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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxicodona Hexal 40 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de oxicodona

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Oxicodona Hexal y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Oxicodona Hexal

3.    Cómo tomar Oxicodona Hexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Oxicodona Hexal

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Oxicodona Hexal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxicodona es un analgésico potente del grupo de los opioides, que actúa a nivel central.

Oxicodona se utiliza para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado con los analgésicos opioides.

2.    ANTES DE TOMAR Oxicodona Hexal No tome Oxicodona Hexal:

-    si es alérgico (hipersensible) a oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de Oxicodona Hexal,

-    si padece una grave dificultad respiratoria (depresión respiratoria) con demasiado poco oxígeno en la sangre (hipoxia) y/o demasiado dióxido de carbono en la sangre (hipercarbia),

-    si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cor pulmonale (cambios cardiacos debidos a una sobrecarga crónica de la circulación en los pulmones) o asma bronquial grave o agudo,

-    si padece de parálisis intestinal (íleo paralítico),

-    si tiene dolor abdominal agudo, o retraso en el vaciado gástrico,

-    durante el embarazo y la lactancia.

Tenga especial cuidado con Oxicodona Hexal:

-    si tiene una edad avanzada o está debilitado,

-    si está gravemente alterada la funcionalidad de sus pulmones, hígado o riñones,

-    si padece de mixoedema (cierta enfermedad de las glándulas tiroides), función alterada de las glándulas tiroides,

-    si tiene una insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison),

-    si padece de agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática),

-    si padece de alcoholismo o está en una fase de retirada del alcohol,

-    si tiene una dependencia conocida a los opioides,

-    si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis),

-    en estados con un aumento de la presión cerebral,

-    si tiene trastornos en la regulación circulatoria,

-    si padece de un cólico en el conducto de la bilis y el uréter,

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-    si padece alguna enfermedad inflamatoria del intestino,

-    si padece de epilepsia o tiene una tendencia a las convulsiones,

-    si está tomando inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión).

Consulte a su médico si alguno de los casos anteriores le corresponde en este momento, o en el pasado.

Oxicodona Hexal tiene un importante potencial de dependencia. Cuando se utiliza durante un período de tiempo largo, la tolerancia a los efectos puede hacer necesarias dosis más alta para mantener el control del dolor.

El uso crónico de Oxicodona Hexal puede llevar a la dependencia física, pudiendo aparecer síntomas de retirada tras una interrupción brusca. Cuando un paciente ya no necesite más el tratamiento con Oxicodona Hexal, puede ser aconsejable disminuir la dosis de forma gradual a fin de prevenir los síntomas de retirada.

Cuando se utiliza como se indica en los pacientes que padecen de un dolor crónico, el riesgo de que aparezca una dependencia física o psicológica se reduce ostensiblemente, necesitándose una evaluación respecto al potencial beneficio. Consulte esto con su médico.

Beber alcohol mientras está tomando comprimidos de liberación prolongada de oxicodona 40 mg puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial, con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras está tomando comprimidos de oxicodona 40 mg.

Oxicodona debe evitarse en pacientes con un historial anterior o en el momento presente de abuso a las drogas y al alcohol.

Niños

Oxicodona Hexal no se ha investigado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y la eficacia, por lo que no está recomendado el uso en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada:

Normalmente no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada que no tengan una alteración de la función del hígado y/o riñones.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

-    medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (p.ej. comprimidos para dormir o tranquilizantes (sedantes, hipnóticos),otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (fenotiazinas, neurolépticos), medicamentos utilizados para tratar las alergias o los vómitos (antihistamínicos, antieméticos), otros opioides o el alcohol, pueden aumentar los efectos adversos de oxicodona, especialmente la dificultada para respirar (depresión respiratoria),

-    medicamentos anticolinérgicos (p.ej. otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central frente a las fibras nerviosas parasimpáticas y colinérgicas (medicamentos psicotrópicos), medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos) o los vómitos (antieméticos), medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, pueden aumentar ciertos efectos adversos de la oxicodona (p.ej. estreñimiento, sequedad de boca o trastornos urinarios),

-    la cimetidina puede inhibir el metabolismo de oxicodona. No se ha investigado la influencia de otros medicamentos que pueden afectar notablemente al metabolismo de oxicodona,

-    los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) pueden aumentar los efectos adversos de oxicodona (p.ej. excitación, aumento o disminución de la presión sanguínea),

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- se ha observado en algunas personas un aumento o disminución clínicamente relevante de la coagulación de la sangre, en el caso de haber aplicado anticoagulantes del tipo de la cumarina (medicamentos para evitar la coagulación de la sangre) junto con oxicodona clorhidrato.

Toma de Oxicodona Hexal con los alimentos y bebidas

El alcohol aumenta la alteración de la alerta y la capacidad de reacción, y puede aumentar el potencial para la aparición de efectos adversos como la somnolencia y la depresión en la respiración.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada no debe tomar este medicamento.

No hay datos adecuados sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas.

Oxicodona atraviesa la placenta y llega a la circulación sanguínea del feto

El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede ocasionar síntomas de retirada en el recién nacido. El uso de oxicodona durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.

Lactancia

No debe utilizar oxicodona cuando esté dando el pecho, debido a que oxicodona pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con oxicodona. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos

Información importante sobre algunos de los componentes de Oxicodona Hexal

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR Oxicodona Hexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Oxicodona Hexal indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para dosis que no son posibles, o no lo son de una forma práctica con este medicamento, existen otros medicamentos y dosificaciones.

La dosis habitual:

Adultos (de más de 18 años)

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona en intervalos de 12 horas. Su médico le prescribirá la dosis adecuada para aliviar su dolor.

La posterior determinación de la dosis diaria, la división en dosis individuales y cualquier ajuste de la dosis durante el posterior curso del tratamiento, deben ser realizados por el médico que dirige el tratamiento y en dependencia de las dosificaciones previas.

Los pacientes que ya hayan tomado opioides pueden iniciar el tratamiento con dosificaciones superiores, teniendo cuenta su experiencia anterior.

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Algunos pacientes con una administración fija de Oxicodona Hexal 40 mg, necesitan analgésicos de acción rápida como medicación de rescate a fin de controlar el dolor irruptivo. Oxicodona Hexal 40 mg no está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo.

Para el tratamiento del dolor no debido a cáncer, es en general suficiente una dosis de medio comprimido dos veces al día (una dosis de 20 mg de oxicodona dos veces al día), pero pueden ser necesarias dosificaciones superiores. Los pacientes con dolor debido a cáncer normalmente necesitan dosis desde un comprimido (una dosis de 40 mg de Oxicodona Hexal dos veces al día) hasta un comprimido y medio dos veces al día (una dosis de 60 mg de Oxicodona Hexal dos veces al día), las cuales en algunos casos se pueden aumentar hasta 400 mg. Para estos tratamientos con dosis mayores o menores se dispone también de Oxicodona Hexal 20 mg comprimidos de liberación prolongada y Oxicodona Hexal 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

El tratamiento necesita ser controlado regularmente en cuanto al alivio del dolor y otros efectos a fin de conseguir el mejor tratamiento antidolor posible, así como estar en disposición de tratar en el menor tiempo posible cualquier efecto adverso que ocurra, y decidir si debe continuar el tratamiento.

Para dosis no ajustables a esta especialidad, también se dispone de otras dosis de este medicamento.

Pacientes de riesgo

Puede que su médico le recete una dosis inicial más baja si tiene una alteración en la función hepática y/o renal, o si tiene un bajo peso corporal.

No es recomendable tomar Oxicodona Hexal junto con bebidas alcohólicas.

Forma y duración de la administración

Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse (tanto enteros como partidos por la mitad) junto con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua), junto o no con las comidas, por la mañana y por la tarde siguiendo un esquema fijo (p.ej. a las ocho de la mañana y a las ocho de la tarde).

Los comprimidos de liberación prolongada no se deben romper o masticar ya que esto da lugar a una rápida liberación de la oxicodona debido a la alteración de las propiedades de liberación prolongada.

La administración de comprimidos de Oxicodona Hexal rotos o masticados da lugar a una rápida liberación y a la absorción de una dosis de oxicodona que potencialmente puede ser mortal (ver la sección “Si toma más Oxicodona Hexal del que debiera”).

Oxicodona Hexal es sólo para uso oral. En el caso de una inyección de abuso (inyección en una vena) los excipientes del comprimido (especialmente el talco) pueden dar lugar a la destrucción de los tejidos locales (necrosis), cambios en el tejido pulmonar (granulomas de los pulmones) o a otras consecuencias graves y potencialmente mortales.

Su médico ajustará la dosis en dependencia de la intensidad del dolor y de la forma en la que responda al tratamiento. Tome dos veces al día el número de comprimidos de liberación prolongada determinado por su médico.

Si toma más Oxicodona Hexal del que debiera:

Si ha tomado más oxicodona del que se le ha recetado, informe inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Pueden ocurrir los siguientes síntomas: constricción de las pupilas (miosis), depresión de la respiración (depresión respiratoria), flacidez de la musculatura esquelética y caída de la presión sanguínea. En los casos graves, puede ocurrir colapso circulatorio, inactividad mental y motora (embotamiento), inconsciencia (coma), lentitud del latido del corazón y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar no-cardiogénico); el abuso de dosis altas de opioides potentes, como oxicodona, puede ser mortal. En ningún caso debe exponerse sólo a situaciones en las que se necesite una concentración elevada, como p.ej. conducir un coche.

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Si olvidó tomar Oxicodona Hexal:

Si usa una dosis menor de Oxicodona Hexal que la recetada, o bien olvida tomar los comprimidos, el alivio del dolor será en consecuencia insuficiente, o cesará por completo.

Puede tomar los comprimidos olvidados en el caso de que la programación de la próxima toma no sea antes de 8 horas. Luego, puede seguir tomando los comprimidos tal y como se le ha indicado.

También puede tomar los comprimidos de liberación prolongada en el caso de que el tiempo hasta la próxima toma sea menor, pero en este caso, debe retrasar la próxima toma en 8 horas. Como norma, no debe tomar Oxicodona Hexal con más frecuencia de una vez cada 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona Hexal

No interrumpa el tratamiento sin antes consultarlo con su médico.

Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento con Oxicodona Hexal, puede ser aconsejable disminuir la dosis de una forma gradual, a fin de prevenir los síntomas de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxicodona Hexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados

Frecuentes: menos de 1 de 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados

Raros: menos de 1 de 1.000, pero más de 1 de 10.000 pacientes tratados Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Signos o efectos adversos significativos a considerar y medidas a tomar cuando ocurran dichos efectos adversos:

Si advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Oxicodona Hexal y contacte inmediatamente con su médico.

La ralentización de la respiración, es el riesgo más significativo de los opioides, y es el que es más probable que ocurra en los pacientes de edad avanzada o debilitados. En consecuencia, en los pacientes predispuestos, los opioides pueden ocasionar graves bajadas de la presión sanguínea.

Además de lo anterior, oxicodona puede causar constricción de las pupilas, espasmos bronquiales espasmos en la musculatura lisa y suprimir el reflejo de la tos.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: sedación (de cansancio a somnolencia), mareos, dolor de cabeza, estreñimiento, náuseas, vómitos, picor.

Frecuentes: sensación de debilidad (astenia), distintos efectos adversos psicológicos graves como cambios en el comportamiento (p.ej. ansiedad, depresión, euforia), cambios en la actividad

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparicia de medicamentos y productos samaros ,^<Tfo.

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(principalmente sedación, algunas veces acompañada de letargía, ocasionalmente inquietud, nerviosismo y trastornos del sueño) y cambios en el rendimiento (alteración del proceso de reflexión, confusión, amnesia, casos aislados de alteraciones del habla); hormigueo (parestesia), disminución de la presión sanguínea, acompañada en raras ocasiones por síntomas como latidos fuertes o aceleración del latido del corazón; desmayos, depresión de la respiración (disnea), broncoespasmo (dificultad para respirar o jadeos), sequedad de boca, acompañada en raras ocasiones de sed y dificultad para tragar; alteraciones gastrointestinales como cólico, diarrea, eructos, malestar de estómago (dispepsia), pérdida de apetito, trastornos de la piel como exantema, en raras ocasiones, aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), en casos aislados, picor (urticaria) o exantema escamoso (dermatitis exfoliativa), alteraciones urinarias (retención de orina, pero también aumento de la frecuencia en la micción), sudoración, escalofríos.

Poco frecuentes: cambios a la percepción, como despersonalización, alucinaciones, alteración del gusto, alteraciones visuales, aumento anormal de la agudeza auditiva (hiperacusia), aumento y disminución del tono muscular, temblores, tics, disminución del sentido del tacto (hipoestesia), alteraciones de la coordinación, sensación de malestar, pulso acelerado, ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación), aumento de la tos, faringitis, mucosidad en la nariz, alteración de la voz, cólicos biliares, úlceras orales, inflamación de las encías, boca inflamada (estomatitis), flatulencia, alteraciones de la función sexual, lesiones debidas a accidentes, dolor (p.ej. dolor de pecho), exceso de fluido en los tejidos (edema), migraña, dependencia física con síntomas de retirada, reacciones alérgicas, cambios en la secreción de las lágrimas, constricción de las pupilas.

Raros: enfermedad del ganglio linfático (linfadenopatía), escasez de agua en el cuerpo (deshidratación), convulsiones, especialmente en los pacientes que padecen de epilepsia o con propensión a las convulsiones, espasmos musculares (contracción involuntaria del músculo), sangrado de encías, aumento del apetito, heces con aspecto de brea, lesión y manchado de los dientes, sequedad de piel, herpes simple (trastorno de la piel y mucosas), sangre en la orina (hematuria), ausencia del sangrado menstrual (amenorrea), cambios en el peso corporal (aumento o disminución), celulitis.

Muy raros: incremento de parámetros hepáticos, graves reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

Puede desarrollarse tolerancia y dependencia.

Medidas contrarrestantes

Normalmente su médico tomará medidas apropiadas si le aparece cualquiera de los efectos adversos anotados anteriormente. El efecto adverso de estreñimiento puede prevenirse mediante una dieta rica en fibra y aumentando la toma de líquidos. Si padece mareos o vómitos, su médico le recetará un medicamento apropiado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Oxicodona Hexal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Oxicodona Hexal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparicia de medicamentos y productos santeros ,^<T^T^>.

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Oxicodona Hexal

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalentes a 35,9 mg de oxicodona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), Hipromelosa, Macrogol 6000,

Talco, Etilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa, Propilenglicol, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, Talco, Macrogol 6000, Dióxido de titanio (E 171),

Oxido de hierro rojo (E 172) y Oxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Oxicodona Hexal 40 mg y contenido del envase

Oxicodona Hexal 40 mg son comprimidos de liberación prolongada naranjas, biconvexos, oblongos con una ranura en las dos caras.

Oxicodona Hexal se presenta en blisters en envases de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100, y 112 comprimidos de liberación prolongada y en frascos de plástico (HDPE)-Twist-off, cerrados con una tapa Twist-off de polipropileno (PP) con 50, 100 y 250 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Alemania

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa:    OXYCODON SANDOZ RETARD 40 MG

Alemania:    OXYCODON-HCL SANDOZ® 40 MG RETARDTABLETTEN

Dinamarca:    OXYCODONHYDROCHLORID HEXAL

España:    Oxicodona Hexal 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

OXYCODONE HEXAL

CONTIROXIN 40MG PROLONGED-RELEASE TABLETS OXYDON 40 MG PROLONGED RELEASE TABLETS OXYCODON HCL SANDOZ 40 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

OXYCODON HEXAL OXYCODON HEXAL

OKSIKODON LEK 40 MG TABLETE S PODALJSANIM SPROSCANJEM OXYKODON SANDOZ 40 MG TABLETY S PREDLZENYM UVOL'NOVANÍM

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/