Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión

PILE - p. 1/10 Agosto de 2011

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OXALIPLATINO STRIDES 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Oxaliplatino Strides y para qué se utiliza

2    Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Strides

3    Cómo usar Oxaliplatino Strides

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Oxaliplatino Strides

6    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES OXALIPLATINO STRIDES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino Strides se utiliza para tratar el cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon en fase III tras la resección completa del tumor principal, cáncer metastásico de colon y recto). El oxaliplatino se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer denominados 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (ácido folínico).

Oxaliplatino Strides es un fármaco antineoplásico o contra el cáncer que contiene platino.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO STRIDES No use Oxaliplatino Strides si:

-    es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    está en periodo de lactancia.

-    ya ha sufrido una reducción del número de glóbulos rojos o blancos.

-    ya sufre un cosquilleo o entumecimiento en los dedos de las manos o de los pies y tiene dificultades para realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa.

-    sufre problemas de riñón graves

Advertencias y precauciones

-    Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contengan platino, como carboplatino, cisplatino. Pueden producirse reacciones alérgicas durante cualquier infusión de oxaliplatino.

-    Si tiene problemas de riñón moderados o leves.

-    Si sufre problemas hepáticos.

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El oxaliplatino puede afectar a la fertilidad, efecto que podría ser irreversible. Por tanto, se recomienda a los pacientes varones no engendrar hijos durante y en los 6 meses siguientes al tratamiento y buscar asesoramiento para la conservación de su esperma antes del tratamiento. Los pacientes varones adoptarán medidas anticonceptivas adecuadas durante y en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento.

Consulte a su médico si le aplica una de estas advertencias o lo ha hecho en el pasado.

Uso de Oxaliplatino Strides con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia:

No se aconseja quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino. Durante el tratamiento, debe usarse un método anticonceptivo apropiado. Las pacientes adoptarán medidas anticonceptivas adecuadas durante y en los 4 meses siguientes a la finalización del tratamiento.

Si está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante que lo comente con su médico antes de que reciba cualquier tratamiento. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente.

No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con oxaliplatino.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con oxaliplatino puede provocar un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que afectan a la marcha y el equilibrio.

Si le ocurriese, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Si sufre problemas visuales durante el tratamiento con Oxaliplatino Strides no conduzca, utilice maquinaria pesada ni emprenda actividades peligrosas.

3. CÓMO USAR OXALIPLATINO STRIDES

Oxaliplatino Strides es sólo para uso en adultos.

Para un solo uso.

Posología

La dosis de oxaliplatino se basa en la superficie corporal. Ésta se calcula a partir de su altura y de su peso. La dosis normal para adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis que reciba dependerá también de los resultados de los análisis de sangre y de si ha sufrido con anterioridad efectos adversos con oxaliplatino.

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Forma y vía de administración

•    Un especialista en el tratamiento del cáncer le prescribirá el oxaliplatino.

•    Recibirá tratamiento de un profesional de la salud, que habrá preparado la dosis necesaria de oxaliplatino.

El oxaliplatino se administra mediante una inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas.

•    El oxaliplatino se le administrará a la vez que el ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración

Normalmente recibirá una infusión cada 2 semanas.

Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento. Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se utilice después de la extirpación completa del tumor.

Si usa más oxaliplatino del que debe:

Puesto que este medicamento lo administra un profesional de la salud, es poco probable que se le administre demasiado poco o mucho.

En caso de sobredosis, puede sufrir un aumento de los efectos adversos. Su médico podrá administrarle el tratamiento adecuado para estos efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Strides puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser:_

muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios

frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios

poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios

raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios

muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios

no conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos

disponibles

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

A continuación se describen los efectos adversos que puede sufrir.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

•    Hematomas anómalos, hemorragias o signos de infección, como dolor de garganta y aumento de temperatura.

•    Diarrea o vómitos persistentes o intensos.

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•    Presencia de sangre o gránulos de color marrón café en el vómito.

•    Estomatitis/mucositis (llagas en los labios o la boca).

•    Síntomas respiratorios no explicados como tos seca, dificultades respiratorias o estertores.

•    Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y alteraciones visuales, desde visión borrosa a pérdida de visión (síntomas de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un raro trastorno neurológico).

Otros efectos adversos conocidos del oxaliplatino son:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

•    El oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Puede notar un hormigueo o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en ocasiones pueden ir acompañados de calambres.

Estos efectos suelen ser desencadenados por la exposición al frío, p.ej., después de abrir la nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades para realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven totalmente, existe la posibilidad de sufrir síntomas persistentes de neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento.

•    Algunas personas han sufrido una sensación de tipo hormigueo, como una descarga, que baja por los brazos o el tronco al flexionar el cuello.

•    El oxaliplatino puede en ocasiones provocar una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y dar la sensación de dificultades para respirar. Esta sensación, si se produce, normalmente ocurre durante la perfusión o en las horas siguientes y puede desencadenarse por la exposición al frío. Aunque desagradable, no durará mucho y desaparece sin necesidad de tratamiento.

Su médico puede decidir modificar su tratamiento en consonancia.

•    El oxaliplatino puede provocar diarrea, náuseas (sensación de mareo) y vómitos leves (mareo); sin embargo, normalmente su médico le dará medicación para prevenir los mareos antes del tratamiento, que podrá continuar después del tratamiento.

•    El oxaliplatino provoca una reducción temporal del número de células sanguíneas. La reducción de los glóbulos rojos puede provocar anemia (reducción de los glóbulos rojos), trastornos hemorrágicos o hematomas (por la reducción de plaquetas). La reducción de los glóbulos blancos puede hacerle propenso a sufrir infecciones.

Su médico le extraerá sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas antes de comenzar el

tratamiento y antes de cada ciclo posterior.

•    Sensación de malestar cerca de o en el punto de inyección durante la perfusión.

•    Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o intenso, dolor en el cuerpo.

•    Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, trastornos del gusto, estreñimiento.

•    Dolor de cabeza, dolor de espalda.

•    Inflamación de los nervios a los músculos, rigidez de cuello, sensación anómala en la lengua que posiblemente altere el habla, estomatitis/mucositis (llagas en los labios o en la boca).

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•    Dolor de estómago.

•    Trastornos hemorrágicos, como hemorragia nasal.

•    Tos, dificultades respiratorias.

•    Reacciones alérgicas, eczema cutáneo que puede ponerse rojo y picar, pérdida leve de cabello (alopecia).

•    Alteración en los análisis de sangre, incluidas las relacionadas con alteraciones de la función hepática.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

•    Infección por reducción de los glóbulos blancos.

•    Indigestión y ardor de estómago, hipo, sofocos, mareos.

•    Aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas, descamación de la piel.

•    Dolor de pecho.

•    Trastornos pulmonares y congestión nasal.

•    Dolor en las articulaciones y en los huesos.

•    Dolor al orinar y cambios en la función renal, cambios en la frecuencia urinaria, deshidratación.

•    Sangre en la orina/heces, inflamación de las venas, coágulos en el pulmón.

•    Presión sanguínea.

•    Depresión e insomnio.

•    Conjuntivitis y problemas visuales.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

•    Bloqueo o inflamación    intestinal.

•    Nerviosismo.

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)

•    Pérdida de oído.

•    Cicatrices y engrosamiento de los pulmones con dificultades para respirar, en ocasiones mortales (enfermedad pulmonar intersticial).

•    Pérdida de visión a corto plazo reversible.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

•    Presencia de sangre o partículas de color marrón café en el vómito.

F recuencia desconocida (no puede evaluarse)

•    Convulsión.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO STRIDES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Conservación del medicamento

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Las condiciones de conservación para las soluciones diluidas se presentan en la información para profesionales del sector sanitario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxaliplatino Strides

El principio activo de Oxaliplatino Strides es oxaliplatino.

El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada vial contiene un polvo o comprimido blanco liofilizado para solución para perfusión que contiene 50 mg ó 100 mg de oxaliplatino con lactosa monohidrato.

Los viales se presentan en cajas que contiene cada una un vial.

Oxaliplatino Strides debe disolverse y posteriormente diluirse antes de poder inyectarse en una vena. La solución reconstituida y diluida es una solución incolora y transparente que no contiene partículas.

Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido

Responsable de la fabricación

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. ZOO

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda Austria

Bélgica

Bulgaria

Chipre

República Checa:

Alemania

Dinamarca:

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

Igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manejar y preparar soluciones con oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación

La manipulación de este citotóxico por personal sanitario requiere la mayor precaución para garantizar la protección de la persona que lo manipula y su entorno.

La preparación de soluciones inyectables de citotóxicos debe llevarse a cabo por personal especialista formado que conozca los medicamentos usados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y en particular la protección del personal que manipule los medicamentos, conforme a la política del hospital. Se requiere una zona de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta zona.

Debe proporcionarse al personal el material de manipulación adecuado, especialmente batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas protectoras, guantes desechables estériles, fundas protectoras para la zona de trabajo, recipientes y bolsas para la recogida de residuos.

Las excreciones y los vómitos deben manejarse con cuidado.

Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten manipular productos citotóxicos.

Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones y considerarse como un residuo contaminado. Los residuos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos debidamente etiquetados. Ver también el capítulo “Eliminación”.

Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para infusión entrasen en contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese enseguida muy bien con agua.

Precauciones especiales de administración

-    NO utilice equipos inyectables que contengan aluminio.

-    NO administrar sin diluir.

-    Sólo se utilizará como diluyente una solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml). NO

reconstituir ni diluir para perfusión con cloruro sódico o soluciones que contengan cloro.

-    NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión.

-    NO mezclar con fármacos o soluciones alcalinas, especialmente 5-fluorouracilo (5-FU), preparados de

ácido folínico (AF) que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de    otros

principios activos. Los fármacos o las soluciones alcalinas afectarán negativamente a la estabilidad del oxaliplatino.

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Instrucciones de uso con ácido folínico (AF) (en forma de folinato cálcico o folinato disódico)

El oxaliplatino 85 mg/m² en perfusión intravenosa en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) se administra a la vez que la perfusión intravenosa de ácido folínico (AF) en solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de perfusión.

Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse utilizando una solución isotónica de glucosa al 5% (50 mg/ml), nunca en soluciones alcalinas o soluciones que contengan cloruro sódico o cloro.

Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo

El oxaliplatino siempre debe administrarse antes que las fluoropirimidinas, es decir, 5-fluorouracilo (5-FU). Tras la administración de oxaliplatino, se aclara la vía y luego se administra 5-fluorouracilo (5-FU).

No puede usarse ninguna solución reconstituida que muestre signos de precipitado y debe destruirse.

Reconstitución de la solución

•    Para reconstituir la solución, debe usarse agua para inyectables o una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml).

•    Al utilizar un vial de 50 mg: añada 10 ml de disolvente para obtener una solución de 5 mg de oxaliplatino por ml.

•    Al utilizar un vial de 100 mg: añada 20 ml de disolvente para obtener una solución de 5 mg de oxaliplatino por ml.

Inspeccione visualmente la solución reconstituida antes de usarla. Sólo se usarán soluciones transparentes que no contengan partículas.

La solución reconstituida es para un solo uso y debe usarse, por razones microbiológicas, inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas entre 2°C y 8°C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Dilución para perfusión intravenosa

Extraiga la cantidad necesaria de concentrado del vial o los viales y luego dilúyala con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para obtener una concentración de oxaliplatino entre 0,20 mg/ml y 0,70 mg/ml. El intervalo de concentración en el que se ha demostrado la estabilidad físico-química del oxaliplatino es de 0,20 mg/ml a 2,0 mg/ml.

La solución diluida es una solución incolora transparente que no contiene partículas.

Administrar mediante una perfusión intravenosa.

Tras la dilución de la solución reconstituida en una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2-8°C.

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Por razones microbiológicas, este preparado para perfusión debe usarse inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas entre 2 y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Inspeccione visualmente la solución antes de usarla. Sólo se usarán soluciones transparentes que no contengan partículas.

Este medicamento es para un sólo uso. Se debe desechar cualquier solución para perfusión no usada (ver el capítulo "Eliminación" a continuación).

NUNCA utilizar cloruro sódico ni soluciones que contengan cloro para la dilución.

La compatibilidad de la solución para perfusión de oxaliplatino se ha estudiado con equipos de administración representativos que contenían PVCs.

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere la hidratación previa.

El oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para obtener una concentración no inferior a 0,20 mg/ml debe administrarse por perfusión mediante una vía venosa central o una vena periférica durante 2 a 6 horas. Cuando se administra oxaliplatino con 5-fluorouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo (5-FU).

Eliminación

El resto de los medicamentos, así como todos los materiales que se hayan usado para la dilución y administración, deben destruirse según los procedimientos estándar del hospital para citotóxicos conforme a los requisitos locales relativos a la eliminación de residuos peligrosos.