciones de liberación prolongada; sin embargo, no hay una evidencia que apoye tal supuesto.

Para acelerar el tránsito intestinal, puede ser de utilidad un laxante adecuado (p.ej. una solución de PEG).

En caso necesario, para el tratamiento del shock circulatorio acompañante, deben aplicarse medidas de soporte (respiración artificial, aporte de oxígeno, administración de vasopresores y terapia de infusión). En el caso de parada cardiaca o arritmias cardiacas, pueden estar indicados los masajes cardiacos o la desfibrilación. En caso necesario, se deberá aportar ventilación asistida así como el mantenimiento del balance de agua y electrolitos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: alcaloides naturales del opio Código ATC: N02A A05

Oxicodona muestra una afinidad a los receptores opioides kappa, mu y delta cerebrales y de la médula espinal. Actúa en estos receptores, y es un agonista opioide sin tener un efecto antagonista. El efecto terapéutico es principalmente analgésico y sedante. En comparación con oxicodona de rápida liberación, administrada sola o en combinación con otras sustancias, los comprimidos de liberación prolongada proporcionan un alivio del dolor durante un periodo marcadamente más largo, sin que aumente la aparición de reacciones adversas.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La biodisponibilidad relativa de Oxicodona Hexal comprimidos de liberación prolongada es comparable a la de oxicodona de liberación rápida, obteniéndose las concentraciones máximas en plasma después de aproximadamente 5-7 horas de la toma de los comprimidos de liberación prolongada, en comparación con las 1 a 1,5 horas de la formulación de liberación rápida. Las concentraciones en plasma máximas y las oscilaciones de las concentraciones de oxicodona conseguidas a partir de las formulaciones de liberación prolongada y de liberación rápida, son comparables cuando se administran a la misma dosis diaria a intervalos de 12 y 6 horas respectivamente.

La ingesta de una comida rica en grasas antes de la toma de los comprimidos, no afecta a la concentración máxima, ni al grado de absorción de oxicodona.

Los comprimidos no se deben romper o masticar, dado que esto daría lugar a una rápida liberación de oxicodona debido al deterioro de las propiedades de liberación prolongada.

Distribución

La biodisponibilidad absoluta de oxicodona es aproximadamente dos tercios de la obtenida con la administración parenteral. En el estado de equilibrio, el volumen de distribución de oxicodona alcanza a 2,6 l/kg; la unión a las proteínas del plasma es de 38-45%; la semivida de eliminación es de 4 a 6 horas y el aclaramiento plasmático es de 0,8 l/min. La semivida de eliminación de oxicodona a partir de los comprimidos de liberación prolongada es de 4-5 horas con unos valores en el estado de equilibrio que se alcanzan como media, al cabo de un día.

Metabolismo

Oxicodona se metaboliza en el intestino y en el hígado a través del sistema del citocromo P450 a noroxicodona y oximorfona, así como a varios conjugados glucurónidos. Los estudios in vitro sugieren que probablemente las dosis terapéuticas de cimetidina no tienen un efecto relevante sobre la formación de noroxicodona. En el hombre, quinidina reduce la producción de oximorfona, mientras que prácticamente no quedan afectadas las propiedades farmacodinámicas de oxicodona. La contribución de los metabolitos al efecto farmacodinámico general, es irrelevante.

Eliminación

Oxicodona y sus metabolitos se eliminan a través de la placenta y se detecta en la leche materna.

Linealidad/no-linealidad

Los comprimidos de liberación prolongada de 20, 40 proporcional a la dosis en cuanto a la cantidad de principio cuanto al grado de absorción.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No hay datos suficientes sobre la toxicidad en la reproducción de oxicodona, y no se dispone de datos sobre la fertilidad y los efectos postnatales después de una exposición intrauterina. Oxicodona no causó malformaciones en las ratas y conejos a dosificaciones que fueron, sobre una base de mg/kg, 1,5 a 2,5 veces la dosis humana de 160 mg/día.

No se han realizado estudios a largo plazo sobre carcinogenicidad.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo del comprimido

Esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz)

Hipromelosa Macrogol 6000 Talco

Etilcelulosa Hidroxipropilcelulosa Propilenglicol Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido

Oxicodona Hexal 20 mg:

Hipromelosa

Talco

Macrogol 6000 Dióxido de titanio (E 171)

Oxido de hierro rojo (E 172)

Oxicodona Hexal 40 mg:

Hipromelosa

Talco

Macrogol 6000 Dióxido de titanio (E 171)

Oxido de hierro amarillo (E 172)

Oxido de hierro rojo (E 172)

Oxicodona Hexal 80 mg:

Hipromellosa

Talco

Macrogol 6000 Dióxido de titanio (E 171)

Oxido de hierro amarillo (E 172)

6.2    Incompatibilidades

No procede

6.3    Periodo de validez

4 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase Blisters a prueba de niños Al/PVC/PVDC.

Tamaños de envase:

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100, y 112 comprimidos de liberación prolongada en blister. Frascos de plástico (HDPE), cerrados con una tapa Twist-off de polipropileno (PP). Tamaños de envase:

50, 100 y 250 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Alemania

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2012

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2011